Pedikelosteotomie für Stenose-Studie (POST)

Einschlusskriterien:

1. Ist ein männlicher oder weiblicher Patient zwischen 40 und 80 Jahren.
2. Hat die Diagnose einer degenerativen Spinalkanalstenose der Lendenregion (definiert als L2-L5), definiert durch einen oder mehrere der folgenden Punkte: a) Verengung des mittleren sagittalen Spinalkanals (zentrale Stenose), b) Verengung zwischen den Facetten des oberen Gelenks Prozess (SAP) und des hinteren Bandscheibenrandes (laterale Recessusstenose), c) Verengung des/der Nervenwurzel-Foraminalkanal(s) (Foraminalstenose) und hat auf gleicher Höhe eine röntgenologische Bestätigung auf einfachen seitlichen Flexions-/Extensions-Röntgenbildern von eine degenerative Spondylolisthese Grad I auf gleicher Höhe, definiert als mindestens 1 %, aber nicht mehr als 25 %, versetzt zwischen den hinteren Rändern der benachbarten Wirbelkörper auf Indexhöhe.
3. Neurogene Claudicatio oder radikulopathische Symptome einschließlich Beinschmerzen, Muskelschwäche und/oder Empfindungsstörungen, mit oder ohne Rückenschmerzen, die bei gestreckter Haltung schlimmer sind und durch Beugung gelindert werden, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht.
4. Hat Schmerzen im Bein und/oder Gesäß, die beim Stehen schlimmer sind als beim Sitzen.
5. Hat eine radiologische Bestätigung auf CT oder MRT einer mittelschweren oder größeren lumbalen Spinalstenose auf der Indexebene, definiert als > 25% Verringerung der Fläche der zentralen und / oder lateralen Aussparung und / oder der foraminalen Regionen des Spinalkanals im Vergleich zur angrenzenden Ebene.
6. Hat eine röntgenologische Bestätigung der Kompression des Thekalsacks und/oder der Cauda equina und/oder der Nervenwurzel(n) auf CT oder MRT aufgrund einer Hypertrophie der Facettengelenke und/oder einer Verdickung/Knickung des Ligamentum flavum
7. Hat sich einer 6-monatigen oder längeren konservativen Therapie ohne ausreichende Linderung der Symptome unterzogen, die eine oder mehrere der folgenden Interventionen umfasste: physikalische Therapie, Korsettierung, systemische und/oder injizierte Medikamente.
8. Hat eine mäßige oder größere Beeinträchtigung auf der körperlichen Funktionsskala (PF) des Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), definiert als eine Punktzahl von 2 oder höher.
9. Hat eine moderate oder größere Beeinträchtigung des Oswestry Disability Index, definiert als eine Punktzahl von 30 oder höher.
10. Ist ein chirurgischer Kandidat für eine lumbale Dekompressionsoperation auf einer oder zwei Ebenen in der Region L2 bis L5 der Wirbelsäule.
11. Ist psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, alle im Studienprotokoll vorgeschriebenen Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an allen geplanten Besuchen und Interventionen.
12. Ist in der Lage, eine freiwillige, informierte Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie zu geben und hat die Dokumente zur informierten Zustimmung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Hatte eine vorherige Wirbelsäulenoperation auf jeder Ebene zwischen L1 und S1.
2. Erfordert mehr als 2 lumbale Ebenen der chirurgischen Dekompression.
3. Hat eine degenerative Spondylolisthesis von mehr als Grad I, definiert als mehr als 25 % Versatz zwischen den hinteren Rändern benachbarter Wirbelkörper auf Röntgenaufnahmen mit einfacher seitlicher Flexion/Extension, oder hat keine degenerative Spondylolisthesis Grad I, definiert als 0 % Versatz zwischen den hinteren Rändern benachbarter Wirbelkörper auf einer einfachen seitlichen Flexion/Extension-Röntgenaufnahme.
4. Hat mehr als eine Ebene degenerativer Spondylolisthese oder hat eine Spondylolisthese in Lendenwirbelsäule, die nicht mit einer chirurgischen Dekompression behandelt wird. Hat die Diagnose einer peripheren Neuropathie.
5. Hat ein komplettes motorisches oder sensorisches Defizit.
6. Hat einen Pars-Defekt.
7. Hat Facettengelenke auf Implantatebene, die fehlen oder gebrochen sind.
8. Lendenwirbelsäulenskoliose mit einem Cobb-Winkel von mehr als 25o hat.
9. Hat einen Bandscheibenvorfall in irgendeiner Lendenwirbelsäule, der einen chirurgischen Eingriff erfordert.
10. Hat symptomatische Hüftarthritis oder Hüftschmerzen.
11. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40.
12. Hat eine bekannte Allergie gegen Titan oder Titanlegierungen.
13. Hat Osteoporose. Der SCORE (Simple Calculated Osteoporose Risk Estimation) wird verwendet, um Patienten zu untersuchen, die DEXA benötigen; Probanden mit einem T-Score < -2,5 (gemäß Definition der Weltgesundheitsorganisation) werden ausgeschlossen.
14. Hat eine Vorgeschichte von Morbus Paget, Osteomalazie oder einer anderen metabolischen Knochenerkrankung.
15. Hat eine Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis oder einer anderen systemischen Autoimmunerkrankung.
16. Erfordert Medikamente oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Knochen-/Weichgewebeheilung beeinträchtigen (z. B. chronische systemische Kortikosteroide). Kortikosteroide, die für 6 Wochen oder weniger verwendet werden, sind kein Ausschlusskriterium.
17. Hat insulinabhängigen Diabetes mellitus.
18. Hat ein Cauda-Equina-Syndrom, definiert als neurale Kompression in der Lendenwirbelsäule, die eine neurogene Dysfunktion des Darms (rektale Inkontinenz) oder eine neurogene Blase (Blasenretention oder Inkontinenz) verursacht.
19. Hat nur axiale Rückenschmerzen ohne Bein- oder Gesäßschmerzen.
20. Hat Rücken- oder Beinschmerzen unbekannter Ätiologie.
21. Hat Anzeichen oder die Diagnose einer signifikanten peripheren Gefäßerkrankung (z. verminderte oder fehlende Dorsalis pedis oder hintere Schienbeinpulse)
22. Der Patient hat derzeit eine der folgenden Erkrankungen: Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression, schwere psychotische Störung und Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit gemäß DSM V.
23. Hat in den letzten 2 Jahren an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen.
24. Hat eine aktive, chronische Infektion, entweder systemisch oder lokal.