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Testen der Kombination von zwei zugelassenen Chemotherapeutika und Bestrahlung vor der Operation bei lokalisiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

30. September 2025 aktualisiert von: Loma Linda University

Eine Phase-II-Studie zur präoperativen Chemotherapie (mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel) und stereotaktischer Körperstrahlentherapie, gefolgt von Operation und Chemotherapie bei Patienten mit resezierbarem Pankreas-Adenokarzinom

Der Zweck dieser Phase-2-Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob eine Kombination aus Chemotherapeutika und Strahlentherapie, die vor der Operation bei resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs gegeben wird, dazu beitragen kann, die Chancen des Chirurgen zu erhöhen, eine R0-Resektion zu erreichen. Die verwendeten Chemotherapeutika sind Gemcitabin und Nab-Paclitaxel. Diese Medikamente sind beide von der FDA zur Behandlung von Erwachsenen mit Adenokarzinom des Pankreas zugelassen. Der Untersuchungsteil dieser Studie ist die Bereitstellung von Chemotherapeutika und Strahlentherapie vor der Operation. Primärer Endpunkt, R) Resektionsrate ≥70 %. Sekundäre Endpunkte, krankheitsfreies Überleben, Gesamtüberleben, perioperative Mortalität und Morbidität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt: R0-Resektionsrate ≥ 70 %

Sekundäre Endpunkte: Krankheitsfreies Überleben, Gesamtüberleben, perioperative Mortalität und Morbidität

Die Behandlung sollte innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung beginnen. Präoperative Chemotherapie Die Patienten erhalten vor der Operation für maximal vier Zyklen eine Kombination der Wirkstoffe (Gemcitabin und Nab-Paclitaxel).

Gemcitabin 1000 mg-m2 i.v. an den Tagen 1, 8, 15 Nab-Paclitaxel 125 mg-m2 i.v. an den Tagen 1, 8, 15 28-Tage-Zyklen

Postoperative Chemotherapie Die Behandlung sollte innerhalb von 5-10 Wochen nach der Operation beginnen. Die Patienten erhalten nach der Operation für maximal zwei Zyklen eine Kombination der Wirkstoffe (Gemcitabin und Nab-Paclitaxel).

Gemcitabin 1000 mg-m2 i.v. an den Tagen 1, 8, 15 Nab-Paclitaxel 125 mg-m2 i.v. an den Tagen 1, 8, 15 28-Tage-Zyklen

Strahlentherapie Immobilisierung und Behandlungsplanung CT-Scan Alle Patienten werden in einer Ganzkörper-Immobilisierungsvorrichtung in Rückenlage immobilisiert.

Ein 4D-CT-Scan von T5 bis L5-S1 mit intravenösem und oralem Kontrast wird durchgeführt.

Strahlentoxizität Alle akuten Toxizitäten werden gemäß den NCI Common Toxicity Criteria v4.0 bewertet. Die späte Toxizität wird gemäß den RTOG-Richtlinien bewertet.

Operation, präoperatives Re-Staging Die präoperative Beurteilung sollte innerhalb von 2-4 Wochen vor dem geplanten Operationstermin erfolgen. Basierend auf den Ergebnissen der präoperativen Bewertung sollten die entsprechenden nachstehenden Maßnahmen ergriffen werden.

Radiologisches Ansprechen oder stabile Erkrankung: Patienten sollten gemäß Protokoll mit der Operation fortfahren.

Operation Die Pankreasresektion sollte innerhalb von 4-10 Wochen nach der letzten Dosis der präoperativen Chemotherapie oder SBRT erfolgen. Eine Staging-Laparoskopie kann zum Zeitpunkt der geplanten Laparotomie durchgeführt werden, ist aber nicht erforderlich.

Die postoperative Restaging-Bewertung sollte innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der postoperativen Chemotherapie erfolgen.

Bewertung des Tumoransprechens (angepasst von RECIST 1.1) Bewertung der Gesamttumorlast und messbarer Erkrankung Um das objektive Ansprechen oder die zukünftige Progression zu beurteilen, ist es notwendig, die Gesamttumorlast zu Studienbeginn abzuschätzen und diese als Vergleichswert für nachfolgende Messungen zu verwenden. Nur Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn sollten in Protokolle aufgenommen werden, bei denen das objektive Tumoransprechen der primäre Endpunkt ist. Eine messbare Krankheit wird durch das Vorhandensein mindestens einer messbaren Krankheit definiert. In Studien, in denen der primäre Endpunkt die Tumorprogression ist (entweder Zeit bis zur Progression oder Proportion zur Progression zu einem festgelegten Zeitpunkt), muss im Studienplan angegeben werden, ob die Teilnahme auf Patienten mit messbarer Erkrankung beschränkt ist oder ob nur Patienten mit nicht messbarer Erkrankung ebenfalls teilnahmeberechtigt sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Naveenraj Solomon, MD
  • Telefonnummer: 909-558-5498
  • E-Mail: nsolomon@llu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shagufta Shaheen, MD
  • Telefonnummer: 909-558-4050
  • E-Mail: sshaheen@llu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle Kriterien müssen zutreffen):

  • Zytologischer oder histologischer Nachweis eines Adenokarzinoms des Pankreas.
  • Lokalisierte, potenziell resezierbare Tumore.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion wie definiert durch:
  • ANC größer oder gleich 1.500 Zellen/mm3
  • Blutplättchen größer oder gleich 100.000 Zellen/mm3
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serumkreatinin ≤ 2 x ULN • ALT ≤ 5 x ULN
  • AST ≤ 5 x ULN
  • Keine Vorgeschichte einer vorherigen Therapie für Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Keine Vorgeschichte einer aktiven Infektion, die zu Beginn der Studienbehandlung intravenöse Antibiotika erforderte
  • Nicht schwanger und nicht stillend.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine grenzwertig resezierbare oder metastasierte Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren außer In-situ-Krebs oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Malignome, die durch Operation allein oder Operation plus Strahlentherapie geheilt wurden und seit mindestens 5 Jahren ununterbrochen krankheitsfrei waren.
  • Der Patient hat aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chemotherapie und SBRT

Präoperative Chemotherapie: Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme in die Studie erhalten die Probanden eine Kombination aus Gemcitabin und Nab-Paclitaxel für maximal vier 28-tägige Zyklen. Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. an den Tagen 1,8,15. Nab-Paclitaxel 125 mg/m2 an den Tagen 1,8,15.

Postoperative Chemotherapie: Innerhalb von 5-10 Wochen nach der Operation erhalten die Probanden eine Kombination aus Gemcitabin und Nab-Paclitaxel für maximal zwei 28-tägige Zyklen. Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. an den Tagen 1,8,15. Nab-Paclitaxel 125 mg/m2 an den Tagen 1,8,15.

Die standardmäßige stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) mit einer Fraktionierung von 6 Gy pro Tag wird für alle Patienten bis zu einer Gesamtdosis von 30 Gy verwendet.
Arzneimittel: Gemcitabin 1000 mg
Präoperativ: 1000 mg/m2 IV an den Tagen 1, 8, 15 (28 Tage Zyklen mal 4 Zyklen) Postoperativ: 1000 mg/m2 IV an den Tagen 1, 8, 15 (28 Tage Zyklen mal 2 Zyklen)
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
Präoperativ: 125 mg/m2 IV an den Tagen 1, 8, 15 (28 Tage Zyklen mal 4 Zyklen) Postoperativ: 125 mg/m2 IV an den Tagen 1, 8, 15 (28 Tage Zyklen mal 2 Zyklen)
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Die standardmäßige stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) mit einer Fraktionierung von 6 Gy pro Tag wird für alle Patienten bis zu einer Gesamtdosis von 30 Gy verwendet.
Andere Namen:
  • SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der kurativen Resektion (R0).
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der postoperativen Chemotherapie.
Messen Sie die Rate der R0-Resektion, wobei alle Ränder mikroskopisch klar sind.
Innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der postoperativen Chemotherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Alle drei Monate bis zwei Jahre nach Resektion.
Das Subjekt wird nach der Resektion auf Anzeichen von Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht.
Alle drei Monate bis zwei Jahre nach Resektion.
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Alle sechs Monate bis zu 6 Jahre nach der Resektion.
Das Subjekt wird nach der Resektion hinsichtlich der Gesamtüberlebensrate beobachtet.
Alle sechs Monate bis zu 6 Jahre nach der Resektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Loma Linda University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Naveenraj Solomon, MD, Loma Linda University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5170277

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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