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Eine integrierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bexagliflozin zur Behandlung von essentieller Hypertonie

25. August 2021 aktualisiert von: Theracos

Eine integrierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bexagliflozin-Tabletten, 20 mg, zur Behandlung von essentieller Hypertonie

Diese integrierte Bewertung besteht aus zwei Studien, 603A und 603B, die nacheinander in einer gemeinsamen Studienpopulation durchgeführt werden. Die teilnehmenden Probanden, die über das Studiendesign und ihre Zustimmung zur Teilnahme an beiden Studien informiert wurden, sollten in einem einzigen Zustimmungsformular eingeholt werden. Ungefähr 680 männliche oder weibliche erwachsene Probanden sollten eingeschrieben werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

THR-1442-C-603 ist eine integrierte Bewertung des potenziellen Nutzens von Bexagliflozin-Tabletten, 20 mg, zur Behandlung von essentieller Hypertonie. Es besteht aus zwei Studien, 603A und 603B, die Wirkungen in einer gewöhnlichen Population messen.

603A war eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, die durchgeführt wurde, um die placebobereinigte Veränderung des mittleren ambulanten systolischen Blutdrucks (SBP) von Ausgangswert bis Woche 12 von etwa 680 Probanden zu bestimmen, die als allgemein repräsentativ für die erwachsene hypertensive Population in der Population gelten Vereinigte Staaten. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Placebo-adjustierte Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Bürositzen bis Woche 12, die Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im ambulanten und mittleren Bürositz bis Woche 12, der Anteil der Probanden, die vorgegebene Ziele für den absoluten systolischen Blutdruck erreichten diastolischer Blutdruck sowie vorgegebene Ziele zur Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks, gemessen durch ambulante und sitzende Messmethoden.

A603B war eine multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Entzugsstudie mit parallelen Gruppen, die durchgeführt wurde, um die Dauerhaftigkeit der antihypertensiven Wirkung von Bexagliflozin-Tabletten, 20 mg, in einer Population zu bestimmen, die nicht auf bestehenden Diabetes vorselektiert wurde. Alle Probanden traten in eine 12-wöchige Einlaufphase ein, in der sie sich selbst Open-Label-Bexagliflozin-Tabletten, 20 mg einmal täglich, verabreichten. In Woche 12 wurde eine Messung des ambulanten Blutdrucks (ABPM) zu Studienbeginn durchgeführt, und die Probanden wurden eins zu eins randomisiert und erhielten entweder Bexagliflozin-Tabletten, 20 mg, oder Bexagliflozin-Tabletten, Placebo. Nach einer 12-wöchigen Behandlungsdauer wurde eine zweite ABPM-Messung durchgeführt. Der primäre Endpunkt war der Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des mittleren SBP gegenüber dem Ausgangswert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
673

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Clinical Research Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Clinical Research Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Clinical Research Site
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • Clinical Research Site
      • Gulf Shores, Alabama, Vereinigte Staaten, 36542
        • Clinical Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Clinical Research Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Clinical Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Clinical Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Clinical Research Site
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Clinical Research Site
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Clinical Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93702
        • Clinical Research Site
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Clinical Research Site
      • San Gabriel, California, Vereinigte Staaten, 91776
        • Clinical Research Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Clinical Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Clinical Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Clinical Research Site
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Clinical Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30032
        • Clinical Research Site
      • Lithonia, Georgia, Vereinigte Staaten, 30058
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Clinical Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Clinical Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Clinical Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Clinical Research Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Clinical Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Clinical Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Clinical Research Site
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Clinical Research Site
      • Versailles, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40383
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Clinical Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Clinical Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Clinical Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Clinical Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Clinical Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Clinical Research Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11230
        • Clinical Research Site
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Clinical Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Clinical Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Clinical Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Clinical Research Site
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Clinical Research Site
      • Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Clinical Research Site
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Clinical Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73119
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Clinical Research Site
      • Hatboro, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19040
        • Clinical Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Clinical Research Site 2
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Clinical Research Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Clinical Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Clinical Research Site
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75143
        • Clinical Research Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Research Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Clinical Research Site
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Clinical Research Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22207
        • Clinical Research Site
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Clinical Research Site
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Clinical Research Site
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Clinical Research Site
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Um für eine Randomisierung in Frage zu kommen, musste ein potenzieller Proband sein:

  • Mann oder Frau im Alter von ≥ 20 Jahren
  • Diagnostiziert mit essentieller Hypertonie und mit einem SBP im Bürositzen ≥ 140 und < 180 mm Hg
  • Nicht medikamentös oder verschrieben nicht mehr als 4 Mittel gegen Bluthochdruck. Nicht behandelte Probanden waren Probanden, die niemals Medikamente gegen Bluthochdruck eingenommen oder seit mindestens 3 Monaten keine blutdrucksenkenden Medikamente eingenommen hatten. Eine stabile Dosis bedeutet, dass in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch keine Dosis- oder Häufigkeitsänderung stattgefunden hat
  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, bereit, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und für die Dauer der Studie nicht schwanger zu werden.
  • Bereit und in der Lage, für alle Klinikbesuche zurückzukehren und alle für die Studie erforderlichen Verfahren abzuschließen
  • Kann sich während der Einlaufphase selbst behandeln, wobei nicht mehr als ein Tag der Dosierung ausgelassen wird
  • Nachweislich einen SBD im Sitzen ≥ 140 und < 180 mm Hg
  • Zeigt einen mittleren 24-Stunden-SBP von ≥ 135 mmHg

Potenzielle Teilnehmer, die eines der folgenden Merkmale aufweisen, sollten von der Studie ausgeschlossen werden:

  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 oder Altersdiabetes (MODY)
  • Bekannte Vorgeschichte von sekundärer oder maligner Hypertonie
  • Diastolischer Blutdruck im Sitzen (DBP) > 110 mm Hg beim Screening
  • Insulin nehmen bei diabetes
  • Hat mehr als 4 Medikamente gegen Bluthochdruck verschrieben
  • Vorliegen einer Urogenitaltraktinfektion innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening oder Vorgeschichte von ≥ 3 Urogenitalinfektionen, die innerhalb der letzten 6 Monate behandelt werden mussten
  • Krebs haben, aktiv oder in Remission seit < 3 Jahren
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in den letzten 6 Monaten
  • Frühere Exposition gegenüber Bexagliflozin oder EGT0001474
  • Vorgeschichte eines hypertensiven Notfalls
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit Natriumglukose-gebundenem Transporter 2 (SGLT2) -Inhibitor in den letzten 3 Monaten
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen SGTL2-Hemmer
  • Jeder Zustand, jede Krankheit, Störung oder klinisch relevante Laboranomalie, die nach Ansicht des PI die angemessene Teilnahme des Probanden an dieser Studie gefährden oder die Wirkung der Behandlung verschleiern würde
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 7 Halbwertszeiten nach dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Der Armumfang ist zu groß oder zu klein, um eine genaue ambulante Überwachung zu ermöglichen
  • Geschichte der Nierentransplantation
  • Berufliche oder andere Lebensstilfaktoren, die die Erfassung gültiger ABPM-Daten behindern könnten
  • Hinweise auf abnormale Leberfunktionstests (Gesamtbilirubin oder alkalische Phosphatase > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit Ausnahme des isolierten Gilbert-Syndroms); oder Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 × ULN
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), berechnet durch die Modifikation der Diät in der Nierenkrankheitsstudiengleichung (MDRD), < 45 ml/min/1,73 m2 oder dialysepflichtig
  • HbA1c > 9,5 %
  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter
  • Hinweise auf abnormale Leberfunktionstests (Gesamtbilirubin oder alkalische Phosphatase > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit Ausnahme des isolierten Gilbert-Syndroms); oder Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 × ULN
  • eGFR, berechnet anhand der Modification of Diet in Renal Disease Study Equation (MDRD), < 45 ml/min/1,73 m2 oder dialysepflichtig
  • HbA1c > 9,5 %
  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Folge 1
Periode 1: Placebo Periode 2: Bexagliflozin Periode 3: Bexagliflozin
Arzneimittel: Bexagliflozin
Bexagliflozin-Tablette, 20 mg
Andere Namen:
  • EGT0001442
Arzneimittel: Placebo
Placebo (inaktive) Tablette, die dem Wirkstoff entspricht
Sonstiges: Folge 2
Periode 1: Placebo Periode 2: Bexagliflozin Periode 3: Placebo
Arzneimittel: Bexagliflozin
Bexagliflozin-Tablette, 20 mg
Andere Namen:
  • EGT0001442
Arzneimittel: Placebo
Placebo (inaktive) Tablette, die dem Wirkstoff entspricht
Sonstiges: Folge 3
Periode 1: Bexagliflozin Periode 2: Bexagliflozin Periode 3: Bexagliflozin
Arzneimittel: Bexagliflozin
Bexagliflozin-Tablette, 20 mg
Andere Namen:
  • EGT0001442
Sonstiges: Folge 4
Periode 1: Bexagliflozin Periode 2: Bexagliflozin Periode 3: Placebo
Arzneimittel: Bexagliflozin
Bexagliflozin-Tablette, 20 mg
Andere Namen:
  • EGT0001442
Arzneimittel: Placebo
Placebo (inaktive) Tablette, die dem Wirkstoff entspricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Veränderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks in der Bexagliflozin-Gruppe im Vergleich zu Placebo
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Änderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks von der kumulativen Woche 24 bis Woche 36
Zeitfenster: Wechsel von Woche 24 zu Woche 36
Veränderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks in der Bexagliflozin-Gruppe im Vergleich zu Placebo
Wechsel von Woche 24 zu Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
603A, Senkung des mittleren ambulanten systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Anteil der Probanden, die eine Senkung des mittleren ambulanten systolischen Blutdrucks um 10 mm Hg oder mehr erreichen
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
603A, Mittlerer ambulanter systolischer Blutdruck von 135 mm Hg oder weniger
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Anteil der Probanden, die einen mittleren ambulanten systolischen Blutdruck von 135 mmHg oder weniger erreichen
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
603A, Änderung des systolischen Blutdrucks im Sitzbüro
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Placebo-adjustierte Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
603A, Systolischer Blutdruck im Büro im Sitzen von 140 mm Hg oder weniger
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Anteil der Probanden, die einen systolischen Blutdruck im Sitzen von 140 mm Hg oder weniger erreichen
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
603A, Änderung des mittleren ambulanten diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Placebo-adjustierte Veränderung des mittleren ambulanten diastolischen Blutdrucks
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
603A, Mittlerer ambulanter diastolischer Blutdruck von 87 mm Hg oder weniger
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Anteil der Probanden, die einen mittleren ambulanten diastolischen Blutdruck von 87 mm Hg oder weniger erreichen
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
603A, Senkung des mittleren ambulanten diastolischen Blutdrucks um 4 mm Hg oder mehr
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Anteil der Probanden, die eine Senkung des mittleren ambulanten diastolischen Blutdrucks um 4 mmHg oder mehr erreichen
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
603A, Änderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzbüro
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Placebo-adjustierte Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
603A, Diastolischer Blutdruck im Sitzbüro von 90 mm Hg oder weniger
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Anteil der Probanden, die einen mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen von 90 mm Hg oder weniger erreichen
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
603B, Änderung des systolischen Blutdrucks im Sitzbüro
Zeitfenster: Woche 12 (kumulierte Woche 24) bis Woche 24 (kumulierte Woche 36)
Placebo-adjustierte Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen von Woche 12 bis Woche 24
Woche 12 (kumulierte Woche 24) bis Woche 24 (kumulierte Woche 36)
603B, Änderung des mittleren ambulanten diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 12 (kumulierte Woche 24) bis Woche 24 (kumulierte Woche 36)
Placebo-adjustierte Veränderung des mittleren ambulanten diastolischen Blutdrucks
Woche 12 (kumulierte Woche 24) bis Woche 24 (kumulierte Woche 36)
603B, Änderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzbüro
Zeitfenster: Woche 12 (kumulierte Woche 24) bis Woche 24 (kumulierte Woche 36)
Placebo-adjustierte Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen von Woche 12 bis Woche 24
Woche 12 (kumulierte Woche 24) bis Woche 24 (kumulierte Woche 36)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integriert 603A und 603B, Auswirkungen auf den mittleren ambulanten systolischen und diastolischen Blutdruck
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis kumulative Woche 36
Die Integration der in den Studien 603A und 603B erhobenen Messwerte wird verwendet, um konsistente Wirkungen auf den mittleren ambulanten systolischen und diastolischen Blutdruck nach 12-wöchiger Bexagliflozin-Behandlung sowie nach längeren Behandlungsperioden, d. h. 24-wöchiger oder 36-wöchiger Bexagliflozin-Behandlung, zu bewerten.
Baseline (Tag 1) bis kumulative Woche 36
Integriert 603A und 603B, Auswirkungen auf den systolischen und diastolischen Blutdruck im Sitzen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis kumulative Woche 36
Die Integration von Messungen, die in den Studien 603A und 603B gesammelt wurden, wird verwendet, um konsistente Auswirkungen auf den systolischen und diastolischen Blutdruck im Sitzen im Büro im Laufe der Zeit zu bewerten
Baseline (Tag 1) bis kumulative Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Theracos

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Andrew Allegretti, M.D., Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • THR-1442-C-603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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