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Mundpflege bei Säuglingen mit Gastroschisis

1. Februar 2026 aktualisiert von: Amy Hair, Baylor College of Medicine

Mundpflege: Eine wichtige Zusatztherapie zur Verbesserung der Fütterungstoleranz bei Säuglingen mit Gastroschisis

Gastroschisis ist ein seltener Bauchwanddefekt. Obwohl die Überlebensrate hoch ist, gibt es erhebliche Komplikationen im Zusammenhang mit Fütterungsunverträglichkeiten und Infektionen. Kürzlich wurde die Mundpflege mit Muttermilch bei extrem frühgeborenen Säuglingen untersucht und es wurde gezeigt, dass sie sowohl die Fütterungstoleranz verbessert als auch vor Infektionen schützt. Obwohl nur bei Frühgeborenen untersucht, ist es wahrscheinlich, dass auch andere Patientenpopulationen von der Mundpflege profitieren können. Dies ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie, die Säuglinge mit Gastroschisis untersucht, die auf der neonatologischen Intensivstation des Texas Children's Hospital Newborn Center (Level II und Level IV) aufgenommen wurden und die Mundpflege mit Muttermilch oder sterilem Wasser erhalten, wenn Muttermilch nicht verfügbar ist. Ziel der Studie ist es, die Vorteile der Mundpflege mit Muttermilch bei Säuglingen mit Gastroschisis aufzuzeigen. Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, wie sich die Mundpflege mit Muttermilch auf die Darmbakterienumgebung auswirkt und wie sich die Mundpflege mit Muttermilch auf die Sekretion bestimmter Proteine ​​aus der Speicheldrüse auswirkt.

Primäre Hypothese: Das primäre Ziel ist der Vergleich des Ausmaßes der Zunahme der Alpha-Diversität der Darmmikrobiota über einen Zeitraum von vier Wochen zwischen Säuglingen, die eine Mundpflege mit Muttermilch erhalten, und solchen, die eine Mundpflege mit sterilem Wasser erhalten, unter Verwendung einer Paaranalyse.

Sekundärhypothese:

  • Die orale Versorgung mit Muttermilch verkürzt die Tage bis zum Beginn der enteralen Ernährung nach dem primären chirurgischen Verschluss bei Patienten mit Gastroschisis.
  • Die orale Versorgung mit Muttermilch verkürzt die Tage bis zum Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung von 140 cc/kg/Tag bei Patienten mit Gastroschisis.
  • Die Mundpflege mit Muttermilch verkürzt die Aufenthaltsdauer bei Patienten mit Gastroschisis.
  • Die Mundpflege mit Muttermilch erhöht die Sekretion bestimmter Proteine, wie z. B. des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors, aus der Speicheldrüse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Muttermilch wird von der American Academy of Pediatrics für die meisten Säuglinge empfohlen, da sie mehrere Vorteile bietet. Einige Säuglinge, wie z. B. extrem frühgeborene Säuglinge, sind jedoch aus verschiedenen klinischen Gründen nicht in der Lage, eine enterale Ernährung zu erhalten. Um diesen Säuglingen einige der Vorteile der Muttermilch zu bieten, wurde eine neuartige Zusatztherapie namens Oral Care entwickelt. Die Mundpflege besteht darin, Muttermilch auf die Wangenschleimhaut aufzutragen. Die Mundpflege wurde bei Frühgeborenen untersucht und es wurde gezeigt, dass sie sowohl die Fütterungstoleranz verbessert als auch einen Immunschutz bietet. Obwohl nur an Frühgeborenen untersucht, haben viele Institutionen, darunter das Texas Children's Hospital, die Mundpflege als Standard für alle Säuglinge eingeführt, da die Mundpflege ein minimales Risiko für den Patienten darstellt und viele potenzielle Vorteile bietet. Gastroschisis ist ein seltener Bauchwanddefekt. Obwohl die Überlebensrate für Säuglinge mit Gastroschisis hoch ist, gibt es erhebliche Morbiditäten im Zusammenhang mit Nahrungsintoleranz und Infektionen. Die Forscher glauben, dass diese Patientenpopulation auch von der Mundpflege profitieren wird.

Der Wirkmechanismus der Mundpflege ist noch nicht vollständig geklärt. Es wird angenommen, dass Mundpflege das oropharyngeal-lymphoide Gewebe in der Wangenschleimhaut stimuliert. Weitere Mechanismen umfassen die Veränderung des Darmmikrobioms. Das Darmmikrobiom sind die Millionen von Mikroorganismen, die den Darm auskleiden. Normalerweise gibt es eine für beide Seiten vorteilhafte Beziehung. Das Darmmikrobiom wird durch viele Faktoren verändert, darunter das Schwangerschaftsalter, die Verwendung von Antibiotika, die Art der Entbindung usw. Veränderungen im Mikrobiom können schädlich sein und schwere Krankheiten wie nekrotisierende Enterokolitis verursachen. Bisherige Studien haben gezeigt, dass die Mundpflege das orale Mikrobiom verändert, um gesündere Bakterien einzuschließen. Die Forscher glauben, dass die Mundpflege mit Muttermilch mit einer vielfältigeren fäkalen Mikrobiota in Verbindung gebracht wird. Schließlich werden die Ermittler einen neuartigen Mechanismus bewerten, durch den die Ermittler glauben, dass Mundpflege schützend ist; über eine erhöhte Speicheldrüsensekretion bestimmter für die Heilung wichtiger Proteine. Speichel enthält insbesondere den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor, der für die Wundheilung im Gaumen und die Heilung des Verdauungstrakts wichtig ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 770230
        • Texas Children's Hospital Fetal Center and Newborn Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge mit der Diagnose Gastroschisis werden entweder pränatal durch das Texas Children's Hospital Fetal Center oder bei der Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Texas Children's Hospital identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Säuglinge mit der Primärdiagnose Gastroschisis

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter weniger als 30 Wochen
  • Geburtsgewicht unter 1.000 g
  • Andere schwere angeborene Anomalien oder klinisch signifikante Herzerkrankungen
  • Erste Dosis der Mundpflege mehr als 72 Stunden nach der Geburt
  • Vorzeitiger Wechsel in eine andere Einrichtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Mundpflege mit Muttermilch
Alle Säuglinge, die auf den neonatologischen Intensivstationen des Texas Children's Hospital aufgenommen werden und denen Muttermilch zur Verfügung steht, werden mit Muttermilch oral versorgt.
Mundpflege mit sterilem Wasser
Kleinkinder erhalten Mundpflege mit sterilem Wasser, wenn Muttermilch nicht verfügbar ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiom-Ergebnis
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, das Ausmaß des Anstiegs der Alpha-Diversität der Darmmikrobiota über einen Zeitraum von vier Wochen zwischen Säuglingen, die eine Mundpflege mit Muttermilch erhalten, und solchen, die eine Mundpflege mit sterilem Wasser erhalten, unter Verwendung einer Paaranalyse zu vergleichen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage bis zum Beginn der enteralen Ernährung nach dem primären chirurgischen Verschluss zwischen den beiden Kohorten
Zeitfenster: Die aktuelle durchschnittliche Zeit bis zum Beginn der Ernährung nach dem chirurgischen Verschluss beträgt 15 Tage.
Das erste sekundäre Ziel besteht darin, die Tage bis zum Beginn der enteralen Ernährung nach dem primären chirurgischen Verschluss zwischen den beiden Kohorten zu vergleichen.
Die aktuelle durchschnittliche Zeit bis zum Beginn der Ernährung nach dem chirurgischen Verschluss beträgt 15 Tage.
Tage zum Erreichen vollständiger enteraler Ernährung von 140 cc/kg/Tag zwischen den beiden Studienkohorten
Zeitfenster: Die aktuelle durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung beträgt 105 Tage.
Das zweite sekundäre Ziel besteht darin, die Tage zu vergleichen, um eine vollständige enterale Ernährung von 140 cc/kg/Tag zwischen den beiden Studienkohorten zu erreichen.
Die aktuelle durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung beträgt 105 Tage.
Aufenthaltsdauer zwischen den beiden Studienkohorten
Zeitfenster: Die aktuelle durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 70 Tage.
Das dritte sekundäre Ziel ist der Vergleich der Aufenthaltsdauer zwischen den beiden Studienkohorten.
Die aktuelle durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 70 Tage.
Speicheldrüsen-Ergebnis: Spiegel von Speichelproteinen zwischen den beiden Studienkohorten
Zeitfenster: Der Durchschnitt liegt bei 6 Wochen.
Das letzte sekundäre Ziel ist der Vergleich der Speichelproteinspiegel zwischen den beiden Studienkohorten von der Geburt bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Säugling eine vollständige enterale Ernährung von 140 cc/kg/Tag erreicht, wobei entweder ELISA- oder Luminex-Mulitplex-Assays verwendet werden.
Der Durchschnitt liegt bei 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor College of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H41227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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