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Eine Studie zur Bewertung der antiviralen Aktivität, klinischen Ergebnisse, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichten Lumicitabin (JNJ-64041575)-Schemata bei hospitalisierten Säuglingen und Kindern im Alter von 28 Tagen bis 36 Monaten, die mit dem Respiratory-Syncytial-Virus infiziert sind

13. Dezember 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der antiviralen Aktivität, klinischen Ergebnisse, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichten Lumicitabin (JNJ-64041575)-Schemata bei hospitalisierten Säuglingen und Kindern im Alter von 28 Tagen bis 36 Monaten Mit Respiratory Syncytial Virus infiziert

Der Zweck dieser Studie ist es, bei hospitalisierten Säuglingen und Kindern, die mit dem Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) infiziert sind, die Dosis-Wirkungs-Beziehung mehrerer Lumicitabin-Behandlungsschemata auf die antivirale Aktivität basierend auf der nasalen RSV-Ausscheidung unter Verwendung einer quantitativen Reverse-Transkriptase-Polymerasekette in Echtzeit zu bestimmen Reaktion (qRT-PCR).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

RSV ist eine der Hauptursachen für Erkrankungen der unteren Atemwege bei Säuglingen. Die meisten Säuglinge und Kinder, die RSV bekommen, erholen sich nach 1-2 Wochen vollständig, aber eine RSV-Infektion kann sich manchmal verschlimmern und zu einem Krankenhausaufenthalt und einer Aufnahme auf einer Intensivstation führen. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu erfahren, wie gut das Studienmedikament (Lumicitabin, auch bekannt als JNJ-64041575 oder ALS-008176) wirkt, wie der menschliche Körper mit dem Studienmedikament umgeht, welche Dosis des Studienmedikaments zur Behandlung wirksam ist RSV-Infektion bei Säuglingen/Kindern und wie sicher sie im Vergleich zu einem Placebo ist (Placebo sieht genauso aus wie Lumicitabin [wird auf die gleiche Weise verabreicht], hat aber keine Wirkung gegen RSV). Etwa bis zu 180 Teilnehmer im Alter zwischen 28 Tagen und 36 Monaten, die mit einer RSV-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden an dieser weltweiten Studie teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Huderf
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1394
        • National Hospital Organization Fukuoka Hospital
      • Fukuyama, Japan, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
      • Fukuyama, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Hatsukaichi, Japan, 738-8503
        • JA Hiroshima General Hospital
      • Hirosaki, Japan, 036-8545
        • Hirosaki National Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kitakyushu, Japan, 802-8533
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Niigata, Japan, 945-8585
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
      • Oita, Japan, 874-0011
        • NHO Beppu Medical Center
      • Osaka, Japan, 535-0022
        • Nakano Children's Hospital
      • Osaka, Japan, 569-1192
        • Takatsuki General Hospital
      • Ota, Japan, 373-8585
        • Ota Memorial Hospital
      • Saitama, Japan, 351-0102
        • NHO Saitama National Hospital
      • Shibukawa, Japan, 377-8577
        • Gunma Children's Medical Center
      • Zentsuji, Japan, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L85 4K1
        • McMaster Children's Hospital
  • Polen
      • Malopolska, Polen, 30-349
        • Plejady Medical Center
      • Poznań, Polen, 60-595
        • Specialistic Hospital Center for Mother and Child
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Gyermekkorhaz, Borgyogyaszati Osztaly
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • Velkey László Gyermekegészségügyi Központ
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • American Family Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer waren zum Zeitpunkt der Randomisierung im Krankenhaus (oder in der Notaufnahme [ER]) und werden in den ersten 24 Stunden nach der Randomisierung wahrscheinlich nicht entlassen
  • Teilnehmer, bei denen eine Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) mithilfe eines auf Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierenden molekulardiagnostischen Assays diagnostiziert wurde, mit oder ohne Co-Infektion mit einem anderen respiratorischen Pathogen (Atemwegsvirus oder Bakterien)
  • Teilnehmer, die eine akute Atemwegserkrankung mit Anzeichen und Symptomen haben, die mit einer Virusinfektion übereinstimmen (z. B. Fieber, Husten, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie, Lethargie, Kurzatmigkeit oder Keuchen) mit einem Beginn von weniger als oder gleich bis <=5 Tage ab dem erwarteten Zeitpunkt der Randomisierung. Das Auftreten von Symptomen ist definiert als das erste Mal (innerhalb von 1 Stunde), dass Eltern/Betreuer respiratorische oder systemische Symptome einer RSV-Infektion bemerken
  • Mit Ausnahme der Symptome im Zusammenhang mit der RSV-Infektion oder einem definierten komorbiden Zustand für eine schwere RSV-Erkrankung (Frühgeburt bei der Geburt [Gestationsalter der Teilnehmerin war weniger als {<} 37 Wochen; für Säuglinge < 1 Jahr bei Randomisierung]), bronchopulmonale Dysplasie, angeboren Herzkrankheit, andere angeborene Krankheiten, Down-Syndrom, neuromuskuläre Beeinträchtigung oder zystische Fibrose), muss der Teilnehmer auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalzeichen/peripherer kapillarer Sauerstoffsättigung (SpO2) und durchgeführtem Elektrokardiogramm (EKG) medizinisch stabil sein bei der Vorführung. Wenn Anomalien vorliegen, müssen diese mit der Grunderkrankung in der Studienpopulation und/oder der RSV-Infektion übereinstimmen. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden. Teilnehmer mit Komorbiditäten dürfen aufgenommen werden, sobald das Independent Data Monitoring Committee (IDMC) die pharmakokinetischen (PK) und Sicherheitsdaten der höchsten Dosis, die in dieser Studie verwendet wird, überprüft hat und sobald das IDMC die Eröffnung einer Rekrutierung für diese Gruppe empfohlen hat . Die Websites werden benachrichtigt, wenn die Beschränkung aufgehoben wird
  • Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) des Teilnehmers liegt nicht unter der unteren Normgrenze für das Alter des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, von denen nicht erwartet wird, dass sie länger als 48 Stunden überleben
  • Teilnehmer, die sich in den 6 Wochen vor der Randomisierung einer größeren Thorax- oder Abdominaloperation unterzogen haben
  • Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche (außer Immunglobulin A [IgA]-Mangel), wie z. B. eine bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  • Teilnehmer, die mit extrakorporaler Membranoxygenierung behandelt werden
  • Teilnehmer, der vor der Aufnahme zu Hause eine chronische Sauerstofftherapie erhält
  • Teilnehmer, die einen schlecht funktionierenden Magen-Darm-Trakt haben (d. h. nicht in der Lage sind, Medikamente oder Nahrung über den enteralen Weg aufzunehmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schema A (niedrig dosiertes Lumicitabin)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Aufsättigungsdosis (LD) von 40 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) (Dosis 1), gefolgt von neun Erhaltungsdosen (MDs) von 20 mg/kg (Dosen 2 bis 10) Lumicitabin zweimal täglich bis zu Tag 5/ 6.
Arzneimittel: Lumicitabin
Die Teilnehmer erhalten eine orale Verabreichung von Lumicitabin.
Andere Namen:
  • ALS-008176
  • JNJ-64041575
Experimental: Schema B (hochdosiertes Lumicitabin)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne 60 mg/kg LD (Dosis 1), gefolgt von neun 40 mg/kg MDs (Dosen 2 bis 10) Lumicitabin zweimal täglich bis zu Tag 5/6.
Arzneimittel: Lumicitabin
Die Teilnehmer erhalten eine orale Verabreichung von Lumicitabin.
Andere Namen:
  • ALS-008176
  • JNJ-64041575
Placebo-Komparator: Schema C (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten entweder eine einzelne 40 mg/kg Placebo LD (Dosis 1), gefolgt von neun 20 mg/kg Erhaltungsdosen (MDs) (Dosen 2 bis 10) Placebo zweimal täglich oder eine einzelne 60 mg/kg Placebo LD (Dosis 1). gefolgt von neun 40 mg/kg Placebo MDs (Dosen 2 bis 10), zweimal täglich bis zu Tag 5/6.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine orale Verabreichung eines passenden Placebos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der Viruslast des Respiratory Syncytial Virus (RSV).
Zeitfenster: Tag 1 bis 7: Vordosierung, 0,25 und 2 Stunden nach der Dosierung
Die AUC der RSV-Viruslast wurde durch einen quantitativen Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (qRT-PCR) des Nasenabstrichs aus der Mitte der Nasenmuschel gemessen.
Tag 1 bis 7: Vordosierung, 0,25 und 2 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auftretendem unerwünschtem Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde. Ein UE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem Arzneimittel (Prüfungs- oder Prüfpräparat) zusammenhängt oder nicht Nicht-Forschungsprodukt). Alle während der Behandlung oder Nachsorge gemeldeten UE wurden als neu auftretend betrachtet und in die Analyse aufgenommen.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung (Atmungssystem, Nase, Ohr, Rachen, Gesichts- und Halslymphknoten und Hautuntersuchung), die nach Beginn der Behandlung auftraten, wurde gemeldet.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden klinisch relevanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit neu auftretenden klinisch relevanten Anomalien der Vitalparameter (Temperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, diastolischer Blutdruck, systolischer Blutdruck, Sauerstoffsättigung), die nach Beginn der Behandlung auftraten. Eine Anomalie wurde in einer bestimmten Phase als neu auftretend angesehen, wenn sie schlimmer als der Ausgangswert war. Wenn die Baseline fehlt, wird die Anomalie immer als neu auftretend betrachtet. Eine Verschiebung von „abnormal niedrig“ zu Studienbeginn zu „abnormal hoch“ nach Studienbeginn (oder umgekehrt) trat ebenfalls auf.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Anzahl der gemeldeten Teilnehmer mit EKG- (QT- und QTc-Intervallen) Anomalien.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit den schlimmsten auftretenden Laboranomalien (Toxizitätsgrade der Abteilung für Mikrobiologie und Infektionskrankheiten [DMID])
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse), die basierend auf der DMID-Toxizitäts-Einstufungsskala gemeldet wurden. DMID-Toxizitätsgrade reichen von 1 bis 4. Grad 0 ist normal und erfüllt nicht die Kriterien von Grad 1-4. Hb: Grad 1: für 22-35 Tage alt - 9,5-10,5 Gramm pro Deziliter (g/dl); für 36-60 Tage alt - 8,5-9,4 g/dl; für 61-90 Tage alt - 9.0-9.9 g/dl; Hb: Grad 2: für 22–35 Tage alt – 8,0–9,4 g/dl, für 36–60 Tage alt – 7,0–8,4 g/dl; für 61-90 Tage alt - 7,0-8,9 g/dl. ALT: Grad 1 – 1,1 – < 2,0*Obere Grenze des Normalbereichs (ULN); Kreatinin: Grad 2 – 1,8–2,4 Milligramm pro Deziliter (mg/dl); Hyperkaliämie: Grad 1 – 3,0 – 3 – 5 Milliäquivalente pro Liter (mEq/L); ANC: Grad 1: für 7–60 Tage alt – 1200–1800/Millimeterwürfel (mm^3); für 61-90 Tage alt - 750-1200/mm^3; ANC: Grad 3: für 7–60 Tage alt – 500–899/mm^3, für 61–90 Tage alt – 250–399/mm^3; ANC: Grad 4 – für 7–60 Tage alt <500/mm^3, für 61–90 Tage alt – <250/mm^3; Blutplättchen: Grad 3: 25000–49999/mm^3.
Bis zu 28 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-63549109 (Metabolit von Lumicitabin)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-63549109 (Metabolit von Lumicitabin).
Tag 1 und Tag 5
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von JNJ-63549109 (Metabolit von Lumicitabin)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5
AUC ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von JNJ-63549109 (Metabolit von Lumicitabin).
Tag 1 und Tag 5
Beobachtete Analyt-Talkonzentration (C[Trough]) von JNJ-63549109 (Metabolit von Lumicitabin)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5
C(Tal) ist die Plasmakonzentration vor der Dosierung oder am Ende des Dosierungsintervalls einer anderen Dosis als der ersten Dosis in einem Mehrfachdosierungsschema von JNJ-63549109 (Metabolit von Lumicitabin).
Tag 1 und Tag 5
Voraussichtliche Konzentration von JNJ-63549109 (Metabolit von Lumicitabin) 12 Stunden nach der Einnahme (C12h)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme
C12h ist die vorhergesagte Konzentration von JNJ-63549109 12 Stunden nach der Einnahme. C12h ist eine modellbasierte Vorhersage. Sie wurde unter Verwendung eines Populations-Pharmakokinetik(PK)-Modells und basierend auf dem individuellen Modell vorhergesagten Konzentrations-Zeit-Profilen bestimmt.
12 Stunden nach der Einnahme
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist definiert als die Zeit von der Krankenhauseinweisung bis zur tatsächlichen Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der auf der Intensivstation (ICU) aufgenommenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, wurde gemeldet.
Bis zu 28 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Für den Fall, dass ein Teilnehmer eine Intensivstation benötigte, wurde die Dauer angegeben, für die der Teilnehmer auf der Intensivstation blieb.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die zusätzlichen Sauerstoff benötigten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, die über den Status vor der RSV-Infektion hinaus zusätzlichen Sauerstoff benötigten, wurde angegeben.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine nicht-invasive mechanische Beatmungsunterstützung benötigten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die eine nicht-invasive mechanische Beatmungsunterstützung (d. h. einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck) über dem Status vor der RSV-Infektion benötigten.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die Unterstützung durch invasive mechanische Beatmung benötigten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine invasive mechanische Beatmungsunterstützung (z. B. endotracheal-mechanische Beatmung oder mechanische Beatmung über Tracheotomie) über dem Status vor der RSV-Infektion benötigten, wurde angegeben.
Bis zu 28 Tage
Dauer des zusätzlichen Sauerstoffs
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Dauer der zusätzlichen Sauerstoffzufuhr über den Status vor der RSV-Infektion hinaus wurde bewertet.
Bis zu 28 Tage
Dauer der nicht-invasiven mechanischen Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Dauer der nicht-invasiven mechanischen Beatmungsunterstützung (d. h. kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) zur Abgabe von Sauerstoff über den Status vor der RSV-Infektion hinaus wurde gemessen.
Bis zu 28 Tage
Dauer der Unterstützung durch invasive mechanische Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Dauer der invasiven mechanischen Beatmungsunterstützung (z. B. endotracheal-mechanische Beatmung oder mechanische Beatmung über Tracheotomie) zur Sauerstoffzufuhr über den Status vor der RSV-Infektion hinaus wurde gemessen.
Bis zu 28 Tage
Zeit, um keinen zusätzlichen Sauerstoff mehr zu benötigen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Es wurde die Zeit angegeben, bis der zusätzliche Sauerstoff über den Status vor der RSV-Infektion hinaus nicht mehr erforderlich war.
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zur klinischen Stabilität
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Zeit bis zur klinischen Stabilität wurde als der Zeitpunkt definiert, an dem alle folgenden Kriterien erfüllt sind: Normalisierung des Blutsauerstoffspiegels (Rückkehr zum Ausgangswert, durch Pulsoximetrie) ohne die Notwendigkeit von zusätzlichem Sauerstoff über den Ausgangswert hinaus, Normalisierung der oralen Nahrungsaufnahme, Normalisierung der Atemwege Frequenz und Normalisierung der Herzfrequenz.
Bis zu 28 Tage
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur peripheren kapillaren Sauerstoffsättigung (SpO2) größer als oder gleich (>=) 93 Prozent (%) der Raumluft bei Teilnehmern, die vor dem Einsetzen von Atemwegssymptomen keinen zusätzlichen Sauerstoff erhielten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Es wurde die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis SpO2 >=93 % in der Raumluft bei Teilnehmern berichtet, die vor dem Einsetzen von Atemwegssymptomen keinen zusätzlichen Sauerstoff erhielten.
Bis zu 28 Tage
Zeit, bis die Atemfrequenz zum Status vor der RSV-Infektion zurückkehrt
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Es wurde die Zeit gemessen, bis die Atemfrequenz zum Status vor der RSV-Infektion zurückkehrte.
Bis zu 28 Tage
Zeit, bis SpO2 zum Status vor der RSV-Infektion zurückkehrt
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Es wurde die Zeit gemessen, bis SpO2 zum Status vor der RSV-Infektion zurückkehrte.
Bis zu 28 Tage
Zeit, bis die Körpertemperatur zum Status vor der RSV-Infektion zurückkehrt
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Zeit bis zur Rückkehr der Körpertemperatur zum Status vor der RSV-Infektion wurde gemessen.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Mittelohrentzündung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Mittelohrentzündung wurde angegeben.
Bis zu 28 Tage
Dauer der Anzeichen und Symptome einer RSV-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Dauer der Anzeichen und Symptome einer RSV-Infektion wurde bewertet.
Bis zu 28 Tage
Schweregrad der Anzeichen und Symptome einer RSV-Infektion, bewertet durch das Pediatric RSV Electronic Severity and Outcome Rating System (PRESORS)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Schwere der Anzeichen und Symptome einer RSV-Infektion wurde von den PRESORS beurteilt. Die PRESORS-Punktzahl bestand aus 5 Punkten, jede Punktzahl reicht von 0 bis 3, und die Gesamtpunktzahl wurde analysiert, indem die individuelle Punktzahl von 0 (Minimum; am besten) bis 15 (Maximum; schlechter) summiert wurde.
Bis zu 28 Tage
RSV-Viruslast im Zeitverlauf
Zeitfenster: An Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 und 28
Die RSV-Viruslast im Laufe der Zeit wurde durch qRT-PCR in den Nasenabstrichproben aus der Mitte der Nasenmuschel gemessen.
An Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 und 28
Maximale Viruslast
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die maximale Viruslast wurde durch qRT-PCR in den Nasenabstrichproben der mittleren Nasenmuschel gemessen.
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zur maximalen Viruslast
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Zeit bis zur maximalen Viruslast wurde angegeben.
Bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückgang der Viruslast
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang der Viruslast während der Behandlung, gemessen durch qRT-PCR, wurde berichtet.
Bis zu 28 Tage
Zeit bis RSV Ribonukleinsäure (RNA) nicht nachweisbar ist
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Zeit bis zur Nichtnachweisbarkeit von RSV-RNA (die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zu dem Zeitpunkt, an dem beobachtet wird, dass das Virus in einer Bewertung nicht nachweisbar ist, und nach welcher Zeit keine Virus-positive Bewertung erfolgt) wurde durch qRT-PCR gemessen.
Bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer RSV-Viruslast
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Viruslast wurde angegeben.
Bis zu 28 Tage
AUC der RSV-RNA-Viruslast von der Baseline bis zum 10. Tag
Zeitfenster: Baseline bis Tag 10
Die AUC der RSV-RNA-Viruslast wurde in Nasenabstrichen in der Mitte der Muschel und in der Endotrachealprobe gemessen.
Baseline bis Tag 10
AUC der RSV-RNA-Viruslast von der Baseline bis zu Tag 14
Zeitfenster: Baseline bis Tag 14
Die AUC der RSV-RNA-Viruslast wurde in Nasenabstrichen in der Mitte der Muschel und in Endotrachealproben gemessen.
Baseline bis Tag 14
AUC der RSV-Viruslast von der Baseline bis 1 Tag nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline Bis 1 Tag nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 10 Tage)
Die AUC der RSV-Viruslast wurde in Nasenabstrichen in der mittleren Nasenmuschel und in Endotrachealproben gemessen.
Baseline Bis 1 Tag nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 10 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit auftauchenden Postbaseline-Änderungen im RSV-Polymerase-L-Gen und anderen Regionen des RSV-Genoms im Vergleich zu Baseline-Sequenzen
Zeitfenster: Basislinie bis zu 28 Tage
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit auftauchenden Postbaseline-Änderungen im RSV-Polymerase-L-Gen und anderen Regionen des RSV-Genoms im Vergleich zu den Baseline-Sequenzen angegeben.
Basislinie bis zu 28 Tage
Akzeptanz und Schmackhaftigkeit der Lumicitabin-Formulierung, bewertet durch Clinician Electronic Clinical Outcome Assessment (eCOA)
Zeitfenster: Bis Tag 6
Die Akzeptanz und Schmackhaftigkeit der Lumicitabin-Formulierung wurde anhand eines klinischen eCOA-Fragebogens bewertet, der von Punktzahl 0 (Minimum; am besten) bis 8 (Maximum; schlechter) reichte.
Bis Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108367
  • 2017-001862-56 (EudraCT-Nummer)
  • 64041575RSV2004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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