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Bempedosäure + Ezetimib-Festdosis-Kombinationsstudie (FDC) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und erhöhtem LDL-C

8. April 2020 aktualisiert von: Esperion Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bempedoinsäure 180 + Ezetimib 10 in fester Dosiskombination im Vergleich zu Ezetimib und Placebo bei Patienten mit T2DM und erhöhtem LDL-Cholesterin

12-wöchige Studie zur Bewertung der LDL-C-senkenden Wirksamkeit, anderer lipid- und glykämischer Maßnahmen und der Sicherheit von Bempedosäure/Ezetimib FDC im Vergleich zu Ezetimib und Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) und erhöhtem LDL-C

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit von FDC vs. Ezetimib vs. Placebo für eine 12-wöchige LDL-C-Senkung, Veränderungen der atherogenen Lipide, hsCRP und explorative glykämische Messungen sowie die Sicherheit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und erhöhtem LDL-C.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
242

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Finlay Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes für 6 Monate oder länger
  • Derzeit Einnahme stabiler Diabetes-Medikamente für 3 Monate oder länger
  • HbA1c zwischen 7-10%
  • LDL-Cholesterin größer als 70 mg/dL
  • Frauen dürfen innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation nicht schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen; und muss postmenopausal, chirurgisch steril oder bereit sein, während der Studie bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 40 kg/m2
  • Vorgeschichte einer dokumentierten klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung
  • Nüchtern-Triglyceride > 400 mg/dL
  • Geschichte von Typ-1-Diabetes
  • Unkontrollierte Hypothyreose, Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung, Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können, hämatologische oder Gerinnungsstörungen oder aktive Malignität
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bempedoinsäure + Ezetimib FDC
Bempedoinsäure + Ezetimib FDC Tablette zum Einnehmen; Orale Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Bempedoinsäure + Ezetimib FDC Tablette zum Einnehmen
Experimentelle Therapie mit Bempedoinsäure 180 mg + Ezetimib 10 mg FDC-Tablette
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo zu Verblindungszwecken überverkapselt
Aktiver Komparator: Ezetimib 10 mg
Ezetimib 10 mg Tablette zum Einnehmen; Placebo-Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Ezetimib 10 mg Tablette zum Einnehmen
Ezetimib 10 mg Tablette, zu Verblindungszwecken überverkapselt
Andere Namen:
  • Zetia
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tablette, abgestimmt auf das FDC-Produkt zu Verblindungszwecken
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen, Placebo-Kapsel zum Einnehmen
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo zu Verblindungszwecken überverkapselt
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tablette, abgestimmt auf das FDC-Produkt zu Verblindungszwecken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12/Ende der Studie (EOS) des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf LDL-C analysiert. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der LDL-C-Werte beim Untersuchungsbesuch 3 (Besuch S3) und beim Behandlungsbesuch 1 (Besuch T1) definiert (die letzten 2 nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1). Wenn nur 1 Wert verfügbar war, wurde der Einzelwert als Baseline verwendet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für LDL-C wurde unter Verwendung der Kovarianzanalyse (ANCOVA) analysiert, wobei die Behandlung als Faktor und der Lipidparameter des Ausgangswertes als Kovariate verwendet wurden. Fehlende Daten für LDL-C wurden unter Verwendung der Last Observation Carry Forward (LOCF)-Methode imputiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([LDL-C-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert]) multipliziert mit 100. Wenn für LDL-C ein gemessener LDL-C-Wert verfügbar war, wurde der gemessene LDL-C-Wert verwendet.
Grundlinie; Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von LDL-C zwischen Baseline und Woche 12/EOS (Vergleich von Ezetimib mit Placebo)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf LDL-C analysiert. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der LDL-C-Werte bei Besuch S3 und Besuch T1 definiert (die letzten 2 nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1). Wenn nur 1 Wert verfügbar war, wurde der Einzelwert als Baseline verwendet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für LDL-C wurde mit ANCOVA analysiert, wobei die Behandlung als Faktor und der Lipidparameter des Ausgangswertes als Kovariate dienten. Fehlende Daten für LDL-C wurden mit der LOCF-Methode imputiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([LDL-C-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert]) multipliziert mit 100. Wenn für LDL-C ein gemessener LDL-C-Wert verfügbar war, wurde der gemessene LDL-C-Wert verwendet.
Grundlinie; Woche 12
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 bei hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf hsCRP analysiert. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für hsCRP wurde unter Verwendung eines nicht-parametrischen Ansatzes analysiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([hsCRP-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert]) multipliziert mit 100. Für hsCRP wurde gemessenes hsCRP verwendet, wenn ein gemessener hsCRP-Wert verfügbar war.
Grundlinie; Woche 12
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 bei Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf Nicht-HDL-C analysiert. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Nicht-HDL-C-Werte bei Besuch S3 und Besuch T1 definiert (die letzten 2 nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1). Wenn nur 1 Wert verfügbar war, wurde der Einzelwert als Baseline verwendet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Nicht-HDL-C wurde unter Verwendung von ANCOVA analysiert, wobei die Behandlung als Faktor und der Lipidparameter des Ausgangswertes als Kovariate verwendet wurden. Fehlende Daten für Nicht-HDL-C wurden unter Verwendung der LOCF-Methode imputiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([Nicht-HDL-C-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert]) multipliziert mit 100. Wenn für Nicht-HDL-C ein gemessener Nicht-HDL-C-Wert verfügbar war, wurde der gemessene Nicht-HDL-C-Wert verwendet.
Grundlinie; Woche 12
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf TC analysiert. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der TC-Werte bei Besuch S3 und Besuch T1 definiert (die letzten 2 nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1). Wenn nur 1 Wert verfügbar war, wurde der Einzelwert als Baseline verwendet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für TC wurde unter Verwendung von ANCOVA analysiert, wobei die Behandlung als Faktor und der Lipidparameter des Ausgangswerts als Kovariate verwendet wurden. Fehlende Daten für TC wurden mit der LOCF-Methode imputiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([TC-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert]) multipliziert mit 100. Wenn für TC ein gemessener TC-Wert verfügbar war, wurde der gemessene TC verwendet.
Grundlinie; Woche 12
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 bei Apolipoprotein B (Apo B)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf Apo B analysiert. Die Basislinie wurde als der letzte Wert vor der ersten IMP-Dosis definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für TC wurde unter Verwendung von ANCOVA analysiert, wobei die Behandlung als Faktor und der Lipidparameter des Ausgangswerts als Kovariate verwendet wurden. Fehlende Daten für Apo B wurden unter Verwendung der LOCF-Methode imputiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([Apo B-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert]) multipliziert mit 100. Wenn für Apo B ein gemessener Apo B-Wert verfügbar war, wurde der gemessene Apo B verwendet.
Grundlinie; Woche 12
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TGs) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf TGs analysiert. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der TG-Werte bei Besuch S3 und Besuch T1 definiert (die letzten 2 nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1). Wenn nur 1 Wert verfügbar war, wurde der Einzelwert als Baseline verwendet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für TGs wurde unter Verwendung eines nicht-parametrischen Ansatzes analysiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([TG-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert]) multipliziert mit 100. Wenn für TGs ein gemessener TG-Wert verfügbar war, wurde der gemessene TG-Wert verwendet.
Grundlinie; Woche 12
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf HDL-C analysiert. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der HDL-C-Werte bei Besuch S3 und Besuch T1 definiert (die letzten 2 nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1). Wenn nur 1 Wert verfügbar war, wurde der Einzelwert als Baseline verwendet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für HDL-C wurde unter Verwendung von ANCOVA analysiert, wobei die Behandlung als Faktor und der Lipidparameter des Ausgangswertes als Kovariate verwendet wurden. Fehlende Daten für HDL-C wurden unter Verwendung der LOCF-Methode imputiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([HDL-C-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert]) multipliziert mit 100. Wenn für HDL-C ein gemessener HDL-C-Wert verfügbar war, wurde der gemessene HDL-C-Wert verwendet.
Grundlinie; Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit LDL-C <70 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf LDL-C analysiert. Wenn für LDL-C ein gemessener LDL-C-Wert verfügbar war, wurde der gemessene LDL-C-Wert verwendet.
Woche 12
Sekundäres Ergebnismaß: Anzahl der Teilnehmer mit einer LDL-C-Reduktion von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf LDL-C analysiert. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der LDL-C-Werte bei Besuch S3 und Besuch T1 definiert (die letzten 2 nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1). Wenn nur 1 Wert verfügbar war, wurde der Einzelwert als Baseline verwendet. Die LDL-C-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert wurde als der LDL-C-Wert in Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet. Wenn für LDL-C ein gemessener LDL-C-Wert verfügbar war, wurde der gemessene LDL-C-Wert verwendet.
Grundlinie; Woche 12
Änderung von Hämoglobin A1C (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf HbA1c analysiert. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert vor der ersten IMP-Dosis (bei oder vor Visite T1) definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als HbA1c-Wert in Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet. Für HbA1c wurde, falls ein gemessener HbA1c-Wert verfügbar war, der gemessene HbA1c verwendet.
Grundlinie; Woche 12
Prozentuale Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf HbA1c analysiert. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert vor der ersten IMP-Dosis (bei oder vor Visite T1) definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für HbA1C wurde mit ANCOVA analysiert, wobei die Behandlung als Faktor und der HbA1C-Ausgangswert als Kovariate verwendet wurden. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für HbA1c wurde wie folgt berechnet: ([HbA1c-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert]) multipliziert mit 100. Für HbA1c wurde, falls ein gemessener HbA1c-Wert verfügbar war, der gemessene HbA1c verwendet.
Grundlinie; Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 bei Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf Nüchtern-Plasmaglukose analysiert. Der Ausgangswert war definiert als der letzte Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (auf oder vor T1). Die prozentuale Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung von ANCOVA analysiert, wobei die Behandlung als Faktor und die Nüchtern-Plasmaglukose bei Ausgangswert als Kovariate dienten. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den Nüchtern-Plasmaglukosewert wurde wie folgt berechnet: ([Nüchtern-Plasmaglukosewert in Woche 12 minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert]) multipliziert mit 100. Für die Nüchtern-Plasmaglukose wurde, wenn ein gemessener Nüchtern-Plasmaglukosewert verfügbar war, die gemessene Nüchtern-Plasmaglukose verwendet.
Grundlinie; Woche 12
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 bei 2 Stunden postprandialer Plasmaglukose (PPG)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Blutproben wurden 2 Stunden ± 5 Minuten nach Beginn der Mahlzeit entnommen. Proben wurden gesammelt und auf PPG analysiert. Der Ausgangswert war definiert als der letzte Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (auf oder vor T1). Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für PPG wurde wie folgt berechnet: ([PPG-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert]) multipliziert mit 100. Wenn für PPG ein gemessener PPG-Wert verfügbar war, wurde der gemessene PPG verwendet.
Grundlinie; Woche 12
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) Index
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Der HOMA-IR-Index wurde aus den Nüchternglukose- und Insulinwerten berechnet, die bei jedem Klinikbesuch (Tag 1/Besuch T1, Woche 4/Besuch T2 und Woche 12/Besuch T3) während des doppelblinden Behandlungszeitraums erhalten wurden die Formel: (Nüchternglukose [Millimol pro Milliliter {mmol/ml}] x Nüchterninsulin [Mikro Internationale Einheiten pro Milliliter {μIU/ml}]) dividiert durch 22,5. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den HOMA-IR-Index wurde mit ANCOVA analysiert, wobei die Behandlung als Faktor und der Ausgangs-HOMA-IR-Index als Kovariate verwendet wurden. Der Ausgangswert war definiert als der letzte Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (auf oder vor T1). Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den HOMA-IR-Index wurde wie folgt berechnet: ([HOMA-IR-Indexwert in Woche 12 minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert]) multipliziert mit 100.
Grundlinie; Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: bis etwa 16 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind als unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert, die bei oder nach der ersten Dosis des doppelblinden IMP bis 30 Tage nach der letzten Dosis des doppelblinden IMP begannen oder sich verschlimmerten. Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, einschließlich der Kontrolle, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE ist: jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefundes), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht; jede neue Krankheit oder Verschlimmerung einer bestehenden Krankheit; jede Verschlechterung von nicht protokollpflichtigen Messungen eines Laborwerts oder anderer klinischer Tests (z. B. Elektrokardiogramm oder Röntgen), die zu Symptomen, einer Änderung der Behandlung oder einem Absetzen von IMP führt; oder eine unerwünschte Arzneimittelwirkung.
bis etwa 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1002FDC-058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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