Aromatherapie-Randomisierung der Schmerzbehandlung bei Erwachsenen (AROMA)

A. SPEZIFISCHE ZIELE Diese Studie zielt darauf ab, den Einsatz von Aromatherapie zur Schmerzkontrolle in der Notaufnahme zu erforschen, insbesondere bei akuten Rückenschmerzen. Die Aromatherapie, insbesondere das ätherische Rosenöl (Rosa damascena), wurde in der neueren Literatur untersucht und hat sich im Vergleich zu Placebos als wirksam zur Kontrolle akuter Schmerzen mit nachhaltiger Wirkung während des Verbandswechsels bei Verbrennungen und der postoperativen Schmerzbehandlung erwiesen. Diese Studien waren klein und spezifisch für einzelne klinische Zustände. Ihre Beweise unterstützen die Verwendung von Aromatherapie zur akuten Schmerzkontrolle mit zusätzlichem Nutzen für die Patientenzufriedenheit, aber sie sind noch nicht extern für häufigere Erkrankungen validiert, mit denen Notfallmediziner konfrontiert sind. Die Forscher entschieden sich für die Untersuchung von akuten isolierten Rückenschmerzen und Ischias, die sich in der Notaufnahme vorstellten, und der Verwendung von ätherischem Rosa-damascena-Öl im Vergleich zu einer Kontrolle von Mandelöl zur Behandlung von isolierten Rückenschmerzen und Ischias. Die Autoren werden die Anwendung der Aromatherapie bei der Schmerzbehandlung untersuchen, indem sie die Schmerzniveaus vor und nach der Behandlung mit einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen messen und vergleichen. Eine signifikante Schmerzreduktion um 13 mm auf der VAS wurde zuvor als minimaler klinisch wichtiger Unterschied für die Schmerzbehandlung nachgewiesen. Der primäre Endpunkt ist die Bewertung einer signifikanten Veränderung des VAS-Scores von mehr als 13 mm zwischen beiden Gruppen unmittelbar nach einer 30-minütigen verblindeten Aromatherapiebehandlung und erneut 30 Minuten später. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Patientenzufriedenheit, die Notwendigkeit einer Notfallmedikation (deren Art und Dosis) und subjektive Veränderungen der Schmerzen.

B. Hintergrund und Bedeutung Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Aromatherapie eine wirksame Behandlungsstrategie zur akuten Schmerzkontrolle ist. Seine Verwendung wurde kürzlich im Iran unter Verwendung des ätherischen Öls Rosa damascena (Damaszener Rose) demonstriert. Es wird angenommen, dass Rosa damascena eine antiangstlösende, sedierende, antikonvulsive und analgetische Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS) besitzt, wenn sie über das Riechsystem abgegeben wird (Mohebitabar et al. 2016). Es wird angenommen, dass diese Theorie teilweise auf die Lateral-Gate-Theorie der Schmerzkontrolle und die Fähigkeit eines Stimulans zurückzuführen ist, die Übertragung von Reizen durch Schmerzfasern zu hemmen. Obwohl angenommen werden könnte, dass jedes olfaktorische Stimulans genau dies tut, hat sich gezeigt, dass nur Rosa damascena im Vergleich zu duftenden Placebos wie Mandelöl eine signifikante Verringerung der Schmerzen auf der VAS sowie eine Patientenzufriedenheit bewirkt. Es hat sich gezeigt, dass Rosa damascena die Schmerzkontrolle beim Verbandswechsel bei Verbrennungen zweiten und dritten Grades verbessert (Bikmoradi et al. 2016). Es hat sich auch als wirksam und gleichwertig zur NSAID-Behandlung von unmittelbaren postoperativen Schmerzen bei Kindern erwiesen (Marofi et al. 2015). Es kann eine erschwingliche und einfach anzuwendende Methode zur Schmerzkontrolle in der Notaufnahme sein. Seine früheren Studien haben eine kleine Stichprobengröße und wenig externe Validität, die auf eine Bevölkerung der amerikanischen Notaufnahme angewendet werden könnte. Die Autoren wollen beurteilen, ob die Aromatherapie mit Rosa Damascena in der Notaufnahme zur Kontrolle von isolierten und akuten Rückenschmerzen reproduzierbar ist, zwei häufige schmerzhafte Zustände, bei denen es wenig Beweise für eine angemessene Schmerzkontrolle gibt. Die Gültigkeit der Rosa-damascena-Aromatherapie bei akuten Rückenschmerzen und Ischias kann neue Türen der Schmerzkontrolle öffnen, die in der Notaufnahme erforscht werden, und wird den Einsatz der Aromatherapie in der modernen Medizin weiter charakterisieren.

C. Vorstudien Die bekannten externen Studien von Rosa damascena wurden oben zitiert und werden im Referenzabschnitt präsentiert. Die Autoren haben die Aromatherapie in der Notaufnahme noch nicht untersucht und werden diese Studie frisch abschließen, basierend auf der Methodik, die in externen Aromatherapie- und Rückenschmerzbehandlungsstudien verwendet wird. Der minimale klinisch relevante Unterschied (MCID) von 13 mm auf der VAS wurde wiederholt untersucht und als die minimale VAS-Änderung validiert, die erforderlich ist, damit ein Patient eine signifikante subjektive Verbesserung der Schmerzen feststellen kann (Gallagher, Leibman und Bijur 2001) (Jensen und Chen 2003 ). Eine erfolgreiche Schmerzbehandlung wurde gezeigt, indem 30 Minuten lang 3-5 Tropfen 40%iges Rosa-Damascena-Öl auf einen Wattebausch oder ein Mullkissen in 20-30 cm Entfernung vom Gesicht des Patienten aufgetragen wurden (Bikmoradi et al. 2016). Darüber hinaus wurden die Verwendung von Notfallmedikamenten und die Patientenzufriedenheit häufig als sekundäre Maßnahmen sowohl in Aromatherapie- als auch in wegweisenden Studien zur Behandlung von Rückenschmerzen verwendet. Zu den demografischen Daten der Patienten gehören Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, vorherige Behandlung, BMI, Bildung, Familienstand und Schmerzidentifikatoren, die wiederholt verwendet wurden, um die demografische Verteilung der Patienten in vielen Benchmark-Studien zum akuten Schmerzmanagement in der Notfallmedizin zu bewerten (Chang et al. 2015.) (Friedman et al. 2015).

D. Forschungsdesign und Methoden

Begründung und Überblick Vereinzelte akute Rückenschmerzen (Dauer von weniger als 2 Wochen) und Ischias sind häufige Beschwerden in der Notaufnahme, die eine akute Schmerzbehandlung mit häufig chronischer Nachsorge erfordern. Ihre Fülle in der Notaufnahme sowie schlecht definierte Behandlungsempfehlungen machen sie zu einem hervorragenden Kandidaten, um den Einsatz von Aromatherapie in der Notaufnahme zu untersuchen. Die Autoren werden die oben genannten Rosa-damascena-Studien in ähnlichen Protokollen replizieren, Patienten werden rekrutiert, wenn sie die beigefügten Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen. Die Patienten werden entweder mit Mandelölextrakt oder Rosa damascena-Extrakt behandelt, und sowohl der Prüfarzt als auch der Patient werden gegenüber dem Kontrollarm verblindet. Eine VAS-Schmerzskala wird vor der Behandlung, nach 30 Minuten Behandlung und nach den folgenden 2. 30 Minuten aufgezeichnet. Die Patienten werden zusätzlich zu ihrer Zufriedenheit und subjektiven Schmerzänderungen befragt, sie werden bezüglich ihrer früheren VAS-Linienplatzierungen verblindet, um objektive Änderungen des Schmerzniveaus richtig beurteilen zu können. Demografische Daten, von denen angenommen wird, dass sie zum Schmerzempfinden, Schmerzausdruck und Ansprechen auf eine Schmerzbehandlung beitragen, werden zusätzlich erfasst, ohne private Gesundheitsinformationen (PHI) zu verwickeln. Schließlich wird die Verwendung von Notfallmedikamenten wie NSAIDs oder Betäubungsmitteln nach Ermessen des behandelnden Arztes als Indikator für Behandlungsversagen und Komplikationen erfasst. Schmerzen werden hinsichtlich Art, Ort, Dauer, unmittelbaren Episoden vor der Präsentation und früheren fernen Episoden in der lebenslangen Krankengeschichte des Patienten qualifiziert. Schmerzen werden auch durch versuchte Behandlungen zu Hause vor der Präsentation quantifiziert.

Forschungsstandort Die Gesamtheit dieser prospektiven klinischen Studie wird in der Notaufnahme des Stony Brook Hospital durchgeführt, einer Notaufnahme mit über 110.000 Besuchen pro Jahr.

Studienprobenpatienten werden von einem Prüfarzt in der Notaufnahme von Stony Brook für diese Studie rekrutiert. Eine Stichprobengröße wurde auf 30 Patienten für jeden Behandlungsarm basierend auf einer Trennschärfe von 0,80, einem gewünschten p-Wert unter 0,05 und 95 % Konfidenzintervallen mit der erwarteten Möglichkeit eines Patientenverlusts oder dem Wunsch, sich während der Behandlung zurückzuziehen, berechnet. Die Patienten werden zur Rekrutierung angesprochen, nachdem ein behandelnder oder niedergelassener Arzt sie gesehen hat und nicht von einem unmittelbaren Bedarf an narkotischen Schmerzmitteln, einer sofortigen Bildgebung oder einer unmittelbaren Bedrohung für Leib und Leben ausgeht. Patienten werden anhand der beigefügten Ein- und Ausschlusskriterien eingeschlossen. Die Doppelverblindung wird durch eine Blockrandomisierung jedes Behandlungsarms, die außerhalb der Notaufnahme durchgeführt wird, sichergestellt. In den Forschungsbüros der Notaufnahme werden die beiden Behandlungsarme identischen, einzelnen Gefäßen zugeordnet, auf denen jeweils nur ein kodifiziertes Etikett angebracht wird. Unter Verwendung von Block-Randomisierung werden 30 Behandlungen heimlich von einem klinischen Forschungsassistenten oder Prüfer an jeden Arm verteilt. Jede Behandlung wird einzeln kodifiziert und geheim aufgezeichnet und von den Prüfärzten ferngehalten. Die Randomisierung ordnet dann die insgesamt 60 Behandlungen in Längsreihenfolge für sequentielle zufällige Behandlungen an, die ausgewählt werden, wenn jeder Patient rekrutiert wird.

Screening Patienten werden privat angesprochen und Name, Titel und Rolle des Prüfarztes werden erklärt, nachdem um Erlaubnis gebeten wurde, mit dem Patienten zu sprechen. Dem Patienten wird mitgeteilt, dass die Prüfärzte eine klinische Forschungsstudie zur Behandlung von akuten Rückenschmerzen und Ischias durchführen. Die Aromatherapie wird als Behandlung von Interesse und als Modalität erläutert, die bei anderen Arten von Schmerzen getestet und als wirksam bewiesen wurde. Die Anwendung von Mandelprodukten und Rosenprodukten wird kurz mit den Patienten besprochen. Die Patienten werden nach Allergien befragt und dann speziell nach Allergien gegen Mandeln, Rosen, Parfüm und Ibuprofen befragt. Die Patienten werden darüber informiert, dass das Gespräch mit dem Prüfarzt völlig optional ist, ebenso wie die Teilnahme an der Studie, da sie trotz Offenlegung ihrer privaten Informationen gegenüber dem Prüfarzt möglicherweise keinen direkten Nutzen daraus ziehen. Ein Einschluss- und Ausschlussformular wird mit dem Patienten und seiner Krankenakte überprüft, wobei seine fortlaufende Patientennummer in dieser Studie als einzige nicht identifizierte Patienten-ID angegeben wird. Es werden keine PMI erhoben; Es werden keine medizinischen Datensatznummern (MRN), Adresse, Telefonnummer, E-Mail-Adressen, Name, Sozialversicherungsnummer, Geburtsdatum, Hauptbeschwerde, frühere Krankengeschichte (PMH), frühere chirurgische Vorgeschichte (PSH) oder Medikamente aufgezeichnet. Die Risiken und Vorteile werden dem Patienten erklärt, einschließlich des Allergierisikos, des Risikos unveränderter Schmerzen, des Nutzens einer Schmerzverbesserung und des Nutzens eines Beitrags zur medizinischen Forschung. Die Einwilligungserklärung wird vollständig geprüft und eventuelle Fragen beantwortet. Die Patienten, die an einer Teilnahme interessiert und in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen, werden dies tun.

Verfahren Rosa damascena 40 % und Mandelöl 40 %, die außerhalb der Notaufnahme aufbewahrt werden, werden jeden Tag zubereitet und in identische Gefäße mit randomisierten Identifikationsnummern verteilt. Die codierten Nummern und ihre jeweilige Modalität werden von einem an der Lieferung nicht beteiligten Ermittler erfasst und gesichert aufbewahrt. Die Patienten werden durch Blockrandomisierung in randomisierte Behandlungsarme eingeteilt und ihre codierte Behandlung im Patientendatenblatt erfasst. Den Patienten werden 30 Minuten lang 4 Tropfen einer der beiden Modalitäten (40 %) auf einen Wattebausch gegeben, der zwischen 20 und 30 cm von ihrem Gesicht entfernt gehalten wird.

Im Hinblick auf die Studienverblindung werden die Behandlungen nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und den Patienten wird nicht mitgeteilt, welche Behandlung sie erhalten. Die Patienten werden sich bewusst sein, dass die Studie Rosen- und Mandeldüfte beinhaltet, und werden wahrscheinlich in der Lage sein, den Duft zu identifizieren, der in ihrer Behandlung verwendet wird. Am Ende der Studienverfahren bewertet jedoch ein unabhängiger Beobachter die Schmerzen des Patienten, nachdem die Aromatherapie aus dem Raum entfernt wurde, und wird nicht wissen, welche Patienten welche Behandlung erhalten haben.

E. Statistik VAS-Unterschiede unmittelbar nach der Behandlung und 30 Minuten danach werden aus ihren jeweiligen 100-mm-VAS für Schmerzen aggregiert und die Veränderung für jeden Patienten berechnet. Einseitige gepaarte t-Tests werden dann an den Mittelwerten durchgeführt, nachdem die Standardabweichung berechnet und zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen verglichen wurde. Anschließend wird zwischen beiden Gruppen ein Chi-Quadrat-Test durchgeführt, um signifikante Unterschiede in der Patientenzufriedenheit und subjektive Berichte über Schmerzen vor und nach der Behandlung zu analysieren. Die Verwendung von Notfallmedikamenten nach Art und Dosierung wird als Prozentsatz jeder Gruppe gemessen und mittels t-Test zwischen beiden Gruppen verglichen.