Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multimodale Neuroimaging-Analyse nach leichter traumatischer Hirnverletzung (CHANGE-TBI)

22. Februar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Zerebrale mikrostrukturelle und funktionelle Veränderungen nach einzelnen und wiederholten leichten traumatischen Hirnverletzungen

Leichte traumatische Hirnverletzungen (mTBI), einschließlich Gehirnerschütterung, sind ein echtes Problem für die öffentliche Gesundheit. Tatsächlich kann mTBI langfristige Hirnstörungen mit erhöhtem Risiko für neurodegenerative Erkrankungen hervorrufen, und die Gesundheitskosten können sowohl für den Einzelnen als auch für die Gesellschaft erheblich sein. Allerdings wird mTBI aufgrund des Mangels an Forschung auf diesem Gebiet sowohl in Frankreich als auch im Rest der Welt als „stille Epidemie“ bezeichnet. Meistens wird mTBI mit Sportverletzungen, Verkehrsunfällen und Stürzen in Verbindung gebracht. Das Risiko für neurodegenerative Erkrankungen ist mit der Wiederholung von mTBI deutlich erhöht, was sich kumulativ auswirken kann. In diesem Zusammenhang ist das Fußballspielen mit einem hohen Gehirnerschütterungsrisiko und mit häufigen Kopfballkontakten verbunden, die während des Trainings und der Spiele wiederholt werden. Darüber hinaus ist Fußball mit mehr als 265 Millionen Spielern der beliebteste Mannschaftssport der Welt. Die Langzeitwirkung des „Köpfens“ im Fußball wird in der Literatur noch immer diskutiert. Dennoch deuten mehrere Studien auf die mögliche Entstehung früher neurokognitiver Störungen hin. Ansonsten, während mTBI normalerweise durch normale Gehirnbilder unter Verwendung traditioneller bildgebender Verfahren gekennzeichnet ist, könnten mikroskopische anatomische Veränderungen durch neue bildgebende Verfahren erkennbar sein. Neueren Studien zufolge könnten kognitive Dysfunktionen auf diesen mikrostrukturellen Veränderungen in der grauen Substanz und der weißen Substanz beruhen, die sekundär zur primären mechanischen Verletzung sind. Studien, die die strukturellen Veränderungen in der weißen Gehirnsubstanz von Fußballspielern untersucht haben, sind selten und der Mangel an Beweisen für die Folgen akkumulierter Gehirneinwirkungen erklärt den Mangel an vorbeugenden Maßnahmen in diesem Sport. Darüber hinaus verursachen posttraumatische Sekundärläsionen funktionelle Veränderungen der neurovaskulären Einheit und deren Einfluss auf die zerebrale Perfusion kann eine entscheidende Rolle spielen, die noch nie langfristig am Menschen erforscht wurde.

In dieser Forschung werden die Forscher ein einzigartiges multimodales Neuroimaging-Protokoll entwickeln, um Gehirnveränderungen nach einem leichten Kopftrauma und im Laufe der Zeit zu beurteilen. Die Forscher wollen eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchführen, um den zerebralen Blutfluss mit Arteria Spin Labeling (ASL), strukturelle Veränderungen mit Diffusion Tensor Imaging (DTI), suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung (SWI) und funktionelle Veränderungen mit BOLD-Ruhefunktions-MRT zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • University Hospital Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gilt für alle:

- Männlich 18 bis 25 Jahre, bei der französischen Sozialversicherung angemeldet.

Gruppe von mTBI-Patienten:

- Diagnose von mTBI in den letzten 2 Wochen bestätigt in der Notaufnahme des Bordeaux CHU, unter Verwendung der WHO-Definition (2004): „Kopftrauma ≤ 24 Stunden mit Glasgow Coma Scale Score von 13-15 und mit einem oder mehreren der drei folgenden Symptome: Verwirrung oder Orientierungslosigkeit, Bewusstlosigkeit für 30 Minuten oder weniger, posttraumatische Amnesie für weniger als 24 Stunden".

Gruppe von Fußballern:

- Mitglied der Mannschaften „CFA“ und „U19“ der „Girondins de Bordeaux“.

Kontrollgruppe:

- Üben regelmäßiger körperlicher Aktivität (ausgenommen Kampf- oder Kontaktsportarten).

Ausschlusskriterien :

  • Abnormale neurologische Untersuchung
  • Drogenabhängigkeit einschließlich Alkohol Einnahme von Drogen, die auf das Zentralnervensystem abzielen Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder anderen Vorstellungen von Verletzungen des Zentralnervensystems
  • Vorgeschichte von schwerem Bluthochdruck, Diabetes, chronischer kardiovaskulärer Pathologie, fortschreitender oder schwächender Krankheit
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kontraindikation für MRT: Kopfumfang > 60 - Klaustrophobie - Herzschrittmacher, implantierbare Neurostimulation, implantierbarer Defibrillator - Cochlea-Implantate - Augen- oder zerebraler ferromagnetischer Fremdkörper
  • Weigerung, über eine bei der MRT festgestellte Anomalie informiert zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
Neuroimaging-Protokoll zur Beurteilung von Gehirnveränderungen nach einem leichten Kopftrauma und im Laufe der Zeit.
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der fraktionellen Anisotropie (FA).
Zeitfenster: Monat 0
Messung der fraktionierten Anisotropie (FA) durch Magnetresonanztomographie
Monat 0
Messung der fraktionierten Anisotropie (FA) durch Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Monat 12
Messung der fraktionierten Anisotropie (FA) durch Magnetresonanztomographie
Monat 12
Messung der radialen Diffusivität (RD).
Zeitfenster: Monat 0
Messung der radialen Diffusivität (RD) durch Magnetresonanztomographie
Monat 0
Messung der radialen Diffusivität (RD).
Zeitfenster: Monat 12
Messung der radialen Diffusivität (RD) durch Magnetresonanztomographie
Monat 12
Messung der mittleren Diffusivität (MD).
Zeitfenster: Monat 0
Messung der mittleren Diffusivität (MD) durch Magnetresonanztomographie
Monat 0
Messung der mittleren Diffusivität (MD).
Zeitfenster: Monat 12
Messung der mittleren Diffusivität (MD) durch Magnetresonanztomographie
Monat 12
Messung der axialen Diffusivität (AD).
Zeitfenster: Monat 0
Messung der axialen Diffusivität (AD) durch Magnetresonanztomographie
Monat 0
Messung der axialen Diffusivität (AD).
Zeitfenster: Monat 12
Messung der axialen Diffusivität (AD) durch Magnetresonanztomographie
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirnareale auf MRT-Sequenzen
Zeitfenster: Monat 0
Monat 0
Hirnareale auf MRT-Sequenzen
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Verletzungsvolumen der weißen Substanz des Gehirns im MRT
Zeitfenster: Monat 0
Monat 0
Verletzungsvolumen der weißen Substanz des Gehirns im MRT
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Mikroblutungen messen
Zeitfenster: Monat 0
Mikroblutungen werden im MRT im Gehirnparenchym gemessen
Monat 0
Mikroblutungen messen
Zeitfenster: Monat 12
Mikroblutungen werden im MRT im Gehirnparenchym gemessen
Monat 12
Blut-Hirn-Zirkulation im MRT
Zeitfenster: Monat 0
Monat 0
Blut-Hirn-Zirkulation im MRT
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Änderung der Konnektivität im MRT
Zeitfenster: Monat 0
Monat 0
Änderung der Konnektivität im MRT
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Aktimetrie
Zeitfenster: Monat 0
Monat 0
Aktimetrie
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Kognitive Leistungen und emotionaler Zustand durch Ecological Momentary Assessment (EMA)
Zeitfenster: Monat 0
Monat 0
Kognitive Leistungen und emotionaler Zustand durch Ecological Momentary Assessment (EMA)
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX2016/07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten