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Rechtsventrikuläre diastolische Funktion bei chronisch ungünstiger RV-Belastung und angeborener Herzerkrankung (RaDICAL-CHD)

6. Mai 2021 aktualisiert von: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
Ziel der Studie ist es, die Merkmale, Inzidenz und Prädiktoren der belastungsunabhängigen diastolischen Dysfunktion des rechten Ventrikels (RV) bei Patienten mit angeborener Herzkrankheit (KHK) und ungünstigen RV-Belastungsbedingungen durch die Erfassung von Druck-Volumen-Schleifen zu bewerten und diese Ergebnisse zu vergleichen eine Population von Patienten mit Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit und ohne jegliche bekannte Krankheit, die den RV betrifft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eines der Hauptprobleme in der wachsenden Population von Patienten mit angeborener Herzerkrankung (KHK) ist die Funktionsstörung des rechtsventrikulären (RV) Ausflusstrakts (OT). Anfängliche chirurgische Reparaturen bei komplexen Zuständen oder wiederholte Operationen bei freier Lungeninsuffizienz beinhalten oft die Schaffung einer künstlichen RV-Verbindung zur Hauptpulmonalarterie. Im Laufe der Zeit neigen diese Conduits dazu, eine Klappeninsuffizienz oder Obstruktion zu entwickeln. Es gibt eindeutige Hinweise darauf, dass Lungenstenose und Lungeninsuffizienz mit Belastungsintoleranz, Arrhythmien und einem erhöhten Risiko eines plötzlichen Todes verbunden sind. Ein rechtzeitiger Ersatz der Pulmonalklappe kann solche ungünstigen Ergebnisse stoppen und rückgängig machen. Dies bedeutet jedoch, dass Patienten mehrfach am offenen Herzen operiert werden müssen, um die hämodynamische Belastung der rechten Herzkammer zu reduzieren. Die Entscheidungsfindung bei diesen Patienten mit RVOT-Dysfunktion basiert auf dem Ziel, einen Pulmonalklappenersatz so spät wie möglich durchzuführen, um die Gesamtzahl der Operationen am offenen Herzen zu minimieren, die bei einzelnen Patienten erforderlich sind, aber bevor die funktionelle Beeinträchtigung irreversibel sein könnte. Wichtig ist, dass dieser Punkt des „No Return“ des rechtsventrikulären Drucks und/oder der Volumenüberlastung noch unbekannt ist und eines der herausforderndsten Probleme auf dem Gebiet der KHK darstellt. Im Idealfall sollten Lebensqualität, Überleben und Freiheit von atrialen und ventrikulären Arrhythmien die Endpunkte für jede Studie sein, die versucht, den Zeitpunkt des Pulmonalklappenersatzes zu optimieren. Solche Studien würden jedoch eine lange Nachbeobachtung bei großen Patientenpopulationen erfordern und werden kurzfristig nicht dazu beitragen, das Management der Dysfunktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts (RVOT) zu verbessern. Um Studien mit funktionalen Surrogatendpunkten zu konzipieren, ist ein solides Verständnis der physiologischen Folgen einer Änderung der RV-Belastung und ihrer Auswirkungen auf die biventrikuläre Funktion oder die Trainingskapazität von entscheidender Bedeutung.

Die Forscher etablierten eine Methode zum Erwerb robuster RV-Druck-Volumen-Schleifen an unserer Einrichtung. Im Rahmen einer Forschungsstudie führten die Forscher bei 22 Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und bei 11 Patienten ohne Hinweise auf eine RV-Erkrankung RV-Leitfähigkeitskathetermessungen durch. Im Rahmen der RaDICAL-Studie zielen die Forscher darauf ab, diese Ergebnisse mit Druck-Volumen-Schleifen zu vergleichen, die bei Patienten mit angeborener Herzerkrankung (KHK) und ungünstigen RV-Belastungsbedingungen erfasst wurden, um Merkmale, Häufigkeit und Prädiktoren einer belastungsunabhängigen rechten Herzkammer (RV) zu bewerten. diastolische Dysfunktion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit KHK mit Beteiligung des RV
  • Chronische RV Volumen- und/oder Drucküberlastung wie definiert durch:
  • mehr als eine leichte Lungeninsuffizienz und/oder
  • mehr als leichte Trikuspidalinsuffizienz und/oder
  • ein Gradient über dem RV-Ausflusstrakt von ≥ 3 m/s in der Echokardiographie und/oder
  • geschätzter systolischer RV-Druck > 65 mmHg
  • Klinische Indikation zur Herzkatheterisierung
  • Alter 12 bis 80 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Magnetresonanztomographie oder kardiopulmonale Belastungstests
  • Schwangerschaft
  • RV systolische Funktion in Magnetresonanztomographie < 45 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Erfassung von Druck-Volumen-Schleifen
Diagnosetest: Erfassung von Druck-Volumen-Schleifen
Diagnostische Abklärung einschließlich Herz-MRT, Echokardiographie und kardiopulmonalem Belastungstest (CPET), gefolgt von einer invasiven Erfassung von RV- und linksventrikulären (LV) Druck-Volumen-Schleifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer diastolischen RV-Dysfunktion bei KHK und RVOT-Dysfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der lastunabhängigen Steifigkeitskonstante bei CHD
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen RV-lastunabhängiger Steifigkeitskonstante und Funktionskapazität
Zeitfenster: Grundlinie
Sauerstoffaufnahme (VO2 max) in Korrelation zur lastunabhängigen Steifigkeitskonstante
Grundlinie
Assoziation zwischen E/É und RV-Steifigkeit bei KHK
Zeitfenster: Grundlinie
Zusammenhang zwischen E/É und lastunabhängiger Steifigkeitskonstante
Grundlinie
Assoziation zwischen RV-Steifheit, ausgedrückt als E/É, und funktionellem Ergebnis nach chirurgischem oder perkutanem Pulmonalklappenersatz
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation zwischen E/É vor Intervention und VO2max-Änderung nach Pulmonalklappenersatz
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heart Center Leipzig - University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ingo Dähnert, MD, Head of pediatric cardiology, Heart Center Leipzig

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RADICAL001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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