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Comparison of VA Guided Versus OCT Guided TER Using Aflibercept for Diabetic Macular Edema (AVOCT Study) (AVOCT)

15. März 2021 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

A Randomized, Study Investigating the Efficacy of Visual Acuity-based Versus Optical Coherence Tomography (OCT) -Based Treat and Extend Regimen Using Aflibercept in Patients With Diabetic Macular Edema

This study will evaluate the effectiveness of aflibercept (Eylea®) using two different treatment protocols in patients with vision loss from diabetic macular edema. While one group will be treated with an optical coherence tomography (OCT) guided 'treat and extend' regimen, the other group will be treated according to a visual acuity (VA) guided 'treat and extend' protocol. The patients will be randomized into two treatment arms using an automated randomization algorithm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

For the study arm receiving the VA-guided treatment regimen, the following retreatment criteria will be applied:

  • if visual acuity remains stable (± 5 ETDRS letters) treatment intervals will be extended by 2 weeks as compared to the previous retreatment interval.
  • if visual acuity decreases by more than 5 ETDRS letters treatment intervals will be shortened by 1 week as compared to the previous retreatment interval, whereby retreatment intervals cannot be shorter than 28 days (4 weeks). Once treatment intervals have been shortened, the patient should be seen at two consecutive visits with no diabetic retinopathy disease activity before re-extending the treatment interval.

For the study arm receiving the OCT-guided treatment regimen, the following retreatment criteria will be applied:

  • if SD-OCT examinations show 1) no SRF in any area of the OCT scan present and 2) no IRF, treatment intervals will be extended by 2 weeks as compared to the previous retreatment interval.
  • if SD-OCT examinations show 1) any SRF present in any area of the OCT scan and/or 2) any IRF present, treatment intervals will be shortened by 1 week as compared to the previous retreatment interval, whereby retreatment intervals cannot be shorter than 28 days (4 weeks). Once treatment intervals have been shortened, the patient should be seen at two consecutive visits with no diabetic retinopathy disease activity before re-extending the treatment interval.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern, Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with vision loss due to diabetic macular edema

Beschreibung

General:

  • Informed consent as documented by signature of the patient on the informed consent form.
  • Male or female, ≥ 18 years of age.
  • Patients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus (according to ADA or WHO guidelines).
  • No relevant change in medication for the management of diabetes within 3 months prior to randomization.
  • Patients fulfilling criteria specified in the respective SmPC for aflibercept for the treatment of DME

Study eye:

  • Visual impairment due to focal or diffuse DME in at least one eye. If both eyes are eligible, the eye with the worse visual acuity, as assessed at Visit 1, will be selected for study treatment unless, based on medical reasons, the investigator deems the other eye the more appropriate candidate for study treatment.
  • BCVA score between 78 and 39 letters using ETDRS- visual acuity testing charts at a testing distance of 4 meters (approximate Snellen equivalent of 20/32 to 20/160) Decrease in vision and CRT due to DME and not due to other causes, at the investigators discretion

Inclusion criteria:

General:

  • Informed consent as documented by signature of the patient on the informed consent form.
  • Male or female, ≥ 18 years of age.
  • Patients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus (according to ADA or WHO guidelines).
  • No relevant change in medication for the management of diabetes within 3 months prior to randomization.
  • Patients fulfilling criteria specified in the respective SmPC for aflibercept for the treatment of DME

Study eye:

  • Visual impairment due to focal or diffuse DME in at least one eye. If both eyes are eligible, the eye with the worse visual acuity, as assessed at Visit 1, will be selected for study treatment unless, based on medical reasons, the investigator deems the other eye the more appropriate candidate for study treatment.
  • BCVA score between 78 and 39 letters using ETDRS- visual acuity testing charts at a testing distance of 4 meters (approximate Snellen equivalent of 20/32 to 20/160) Decrease in vision and CRT due to DME and not due to other causes, at the investigators discretion

Exclusion criteria:

General:

  • Inability to comply with study or follow-up procedures.
  • Pregnant or nursing (lactating) women.
  • Women of child-bearing potential, not using or not willing to continue using a medically reliable method of contraception for the entire study duration, such as oral, injectable, or implantable contraceptives, or intrauterine contraceptive devices, or who are not using any other method considered sufficiently reliable by the Investigator in individual cases.(Female participants who are surgically sterilised/ hysterectomised, or post-menopausal for longer than 2 years are not considered as being of child-bearing potential.)
  • Any type of systemic disease or its treatment, in the opinion of the Investigator, including any medical condition (controlled or uncontrolled) that could be expected to progress, recur, or change to such an extent that it may bias the assessment of the clinical status of the patient to a significant degree.
  • Stroke or myocardial infarction less than 3 months prior to the date of informed consent signature.
  • Known hypersensitivity to aflibercept or any component of the aflibercept formulation. Any other reason that would prevent treatment with aflibercept specified in the SmPC
  • Current use of any systemic anti- VEGF drugs [e.g., bevacizumab (Avastin®)].
  • Use of other investigational drugs at screening visit.

Both eyes:

  • Any active ocular infection or inflammation (scleritis, uveitis, endophthalmitis) at the time of screening or baseline.
  • Uncontrolled glaucoma [intraocular pressure (IOP) ≥30 mmHg on medication or according to Investigator's judgment] at the time of screening or baseline.
  • Neovascularisation of the iris or neovascular glaucoma at the time of screening or baseline.
  • Intravitreal corticosteroids administered within 3 months prior to the date of informed consent signature.

Study eye:

  • Visually significant cataract, vitreous hemorrhage, rhegmatogenous retinal detachment or age related macular degeneration
  • Intraocular treatment with any anti-VEGF drug or intravitreal corticosteroids prior to the date of informed consent signature.
  • Inability of obtaining SD-OCT images of sufficient quality to be analysed
  • Any intraocular procedure anticipated within the next 6 months following the date of informed consent signature

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
OCT guided treatment arm
OCT guided aflibercept injection
Sonstiges: OCT guided treatment arm
Intravitreal injection of Aflibercept for DME OCT guided
Andere Namen:
  • aflibercept
VA guided treatment arm
VA guided aflibercept injection
Sonstiges: VA guided treatment arm
Intravitreal injection of Aflibercept for DME VA guided
Andere Namen:
  • aflibercept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional outcomes
Zeitfenster: 24 months
Mean change in BCVA from baseline to week 104 (EOS)
24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of visits
Zeitfenster: 24 months
Number of visits per Treatment arm
24 months
Number of injections
Zeitfenster: 24 months
Number of injections per Treatment arm
24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Martin Zinkernagel, MD, PhD, University of Bern, Switzerland
  • Hauptermittler: Marion Munk, MD, PhD, University of Bern, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AVOCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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