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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von LNP023 bei Patienten mit entzündungsbedingter Nierenerkrankung

27. Januar 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine adaptive nahtlose randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von LNP023 bei Patienten mit primärer IgA-Nephropathie

Wirksamkeit und Sicherheit von LNP023 bei IgAN-Patienten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie mit parallelen Gruppen und einem adaptiven Design (Teil 1 informierte über die Designanpassungen für Teil 2). In Teil 1 wurden drei Dosen von LNP023 (10 mg, 50 mg und 200 mg) mit der Placebo-Kontrolle verglichen; In Teil 2 wurden vier Dosen von LNP023 (10 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg) mit der Placebo-Kontrolle verglichen. Die Studie umfasste eine Anlaufphase, damit die Patienten mindestens 90 Tage lang eine stabile und maximal verträgliche Dosis von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEi) oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARB) erhielten, eine 90-tägige Behandlungsphase in Teil 1; eine 180-tägige Behandlungsphase in Teil 2 und eine 90-tägige Nachsorgephase in beiden Teilen 1 und 2.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80440-020
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Arhus N, Dänemark, DK-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • HUS, Finnland, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 017
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3205
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 530-8480
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50589
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Loerenskog, Norwegen, NO 1478
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegen, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Truthahn, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Truthahn, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Patienten über 18 Jahren mit einer durch Biopsie bestätigten IgA-Nephropathie und bei denen die Biopsie innerhalb der letzten drei Jahre durchgeführt wurde.
  • Die Patienten müssen für die Teilnahme an der Studie mindestens 35 kg wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 15 - 38 kg/m2 haben. BMI = Körpergewicht (kg) / [Körpergröße (m)]2
  • Gemessene glomeruläre Filtrationsrate (GFR) oder geschätzte GFR (unter Verwendung der CKD-EPI-Formel) ≥ 30 ml/min pro 1,73 m2
  • Protein im Urin ≥ 1 g/24 Std. beim Screening und ≥ 0,75 g/24 Std. nach der Einlaufphase
  • Eine Impfung gegen Neisseria meningitidis Typ A, C, Y und W-135 ist mindestens 30 Tage vor der ersten Gabe von LNP023 erforderlich. Eine Impfung gegen N. meningitidis Typ B, S. pneumoniae und H. influenzae sollte mindestens 30 Tage vor der ersten Gabe von LNP023 durchgeführt werden, sofern verfügbar und von den örtlichen Vorschriften akzeptabel
  • Alle Patienten müssen mindestens 90 Tage vor der Verabreichung unterstützend behandelt worden sein, einschließlich einer maximal verträglichen Dosis von ACEi oder ARB-Therapie für die individuelle, blutdrucksenkende Therapie oder Diuretika

Ausschlusskriterien

  1. Vorhandensein einer Halbmondbildung in ≥50 % der Glomeruli, beurteilt anhand einer Nierenbiopsie
  2. Patienten, die zuvor innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der LNP023/Placebo-Dosierung mit immunsuppressiven Wirkstoffen wie Cyclophosphamid oder Mycophenolatmofetil (MMF) oder Cyclosporin behandelt wurden, systemische Kortikosteroid-Exposition
  3. Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies erfordern
  4. Alle transplantierten Patienten (jedes Organ, einschließlich Knochenmark)

  5. Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten oder ein positives HIV-Testergebnis (ELISA und Western Blot).

    Chronische Infektion mit Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV). Ein positiver HBV-Oberflächenantigen (HBsAg)-Test oder, falls örtlich üblich, ein positiver HBV-Core-Antigen-Test schließt einen Patienten aus. Bei Patienten mit einem positiven HCV-Antikörpertest sollten die HCV-RNA-Spiegel gemessen werden. Personen mit positiver (nachweisbarer) HCV-RNA sollten ausgeschlossen werden

  6. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder den Probanden im Falle einer Teilnahme an der Studie gefährden könnte. Der Prüfarzt sollte diese Feststellung unter Berücksichtigung der Krankengeschichte des Probanden und/oder klinischer oder Laborbefunde eines der folgenden Punkte treffen:

    • Eine Vorgeschichte invasiver Infektionen, die durch eingekapselte Organismen verursacht wurden, z. Meningokokken oder Pneumokokken
    • Splenektomie
    • Entzündliche Darmerkrankungen, Magengeschwüre, schwere Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich rektaler Blutungen;
    • Größere Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Darmresektion;
    • Pankreasverletzung oder Pankreatitis;
    • Lebererkrankung oder Leberschädigung, wie durch abnormale Leberfunktionstests angezeigt. Getestet werden ALT (SGPT), AST (SGOT), GGT, alkalische Phosphatase und Serumbilirubin.
    • Jeder einzelne Parameter von ALT, AST, GGT, alkalischer Phosphatase oder Serumbilirubin darf das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) nicht überschreiten.
    • PT/INR muss innerhalb des Referenzbereichs normaler Personen liegen
    • Anzeichen einer Harnobstruktion oder Schwierigkeiten bei der Entleerung einer anderen Harnwegserkrankung als IgNA, die mit Hämaturie beim Screening und vor der Dosierung verbunden ist; [Falls erforderlich, können Labortests vor der Randomisierung einmal (so schnell wie möglich) wiederholt werden, um Laborfehler auszuschließen.]
  7. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest.

  8. Eine Anamnese klinisch signifikanter EKG-Anomalien oder eine der folgenden EKG-Anomalien beim Screening oder bei Studienbeginn:

    • PR > 200 ms
    • QRS-Komplex > 120 ms
    • QTcF > 450 ms (Männer)
    • QTcF > 460 ms (Frauen)
    • Geschichte des familiären langen QT-Syndroms oder bekannte Familiengeschichte von Torsades de Pointes
    • Verwendung von Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, es sei denn, sie können für die Dauer der Studie dauerhaft abgesetzt werden
  9. Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte gemäß der Entscheidung des Ermittlers
  10. Plasmaspende (> 200 ml) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis.
  11. Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von acht (8) Wochen vor der ersten Dosierung oder länger, wenn dies von den örtlichen Vorschriften gefordert wird

  12. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung und für 1 Woche nach Absetzen des Prüfpräparats hochwirksame Verhütungsmethoden an. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören:

    • Völlige Abstinenz von heterosexuellem Verkehr (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts entspricht). Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
    • Sterilisation der Frau (beidseitige operative Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie), totale Hysterektomie oder Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor der Einnahme des Prüfpräparats. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde.
    • Sterilisation des Mannes (mindestens 6 Monate vor dem Screening). Für weibliche Probanden in der Studie sollte der vasektomierte männliche Partner der einzige Partner für diesen Probanden sein.
    • Anwendung von oralen (Östrogen und Progesteron), injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS) oder anderer Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagen

    Wenn lokale Vorschriften von den oben aufgeführten Verhütungsmethoden abweichen und weitergehende Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung erfordern, gelten die lokalen Vorschriften und werden in der ICF beschrieben.

    Frauen gelten als postmenopausal und nicht gebärfähig, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil (z. Alter angemessen, vasomotorische Symptome in der Vorgeschichte) oder vor mindestens sechs Wochen eine chirurgische bilaterale Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie), totale Hysterektomie oder Tubenligatur hatten. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie gilt die Frau nur dann als nicht gebärfähig, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde.

  13. Anamnestische Malignität eines beliebigen Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen gibt
  14. Geschichte einer Porphyrie-Stoffwechselstörung
  15. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung oder Hinweise auf einen solchen Missbrauch, wie durch die während des Screenings und der Grundlinie durchgeführten Labortests angezeigt.
  16. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eine der Studienbehandlungen oder Hilfsstoffe oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo identisch mit LNP023 zweimal täglich
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo zu LNP023
Experimental: LNP023 10 mg 2 x täglich
10 mg zweimal täglich eingenommen.
Arzneimittel: LNP023
LNP023 5, 25, 100 mg Kapseln
Experimental: LNP023 50 mg zweimal täglich
50 mg zweimal täglich eingenommen.
Arzneimittel: LNP023
LNP023 5, 25, 100 mg Kapseln
Experimental: LNP023 100 mg BID - Teil 2
100 mg zweimal täglich eingenommen.
Arzneimittel: LNP023
LNP023 5, 25, 100 mg Kapseln
Experimental: LNP023 200 mg zweimal täglich
200 mg zweimal täglich eingenommen.
Arzneimittel: LNP023
LNP023 5, 25, 100 mg Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MCP-Mod-Schätzungen des Verhältnisses von Urinprotein zu Kreatinin-Verhältnis (UPCR) (g/Mol) zum Ausgangswert – Teile 1 und 2 an Tag 90
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 90
Die primäre Analyse der Dosis-Wirkungs-Wirkung von LNP023 gegenüber Placebo auf die Reduktion des UPCR 24 Stunden an Tag 90 wurde unter Verwendung von Multiple Comparison Procedure Modeling (MCP-Mod) durchgeführt. Das Vorliegen einer Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde im MCP-Schritt auf dem einseitigen 10%-Signifikanzniveau gegenüber einem multiplen Kontrasttest beurteilt. Im Mod-Schritt wurde dann die vorhergesagte mittlere Differenz zwischen jeder LNP023-Dosis und dem Placebo unter Verwendung einer parametrischen Bootstrap-Modellmittelung geschätzt. Die Ergebnisse werden auf der Originalskala als geometrische mittlere Verhältnisse dargestellt. Ein Verhältnis von weniger als 1 zeigt eine Verringerung der Proteinurie an. Die Teilnehmer sammelten den gesamten Urin über einen Zeitraum von 24 Stunden für den UPCR-Test.
Grundlinie und Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemischtes Modell wiederholter Messungen (MMRM) der Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert – Teile 1 und 2 an Tag 90
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 90
Die eGFR wurde gemäß der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) berechnet. Die CKD-EPI-Gleichung ist eine etablierte, weit verbreitete und von den Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Richtlinien empfohlene Methode zur Schätzung der GFR auf der Grundlage von Serumkreatinin, Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit des Patienten. Es wurde aus Metaanalysen mehrerer Studien mit einer großen Anzahl von Patienten abgeleitet und validiert.
Grundlinie und Tag 90
Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Serumkreatinin – Teile 1 und 2 an Tag 90
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 90
Serumkreatinin
Grundlinie und Tag 90
Verschiebungstabelle von der Grundlinie für Hämaturie-Stufen – Teil 1 und 2 an Tag 90
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 90
Die Hämaturiespiegel waren die Anzahl der Erythrozyten/High-Power-Field (hpf), gemessen durch mikroskopische Untersuchung. Die Tabelle zeigt die Verschiebung des Hämaturiegrades (niedrig: = 9 bis 50 rbc/hpf) vom Ausgangswert (Zeilen) bis zu Tag 90 (Spalten). Eine niedrigere Note entspricht einem besseren Ergebnis. Es werden nur Patienten mit Hämaturiewerten sowohl zu Studienbeginn als auch an Tag 90 vorgestellt. L = niedrig, I = mittel und H = hoch in Spaltenüberschriften für Dosen und BL = Ausgangswert
Grundlinie und Tag 90
Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) des Verhältnisses zum Ausgangswert in 24-Stunden-Urinprotein (UP) – Teile 1 und 2 bis Tag 90
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 90
Die Teilnehmer sammelten ihren gesamten Urin über einen Zeitraum von 24 Stunden.
Grundlinie und Tag 90
Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) des Verhältnisses zum Ausgangswert von 24-Stunden-Urinalbumin (UA) – Teile 1 und 2 bis Tag 90
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 90
Die Teilnehmer sammelten ihren gesamten Urin über einen Zeitraum von 24 Stunden.
Grundlinie und Tag 90
Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) des Verhältnisses zum Ausgangswert in 24-Stunden-Urinalbumin zu Kreatinin (UACR) – Teile 1 und 2 bis Tag 90
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 90
Die Teilnehmer sammelten ihren gesamten Urin über einen Zeitraum von 24 Stunden.
Grundlinie und Tag 90
Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) des Verhältnisses zum Ausgangswert von Urinprotein zu Kreatinin (UPCR) vom 1. morgendlichen Wasserlassen – Teile 1 und 2 an Tag 90
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 90
Am Besuchstag wurde eine Mittelstrahlurinprobe aus dem ersten morgendlichen Wasserabgang (FMV) entnommen.
Grundlinie und Tag 90
Plasma-Pharmakokinetik (PK) der Fläche unter der Kurve im Steady State (AUCtau,ss und AUClast,ss) an Tag 30
Zeitfenster: Baseline (0 Std.), Tag 15 (0 Std.) Tag 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Std.)
AUClast,ss: die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration im Steady State AUCtau,ss: die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls tau im Steady State
Baseline (0 Std.), Tag 15 (0 Std.) Tag 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Std.)
Plasma-Pharmakokinetik (PK) des Tals vor der Dosis im Steady State (Ctrough,ss) und der maximalen Konzentrationen (Cmax,ss) an Tag 30
Zeitfenster: Baseline (0 Std.), Tag 15 (0 Std.) Tag 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Std.)
Cmax,ss: die beobachtete maximale Plasmakonzentration nach Verabreichung des Arzneimittels im Steady State (ng/ml) Ctrough,ss: die während eines Dosierungsintervalls im Steady State beobachtete Plasmakonzentration vor der Einnahme (ng/ml)
Baseline (0 Std.), Tag 15 (0 Std.) Tag 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Std.)
Plasma-Pharmakokinetik (PK) der Zeit bis zur maximalen Konzentration im Steady State (Tmax,ss) an Tag 30
Zeitfenster: Baseline (0 Std.), Tag 15 (0 Std.) Tag 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Std.)
Tmax,ss: die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach Arzneimittelgabe im Steady State (h)
Baseline (0 Std.), Tag 15 (0 Std.) Tag 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Std.)
In den Urin ausgeschiedene LNP023-Menge (Ae,ss) an Tag 30
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 30
Ae,ss: die gesamte kumulative Urinausscheidung im Steady State
Grundlinie und Tag 30
Prozentsatz von LNP023, das an Tag 30 in den Urin ausgeschieden wurde
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 30
Prozent des in den Urin ausgeschiedenen Arzneimittels
Grundlinie und Tag 30
Renale Clearance aus Plasma im Steady State (CLr,ss) an Tag 30
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 30
Die renale Clearance aus dem Plasma im Steady State
Grundlinie und Tag 30
Veränderung der Plasmaspiegel des zirkulierenden Fragments von Faktor B (Bb) und des löslichen terminalen Komplementkomplexes (sC5b-9) Biomarker für Teil 1 und 2 bis Tag 90 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tage 8, 15, 30, 60, 90
Die Komplement-AP-Biomarker Bb und sC5b-9 wurden als potenzielle Marker für Pharmakodynamik und Wirkungsweise bewertet. Beide Biomarker wurden mit validierten Enzyme-Linked Immunosorbent Assays (ELISAs) gemessen.
Baseline, Tage 8, 15, 30, 60, 90
Schätzung der niedrigsten Dosis, die eine maximale Reduktion der Proteinurie liefert, gemessen anhand des Verhältnisses zum Ausgangswert im UPCR an Tag 90
Zeitfenster: Baseline bis zum 3. Monat
Die Tabelle zeigt das Verhältnis zum Ausgangswert der UPCR an Tag 90 nach Behandlungsgruppe. Die niedrigste Dosis, die eine maximale Reduktion der Proteinurie bewirkt, ist die Dosis mit dem kleinsten UPCR-Verhältnis zur Baseline-Schätzung (d. h. LNP023 200 mg),
Baseline bis zum 3. Monat
Gemischtes Modell wiederholter Messungen (MMRM) der Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert – Teil 2 bis Tag 180
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
eGFR; geschätzt von der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
Grundlinie und Tag 180
Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) des Verhältnisses von Baseline-Protein zu Kreatinin (UPCR) vom 1. Morgendrang – Teil 2 bis Tag 180
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
Am Besuchstag wurde eine Mittelstrahlurinprobe aus dem ersten morgendlichen Wasserabgang (FMV) entnommen.
Grundlinie und Tag 180
Verschiebungstabelle von der Grundlinie für Hämaturiewerte – Teil 2 an Tag 180
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
Die Hämaturiespiegel waren die Anzahl der Erythrozyten/High-Power-Field (hpf), gemessen durch mikroskopische Untersuchung. Die Tabelle zeigt die Verschiebung des Hämaturiegrades (niedrig: = 9 bis 50 rbc/hpf) vom Ausgangswert (Zeilen) bis Tag 180 (Spalten). Eine niedrigere Note entspricht einem besseren Ergebnis. Es werden nur Patienten mit Hämaturiewerten sowohl zu Studienbeginn als auch an Tag 90 vorgestellt. L = niedrig, I = mittel und H = hoch in Spaltenüberschriften für Dosen und BL = Ausgangswert
Grundlinie und Tag 180
Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) der Veränderung des Proteingehalts im Urin gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UPCR) von der 24-Stunden-Urinsammlung – Teil 2 bis Tag 180
Zeitfenster: Baseline, Tage 30, 90 und 180
Für den UPCR-Test sammelten die Teilnehmer ihren gesamten Urin über einen Zeitraum von 24 Stunden
Baseline, Tage 30, 90 und 180
Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) des Verhältnisses zum Ausgangswert in 24-Stunden-Urinalbumin zu Kreatinin (UACR) – Teil 2 bis Tag 180
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
Die 24-Stunden-Urinsammlung wurde 1 Tag vor dem Klinikbesuch begonnen, nachdem der Teilnehmer zum ersten Mal uriniert hatte, dann wurde der gesamte Urin für die nächsten 24 Stunden gesammelt und vor dem Klinikbesuch gekühlt.
Grundlinie und Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLNP023X2203
  • 2017-000891-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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