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Die Wirkung von Pseudoexfoliation auf die Aderhautdicke beim Offenwinkelglaukom

14. Dezember 2017 aktualisiert von: Emine Deniz Egrilmez

Bewertung der Aderhautdicke mittels spektraler optischer Kohärenztomographie bei Pseudoexfoliationsglaukom und primärem Offenwinkelglaukom

Zweck: Untersuchung der Wirkung von Pseudoexfoliation (PEX) auf die Aderhautdicke beim primären Offenwinkelglaukom (POAG).

Methoden: Diese prospektive, randomisierte Studie umfasste 30 POAG-Patienten und 30 PEX-Glaukom-Patienten mit ähnlichen demografischen Merkmalen, und 30 Augen von 30 gesunden Personen bildeten die Kontrollgruppe. Die Makula-Aderhautdicke wurde unter Verwendung eines optischen Kohärenztomographie(OCT)-Instruments von Cirrus HD im Spektralbereich gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden Studie zielten die Forscher darauf ab, die Wirkung des Vorhandenseins von PEX auf die Aderhautdicke in zwei Gruppen von Glaukompatienten mit ähnlichen Schädigungsgraden und ähnlichen demografischen Merkmalen zu bewerten. Die Forscher bewerteten auch, ob bei diesen beiden Glaukomtypen eine Korrelation zwischen der Aderhautdicke und Indikatoren für den Schweregrad des Glaukoms, wie der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und dem Wert der mittleren Abweichung (MD), bestand.

MATERIAL UND METHODEN Die Studie umfasste 30 Augen von 30 Patienten mit diagnostiziertem POWG und 30 Augen von 30 Patienten mit diagnostiziertem PEX-Glaukom, die sich zwischen August 2014 und Februar 2015 in der Glaukomabteilung des Atatürk-Schulungs- und Forschungskrankenhauses der Katip Celebi-Universität Izmir vorstellten. Die Kontrollgruppe umfasste 30 Augen von 30 gesunden Personen mit ähnlicher Altersverteilung.

Die Genehmigung wurde von der Ethikkommission der Izmir Katip Celebi University Medical School Atatürk Training and Research Hospital eingeholt. Von jedem der in die Studie eingeschlossenen Patienten wurden ausführliche Einverständniserklärungen eingeholt.

Die Studie umfasste Probanden über 18 Jahre mit einer bestkorrigierten Sehschärfe von 0,5 oder besser, einem transparenten optischen Medium, mindestens zwei zuverlässigen Gesichtsfeldtests und einem zuverlässigen Spectral Domain (SD)-OCT (Signalstärke ≥7/10) und EDI -OCT-Bilder (Signalstärke ≥6/10) Es wurden Informationen zu systemischen Erkrankungen der Patienten und zur chronischen Medikamenteneinnahme aufgezeichnet. Patienten mit Diabetes mellitus, systemischer arterieller Hypertonie, Nierenversagen, Hämodialyse-Vorgeschichte, chronischer Medikation oder Rauchgewohnheiten wurden nicht eingeschlossen.

Patienten mit retinalen und neuroophthalmologischen Erkrankungen, Amblyopie, aktiver oder früherer Uveitis, früherem Augentrauma, intraokularer Operation innerhalb der letzten 6 Monate, früherer Trabekulektomie oder Refraktionsfehler mit einem sphärischen Äquivalent von mehr als ±3,0 dpt wurden von der Studie ausgeschlossen. Um die Wirkung des IOD auf die Aderhautdicke zu minimieren, wurden Patienten mit einem IOD von mehr als 21 mmHg zum Zeitpunkt der OCT-Bildaufnahme nicht in die Studie aufgenommen.

POAG wurde aufgrund eines hohen Augeninnendrucks (> 21 mmHg) zum Zeitpunkt der Diagnose, typischer glaukomatöser Papillen- und Gesichtsfeldveränderungen und eines normalen Vorderkammerwinkels diagnostiziert. Im Gegensatz dazu basierte die PEX-Glaukom-Diagnose auf einem hohen IOP (>21 mmHg) bei der Diagnose und typischen glaukomatösen Papillen- und Gesichtsfeldveränderungen sowie dem Vorhandensein von PEX-Material oder Hyperpigmentierung im Vorderkammerwinkel und dem Vorhandensein von PEX-Material an der Pupille Augenränder oder der vorderen Linse bei der Vorderabschnittsuntersuchung nach Pupillenerweiterung. Die Kontrollgruppe bestand aus gesunden Personen mit normalen Vorder- und Hinterabschnittsbefunden und einem IOD von weniger als 21 mmHg.

Alle Probanden wurden einer ausführlichen augenärztlichen Untersuchung unterzogen. Die axiale Länge wurde unter Verwendung optischer Biometrie von IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, USA) gemessen. Das Gesichtsfeld wurde mit Humphrey II Perimetry (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, USA) SITA Standard Central 24-2 Test beurteilt. Tests mit einem Fixierungsverlust von weniger als 20 %, falsch-negativen und falsch-positiven Antwortraten unter 33 % wurden als zuverlässig angesehen. Patienten mit mindestens zwei zuverlässigen Gesichtsfeldtests wurden in die Studie eingeschlossen. MD-Werte wurden erhalten.

Bilder der Papille wurden mit dem SD-OCT-Gerät Cirrus 4000 HD-OCT (Carl ZeissMeditec, Dublin, CA, USA) erhalten. Die mittlere RNFL-Dicke und das vertikale Cup-to-Disc (c/d)-Verhältnis wurden notiert. Choroidale Bildgebung wurde nach Pupillenerweiterung im EDI-OCT-Modus durchgeführt. Die SD Cirrus HD-OCT-Lichtquelle wurde auf eine Wellenlänge von 800 nm zentriert, um eine maximale Auflösung von 5 μm im Gewebe zu erreichen. Um den Einfluss der täglichen Schwankungen der Aderhautdicke auf die Messungen zu minimieren, wurden die Messungen der Aderhautdicke aller Patienten zwischen 09:00 und 11:00 Uhr nach einer Ruhezeit von 30 Minuten durchgeführt. Das Makulafeld wurde in der horizontalen Ebene im hochauflösenden 1-Zeilen-Rastermodus gescannt. Die Patienten wurden gebeten, sich auf das interne Fixationslicht des Instruments zu konzentrieren, bis das Netzhautbild aufgenommen wurde. Bilder mit einer Signalstärke von 6/10 oder besser konnten bewertet werden. Patienten mit mindestens zwei zuverlässigen hochauflösenden fovealen und choroidalen Bildgebungen wurden in die Studie aufgenommen.

Die Fovea centralis wurde bestimmt, indem der Punkt der maximalen Vertiefung im zentralen Bereich mit einem Durchmesser von 500 Mikron identifiziert wurde. Die inneren und äußeren Aderhautränder wurden manuell im Schnitt durch die Fovea centralis bestimmt. Diese Margen wurden auf der Grundlage von Kriterien festgelegt, die von Boonarpha et al.[15] definiert wurden. Der hintere Rand des hyperreflektiven Bandes, das dem retinalen Pigmentepithel-Bruch-Membran-Komplex entspricht, wurde als vorderer Rand der Choriocapillaris bestimmt. Die hintere Grenze der Choriokapillaris wurde als hyperreflektives Band, das der sklerochoroidalen Grenzfläche entspricht, oder als hyporeflektive Linie, die dem suprachoroidalen Raum entspricht, abgegrenzt. In Fällen, in denen diese beiden anatomischen Strukturen nicht sichtbar gemacht werden konnten, wurde die Messung unter Verwendung der markanten geraden Linie durchgeführt, die dem hinteren Rand der großen Aderhautgefäße entspricht. Patienten, bei denen Aderhautränder nicht klar abgegrenzt werden konnten, wurden nicht in die Studie eingeschlossen.

Hochauflösende Netzhaut-Aderhautbilder mit deutlichen Aderhauträndern wurden in die ImageJ-Software übertragen [40]. Die hochauflösenden EDI-OCT-Bilder waren 6000 Mikrometer breit und 2000 Mikrometer hoch, wie im Benutzerhandbuch des Herstellers angegeben. Zu messende EDI-OCT-Bilder wurden mit der ImageJ-Software geöffnet. Der Befehl „Skalieren“ wurde auf der Registerkarte „Bild“ des ImageJ-Softwaremenüs ausgewählt. Über das Menü „Skalieren“ wurde die Breite (Pixel) auf 6000 und die Höhe (Pixel) auf 2000 festgelegt. Der zu messende Abstand wurde auf dem neuen Bild mit 6000 x 2000 Pixeln markiert und die Messungen wurden mit dem Befehl „Messen“ auf der Registerkarte „Analysieren“ durchgeführt. In dieser Software wurden die Aderhautränder nach vorgegebenen Kriterien gezeichnet und anschließend manuell vermessen. Messungen wurden vertikal an der Fovea centralis und in den nasalen und temporalen Quadranten in Abständen von 1500 und 2500 Mikron von der Fovea centralis durchgeführt. Derselbe Forscher wiederholte die Messungen zu unterschiedlichen Zeiten unter Verwendung der Doppelblindmethode, und die Wiederholbarkeit der Messung innerhalb des Beobachters und zwischen den Besuchen wurde bewertet.

Alle Daten wurden mit der SPSS-Software analysiert. Zum Vergleich der Gruppen wurde ein unabhängiger t-Test verwendet. Die Korrelation zwischen der Aderhautdicke und anderen Variablen (Alter, axiale Länge, vertikaler c/d, RNFL-Dicke, MD) wurde mithilfe der Pearson-Korrelationsanalyse bewertet. Die Wiederholbarkeitsanalyse der mit Cirrus 4000 HD OCT gemessenen Studienparameter wurde mithilfe des Variationskoeffizienten ( LEBENSLAUF). Für die CV-Berechnung der mit dem Cirrus 4000 HD OCT gemessenen Aderhautdicke wurden 10 Folgemessungen vom selben Bediener am selben Auge des Probanden durchgeführt. CV ist definiert als das Verhältnis der Standardabweichung zum Mittelwert: cV=σ/μ

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

POAG wurde aufgrund eines hohen Augeninnendrucks (> 21 mmHg) zum Zeitpunkt der Diagnose, typischer glaukomatöser Papillen- und Gesichtsfeldveränderungen und eines normalen Vorderkammerwinkels diagnostiziert. Im Gegensatz dazu basierte die PEX-Glaukom-Diagnose auf einem hohen IOP (>21 mmHg) bei der Diagnose und typischen glaukomatösen Papillen- und Gesichtsfeldveränderungen sowie dem Vorhandensein von PEX-Material oder Hyperpigmentierung im Vorderkammerwinkel und dem Vorhandensein von PEX-Material an der Pupille Augenränder oder der vorderen Linse bei der Vorderabschnittsuntersuchung nach Pupillenerweiterung. Die Kontrollgruppe bestand aus gesunden Personen mit normalen Vorder- und Hinterabschnittsbefunden und einem IOD von weniger als 21 mmHg.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie umfasste Probanden über 18 Jahre mit einer bestkorrigierten Sehschärfe von 0,5 oder besser, einem transparenten optischen Medium, mindestens zwei zuverlässigen Gesichtsfeldtests und einem zuverlässigen Spectral Domain (SD)-OCT (Signalstärke ≥7/10) und EDI -OCT-Bilder (Signalstärke ≥6/10)

Ausschlusskriterien:

  • Erfasst wurden Informationen zu systemischen Erkrankungen und chronischer Medikamenteneinnahme der Patienten. Patienten mit Diabetes mellitus, systemischer arterieller Hypertonie, Nierenversagen, Hämodialyse-Vorgeschichte, chronischer Medikation oder Rauchgewohnheiten wurden nicht eingeschlossen.
  • Patienten mit retinalen und neuroophthalmologischen Erkrankungen, Amblyopie, aktiver oder früherer Uveitis, früherem Augentrauma, intraokularer Operation innerhalb der letzten 6 Monate, früherer Trabekulektomie oder Refraktionsfehler mit einem sphärischen Äquivalent von mehr als ±3,0 dpt wurden von der Studie ausgeschlossen. Um die Wirkung des IOD auf die Aderhautdicke zu minimieren, wurden Patienten mit einem IOD von mehr als 21 mmHg zum Zeitpunkt der OCT-Bildaufnahme nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäres Offenwinkelglaukom (POAG)
Die Studie umfasste 30 Augen von 30 Patienten mit diagnostiziertem POAG, die sich in der Glaukomabteilung des Atatürk-Schulungs- und Forschungskrankenhauses der Universität İzmir Katip Çelebi vorstellten
Andere Namen:
  • Allgemeine augenärztliche Untersuchung
  • Gesichtsfelduntersuchung
  • Optische Biometrie
Pseudoexfoliationssyndrom (PEX)
Die Studie umfasste 30 Augen von 30 Patienten mit diagnostiziertem PEX-Glaukom, die sich in der Glaukomabteilung des Atatürk-Schulungs- und Forschungskrankenhauses der Universität İzmir Katip Çelebi vorstellten
Andere Namen:
  • Allgemeine augenärztliche Untersuchung
  • Gesichtsfelduntersuchung
  • Optische Biometrie
Kontrolle
Die Kontrollgruppe umfasste 30 Augen von 30 gesunden Personen mit ähnlicher Altersverteilung mit POAG- und PEX-Gruppe
Andere Namen:
  • Allgemeine augenärztliche Untersuchung
  • Gesichtsfelduntersuchung
  • Optische Biometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Pseudoexfoliation auf die Aderhautdicke beim Offenwinkelglaukom
Zeitfenster: Zwischen August 2014 und Februar 2015
Die Aderhautdicken bei nasal 2500 µm, nasal 1500 µm, subfoveal, temporal 1500 µm und temporal 2500 µm wurden in den drei Gruppen gemessen
Zwischen August 2014 und Februar 2015

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Seyda K Ugurlu, Prof, Izmir Katip Celebi University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 256/30.12.2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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