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DSE vs. FFR bei SCAD- und BYSTANDER-Läsionen (DSE-vs-FFR)

27. Dezember 2019 aktualisiert von: Peter Andrassy MD.PhD., Bajcsy-Zsilinszky Hospital

Vergleich von Dobutamin-Stress-Echokardiographie und fraktionierter Flussreserve bei Patienten mit mittelschwerer koronarer Herzkrankheit: Untersuchung stabiler und nicht schuldhafter Läsionen

Einschreibung:

  • Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (SCAD) und moderaten Koronarstenosen (30-70 %)
  • Patienten mit akutem Myokardinfarkt und mittelschwerer Stenose nicht schuldhafter Arterien (NCL; BYSTANDER LESION)

Ziele:

  • Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der Dobutamin-Stress-Echokardiographie (DSE) und der Messung der invasiven fraktionierten Flussreserve (FFR).
  • Bewertung der prognostischen Auswirkungen einer Neuklassifizierung durch einen nicht übereinstimmenden negativen Test

Hypothese:

  • DSE und FFR haben in beiden klinischen Situationen (SCAD und NCL) einen ähnlichen prognostischen Wert
  • In Anbetracht des starken negativen prädiktiven Werts sowohl von DSE als auch von FFR reicht ein negativer Test aus, um eine Revaskularisierung aufzuschieben, selbst im Falle einer Nichtübereinstimmung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die einfache Zugänglichkeit machte die fraktionierte Flussreserve (FFR) zu einer weithin akzeptierten Methode zur Bewertung der Myokardischämie bei Patienten mit mittelschwerer Koronararterienstenose, obwohl der prognostische Wert für „harte“ Endpunkte wie Myokardinfarkt und kardiovaskulärer Tod nicht eindeutig ist.

Die Dobutamin-Stress-Echokardiographie (DSE) ist ein nützlicher und sicherer nicht-invasiver Funktionstest zur Beurteilung der myokardialen Ischämie. Es gibt belastbare Daten, die den prognostischen Wert von DSE in Bezug auf dieselben „harten“ Endpunkte bestätigen.

Bei Patienten mit SCAD gibt es in den jüngsten Leitlinien klare Empfehlungen sowohl für eine DSE-gesteuerte als auch für eine FFR-gesteuerte Revaskularisation, aber die Daten zur Prognose sind begrenzt, insbesondere im Fall einer FFR-Steuerung. Das Ergebnis ist auch nicht eindeutig, wenn es einen Unterschied zwischen dem invasiven und dem nicht-invasiven Testergebnis gibt.

Bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt haben mehr als 50 % der Patienten eine Mehrgefäßerkrankung. Es gibt klare Empfehlungen für das Management von infarktbedingten Arterien, jedoch gibt es immer noch Kontroversen über das Management von angiographisch moderaten NCLs.

In der prospektiven DSE vs. FFR-Studie planen die Forscher, sowohl die DSE- als auch die FFR-Tests in den oben genannten klinischen Umgebungen durchzuführen, um die Korrelation zwischen ihnen zu untersuchen. Die Ursachen für Unterschiede zwischen ihnen würden ebenso untersucht wie die prognostischen Auswirkungen einer Neuklassifizierung durch einen zweiten Test (entweder DSE oder FFR).

Wenn beide Tests positiv sind, ist eine Revaskularisation geplant (PCI-Gruppe). In Fällen doppelt negativer oder nicht übereinstimmender Tests wird eine optimale medizinische Therapie gewählt (OMT-Gruppe) mit einer klinischen Nachbeobachtung von mindestens 2 Jahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In dieser Studie haben die geeigneten Patienten mindestens eine mittelschwere Koronararterienstenose, die durch Koronarangiographie identifiziert wurde.

Es wird Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit und Patienten mit akutem Myokardinfarkt geben, die mindestens eine nicht schuldhafte Gefäßstenose aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Moderate Koronarstenose (30-70 %)
  • Stabile koronare Herzkrankheit oder Patienten mit akutem Myokardinfarkt und mindestens einer mittelschweren nicht schuldhaften Gefäßstenose

Ausschlusskriterien:

  • Stenose der linken Hauptkoronararterie
  • Alter > 80 Jahre
  • Bekannte nicht-kardiovaskuläre Erkrankung mit schlechter Prognose
  • Patienten, bei denen eine Koronarangiographie oder Stress-Echokardiographie gemäß institutionellem Behandlungsstandard kontraindiziert ist (z. Vorgeschichte einer schweren und/oder anaphylaktischen Kontrastmittelreaktion)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • Unfähigkeit, bei der Untersuchung zu kooperieren
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DSE+/FFR+
Patienten mit positiver Dobutamin-Stress-Echokardiographie und mit positiver fraktionierter Flussreserve-Revaskularisation
Perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation
Andere Namen:
  • PCI oder CABG
DSE+/FFR- oder DSE-/FFR+ oder DSE-/FFR-

Patienten mit positiver Dobutamin-Stress-Echokardiographie und mit negativer fraktionierter Flussreserve

Patienten mit negativer Dobutamin-Stress-Echokardiographie und positiver fraktionierter Flussreserve

Patienten mit negativer Dobutamin-Stress-Echokardiographie und mit negativer fraktionierter Flussreserve

Optimale medizinische Behandlung/OMT

Behandlungsstandard bei stabiler koronarer Herzkrankheit oder nach akutem Myokardinfarkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis mindestens 2 Jahre

Nachweis eines Anstiegs und/oder Abfalls der kardialen Biomarkerwerte [vorzugsweise kardiales Troponin (cTn)] mit mindestens einem Wert über der oberen Referenzgrenze (URL) des 99. Perzentils und mit mindestens einem der folgenden Symptome: Ischämiesymptome. Neue oder vermutete neue signifikante Veränderungen der ST-Segment-T-Welle (ST-T) oder neuer Linksschenkelblock (LBBB).

Entwicklung pathologischer Q-Zacken im EKG. Bildgebender Nachweis eines neuen Verlusts an lebensfähigem Myokard oder einer neuen regionalen Wandbewegungsanomalie.

Identifizierung eines intrakoronaren Thrombus durch Angiographie oder Autopsie

Von der Grundlinie bis mindestens 2 Jahre
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis mindestens 2 Jahre
Das untersuchte Gefäß benötigt eine Revaskularisierung aufgrund von mindestens Angina Klasse III der Canadian Cardiology Society
Von der Grundlinie bis mindestens 2 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis mindestens 2 Jahre
Der Tod tritt aufgrund einer kardiovaskulären Ursache ein
Von der Grundlinie bis mindestens 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angina
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis mindestens 2 Jahre
Rehospitalisierung wegen Angina
Von der Grundlinie bis mindestens 2 Jahre
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis mindestens 2 Jahre
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Von der Grundlinie bis mindestens 2 Jahre
Nicht-Herztod
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis mindestens 2 Jahre
Der Tod tritt aufgrund einer nicht-kardiovaskulären Ursache ein
Von der Grundlinie bis mindestens 2 Jahre
Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis mindestens 2 Jahre
Das nicht untersuchte Gefäß muss revaskularisiert werden
Von der Grundlinie bis mindestens 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Péter Andrássy, MD.PhD., Bajcsy-Zsilinszky Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden NUR mit den anderen Ärzten des Patienten geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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