Glykämische und insulinämische Auswirkungen eines Test-Müsli 2 im Vergleich zu einem Kontroll-Müsli

Einschlusskriterien:

• Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 21,0 und 32,0 kg/m², einschließlich, beim Screening (Besuch 1).
• Keine Teilnahme an einer PepsiCo-Studie bei GI Labs für mindestens 6 Monate nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung oder vorherige Teilnahme an einer PepsiCo Granola RAG:SAG-Studie (PEP-1701, PEP-1711, PEP-1712).
• Keine Teilnahme an einer klinischen Studie für mindestens 30 Tage nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
• Bereit, während der gesamten Studie die gewohnte Ernährung, das Bewegungsmuster und das Körpergewicht beizubehalten und vor jedem Besuch 12 Stunden lang nicht zu rauchen.
• Bereit, die aktuelle Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln während der gesamten Studie beizubehalten. An Testtagen verpflichtet sich der Proband, bis zur Entlassung aus dem GI-Labor keine Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen. Eine Nichteinhaltung führt zu einem verschobenen Testbesuch.
• Serumglukose im Nüchternzustand < 7,0 mmol/l oder kapilläre Vollblutglukose < 6,3 mmol/l.
• Bereit, 24 Stunden vor allen Testbesuchen auf Alkoholkonsum zu verzichten und starke körperliche Aktivität zu vermeiden.
• Fehlen von Gesundheitszuständen, die die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würden, wie vom Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte beurteilt.
• Verständnis der Studienverfahren und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien
• Bekannte Vorgeschichte von AIDS, Hepatitis, Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch relevanten endokrinen (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2), kardiovaskulären (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, atherosklerotische Erkrankung, Vorgeschichte von Myokardinfarkt, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Schlaganfall), Lungen-, Gallen- oder GI-Erkrankungen.
• Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf adrenerge Blocker, Diuretika, Thiazolidindione, Metformin und systemische Kortikosteroide, innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch oder bei einer Erkrankung, die nach Ansicht von Dr. Wolever dies könnte Präsident von GI Testing, entweder: 1) die Teilnahme für den Probanden oder andere gefährlich machen oder 2) die Ergebnisse beeinflussen.
• Schweres Trauma oder größeres chirurgisches Ereignis innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die experimentellen Verfahren einzuhalten und die Sicherheitsrichtlinien von GI Labs zu befolgen.
• Laktoseintoleranz.
• Bekannte Unverträglichkeit, Empfindlichkeit oder Allergie gegen Inhaltsstoffe der Studienprodukte.
• Extreme Ernährungsgewohnheiten, wie vom Ermittler beurteilt (d.h. Atkins-Diät, sehr proteinreiche Diäten usw.).
• Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg, definiert durch den beim Screening gemessenen durchschnittlichen Blutdruck).
• Veränderung des Körpergewichts von > 3,5 kg innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch.
• Vorhandensein von Anzeichen oder Symptomen einer aktiven Infektion innerhalb von 5 Tagen vor einem Testbesuch. Wenn während des Studienzeitraums eine Infektion auftritt, sollten die Testbesuche verschoben werden, bis alle Anzeichen und Symptome abgeklungen sind und eine Behandlung (d. h. Antibiotikatherapie) wurde mindestens 5 Tage vor jedem Testbesuch abgeschlossen.
• Vorgeschichte von Krebs in den letzten zwei Jahren, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs.
• Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening) oder starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch ist definiert als > 14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen destillierte Spirituosen).
• Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening