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Kombinierte cinguläre und thalamische THS für chronische, feuerfeste chronische Schmerzen (EMOPAIN)

20. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Behandlung chronischer refraktärer Schmerzen durch kombinierte tiefe Hirnstimulation des vorderen Cingulums und des sensorischen Thalamus: eine Machbarkeits- und Sicherheitsstudie

Die Tiefenhirnstimulation (THS) des sensorischen Thalamus wird seit 40 Jahren zur Behandlung medizinisch refraktärer neuropathischer Schmerzen vorgeschlagen, aber ihre Wirksamkeit bleibt teilweise und unvorhersehbar. Kürzlich wurde die bilaterale DBS des dorsalen anterioren cingulären Kortex (ACC), einer Gehirnregion, die an der Integration der affektiven und kognitiven Aspekte von Schmerz beteiligt ist, sukzessive vorgeschlagen, um wenige Patienten mit refraktärem chronischem Schmerz zu behandeln, indem die emotionale Auswirkung von verringert wird ihre chronischen Schmerzen. ACC-THS könnte bei diesen Patienten ein alternativer oder ergänzender Ansatz zur Thalamus-THS sein, aber die Folgen einer chronischen dACC-THS auf Kognition und Affekte wurden nicht speziell untersucht.

Das Hauptziel ist die Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer bilateralen ACC-THS in Kombination mit einer unilateralen thalamischen DBS bei Patienten mit chronischen einseitigen Schmerzen, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen. Das sekundäre Ziel wird die Wirksamkeit dieses kombinierten DBS im Vergleich zu Thalamus-THS allein bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen stellen insbesondere für therapieresistente Patienten eine große persönliche und gesellschaftliche Belastung dar. Die Tiefenhirnstimulation (THS) des sensorischen Thalamus wird seit 40 Jahren zur Behandlung medizinisch refraktärer neuropathischer Schmerzen vorgeschlagen, aber ihre Wirksamkeit bleibt teilweise und unvorhersehbar. Kürzlich wurde die bilaterale DBS des dorsalen anterioren cingulären Kortex (ACC), einer Gehirnregion, die an der Integration der affektiven, emotionalen und kognitiven Aspekte von Schmerz beteiligt ist, sukzessive vorgeschlagen, um wenige Patienten mit refraktärem chronischem Schmerz zu behandeln. In einer Pilotstudie erlebten 16 Patienten, die mit ACC-DBS behandelt wurden, trotz einer leichten Verringerung ihrer Schmerzintensität eine signifikante Verbesserung ihrer Lebensqualität, indem sie die affektiven und emotionalen Auswirkungen ihrer chronischen Schmerzen verbesserten. ACC-THS könnte bei diesen Patienten ein alternativer oder ergänzender Ansatz zum Thalamus-THS sein. Die Folgen einer chronischen dACC-DBS auf Kognition und Affekte wurden jedoch nicht speziell untersucht.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer bilateralen ACC-THS in Kombination mit einer einseitigen Thalamus-THS bei Patienten mit chronischen einseitigen Schmerzen, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen. Das sekundäre Ziel wird die Wirksamkeit dieses kombinierten DBS im Vergleich zu Thalamus-THS allein bewerten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Department of Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (im Alter von 18-70 Jahren), die an chronischen (Dauer > 1 Jahr) einseitigen neuropathischen Schmerzen leiden
  • schwer (VAS-Score >6/10)
  • mit hoher emotionaler Auswirkung (HAD-Subscores > 10), die als resistent gegenüber Medikamenten gelten, die für neuropathische Schmerzen spezifisch sind, in ausreichender Dosierung und Dauer (einschließlich mindestens Antiepileptika und Antidepressiva) und durch rTMS und relevante chirurgische Lösungen nicht ausreichend verbessert werden.

Nichteinschlusskriterien:

  • Schlaganfall in der Vorgeschichte,
  • kognitive Beeinträchtigung (MMSE-Score <24),
  • DSMIV Achse I psychiatrische Störung,
  • Kontraindikation für Operation, Anästhesie oder MRT;
  • Patient, der auf rTMS anspricht,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DBS-ACC EIN
Beginn der Stimulation des DBS-ACC: In der ersten Periode zwischen M4 und M7 ist die DBS-ACC EIN und in der zweiten Periode zwischen M7 und M10 AUS
Verfahren: Tiefe Hirnstimulation des Cingulum anterior
Die Tiefenhirnstimulation des Cingulum anterior ist abwechselnd EIN und AUS, während die Thalamus-Stimulation EIN ist
Experimental: DBS-ACC AUS
Stimulationsbeginn des DBS-ACC: In der ersten Periode zwischen M4 und M7 ist die DBS-ACC AUS und in der zweiten Periode zwischen M7 und M10 EIN
Verfahren: Tiefe Hirnstimulation des Cingulum anterior
Die Tiefenhirnstimulation des Cingulum anterior ist abwechselnd EIN und AUS, während die Thalamus-Stimulation EIN ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 4, Monat 7, Monat 10, Monat 22
Beschreibung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Tag 0, Monat 1, Monat 4, Monat 7, Monat 10, Monat 22
Machbarkeit von ACC-DBS: Erfolg des Prozesses des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Tag 0
Die Durchführbarkeit von ACC-DBS wird anhand des Anteils der Patienten bewertet, die sich erfolgreich dem chirurgischen Eingriff unterziehen. Die Sicherheit wird durch eine neurologische Untersuchung bewertet
Tag 0
Machbarkeit von ACC-DBS: neurologischer Erfolg des Prozesses der chronischen Stimulation
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 4, Monat 7, Monat 10, Monat 22
Der neurologische Erfolg des Prozesses der chronischen Stimulation wird durch die neurologische Untersuchung beurteilt
Tag 0, Monat 1, Monat 4, Monat 7, Monat 10, Monat 22
Durchführbarkeit von ACC-DBS: psychiatrischer Erfolg des Prozesses der chronischen Stimulation
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 4, Monat 7, Monat 10, Monat 22
Der psychiatrische Erfolg des Prozesses der chronischen Stimulation wird durch die psychiatrische Begutachtung beurteilt
Tag 0, Monat 1, Monat 4, Monat 7, Monat 10, Monat 22
Machbarkeit von ACC-DBS: kognitiver Erfolg des Prozesses der chronischen Stimulation
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 4, Monat 7, Monat 10, Monat 22
Der kognitive Erfolg des Prozesses der chronischen Stimulation wird durch das kognitive Assessment bewertet
Tag 0, Monat 1, Monat 4, Monat 7, Monat 10, Monat 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von ACC-DBS: Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 4, Monat 7, Monat 10, Monat 22
Die Wirksamkeit von ACC-DBS wird anhand der Schmerzintensität (VAS) bewertet.
Tag 0, Monat 1, Monat 4, Monat 7, Monat 10, Monat 22
Wirksamkeit von ACC-DBS: Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 4, Monat 7, Monat 10, Monat 22
Die Wirksamkeit von ACC-DBS wird anhand der Schmerzintensität bewertet (Brief Pain Inventory)
Tag 0, Monat 1, Monat 4, Monat 7, Monat 10, Monat 22
Wirksamkeit von ACC-DBS: Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 4, Monat 7, Monat 10, Monat 22
Die Wirksamkeit von ACC-DBS wird anhand der Schmerzintensität bewertet (McGill Pain Questionnaire)
Tag 0, Monat 1, Monat 4, Monat 7, Monat 10, Monat 22
Wirksamkeit von ACC-DBS: Veränderung der Lebensqualität durch SF-36
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 4, Monat 7, Monat 10, Monat 22
Die Wirksamkeit von ACC-DBS wird anhand der Lebensqualität (SF36) bewertet.
Tag 0, Monat 1, Monat 4, Monat 7, Monat 10, Monat 22
Wirksamkeit von ACC-DBS: Veränderung der Lebensqualität durch EQ-5D
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 4, Monat 7, Monat 10, Monat 22
Die Wirksamkeit von ACC-DBS wird anhand der Lebensqualität (EQ5D) bewertet.
Tag 0, Monat 1, Monat 4, Monat 7, Monat 10, Monat 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Denys FONTAINE, fontaine.d@chu-nice.fr

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-AOIP-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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