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Einbeziehung einheimischer hawaiianischer/pazifischer Inselbewohner und Aktivierung von Gemeinschaften, um Schritte zu unternehmen (ENACTS) (ENACTS)

16. Oktober 2025 aktualisiert von: Denise Dillard, Washington State University

Unsere spezifischen Ziele sind:

  1. Auf individueller Ebene, um die Veränderung des Blutdrucks innerhalb einer Person und die sekundären Ergebnisse zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu vergleichen.
  2. Auf Familienebene, um die Auswirkungen von ENACTS auf BP und sekundäre Ergebnisse als Veränderung innerhalb der Person bei Familienmitgliedern zu bewerten, die primäre Unterstützung leisten, und als mittlere Veränderung bei anderen erwachsenen Familienmitgliedern, die nicht direkt an der Intervention beteiligt sind.
  3. Auf politischer Ebene, um die Fähigkeit der Intervention zu bewerten, die Lebensmittelgeschäftspolitik zu beeinflussen, um Lebensmittel mit niedrigem Natriumgehalt oder hohem Kaliumgehalt eindeutig zu identifizieren, von denen einige möglicherweise nicht leicht mit bestehenden Etiketten identifiziert werden können (z. B. frische Produkte). ENACTS kombiniert empirisch abgesicherte Elemente bestehender Programme und erhöht so seine Erfolgswahrscheinlichkeit. Es entspricht der Forderung der American Heart Association nach mehrstufiger Prävention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie passt eine bestehende pädagogische Intervention an, um das Selbstmanagement von Bluthochdruck bei NHPIs anzusprechen. Die mehrstufige 6-Monats-Intervention – „Engaging NHPIs and Activating Communities to Take Steps“ (ENACTS) – wird 8 Wochen lang wöchentlich von Gleichaltrigen unterstützte BP-Aufklärung zur Selbstversorgung durchführen, wobei der Schwerpunkt auf gesunder Ernährung, traditionellen NHPI-Lebensmitteln, Einhaltung von Medikamenten und Ermutigung zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zur Raucherentwöhnung; mit Textnachrichten, um die Einhaltung zu erhöhen. ENACTS wird als randomisierte kontrollierte Studie an 3 kommunalen Standorten, die NHPIs im Puget Sound-Gebiet von Washington dienen, implementiert. 270 NHPI-Erwachsene (90 pro Standort) mit einer selbstberichteten ärztlichen Diagnose von Bluthochdruck und erhöhtem Blutdruck, die bei der Einschreibung gemessen wurden, werden randomisiert entweder ENACTS oder der üblichen Behandlung zugeteilt.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des systolischen Blutdrucks. Sekundäre Ergebnisse sind das Einkaufsverhalten von Lebensmitteln (Online-Bestellung, Lebensmittelquittungen); Medikamentenhaftung; Sozialhilfe; Raucherentwöhnung; und GIS-Daten zum täglichen Energieverbrauch. Die Studie wird eine Handy-App für geografische Informationssysteme (GIS) verwenden, um die Teilnehmer zu verfolgen. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, wöchentlich, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten gemessen. Die Studie wird auch Veränderungen im Lebensmitteleinkaufsverhalten der Haushalte, verbesserte familiäre Unterstützung bei der Blutdruckkontrolle und Blutdruckverbesserungen bei Familienmitgliedern untersuchen. Eine Untergruppe von Interventionsteilnehmern und Familienmitgliedern wird eingeladen, an einem Programm teilzunehmen, das persönliche Fotografien für narrative Kunstprojekte verwendet, um die Kennzeichnung gesunder Lebensmittel durch lokale Einzelhandelsgeschäfte zu fördern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
182

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • National Recruitment via Facebook and Internet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichtete ärztliche Diagnose von Bluthochdruck und/oder Typ-2-Diabetes, bestätigt durch ein Rezept für ein blutdrucksenkendes Medikament und/oder Typ-2-Diabetes-Medikament;
  • Selbst gemeldetes NHPI-Rennen;
  • *Alter 18 Jahre und älter bei der Einschreibung;
  • Gemessener systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg bei Einschreibung; gemessener Basislinien-Nüchternglukosewert >125
  • zuverlässiger Internetzugang
  • Computer oder Smartphone
  • aktuelle E-Mail-Adresse
  • *Fähigkeit, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen; Und
  • *Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienprotokolle zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder planen, während des gesamten Studienverlaufs schwanger zu werden;
  • sich derzeit einer Dialyse oder Behandlung einer unheilbaren Krankheit unterziehen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die ENACTS-Intervention besteht aus vier von Peers unterstützten Schulungskursen, die über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt werden und sich auf das Selbstmanagement von Bluthochdruck konzentrieren.
Verhalten: ENACTS
8 Wochen lang jede zweite Woche von Gleichaltrigen unterstützte BP-Aufklärung zur Selbstversorgung mit Schwerpunkt auf gesunder Ernährung, traditionellen NHPI-Lebensmitteln, Einhaltung von Medikamenten und Ermutigung, die körperliche Aktivität zu steigern und mit dem Rauchen aufzuhören, mit Textnachrichten, um die Einhaltung zu fördern. Lebensmittel im Wert von 50 USD jede zweite Woche (4 Mal) über 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Gesunde Herzen unter pazifischen Inselbewohnern (HHAPI)
Kein Eingriff: Wartelistengruppe
Übliche Pflege und Lebensmittel im Wert von 50 USD alle zwei Wochen für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Automatischer Blutdruck
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
24-Stunden-Ernährungsrückruf
6 Monate
Lebensmitteleinkauf
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensmittelquittungen
6 Monate
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 Monate
Hill Bone High Blood Pressure Compliance-Skala
6 Monate
Sozialhilfe
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zum Pflegeklima in der Familie
6 Monate
Tabakkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
National Health Interview Survey
6 Monate
Täglicher Energieverbrauch
Zeitfenster: 6 Monate
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: denise dillard, Washington State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U54MD011240 127687
  • U54MD011240 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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