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Beobachtungsstudie zur Bestimmung, wie Ärzte Behandlungsentscheidungen bei Patienten treffen, die mit Tofacitinib wegen mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis behandelt werden (ESCALATE-RA)

12. Juli 2024 aktualisiert von: Pfizer

ESCALATE-RA EINE NICHT-INTERVENTIONELLE STUDIE ZU KRITISCHEN FAKTOREN FÜR DIE ESKALIERENDE ARZNEIMITTELBEHANDLUNG BEI PATIENTEN, DIE MIT TOFACITINIB BEHANDELT WERDEN MIT MITTLERER BIS SCHWERER AKTIVER RHEUMATOIDER ARTHRITIS

Diese nicht-interventionelle Studie zielt darauf ab, Schlüsselfaktoren zu identifizieren, die die Behandlungsentscheidungen von Rheumatologen bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) beeinflussen, die eine Behandlung mit Tofacitinib in einem realen Umfeld beginnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1459

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Altenburg, Deutschland, 04600
        • Private Practice Kupka
      • Altenholz, Deutschland, 24161
        • Private Practise Boehm
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • Private Practice Marycz
      • Augsburg, Deutschland, 86157
        • Private Practice Fuchs
      • Bad Bramstedt, Deutschland, 24576
        • private practise Gause
      • Bad Kreuznach, Deutschland, 55543
        • ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz AG
      • Bad Pyrmont, Deutschland, 31812
        • MFZ Medizinisches Forschungszentrum Weserbergland
      • Bamberg, Deutschland, 96047
        • Private Practice Manger
      • Bayreuth, Deutschland, 95444
        • Private Practice Ochs
      • Bayreuth, Deutschland, 95444
        • Private Practice Schmitt-Haendle
      • Bayreuth, Deutschland, 95444
        • Private practice
      • Berlin, Deutschland, 12435
        • private practise Herzberg
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Ambulantes Gesundheitszentrum der Charité
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Private Practice Bozorg
      • Berlin, Deutschland, 12161
        • Private Practice Brandt-Juergens
      • Berlin, Deutschland, 12435
        • Privat Practice Remstedt
      • Berlin, Deutschland, 12555
        • Private Practice Seifert
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Private Practice Zinke
      • Berlin, Deutschland, 14129
        • Private Practice Thiele
      • Bernau, Deutschland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau
      • Braunschweig, Deutschland, 38100
        • Private Practise
      • Burghausen, Deutschland, 84489
        • MED Bayern OST GmbH
      • Chemnitz, Deutschland, 09139
        • Private Practice Lorenz
      • Deggendorf, Deutschland, 94469
        • Private Practice Kirrstetter
      • Demmin, Deutschland, 17109
        • Kreiskranenhaus Demmin GmbH
      • Dortmund, Deutschland, 44263
        • Private Practice Menne
      • Dresden, Deutschland, 01097
        • Private Practice Luethke
      • Dresden, Deutschland, 01277
        • Private Practice Fischer
      • Eberswalde, Deutschland, 16225
        • private practise Pech
      • Ehringshausen, Deutschland, 35630
        • Private Practice Steinmueller
      • Elmshorn, Deutschland, 25335
        • Asklepios MVZ Nord SH GmbH, c/o AK St. Georg
      • Erfurt, Deutschland, 99096
        • Private Practice Kaestner
      • Erfurt, Deutschland, 99096
        • Private Practice Koch
      • Frankenberg/Sa., Deutschland, 09669
        • Private Practice Haeckel
      • Freiberg, Deutschland, 09599
        • Private Practice Mueller
      • Friedrichroda, Deutschland, 99894
        • SRH Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda GmbH
      • Germering, Deutschland, 82110
        • Private Practice Abahji
      • Gifhorn, Deutschland, 38518
        • Private Practice Sensse
      • Glaisin, Deutschland, 19288
        • Private Practice Holst
      • Goeppingen, Deutschland, 73033
        • Private Practice Zeh
      • Guestrow, Deutschland, 18273
        • Private Practice Semmler
      • Haldensleben, Deutschland, 39340
        • private practise Kühne
      • Halle, Deutschland, 06128
        • Private Practice Liebhaber
      • Hamburg, Deutschland, 22767
        • private practise Aries
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • Private Practice Dahmen
      • Hannover, Deutschland, 30161
        • Private Practice Stille
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • private practise Heilig
      • Hohen Neuendorf, Deutschland, 16540
        • private practise Wernicke
      • Juelich, Deutschland, 52428
        • Private Practice Kremers
      • Kirchheim unter Teck, Deutschland, 73230
        • medius Kliniken gGmbH
      • Koeln, Deutschland, 50996
        • Private Practice Baerlecken
      • Langenau, Deutschland, 89129
        • Kreiskrankenhaus Langenau
      • Leipzig, Deutschland, 04109
        • Private Practice Hamann
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • Private Practice Schwarze
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • private practise Sieburg
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Private Practice Kudela
      • Mansfeld, Deutschland, 06343
        • Private Practice Rossbach
      • Marktredwitz, Deutschland, 95615
        • Private Practice Harmuth
      • Muehlhausen, Deutschland, 99974
        • Private Practice Worsch
      • Muenchen, Deutschland, 81541
        • Private Practice Krueger
      • Muenster, Deutschland, 48143
        • Private Practice Raub
      • Naumburg (Saale), Deutschland, 06618
        • Praxis Dr.med. Holger Krauel Facharzt für Innere Medizin und Rheumatologie
      • Naunhof, Deutschland, 04683
        • Private Practice Berger
      • Neubrandenburg, Deutschland, 17033
        • Private Practise
      • Neuss, Deutschland, 41462
        • Private Practice Volberg
      • Nuernberg, Deutschland, 90443
        • MCN Medic Center Nuernberg GmbH
      • Passau, Deutschland, 94032
        • Private Practice Goettl
      • Pirna, Deutschland, 01796
        • Private Practice Graessler
      • Plauen, Deutschland, 08523
        • Private Practice Baumann
      • Puettlingen, Deutschland, 66346
        • Knappschaftsklinikum Soor, Klinik fuer Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Ratingen, Deutschland, 40878
        • Private Practice Wassenberg, Koehler, Weier
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Private Practice Richter
      • Saarbrücken, Deutschland, 66111
        • private practise Biewer
      • Schweinfurt, Deutschland, 97421
        • MVZ Dialysezentrum Schweinfurt
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • private practise Ständer
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Private Practice Moebius
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Private practice
      • Seesen, Deutschland, 38723
        • Private Practice Melzer
      • Straubing, Deutschland, 94315
        • MVZ Klinikum Straubing
      • Templin, Deutschland, 17268
        • Private practice
      • Torgelow, Deutschland, 17358
        • Private Practice Pyra
      • Tuebingen, Deutschland, 72072
        • Private Practice Haas
      • Uhlstaedt-Kirchhasel, Deutschland, 07407
        • Klinik an der Weissenburg GmbH
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Private Practice Rinaldi
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • Private Practice Woerth
      • Wuppertal, Deutschland, 42105
        • Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
      • Wuppertal, Deutschland, 42285
        • Rheuma Praxis Barmen Dres. med. Demirel / Hruschka
      • Zwickau, Deutschland, 08056
        • Private Practice Fricke-Wagner
      • Zwiesel, Deutschland, 94227
        • Private Practice Alliger
    • Nordrhein-westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 40237
        • Private Praxis
    • Sachsen
      • Zschopau, Sachsen, Deutschland, 09405
        • Private practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit bestätigter Diagnose von rheumatoider Arthritis, die gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) für eine Behandlung mit Tofacitinb in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren

Bestätigte Diagnose einer rheumatoiden Arthritis durch einen Rheumatologen

Der Patient ist gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) für eine Behandlung mit Tofacitinib geeignet.

Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

Kontraindikationen gemäß SmPC von Xeljanz®

Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss

Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Tofacitinib oder anderen JAK-Inhibitoren erhalten haben

Patienten, die Mitarbeiter des Prüfzentrums sind, oder Patienten, die Mitarbeiter von Pfizer sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungseskalationen
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Verschreibung von Tofacitinib bis zu 24 Monate
Behandlungseskalationen wurden als Teilnehmer definiert, die im Vergleich zum letzten Besuch auf ein anderes krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD) oder eine Kombination von DMARDs wechselten. Die folgenden drei Arten von Eskalationen wurden gemeldet: Behandlungsabbruch, Behandlungserhöhung/-wechsel und Behandlungsverringerung. Der Behandlungsabbruch wurde als Beendigung einer DMARD-Therapie (oder mehrerer DMARDs bei Kombinationstherapie) ohne Beginn einer neuen DMARD-Therapie definiert. Behandlungssteigerung/-wechsel wurde definiert als ein Anstieg vom aktuellen Behandlungsregime hin zu z. B. einer Kombination aus DMARDs und Behandlungsverringerung, wurde als Deeskalation vom aktuellen Behandlungsregime, z. B. von der Kombinationstherapie zur Monotherapie, definiert. Ein Teilnehmer kann in mehr als eine Eskalationsart fallen.
Ab dem Datum der ersten Verschreibung von Tofacitinib bis zu 24 Monate
Zeit bis zur Eskalation der Behandlung
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Verschreibung von Tofacitinib bis zu 24 Monate
Die Zeit bis zur Eskalation der Behandlung wurde als Zeit in Tagen vom Datum des Eskalationsbesuchs bis zum Datum des nächsten Eskalationsbesuchs definiert. Die folgenden drei Arten von Eskalationen wurden gemeldet: Behandlungsabbruch, Behandlungserhöhung/-wechsel und Behandlungsverringerung. Der Behandlungsabbruch wurde als Beendigung einer DMARD-Therapie (oder mehrerer DMARDs bei Kombinationstherapie) ohne Beginn einer neuen DMARD-Therapie definiert. Behandlungssteigerung/-wechsel wurde definiert als ein Anstieg vom aktuellen Behandlungsregime (Monotherapie) hin zu einer Kombination aus DMARDs und Behandlungsverringerung, wurde definiert als Deeskalation vom aktuellen Behandlungsregime, z. B. von der Kombinationstherapie zur Monotherapie. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit der Gesamtzahl jeder Art von Behandlungseskalation während der Studie (Aufstieg/Wechsel, Abstieg, Behandlungsabbruch zusammen mit allen Eskalationen) angegeben.
Ab dem Datum der ersten Verschreibung von Tofacitinib bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den ersten Schritt zur Eskalation der Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verschreibung von Tofacitinib bis zum Datum der ersten Eskalation der Behandlung (maximal bis zu 24 Monate)
Die Zeit bis zur Eskalation der ersten Behandlungsstufe wurde für Teilnehmer definiert, bei denen eine Behandlungsstufe aufgestockt wurde, und wurde als Datum der ersten Eskalation der Behandlung minus (-) Datum der ersten Verschreibung von Tofacitinib gemessen. Als Behandlungssteigerung wurde ein Anstieg vom aktuellen Behandlungsschema (Monotherapie) hin zu einer Kombination von DMARDs definiert.
Vom Datum der ersten Verschreibung von Tofacitinib bis zum Datum der ersten Eskalation der Behandlung (maximal bis zu 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) erreichen, gemessen anhand des Simplified Disease Activity Index (SDAI) in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Der SDAI wurde anhand der folgenden Formel berechnet: SDAI = Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC) (unter Verwendung von 28 Gelenken) + Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) (unter Verwendung von 28 Gelenken) + Globale Beurteilung der Arthritis durch den Patienten (PtGA) (0–10 Zentimeter [cm] Skala) + Physician's Global Assessment of Arthritis (PhGA) (0–10 cm Skala) + C-reaktives Protein (CRP) (Milligramm pro Deziliter [mg/dL]). Zu den TJC28-Gelenken gehörten Schultern, Ellenbogen, Handgelenke, Metacarpophalangeal- (MCP) und proximale Interphalangealgelenke (PIP) sowie Knie, während SJC28 Schultern, Ellbogen, Handgelenke, MCP-, PIP- und Kniegelenke umfasste (mit Ausnahme künstlicher Gelenke). PtGA und PhGA wurden beide auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 cm bewertet (0 cm [sehr gut] bis 10 cm [am schlechtesten], wobei höhere Werte auf eine größere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hindeuteten). Der SDAI-Gesamtscore reichte von 0 bis 86, wobei höhere Scores auf eine höhere Krankheitsaktivität hindeuteten. Ein SDAI-Wert von kleiner oder gleich (<=11) weist auf eine LDA hin.
Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Anzahl der Teilnehmer, die LDA erreichen, bewertet anhand des Clinical Disease Activity Index (CDAI) in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
CDAI wurde mit der folgenden Formel berechnet: CDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA in cm) + (PtGA in cm). Zu den TJC28-Gelenken gehörten Schultern, Ellbogen, Handgelenke, MCP- und proximale PIP-Gelenke sowie Knie, während SJC28 Schultern, Ellbogen, Handgelenke, MCP-, PIP- und Kniegelenke umfasste (außer künstliche Gelenke). PtGA und PhGA wurden beide auf einer VAS-Skala von 0–10 cm bewertet (0 cm [sehr gut] bis 10 cm [am schlechtesten], wobei höhere Werte auf eine größere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hindeuteten). Der CDAI-Gesamtscore reichte von 0 bis 76, wobei höhere Scores auf eine höhere Krankheitsaktivität hindeuteten. Ein CDAI-Score von <= 10 weist auf LDA hin.
Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Anzahl der Teilnehmer, die LDA erreichen, basierend auf dem Disease Activity Score (DAS28-4) und der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
DAS28 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis. DAS28-4 (ESR) wurde mit der folgenden Formel berechnet: 0,56* Quadratwurzel von (TJC28) + 0,28* Quadratwurzel von (SJC28) + 0,70* natürlicher Logarithmus (ln) (ESR in [Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]] ) + 0,014*(PtGA in cm). PtGA wurde auf einer VAS-Skala von 0–10 cm bewertet (Werte von 0 cm [sehr gut] bis 10 cm [am schlechtesten]), wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hindeuteten. Gesamt-DAS28-4-Score-Bereich (ESR): 0 (keine) bis 9,4 (extreme Krankheitsaktivität), ein höherer Score deutet auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. DAS28-4 ESR <= 3,2 zeigt LDA an.
Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Anzahl der Teilnehmer, die LDA basierend auf DAS28-4 C-reaktivem Protein (CRP) in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 erreichen
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
DAS28 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis. DAS28-4 (CRP) wurde mit der folgenden Formel berechnet: 0,56* Quadratwurzel von (TJC28) + 0,28* Quadratwurzel von (SJC28) + 0,36*ln (CRP in mg/l +1) + 0,014*(PtGA in mm )+ 0,96. PtGA wurde auf einer VAS-Skala von 0–10 cm bewertet (Werte von 0 cm [sehr gut] bis 10 cm [am schlechtesten]), wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hindeuteten. Gesamt-DAS28-4 (CRP)-Score-Bereich: 0 (keine) bis 9,4 (extreme Krankheitsaktivität), ein höherer Score deutet auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. DAS28-4 CRP <= 3,2 zeigt LDA an.
Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Anzahl der Teilnehmer, die eine Remission gemäß den booleschen Remissionskriterien des American College of Rheumatology (ACR)-EULAR in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 erreichen
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
ACR-EULAR Boolesche Remissionskriterien wurden definiert als wenn der Teilnehmer eine ACR-Remission =1 hatte, wenn; TJC28 <=1, SJC28 <=1, CRP <=1 mg/dL und PtGA <= 2 cm auf einer Skala von 0 bis 10 cm, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hinweisen.
Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Anzahl der Teilnehmer, die gemäß SDAI in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 eine Remission erreichten
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
SDAI wurde mit der folgenden Formel berechnet: SDAI = (TJC28) + (SJC28) + (PtGA in cm) + (PhGA in cm) + (CRP in mg/dL). Zu den TJC28-Gelenken gehörten Schultern, Ellbogen, Handgelenke, MCP- und PIP-Gelenke sowie Knie, während SJC28 Schultern, Ellbogen, Handgelenke, MCP-, PIP- und Kniegelenke umfasste (außer künstliche Gelenke). PtGA und PhGA wurden beide auf einer VAS-Skala von 0–10 cm bewertet (0 cm [sehr gut] bis 10 cm [am schlechtesten], wobei höhere Werte auf eine größere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hindeuteten). Der SDAI-Gesamtscore reichte von 0 bis 86, wobei höhere Scores auf eine höhere Krankheitsaktivität hindeuteten. Ein SDAI-Wert von <=3,3 weist auf eine Remission hin.
Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Anzahl der Teilnehmer, die gemäß CDAI in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 eine Remission erreichten
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
CDAI wurde mit der folgenden Formel berechnet: CDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA in cm) + (PtGA in cm). Zu den TJC28-Gelenken gehörten Schultern, Ellbogen, Handgelenke, MCP- und proximale PIP-Gelenke sowie Knie, während SJC28 Schultern, Ellbogen, Handgelenke, MCP-, PIP- und Kniegelenke umfasste (außer künstliche Gelenke). PtGA und PhGA wurden beide auf einer VAS-Skala von 0–10 cm bewertet (0 cm [sehr gut] bis 10 cm [am schlechtesten], wobei höhere Werte auf eine größere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hindeuteten). Der CDAI-Gesamtscore reichte von 0 bis 76, wobei höhere Scores auf eine höhere Krankheitsaktivität hindeuteten. Ein CDAI-Wert von <=2,8 weist auf eine Remission hin.
Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Anzahl der Teilnehmer, die gemäß DAS-28 ESR in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 eine Remission erreichen
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
DAS28 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis. DAS28-4 (ESR) wurde mit der folgenden Formel berechnet: 0,56*Quadratwurzel von (TJC28) + 0,28*Quadratwurzel von (SJC28) + 0,70*In (ESR in mm/Stunde) + 0,014*PtGA in cm. PtGA wurde auf einer VAS-Skala von 0–10 cm bewertet (Werte von 0 cm [sehr gut] bis 10 cm [am schlechtesten]), wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hindeuteten. Gesamt-DAS28-4-Score-Bereich (ESR): 0 (keine) bis 9,4 (extreme Krankheitsaktivität), ein höherer Score deutet auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. Der DAS28-4 ESR-Score von <2,6 weist auf eine Remission hin.
Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Anzahl der Teilnehmer, die gemäß DAS28-4 CRP in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 eine Remission erreichen
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
DAS28 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis. DAS28-4 (CRP) wurde nach folgender Formel berechnet: 0,56*Quadratwurzel von (TJC28) + 0,28*Quadratwurzel von (SJC28) + 0,36*ln (CRP in mg/l +1) + 0,014*(PtGA in cm )+ 0,96. PtGA wurde auf einer VAS-Skala von 0–10 cm bewertet (Werte von 0 cm [sehr gut] bis 10 cm [am schlechtesten]), wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hindeuteten. Gesamt-DAS28-4 (CRP)-Score-Bereich: 0 (keine) bis 9,4 (extreme Krankheitsaktivität), ein höherer Score deutet auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. Ein DAS28-4-CRP-Wert von <2,6 weist auf eine Remission hin.
Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Änderung des DAS28-4-ESR gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
DAS28 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis. DAS28-4 (ESR) wurde mit der folgenden Formel berechnet: 0,56*Quadratwurzel von (TJC28) + 0,28*Quadratwurzel von (SJC28) + 0,70*In (ESR in mm/Stunde) + 0,014*PtGA in cm. PtGA wurde auf einer VAS-Skala von 0–10 cm bewertet (Werte von 0 cm [sehr gut] bis 10 cm [am schlechtesten]), wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hindeuteten. Gesamt-DAS28-4-Score-Bereich (ESR): 0 (keine) bis 9,4 (extreme Krankheitsaktivität), ein höherer Score deutet auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Änderung des DAS28-4-CRP gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
DAS28 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis. DAS28-4 (CRP) wurde nach folgender Formel berechnet: 0,56*Quadratwurzel von (TJC28) + 0,28*Quadratwurzel von (SJC28) + 0,36*ln (CRP in mg/l +1) + 0,014*(PtGA in cm )+ 0,96. PtGA wurde auf einer VAS-Skala von 0–10 cm bewertet (Werte von 0 cm [sehr gut] bis 10 cm [am schlechtesten]), wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hindeuteten. Gesamt-DAS28-4 (CRP)-Score-Bereich: 0 (keine) bis 9,4 (extreme Krankheitsaktivität), ein höherer Score deutet auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Änderung der Dauer der Morgensteifheit gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Die Dauer der Morgensteifigkeit wurde anhand der folgenden Fragen ermittelt: „Wenn Sie morgens aufwachen, leiden Sie derzeit unter Morgensteifheit?“ „Wie lange dauert die Morgensteifheit ab dem Aufwachen?“ Die Änderung der Dauer der Morgensteifigkeit gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Morgensteifheit zum Zeitpunkt – Morgensteifheit zum Ausgangswert.
Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Functional Ability Questionnaire Hannover (FFbH) in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Der FFbH für RA ist ein deutscher Kurzfragebogen zur Beurteilung der patientenbezogenen Funktionsfähigkeit im Rahmen grundlegender Alltagsaktivitäten (Bereich: 0-100 % Funktionsfähigkeit, wobei ein höherer Prozentsatz auf mehr Kapazität für Alltagsaktivitäten hinweist). Der FFbH-Fragebogen bestand aus 18 Fragen mit 3 Antwortmöglichkeiten (Ja; Ja, aber mit Aufwand; Nein oder nur mit externer Hilfe). Die Gesamtpunktzahl war die Summe der Punkte aller 18 Fragen, wobei für jede Frage (Ja = 2 Punkte; Ja, aber mit Aufwand = 1 Punkt; Nein oder nur mit fremder Hilfe = 0 Punkte). Die Funktionsfähigkeit (%) wird berechnet durch (Gesamtpunktzahl*100) dividiert durch (2*Anzahl gültiger Antworten). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde zu jedem Zeitpunkt als Funktionsfähigkeit zum Zeitpunkt – Funktionsfähigkeit zum Ausgangswert – berechnet.
Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Anzahl der Teilnehmer, die in FFbH in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 eine funktionelle Remission erreichten
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Der FFbH für RA ist ein deutscher Kurzfragebogen zur Beurteilung der patientenbezogenen Funktionsfähigkeit im Rahmen grundlegender Alltagsaktivitäten (Bereich: 0-100 % Funktionsfähigkeit, wobei ein höherer Prozentsatz auf mehr Kapazität für Alltagsaktivitäten hinweist). Der FFbH-Fragebogen bestand aus 18 Fragen mit 3 Antwortmöglichkeiten (Ja; Ja, aber mit Aufwand; Nein oder nur mit externer Hilfe). Die Gesamtpunktzahl war die Summe der Punkte aller 18 Fragen, wobei für jede Frage (Ja = 2 Punkte; Ja, aber mit Aufwand = 1 Punkt; Nein oder nur mit fremder Hilfe = 0 Punkte). Die Funktionsfähigkeit [%] errechnet sich aus (Gesamtpunktzahl*100)/(2*Anzahl gültiger Antworten). Eine funktionelle Remission bei FFbH wurde als Funktionsfähigkeit > 83 % definiert.
Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der europäischen Lebensqualität (EuroQoL) Gruppe EuroQoL – 5 Dimensionen – 3 Ebenen (EQ-5D-3L) Gesamtpunktzahlen in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Der EQ-5D-3L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der Lebensqualität. Es basiert auf fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Unbehagen sowie Angst und Depression, wobei jede Dimension drei Funktionsebenen hat: 1 bedeutet kein Problem; 2 weist auf ein Problem hin; 3 weist auf ein extremes Problem hin. Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel (deutsche Gewichtungen) weist jeder Domain im Profil einen Nutzenwert zu. Die Punktzahl wurde transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von 0,05 bis 1,00; Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Änderung der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) gegenüber dem Ausgangswert – Ermüdungsskala in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Die FACIT-F-Skala ist ein von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der aus 13 Elementen zur Beurteilung der Müdigkeit besteht. Die Teilnehmer antworteten auf jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Skala basierend auf ihrer Erfahrung mit Müdigkeit in den letzten 7 Tagen (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = einigermaßen; 3 = ziemlich viel; 4 = sehr stark). . Die Instrumentenbewertung ergab einen Bereich von 0 bis 52 (negativ formulierte Elemente wurden während der Analyse umgekehrt), wobei höhere Bewertungen einen besseren Teilnehmerstatus (weniger Müdigkeit) darstellten.
Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Durchschnittliche Anzahl der Tage des Drogenüberlebens im 12. und 24. Monat
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
Das Medikamentenüberleben wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode bewertet. Für Teilnehmer, die Tofacitinib abgesetzt hatten, wurde der Medikamentenüberlebensstatus wie folgt aufgezeichnet (Status = 1 und Zeit = Abbruchdatum Tofacitinib – Datum des Beginns der Tofacitinib-Therapie) und für Teilnehmer, die Tofacitinib nicht absetzten (Status = 0 und Zeit = Datum des letzten Besuchs – Datum der Einführung von Tofacitinib.
Mit 12 und 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer nach Kategorien der Zufriedenheit mit der Tofacitinib-Behandlung in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Die Zufriedenheit mit der Behandlung wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (wobei 0 = äußerst unzufrieden, 1 = unzufrieden, 2 = weder zufrieden noch unzufrieden, 3 = zufrieden und 4 = äußerst zufrieden) als Antwort auf die Frage „Wie zufrieden sind Sie mit der Behandlung?“ bewertet die Medikamente, die Sie seit Ihrem letzten Besuch gegen Ihre Arthritis erhalten haben?“
Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A3921302
  • ESCALATE-RA (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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