DSE vs. FFR bei SCAD- und BYSTANDER-Läsionen (DSE-vs-FFR)
Vergleich von Dobutamin-Stress-Echokardiographie und fraktionierter Flussreserve bei Patienten mit mittelschwerer koronarer Herzkrankheit: Untersuchung stabiler und nicht schuldhafter Läsionen
Einschreibung:
- Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (SCAD) und moderaten Koronarstenosen (30-70 %)
- Patienten mit akutem Myokardinfarkt und mittelschwerer Stenose nicht schuldhafter Arterien (NCL; BYSTANDER LESION)
Ziele:
- Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der Dobutamin-Stress-Echokardiographie (DSE) und der Messung der invasiven fraktionierten Flussreserve (FFR).
- Bewertung der prognostischen Auswirkungen einer Neuklassifizierung durch einen nicht übereinstimmenden negativen Test
Hypothese:
- DSE und FFR haben in beiden klinischen Situationen (SCAD und NCL) einen ähnlichen prognostischen Wert
- In Anbetracht des starken negativen prädiktiven Werts sowohl von DSE als auch von FFR reicht ein negativer Test aus, um eine Revaskularisierung aufzuschieben, selbst im Falle einer Nichtübereinstimmung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die einfache Zugänglichkeit machte die fraktionierte Flussreserve (FFR) zu einer weithin akzeptierten Methode zur Bewertung der Myokardischämie bei Patienten mit mittelschwerer Koronararterienstenose, obwohl der prognostische Wert für „harte“ Endpunkte wie Myokardinfarkt und kardiovaskulärer Tod nicht eindeutig ist.
Die Dobutamin-Stress-Echokardiographie (DSE) ist ein nützlicher und sicherer nicht-invasiver Funktionstest zur Beurteilung der myokardialen Ischämie. Es gibt belastbare Daten, die den prognostischen Wert von DSE in Bezug auf dieselben „harten“ Endpunkte bestätigen.
Bei Patienten mit SCAD gibt es in den jüngsten Leitlinien klare Empfehlungen sowohl für eine DSE-gesteuerte als auch für eine FFR-gesteuerte Revaskularisation, aber die Daten zur Prognose sind begrenzt, insbesondere im Fall einer FFR-Steuerung. Das Ergebnis ist auch nicht eindeutig, wenn es einen Unterschied zwischen dem invasiven und dem nicht-invasiven Testergebnis gibt.
Bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt haben mehr als 50 % der Patienten eine Mehrgefäßerkrankung. Es gibt klare Empfehlungen für das Management von infarktbedingten Arterien, jedoch gibt es immer noch Kontroversen über das Management von angiographisch moderaten NCLs.
In der prospektiven DSE vs. FFR-Studie planen die Forscher, sowohl die DSE- als auch die FFR-Tests in den oben genannten klinischen Umgebungen durchzuführen, um die Korrelation zwischen ihnen zu untersuchen. Die Ursachen für Unterschiede zwischen ihnen würden ebenso untersucht wie die prognostischen Auswirkungen einer Neuklassifizierung durch einen zweiten Test (entweder DSE oder FFR).
Wenn beide Tests positiv sind, ist eine Revaskularisation geplant (PCI-Gruppe). In Fällen doppelt negativer oder nicht übereinstimmender Tests wird eine optimale medizinische Therapie gewählt (OMT-Gruppe) mit einer klinischen Nachbeobachtung von mindestens 2 Jahren.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
In dieser Studie haben die geeigneten Patienten mindestens eine mittelschwere Koronararterienstenose, die durch Koronarangiographie identifiziert wurde.
Es wird Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit und Patienten mit akutem Myokardinfarkt geben, die mindestens eine nicht schuldhafte Gefäßstenose aufweisen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Moderate Koronarstenose (30-70 %)
- Stabile koronare Herzkrankheit oder Patienten mit akutem Myokardinfarkt und mindestens einer mittelschweren nicht schuldhaften Gefäßstenose
Ausschlusskriterien:
- Stenose der linken Hauptkoronararterie
- Alter > 80 Jahre
- Bekannte nicht-kardiovaskuläre Erkrankung mit schlechter Prognose
- Patienten, bei denen eine Koronarangiographie oder Stress-Echokardiographie gemäß institutionellem Behandlungsstandard kontraindiziert ist (z. Vorgeschichte einer schweren und/oder anaphylaktischen Kontrastmittelreaktion)
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
- Unfähigkeit, bei der Untersuchung zu kooperieren
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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DSE+/FFR+
Patienten mit positiver Dobutamin-Stress-Echokardiographie und mit positiver fraktionierter Flussreserve-Revaskularisation
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Perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation
Andere Namen:
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DSE+/FFR- oder DSE-/FFR+ oder DSE-/FFR-
Patienten mit positiver Dobutamin-Stress-Echokardiographie und mit negativer fraktionierter Flussreserve Patienten mit negativer Dobutamin-Stress-Echokardiographie und positiver fraktionierter Flussreserve Patienten mit negativer Dobutamin-Stress-Echokardiographie und mit negativer fraktionierter Flussreserve Optimale medizinische Behandlung/OMT |
Behandlungsstandard bei stabiler koronarer Herzkrankheit oder nach akutem Myokardinfarkt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis mindestens 2 Jahre
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Nachweis eines Anstiegs und/oder Abfalls der kardialen Biomarkerwerte [vorzugsweise kardiales Troponin (cTn)] mit mindestens einem Wert über der oberen Referenzgrenze (URL) des 99. Perzentils und mit mindestens einem der folgenden Symptome: Ischämiesymptome. Neue oder vermutete neue signifikante Veränderungen der ST-Segment-T-Welle (ST-T) oder neuer Linksschenkelblock (LBBB). Entwicklung pathologischer Q-Zacken im EKG. Bildgebender Nachweis eines neuen Verlusts an lebensfähigem Myokard oder einer neuen regionalen Wandbewegungsanomalie. Identifizierung eines intrakoronaren Thrombus durch Angiographie oder Autopsie |
Von der Grundlinie bis mindestens 2 Jahre
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Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis mindestens 2 Jahre
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Das untersuchte Gefäß benötigt eine Revaskularisierung aufgrund von mindestens Angina Klasse III der Canadian Cardiology Society
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Von der Grundlinie bis mindestens 2 Jahre
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Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis mindestens 2 Jahre
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Der Tod tritt aufgrund einer kardiovaskulären Ursache ein
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Von der Grundlinie bis mindestens 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angina
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis mindestens 2 Jahre
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Rehospitalisierung wegen Angina
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Von der Grundlinie bis mindestens 2 Jahre
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Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis mindestens 2 Jahre
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Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
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Von der Grundlinie bis mindestens 2 Jahre
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Nicht-Herztod
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis mindestens 2 Jahre
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Der Tod tritt aufgrund einer nicht-kardiovaskulären Ursache ein
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Von der Grundlinie bis mindestens 2 Jahre
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Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis mindestens 2 Jahre
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Das nicht untersuchte Gefäß muss revaskularisiert werden
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Von der Grundlinie bis mindestens 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Péter Andrássy, MD.PhD., Bajcsy-Zsilinszky Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Neglia D, Rovai D, Caselli C, Pietila M, Teresinska A, Aguade-Bruix S, Pizzi MN, Todiere G, Gimelli A, Schroeder S, Drosch T, Poddighe R, Casolo G, Anagnostopoulos C, Pugliese F, Rouzet F, Le Guludec D, Cappelli F, Valente S, Gensini GF, Zawaideh C, Capitanio S, Sambuceti G, Marsico F, Perrone Filardi P, Fernandez-Golfin C, Rincon LM, Graner FP, de Graaf MA, Fiechter M, Stehli J, Gaemperli O, Reyes E, Nkomo S, Maki M, Lorenzoni V, Turchetti G, Carpeggiani C, Marinelli M, Puzzuoli S, Mangione M, Marcheschi P, Mariani F, Giannessi D, Nekolla S, Lombardi M, Sicari R, Scholte AJ, Zamorano JL, Kaufmann PA, Underwood SR, Knuuti J; EVINCI Study Investigators. Detection of significant coronary artery disease by noninvasive anatomical and functional imaging. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):e002179. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002179.
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- Thomas D, Xie F, Smith LM, O'Leary E, Smith K, Olson J, Nalty K, Hess R, Graham M, Therrien S, Porter TR. Prospective randomized comparison of conventional stress echocardiography and real-time perfusion stress echocardiography in detecting significant coronary artery disease. J Am Soc Echocardiogr. 2012 Nov;25(11):1207-14. doi: 10.1016/j.echo.2012.08.016. Epub 2012 Sep 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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