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Ischämische Fernkonditionierung bei Patienten mit akutem Schlaganfall (RESIST) (RESIST)

24. Januar 2025 aktualisiert von: Grethe Andersen

Ferngesteuerte ischämische Konditionierung bei Patienten mit akutem Schlaganfall: eine multizentrische, randomisierte, vom Patientenbewerter verblindete, scheinkontrollierte Studie

Unser primäres Ziel ist es zu untersuchen, ob die ischämische Fernkonditionierung (RIC) als Zusatzbehandlung die langfristige Genesung von Patienten mit akutem Schlaganfall als Zusatz zur Standardbehandlung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Schlaganfall ist weltweit die zweithäufigste Todesursache und eine der Hauptursachen für schwere, langfristige Behinderungen. Der häufigste Typ ist der akute ischämische Schlaganfall (AIS), der in 85 % der Fälle auftritt. Akute zerebrale Thromboembolien führen zu einem Bereich mit bleibender Schädigung (Infarktkern) im am stärksten unterperfundierten Bereich und einem umgebenden Bereich mit beeinträchtigtem, aber verwertbarem Gewebe, der als "ischämische Penumbra" bekannt ist.

Die intravenöse Alteplase (i.v. tPA) und die endovaskuläre Behandlung (EVT) sind zugelassene akute Reperfusionsbehandlungen von AIS, die innerhalb der ersten 4½–6 Stunden (in einigen Fällen bis zu 24 Stunden) und so bald wie möglich nach Beginn der Symptome begonnen werden müssen, um die Entwicklung von zu verhindern der Infarktkern. Die Reperfusion selbst kann jedoch paradoxerweise zu einer Gewebeschädigung (Reperfusionsverletzung) führen und zum Infarktwachstum beitragen. Das Fortschreiten des Infarkts kann nach einem Schlaganfall tagelang andauern, und das Versagen des Kollateralflusses ist ein kritischer Faktor, der das Infarktwachstum bestimmt.

Bei der intrazerebralen Blutung (ICH) hingegen ist der Übeltäter ein Blutausbruch in das Hirnparenchym, der eine Gewebezerstörung mit massiver Auswirkung auf angrenzendes Hirngewebe verursacht. Hämatomausdehnung sowie aktivierte Entzündungswege führen zu weiteren Gewebeschäden, Ödemen und penumbraler Minderdurchblutung. Die Prognose nach ICH ist mit einer Einmonatsmortalität von 40 % schlecht.

Neuartige Therapeutika und neuroprotektive Strategien, mit denen ultrafrüh nach Symptombeginn begonnen werden kann, werden dringend benötigt, um die Behinderung sowohl bei AIS als auch bei ICH zu reduzieren.

Die ischämische Konditionierung ist einer der wirksamsten Aktivatoren des endogenen Schutzes gegen eine Ischämie-Reperfusionsschädigung. Remote Ischemic Conditioning (RIC) kann als wiederholte kurz anhaltende Ischämie in einem entfernten Gewebe angewendet werden, die zu einem Schutz vor einer anschließenden lang anhaltenden ischämischen Verletzung im Zielorgan führt. Dieser Schutz kann vor oder während eines anhaltenden ischämischen Ereignisses als ischämische Fernkonditionierung (RIPreC) bzw. per Konditionierung (RIPerC) oder unmittelbar nach der Reperfusion als ischämische Fernkonditionierung (RIPostC) angewendet werden. RIC wird üblicherweise durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette erreicht, um 5-Minuten-Zyklen von Extremitätenischämie abwechselnd mit 5-Minuten-Reperfusion zu induzieren.

Präklinische Studien zeigen, dass RIC eine vielversprechende Infarktreduktion in einem experimentellen Schlaganfallmodell induziert. Die Ergebnisse einer kürzlich an unserer Einrichtung durchgeführten Proof-of-Concept-Studie weisen darauf hin, dass RIPerC, das während des Krankentransports als Zusatz zu IV-tPA im Krankenhaus angewendet wird, das Überleben des Gehirngewebes nach einem Monat erhöht. Darüber hinaus hatten RIPerC-Patienten bei der Aufnahme weniger schwere neurologische Symptome und tendenziell verringerte Perfusionsdefizite.

Bisher wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in RIC dokumentiert.

RIC ist eine nicht-pharmakologische und nicht-invasive Behandlung ohne spürbare Beschwerden, die weltweit Erste-Hilfe-Potenzial hat. Ob eine kombinierte ischämische Per- und Postkonditionierung die langfristige Genesung bei AIS und ICH verbessern kann, wurde jedoch noch nie in einer randomisierten kontrollierten Studie untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Rolf A Blauenfeldt, MD
  • Telefonnummer: 0045 61368874
  • E-Mail: rolfblau@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Niels Hjort, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0045 78454200
  • E-Mail: nielhjor@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Holstebro, Dänemark, DK-7500
        • Department of Neurology Regional Hospital West Jutland
    • DK
      • Aalborg, DK, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, DK, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
    • Danmark
      • Aarhus, Danmark, Dänemark, DK-8000
        • Department of Neurology Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten (≥ 18 Jahre)
  • Prähospitaler Schlaganfall (Prehospital Stroke Score, PreSS >= 1)
  • Beginn der Schlaganfallsymptome < 4 Stunden vor RIC/Sham-RIC
  • Unabhängig im täglichen Leben vor Symptombeginn (mRS ≤ 2)

Ausschlusskriterien:

  • Intrakranielle Aneurismen, intrakranielle arteriovenöse Malformation, zerebrale Neoplasie oder Abszess
  • Schwangerschaft
  • Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit in den oberen Extremitäten
  • Begleitender akuter lebensbedrohlicher medizinischer oder chirurgischer Zustand
  • Arteriovenöse Fistel im für RIC ausgewählten Arm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ischämische Fernkonditionierung

Die ischämische Fernkonditionierung (RIC) wird in der hyperakuten präklinischen Phase mit einem automatisierten RIC-Gerät angewendet.

Behandlungsmerkmale: Fünf Zyklen (50 Minuten), jeder bestehend aus fünf Minuten Aufblasen der Manschette, gefolgt von fünf Minuten mit entleerter Manschette. Der Manschettendruck beträgt 200 mmHg; Wenn der anfängliche systolische Blutdruck jedoch über 175 mmHg liegt, wird die Manschette automatisch auf 35 mmHg über dem systolischen Blutdruck aufgepumpt.

  • Anfängliche ischämische Fernkonditionierung: präklinische Phase, alle eingeschlossenen Patienten
  • Ischämische Fernkonditionierung nach +6 Stunden: Im Krankenhaus, nur Patienten mit AIS und ICH, alle Zentren
  • Ischämische Fernkonditionierung (zweimal täglich für 7 Tage): Im Krankenhaus/Rehabilitation, Nur Patienten mit AIS und ICH und nur im Universitätskrankenhaus Aarhus

Übliche Behandlung mit oder ohne akute Reperfusionstherapie
Gerät: Ischämische Fernkonditionierung
RIC wird üblicherweise durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette erreicht, um 5-Minuten-Zyklen von Extremitätenischämie abwechselnd mit 5-Minuten-Reperfusion zu induzieren.
Schein-Komparator: Sham – Ischämische Fernkonditionierung

Sham remote ischämische Konditionierung (Sham-RIC) wird in der hyperakuten präklinischen Phase mit einem automatisierten Sham-RIC-Gerät angewendet.

Behandlungsmerkmale: Fünf Zyklen (50 Minuten), jeder bestehend aus fünf Minuten Aufblasen der Manschette, gefolgt von fünf Minuten mit entleerter Manschette. Der Manschettendruck beträgt immer 20 mmHg.

  • Anfängliche ischämische Fernkonditionierung zum Schein: präklinische Phase, alle eingeschlossenen Patienten
  • Ischämische Fernkonditionierung nach +6 Stunden: Im Krankenhaus, nur Patienten mit AIS und ICH, alle Zentren
  • Schein-Remote-ischämische Postkonditionierung (zweimal täglich für 7 Tage): Im Krankenhaus/Rehabilitation, Nur Patienten mit AIS und ICH und nur im Universitätskrankenhaus Aarhus

Übliche Behandlung mit oder ohne akute Reperfusionstherapie.
Gerät: Sham Remote Ischämische Konditionierung
Sham-Komparator (Sham-RIC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin -Skala nach 3 Monaten im akuten Schlaganfall (AIS und ICH)
Zeitfenster: 3 Monate

Klinisches Ergebnis (modifizierte Rankin -Skala) bei akuten Schlaganfallpatienten (Zieldiagnose) (generalisierte ordinale logistische Regression). Die Bewertung wird von zwei unabhängigen Telefon- oder Angesichts-Assessoren durchgeführt.

Die MRS reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen (MRS 0, keine Symptome; Frau 6, Tod)

Wenn eine Meinungsverschiedenheit auftritt, wird der Patient von einem dritten Assessor (Angesicht zu Angesicht oder Telefon) kontaktiert, der für die Intervention blind ist, die das Abhängigkeitsgrad bewertet.

  • Wenn zwischen zwei telefonischen Bewertungen Meinungsverschiedenheiten auftreten-eine dritte und endgültige, Telefon- oder persönliche Bewertung werden vorgenommen.

  • Wenn eine Meinungsverschiedenheit zwischen einer Angesicht zu Angesicht und einer telefonischen Bewertung auftritt

    • Der Angesicht zu Angesicht wird als endgültige Bewertung angesehen
  • Wenn Uneinigkeit zwischen zwei persönlichen Bewertungen auftritt-ein drittes und endgültiges, Telefon- oder Angesicht zu Angesicht werden vorgenommen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz neurologische Beeinträchtigungen in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Neurologische Defizite werden unter Verwendung des Press -Score (Press) vor dem Hospital dokumentiert. Der Prehospital-Schlaganfall wird im Krankenwagen und bei 24 Stunden oder bei der Entlassung bewertet (falls die Entladung vor 24 Stunden auftritt). Der Pressewert besteht aus der Cincinnati -Prehospital -Schlaganfallskala (CPSS) mit einer zusätzlichen Gelegenheit, andere neurologische Symptome zu melden (z. Ataxie, sensorische Störungen und Gesichtsfeldverlust) und Passe (Schweregrad der Präklinie akute Schlaganfall). Der Presswertbereich reichen von 0 bis 6, wobei 6 die schwersten neurologischen Defizite darstellen.
24 Stunden
Klinisches Ergebnis (modifizierter Rankin Scale (MRS) nach 3 Monaten bei akutem ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate

Klinisches Ergebnis (modifizierte Rankin -Skala) bei akuten Schlaganfallpatienten (Zieldiagnose) (generalisierte ordinale logistische Regression). Die Bewertung wird von zwei unabhängigen Telefon- oder Angesichtsuntersuchern durchgeführt.

Die MRS reichen von 0 bis 6, wobei höhere Ergebnisse ein schlechteres Ergebnis (MRS 0, keine Symptome; Frau 6, Tod) darstellen zu der Intervention, die das Abhängigkeitsniveau beurteilen wird.

Wenn zwischen zwei telefonischen Bewertungen Meinungsverschiedenheiten auftreten-eine dritte und endgültige, Telefon- oder persönliche Bewertung werden vorgenommen.

Wenn eine Meinungsverschiedenheit zwischen einer Angesicht zu Angesicht und einer Telefonbewertung auftritt -Face -Bewertung wird durchgeführt.
3 Monate
Klinisches Ergebnis (modifizierter Rankin -Skala (MRS) nach 3 Monaten bei akutem ischämischem Schlaganfall, der eine Reperfusionstherapie erhält
Zeitfenster: 3 Monate

Klinisches Ergebnis (modifizierte Rankin -Skala) nach 3 Monaten Inacute ischämischer Schlaganfall erhält eine Reperfusionstherapie (generalisierte ordinale logistische Regression). Die Bewertung wird von zwei unabhängigen Telefon- oder Angesichts-Assessoren durchgeführt.

Die MRS reichen von 0 bis 6, wobei höhere Ergebnisse ein schlechteres Ergebnis (MRS 0, keine Symptome; Frau 6, Tod) darstellen zu der Intervention, die das Abhängigkeitsniveau beurteilen wird.

Wenn zwischen zwei telefonischen Bewertungen Meinungsverschiedenheiten auftreten-eine dritte und endgültige, Telefon- oder persönliche Bewertung werden vorgenommen.

Wenn eine Meinungsverschiedenheit zwischen einer Angesicht zu Angesicht und einer Telefonbewertung auftritt -Face -Bewertung wird durchgeführt.
3 Monate
Klinisches Ergebnis (modifizierte Rankin -Skala (MRS) nach 3 Monaten bei Patienten mit intrazerebraler Blutung (ICH)
Zeitfenster: 3 Monate

Klinisches Ergebnis (modifizierte Rankin -Skala) nach 3 Monaten bei Patienten mit intrazerebraler Blutung (ICH) (generalisierte ordinale logistische Regression).

Die Bewertung wird von zwei unabhängigen Telefon- oder Angesichts-Assessoren durchgeführt.

Die MRS reichen von 0 bis 6, wobei höhere Ergebnisse ein schlechteres Ergebnis (MRS 0, keine Symptome; Frau 6, Tod) darstellen zu der Intervention, die das Abhängigkeitsniveau beurteilen wird.

Wenn zwischen zwei telefonischen Bewertungen Meinungsverschiedenheiten auftreten-eine dritte und endgültige, Telefon- oder persönliche Bewertung werden vorgenommen.

Wenn eine Meinungsverschiedenheit zwischen einer Angesicht zu Angesicht und einer Telefonbewertung auftritt -Face -Bewertung wird durchgeführt.
3 Monate
Unterschied im Anteil der Patienten mit vollständiger Remission von Symptomen innerhalb von 24 Stunden (TIA; sowohl mit als auch ohne DWI)
Zeitfenster: 3 Monate
Differenz in Anteil der Patienten mit vollständiger Remission von Symptomen innerhalb von 24 Stunden (TIA; sowohl mit als auch ohne DWI) wird die Diagnose von TIA im elektronischen Fallberichtsformular dokumentiert
3 Monate
Wichtige unerwünschte Herz- und Gehirnereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 3 Monate

Macce ist definiert als: kardiovaskuläre Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, akuter ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall)

Herz -Kreislauf -Tod: Tod durch bekannte kardiovaskuläre Ursache oder plötzlicher Tod aus unbekannter Ursache (keine identifizierte Todesursache in der Krankengeschichte und/oder Autopsie)

Akuter Myokardinfarkt: Aufnahme mit einer Entladungsdiagnose eines ST-Erstöckungs-Myokardinfarkts (STEMI) und nicht-St-Myokardinfarkt (NSTEMI) und instabiler Angina Pectoris (UAP) (UAP)

Schlaganfall: Aufnahme mit einer Entladungsdiagnose eines akuten ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls. Die Bewertung wird mit dem dänischen Nationalpatientenregister (LPR) und dem DSR zu zwei Zeitpunkten (6 und 15 Monate nach Einbeziehung des letzten Patienten) durchgeführt.

Die Diagnose von AIS/TIA, ICH und MI (STEMI, NSTEMI und UAP) werden gemäß den Richtlinien der nationalen klinischen Praxis gestellt.
3 Monate
Frühe neurologische Verbesserung der Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Reduzierung der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 (Grundlinie im Vergleich zu 24-Stunden-NIHSS). NIHSS reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte eine schlechtere neurologische Funktion darstellen.
24 Stunden
Frühe neurologische Verbesserung bei Patienten mit intrazerebraler Blutung (ICH)
Zeitfenster: 24 Stunden
Reduzierung der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 (Grundlinie im Vergleich zu 24-Stunden-NIHSS). NIHSS reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte eine schlechtere neurologische Funktion darstellen.
24 Stunden
Lebensqualitätsmaßnahmen nach 3 Monaten bei AIS- und ICH -Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensqualität (WHO-5-Well-Being-Index) Maßnahmen bei AIS- und ICH-Patienten nach 3 Monaten
3 Monate
Eingebrauch des Betttages bei AIS- und ICH-Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Verwendung des Betttages, gemessen nach 3 Monaten, bei AIS- und ICH-Patienten
3 Monate
Dreimonatige und einjährige Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Gesamtmortalität wird bewertet und in die kardiovaskuläre Mortalität im Vergleich zu nicht kardiovaskulären Mortalität unterteilt
3 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis [modifizierter Rankin -Skala (MRS) nach 3 Monaten bei ischämischen Schlaganfallpatienten und dem erweiterten abgelegenen ischämischen Postkonditionierungsprotokoll (Substudy am Universitätskrankenhaus Aarhus]
Zeitfenster: 3 Monate

Klinisches Ergebnis [modifizierte Rankin-Skala (MRS) nach 3 Monaten bei ischämischen Schlaganfallpatienten und die erweiterte remote-ischämische Postkonditionierungsprotokoll-logistische Regressionsanalyse wird durchgeführt. Die Bewertung wird von zwei unabhängigen Telefon- oder Angesichts-Angesichts-Assessoren durchgeführt.

Die MRS reichen von 0 bis 6, wobei höhere Ergebnisse ein schlechteres Ergebnis (MRS 0, keine Symptome; Frau 6, Tod) darstellen zu der Intervention, die das Abhängigkeitsniveau beurteilen wird.

Wenn zwischen zwei telefonischen Bewertungen Meinungsverschiedenheiten auftreten-eine dritte und endgültige, Telefon- oder persönliche Bewertung werden vorgenommen.

Wenn eine Meinungsverschiedenheit zwischen einer Angesicht zu Angesicht und einer Telefonbewertung auftritt -Face -Bewertung wird durchgeführt.
3 Monate
Klinisches Ergebnis (modifizierte Rankin -Skala (MRS) nach 3 Monaten bei intrazerebralen Blutungen und dem erweiterten abgelegenen ischämischen Post -Conditioning -Protokoll (Substudy am Universitätskrankenhaus Aarhus)
Zeitfenster: 3 Monate

Klinisches Ergebnis (modifizierte Rankin-Skala (MRS) nach 3 Monaten bei intrazerebralen Blutungen und das erweiterte abgelegene ischämische Post-Conditioning-Protokoll Die Bewertung wird durch zwei unabhängige Telefon- oder Angesichtsangehörige durchgeführt.

Die MRS reichen von 0 bis 6, wobei höhere Ergebnisse ein schlechteres Ergebnis (MRS 0, keine Symptome; Frau 6, Tod) darstellen zu der Intervention, die das Abhängigkeitsniveau beurteilen wird.

Wenn zwischen zwei telefonischen Bewertungen Meinungsverschiedenheiten auftreten-eine dritte und endgültige, Telefon- oder persönliche Bewertung werden vorgenommen.

Wenn eine Meinungsverschiedenheit zwischen einer Angesicht zu Angesicht und einer Telefonbewertung auftritt -Face -Bewertung wird durchgeführt.
3 Monate
Endovaskuläre Behandlung (EVT) -Rechbarkeit (MRT bewertet) bei mit RIC behandelten AIS -Patienten mit großem Gefäß (Substudy am Universitätskrankenhaus Aarhus)
Zeitfenster: 6 Stunden

Anteil der mit RIC behandelten AIS -Patienten mit großer Gefäßverschluss (LVO), die für die EVT -Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung berechtigt sind, angepasst für die Schweregrad des vorklinischen Schlaganfalls (Press) und die Symptomdauer

  • Schwerer Schlaganfall (NIHSS ≥ 10)
  • Leistenpunktion innerhalb von 6 Stunden nach dem Einsetzen des Schlaganfalls machbar
  • MRT-Flugzeit (TOF) Dokumentierte die interne Karotisarterie (ICA), die intrakranielle ICA (ICA-T) und den ersten und zweiten Stamm der mittleren Hirnarterie (M1 bzw. M2)
  • Keine Kontraindikationen gegen MRT (Herzschrittmacher, Erbrechen, Ateminsuffizienz, Fettleibigkeit)
  • MRT-Diffusion gewichtete Bildgebung (DWI) Läsionsvolumen ≤ 70 ml
6 Stunden
Infarktwachstum bei AIS -Patienten (Substudy am Universitätskrankenhaus Aarhus)
Zeitfenster: 24 Stunden
24-Stunden-Infarktwachstum auf DWI-MRI (Unterschied im Läsionsvolumen zwischen akutem und 24-Stunden-DWI-MRI) (Substudie am Universitätskrankenhaus Aarhus)
24 Stunden
Unterschied in der akuten (24-Stunden-) Hämatom-Expansion bei Patienten mit ICH (Substudy am Universitätskrankenhaus Aarhus)
Zeitfenster: 24 Stunden
24-Stunden-Hämatomwachstum (Unterschied im Hämatomvolumen zwischen akuter und 24-Stunden-CT/MRT) (Substudie am Universitätskrankenhaus Aarhus)
24 Stunden
Unterschied in 7 Tagen Hämatomvolumen bei Patienten mit ICH (Substudy am Universitätskrankenhaus Aarhus)
Zeitfenster: 7 Tage
7-tägige Hämatomreduktion (Unterschied im Hämatomvolumen zwischen Akut und 7-Tage (Tag 5 bis 9) CT) (Substudie am Universitätskrankenhaus Aarhus)
7 Tage
Ektacytometrie und analytische Durchflusszytometrie für die Erynos3 -Phosphorylierung
Zeitfenster: 12 Monate
Ektacytometrie für die erythrytische Verformbarkeit und analytische Durchflusszytometrie (FC) für die Erynos3
12 Monate
MicroRNA und extrazelluläres Vesikelprofil der RIC-induzierten Neuroprotektion
Zeitfenster: 12 Monate
MicroRNA- und extrazelluläre Vesikelarakterisierung eines möglichen RIC -Behandlungsprofils (Substudie am Universitätskrankenhaus Aarhus)
12 Monate
Prehospital MicroRNA und extrazelluläre Vesikel (Substudie am Universitätskrankenhaus Aarhus)
Zeitfenster: 12 Monate
Diagnostische Fähigkeiten einer vorklehenden microRNA- und extrazellulären Vesikel -Blutprobenprofilprofils in Kombination mit der Schwere vor dem Hospital -Schlaganfall bei der Differenzierung von Hämorrhagic aus ischämischem Schlaganfall und zur Grade ischämischer Schlaganfallschweregrad
12 Monate
Fibrilläres saures Protein vorklinischer Glia -Glia (Substudie am Universitätskrankenhaus Aarhus)
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhersagefähigkeiten von Gliafibrillen -saurem Protein (GFAP) in vorklinischen Blutproben in Kombination mit der Schweregrad des vorklinischen Schlaganfall
12 Monate
Koagulationsprofil von mutmaßlichen Schlaganfallpatienten in der vorehospital erhaltenen Blutproben
Zeitfenster: 12 Monate
Funktionelle und immunologische Plasma -Assays werden verwendet, um Proteine ​​und Wege in Koagulation und Fibrinolyse zu analysieren (Substudy am Universitätskrankenhaus Aarhus)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Grethe Andersen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Central Denmark Region
Danish National Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Grethe Andersen, MD, DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017114177

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen nach Anonymisierung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sind an rolfblau@rm.dk zu richten. Um Zugriffsdaten zu erhalten, müssen Anforderer eine Datenverarbeitungsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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