Vitamin-A-Palmitat-Supplementierung bei Menschen mit altersbedingter Makuladegeneration (und ohne retikuläre Pseudodrusen) und verzögerter Dunkeladaption

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um förderfähig zu sein, müssen gegebenenfalls die folgenden Aufnahmekriterien erfüllt werden.

• Der Teilnehmer muss mindestens 50 Jahre alt sein.
• Der Teilnehmer muss die Einverständniserklärung des Protokolls verstehen und unterschreiben.
• Jeder Teilnehmer im gebärfähigen Alter muss bereit sein, sich während der gesamten Studie Schwangerschaftstests im Urin zu unterziehen.

• Jeder Teilnehmer im gebärfähigen Alter und jeder Teilnehmer, der Kinder zeugen kann, muss sich einer Hysterektomie oder Vasektomie unterzogen haben (oder einen Partner haben, der hatte), vollständig auf Geschlechtsverkehr verzichten oder sich bereit erklären, während des gesamten Verlaufs mindestens eine akzeptable Verhütungsmethode zu praktizieren während der Studie und für eine Woche nach Absetzen der Studienergänzung. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:

  • Hormonelle Verhütung (z. Antibabypillen, injizierte Hormone, Hautpflaster oder Vaginalring),
  • Intrauterinpessar,
  • Barrieremethoden (Diaphragma, Kondom) mit Spermizid, oder
  • Chirurgische Sterilisation (Tubenligatur).
• Die Teilnehmer müssen zustimmen, den Prüfarzt oder Koordinator der Studie zu benachrichtigen, wenn einer ihrer Ärzte im Verlauf dieser Studie ein neues verschreibungspflichtiges Medikament einführt.
• Der Teilnehmer muss zustimmen, außerhalb der Studienergänzung nicht mehr als oder gleich 8000 IE Vitamin-A-Palmitat einzunehmen.
• Für die Eignung zur Ergänzung muss der Teilnehmer eine normale Leberfunktion haben, wie vom Chemistry 20-Panel nachgewiesen, oder leichte Anomalien nicht über Grad 1 haben, wie in den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE) definiert.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Teilnehmer ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt:

• Der Teilnehmer nimmt an einer anderen Prüfstudie teil und erhält aktiv die Studientherapie.
• Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Studienverfahren oder Folgebesuche einzuhalten.
• Der Teilnehmer nimmt bereits Vitamin-A-Palmitat-Ergänzungen von mindestens 8.000 IE ein.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Vitamin-A-Mangel.
• Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler medizinischer Zustand, einschließlich Blutdruck und glykämische Kontrolle).
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Hepatitis oder Leberversagen.
• Der Teilnehmer hat eine chronische Magen-Darm-Erkrankung.
• Der Teilnehmer wird ausgeschlossen, wenn der Teilnehmer serologische Beweise für eine aktive Hepatitis-Infektion hat.
• Der Teilnehmer war in Kohorte 1 und nahm seine/ihre letzte Dosis Vitamin-A-Palmitat weniger als zwei Monate vor der Aufnahme in Kohorte 2 ein.

ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR DAS STUDIENAUGE:

Der Teilnehmer muss mindestens ein Auge haben, das alle Einschlusskriterien und keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllt.

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DAS STUDIENAUGE:

• Das Auge muss einen bestkorrigierten ETDRS-Sehschärfewert von besser als oder gleich 20/80 aufweisen (d. h. gleich oder besser als 54 Buchstaben).
• Der Teilnehmer muss mindestens eine große Druse haben.
• Abnormale Dunkeladaptation, die definiert ist als ein Adapt Dx-Test mit einem RIT von 16 Minuten oder mehr beim Screening-Besuch. Dies ist mindestens eine Standardabweichung größer als der durchschnittliche normale RIT und beinhaltet Spielraum, um Variabilität beim Testen zu berücksichtigen. Wenn ein Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt während des aktuellen Tests oder unter einem früheren NEI-Protokoll die 40-minütige Testobergrenze überschritten hat, hat er die Einschlusskriterien erfüllt.

STUDIE AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DAS AUGE:

• Vorhandensein einer fortgeschrittenen Makuladegeneration mit zentraler geografischer Atrophie oder choroidaler Neovaskularisation.
• Vorhandensein von deutlichen retikulären Pseudodrusen.
• Es liegt eine Augenerkrankung vor (außer retinalem Venenverschluss), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sehschärfe im Laufe der Studie verändern könnte (z. B. Venenverschluss, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläres Glaukom, Irvine-Gass Syndrom usw.).
• Erhebliche Katarakt, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Sehschärfe um drei Zeilen oder mehr verringert (d. h. eine Katarakt würde die Sehschärfe auf 20/40 oder schlechter reduzieren, wenn das Auge ansonsten normal wäre).
• Vorgeschichte größerer Augenoperationen (z. Kataraktextraktion, Skleraschnalle, jegliche intraokulare Operation usw.) innerhalb von drei Monaten vor Studieneintritt.
• Vorgeschichte einer YAG (Yttrium-Aluminium-Granat)-Kapsulotomie, die innerhalb von zwei Monaten vor Studieneintritt durchgeführt wurde.