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Interactive Video Game Responses in Cystic Fibrosis (Igamecf)

24. Februar 2020 aktualisiert von: Marcio Vinicius Fagundes Donadio, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Evaluation of Physiological Responses During the Use of Interactive Video Game and the Cardiopulmonary Exercise Test in Cystic Fibrosis and Healthy Individuals

Cystic fibrosis (CF) is a disease that affects multiple systems, however, the accumulation of secretion in the airways contributes to the fact that pulmonary complications are the main responsible for the high rates of morbidity and mortality. Physical exercise can be an important component in the treatment of these patients, and modalities such as Nintendo Wii and Xbox One stand out as feasible and innovative methods that can contribute to increase adherence to rehabilitation. Thus, the objective of this study is to compare the cardiorespiratory responses during a maximal exercise test with the use of Nintendo Wii and Xbox One in patients with CF and healthy individuals. Patients with a clinical diagnosis of CF, aged from 6 to 30 years old and in stable clinical conditions will be included. For healthy individuals, those who are considered healthy from the application of a health questionnaire and also aged from 6 to 30 years old will be included. Patients in both groups with cardiopathies, musculoskeletal diseases, neurological diseases or signs of pulmonary exacerbation will be excluded. Participants will complete a questionnaire to assess their level of physical activity. Afterwards, cardiopulmonary exercise test (CPET) will be performed (visit 1), followed by the use of video games (visit 2). The video game will be practiced using a Nintendo Wii and a Xbox One (10 minutes each). A rest of 10 minutes will be provided between the use of each video game. During the interactive games, patients will use an accelerometer to assess the level of physical activity. In parallel to this, healthy subjects will be invited to perform the same tests in two visits. To evaluate the perception of fatigue, the OMNI scale will be used. In addition, individuals will be asked to evaluate their level of satisfaction after each game.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Cardiopulmonary exercise test: The test will be performed according to the recommendations of the American Thoracic Society and American College of Chest Physician.The variables to be measured includes maximal oxygen uptake (VO2max), maximal ventilation (Vemax), respiratory quotient (RQ), peripheral oxygen saturation (SpO2), subjective levels of dyspnea and fatigue in the legs (modified BORG scale), pulse oxygen (VO2/HR) and maximal heart rate (HRmax). During the test, the individuals will be asked to walk for 2 minutes to adapt to the treadmill, with a speed of 3 km/h and without inclination. After that, there will be increments in the speed of 0.5 Km/h, every minute, with a fixed slope of 3%, until the end of the test. All individuals will be encouraged to keep the pace until signs of exhaustion or limiting symptoms appear (dyspnea, leg pain and/or dizziness). To be considered a maximal test, at least three of the following criteria should be observed: exhaustion or inability to maintain the required speed, RQ>1.10, maximal achieved HR>85% of the estimated HR (formula: 220- Age) and the presence of a plateau in the VO2max.

Interactive Video Games: Participants will use Nintendo Wii for 10 minutes and then use Xbox One for 10 minutes, taking a 10-minute rest between one console and another. During the two video games, patients will use a Neoprene mask to collect gases, including maximal oxygen (VO2), carbon dioxide (CO2), maximal ventilation (VEmax), respiratory quotient (RQ) and the metabolic equivalents for oxygen (VE/VO2) and for carbon dioxide (VE/VCO2). In addition, peripheral oxygen saturation (SpO2), subjective levels of dyspnea and fatigue in the legs (modified BORG scale), pulse oxygen (VO2/HR) and maximal heart rate (HRmax) before and after Intervention will be collected.

Accelerometer: All participants will use an accelerometer while playing in the interactive video games. This equipment will be used on the left side of the waist. The results of the physical activity variables will be expressed as mean counts/min, as a mean indicator of the intensity of physical activity. In addition, the time spent in activities according to their intensity will be classified as sedentary (<100 counts), mild (≥100 counts) and moderate to vigorous (>2296 counts).

Scales: In the OMNI scale, individuals point out on a scale of 0 to 10 the fatigue level, where 0 is very easy and 10 is very difficult.Also, the level of satisfaction will be evaluated using a 5-point Likert scale where 1 represents no satisfaction and 5 much satisfaction.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90619-900
        • Pontifífia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with cystic fibrosis, recruited at the CF center of Hospital São Lucas (PUCRS), and healthy individuals recruited from the loccal community.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Cystic fibrosis - clinical diagnosis of cystic fibrosis confirmed by sweat test or genetic test, aged from 6 to 30 years old and presenting stable clinical conditions.

Healthy individuals - to be considered healthy from the application of the health questionnaire and aged from 6 to 30 years old.

Exclusion Criteria:

Patients in both groups who present with cardiopathies, musculoskeletal diseases, neurological diseases or signs of pulmonary exacerbation will be excluded from the study. In addition, those subjects who have difficulty in understanding or are unable to perform the cardiopulmonary exercise test will also be excluded.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Cystic Fibrosis
Cystic fibrosis patients will be invited to participate in the study. All participants will complete a questionnaire to assess the level of physical activity prior to evaluation. On the first visit they will perform the cardiopulmonary exercise test (CPET) to evaluate cardiorespiratory responses during exercise. On the second visit an evaluation of the cardiorespiratory responses during the use of interactive video games (Nintendo Wii or Xbox One) will be performed. During interactive games, participants will use an accelerometer to assess the level of physical activity.
Healthy
Healthy subjects will be invited to participate in the study. All participants will complete a questionnaire to assess the level of physical activity prior to evaluation. On the first visit they will perform the cardiopulmonary exercise test (CPET) to evaluate cardiorespiratory responses during exercise. On the second visit an evaluation of the cardiorespiratory responses during the use of interactive video games (Nintendo Wii or Xbox One) will be performed. During interactive games, participants will use an accelerometer to assess the level of physical activity.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal oxygen consumption
Zeitfenster: Immediately after test or game
Maximal oxygen consumption will be assessed during a maximal cardiopulmonary exercise test and during de use of interactive video games.
Immediately after test or game
Maximal heart rate
Zeitfenster: Immediately after test or game
Maximal heart rate will be measured using a heart monitor
Immediately after test or game

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Satisfaction
Zeitfenster: Immediately after games
Satisfaction will be evaluated using a 5 point likert scale where 1 represents no satisfaction and 5 much satisfaction.
Immediately after games
Physical activity levels
Zeitfenster: Immediately after games
Physical activity levels will be evaluated using the accelerometer on the left side of the waist.
Immediately after games
Subjective evaluation of dyspnea
Zeitfenster: Immediately after test or game
Dyspnea will be evaluated using the modified BORG scale where 0 is no dyspnea and 10 is maximal dyspnea.
Immediately after test or game
Perception of fatigue
Zeitfenster: Immediately after games
Perception of fatigue will be evaluated using the OMNI scale where 0 is very easy and 10 is very difficult.
Immediately after games
The peripheral oxygen saturation (SpO2)
Zeitfenster: Immediately after test or game
The peripheral oxygen saturation will be evaluated using a pulse oximetry.
Immediately after test or game
Maximal ventilation (VEmax)
Zeitfenster: Immediately after test or game
Maximal ventilation (VEmax) will be evaluated using a computerized system coupled to a gas analyzer.
Immediately after test or game
Respiratory quotient (RQ)
Zeitfenster: Immediately after test or game
The respiratory quotient (RQ) will be evaluated using a computerized system coupled to a gas analyzer.
Immediately after test or game
Metabolic equivalents for oxygen (VE/VO2)
Zeitfenster: Immediately after test or game
Metabolic equivalents for oxygen will be evaluated using a computerized system coupled to a gas analyzer.
Immediately after test or game
Metabolic equivalents for carbon dioxide (VE/VCO2)
Zeitfenster: Immediately after test or game
Metabolic equivalents for carbon dioxide Metabolic equivalents for oxygen will be evaluated using a computerized system coupled to a gas analyzer.
Immediately after test or game

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marcio Donadio, PhD, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GAME

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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