Einseitige laparoskopische Adrenalektomie bei resistenter Hypertonie bei Patienten mit Nebennierenerkrankungen (ULARH)
Wirksamkeitsvergleich von medikamentöser Behandlung und einseitiger laparoskopischer Adrenalektomie bei resistenter Hypertonie bei Patienten gleichzeitig mit Nebennierenerkrankungen: Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Resistente Hypertonie ist ein klinischer Zustand, der durch das Vorhandensein von BD-Werten über den empfohlenen Grenzen der Referenzwerte (BD > 140/90 mmHg bei hypertensiven Patienten) gekennzeichnet ist, trotz der Einhaltung angemessener Änderungen des Lebensstils und einer medikamentösen Therapie von mindestens drei Klassen von Medikamenten, von denen eine durch ein Diuretikum repräsentiert wird, in angemessenen Dosen. Mehrere Studien mit kleinen Stichproben deuten darauf hin, dass die Prävalenz von resistenter Hypertonie in der chinesischen Bevölkerung etwa 5-30 % beträgt. Eine unkontrollierte Erhöhung des Blutdrucks führt zu einer höheren Inzidenz von Schlaganfällen, Herzinsuffizienz, chronischen Nierenerkrankungen, Demenz und kardiovaskulären Todesfällen. Die Verbesserung des Managements von resistenter Hypertonie ist ein ständig schwieriges Problem in der klinischen Praxis der Hypertonie.
Verglichen mit Patienten, deren Blutdruck leichter zu kontrollieren ist, wiesen Patienten mit diagnostizierter resistenter Hypertonie ein höheres Risiko für Nebennierenanomalien auf, wenn sie mit bildgebenden Verfahren untersucht wurden. Aktuelle Leitlinien für die klinische Praxis empfehlen eine einseitige laparoskopische Adrenalektomie als bevorzugte Behandlung lediglich für Nebennieren-Inzidentalome mit übermäßiger Hormonsekretion wie Cortisol oder Aldosteron oder einer hohen Wahrscheinlichkeit einer Malignität. Bei Patienten, die die oben genannten Operationsindikationen erfüllen, variiert das Heilungsverhältnis für Bluthochdruck zwischen etwa 30 und 80 %. In den letzten Jahren gibt es jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass Patienten mit Bluthochdruck, bei denen eine Nebennierenerkrankung auf der Grundlage von bildgebenden Verfahren diagnostiziert wurde, auch von einer Adrenalektomie profitieren, selbst wenn keine offensichtlich abnormale Hormonsekretion vorliegt. Letztes Jahr deutete eine auf <Ann Intern Med> veröffentlichte prospektive Kohortenstudie darauf hin, dass "nicht funktionelle" Nebennierentumoren mit einem erhöhten Diabetesrisiko einhergehen. Diese Studien führen zu einer Neubewertung der Einstufung gutartiger Nebennierentumoren als „nicht funktionsfähig“ und ihres potenziellen Schadens.
In einer retrospektiven Studie, die von unserer Gruppe in der Frühphase durchgeführt wurde, um die Wirkung einer chirurgischen Behandlung bei Patienten mit resistentem Bluthochdruck zu bewerten, fanden wir heraus, dass ein Drittel der Patienten mit resistentem Bluthochdruck geheilt wurden und ein weiteres Drittel nach einer einseitigen laparoskopischen Adrenalektomie besser wurde. Daher haben wir diese Studie entworfen, in der Erwartung, eine weitere und detailliertere Wahrnehmung der Beziehung zwischen resistenter Hypertonie und Nebennierenanomalie zu erhalten.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Weili Zhang, MD
- Telefonnummer: 861088322025
- E-Mail: zhangweili1747@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yue Deng
- Telefonnummer: 861088322025
- E-Mail: dy611381@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
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Shandong
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Ji'nan, Shandong, China, 100037
- Shandong Provincial Hospital
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Ji'ning, Shandong, China
- Yunzhou Municiple Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit resistenter Hypertonie, bei denen basierend auf bildgebenden Verfahren eine Nebennierenerkrankung diagnostiziert wurde (resistente Hypertonie, definiert als das Vorhandensein von BD-Werten über den empfohlenen Grenzen der Referenzwerte (BD > 140/90 mmHg), trotz der Einhaltung angemessener Änderungen des Lebensstils und eines Medikaments Therapie mit mindestens drei Medikamentenklassen für mindestens einen Monat, von denen eine ein Diuretikum ist, in angemessener Dosierung)
- Die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chirurgischer Kontraindikation; (durchgeführte koronare Revaskularisation (PCI oder CABG) innerhalb der letzten 6 Monate; zerebraler hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate oder neu aufgetretener Hirninfarkt innerhalb der letzten 2 Wochen; schwere Herzinsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung innerhalb der letzten 6 Monate)
- Patienten, bei denen einmal eine einseitige laparoskopische Adrenalektomie durchgeführt wurde;
- Schwere somatische Erkrankungen wie Krebs;
- Schwere kognitive Beeinträchtigung oder psychische Störung;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: einseitige laparoskopische Adrenalektomie
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten als Behandlung eine einseitige laparoskopische Adrenalektomie.
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Die unilaterale laparoskopische Adrenalektomie ist eine Art minimal-invasiver Operation, die üblicherweise bei Patienten durchgeführt wird, bei denen Nebennierenerkrankungen mit hoher Wahrscheinlichkeit von Malignität oder überschüssiger Hormonsekretion diagnostiziert wurden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: medizinische Standardbehandlung
Probanden, die in die Gruppe der standardmäßigen medizinischen Behandlung eingeteilt wurden, erhalten eine konservative medizinische Behandlung.
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Medizinische Standardbehandlung: Eine detaillierte medizinische Strategie, die für jeden Patienten ausgewählt wird, wird auf der Grundlage der aktuellen Leitlinienempfehlungen mit seinen eigenen Bedingungen in Verbindung gebracht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine Zusammensetzung von Endpunktereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Ein zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Myokardinfarkt (MI), dekompensierter Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärem Ereignis, Nierenerkrankung im Endstadium, Tod.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 3 Jahre
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Herz-Kreislauf-Tod
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3 Jahre
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Wichtige koronare Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
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Schwere koronare Ereignisse, bestehend aus Myokardinfarkt (MI), Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris oder akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, Koronarrevaskularisation (perkutane Koronarintervention [PCI], Koronararterien-Bypass-Operation [CABG]) und Tod durch kardiovaskuläre Ursachen.
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3 Jahre
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Erstes Auftreten eines symptomatischen Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch, tödlich oder nicht tödlich)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Erstes Auftreten eines symptomatischen Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch, tödlich oder nicht tödlich)
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3 Jahre
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Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Tod durch alle Ursachen
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3 Jahre
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 3 Jahre
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Herzinfarkt
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3 Jahre
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Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: 3 Jahre
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Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris
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3 Jahre
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Krankenhausaufenthalt wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Jahre
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Krankenhausaufenthalt wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
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3 Jahre
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koronare Revaskularisation (perkutane Koronarintervention [PCI], koronare Bypassoperation [CABG])
Zeitfenster: 3 Jahre
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koronare Revaskularisation (perkutane Koronarintervention [PCI], koronare Bypassoperation [CABG])
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3 Jahre
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Erstes Auftreten von Diabetes mellitus
Zeitfenster: 3 Jahre
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Erstes Auftreten von Diabetes mellitus
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3 Jahre
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Rückgang der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Rückgang der kognitiven Funktion umfasst sensorische Störungen, Gedächtnisstörungen und Denkstörungen, die durch Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE) beurteilt werden
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3 Jahre
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Abnahme der Nierenfunktion oder Entwicklung einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Abnahme der Nierenfunktion wird anhand einer der folgenden Beurteilungen vorgenommen: (1) Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (eGFR < 60 ml pro Minute auf 1,73 m2) zu Studienbeginn war das Nierenergebnis eine Kombination aus einer Abnahme der eGFR um 50 %. oder mehr (bestätigt durch einen anschließenden Labortest) oder die Entwicklung von EDRD, die eine Langzeitdialyse oder Nierentransplantation erfordert; oder (2) Bei Teilnehmern ohne chronische Nierenerkrankung zu Studienbeginn wurde das renale Ergebnis durch eine Abnahme der eGFR von 30 % oder mehr auf einen Wert von weniger als 60 ml pro Minute pro 1,73 m2 definiert.
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3 Jahre
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Funktionsveränderungen der Hauptarterie
Zeitfenster: 3 Jahre
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Größere Arterienfunktionsveränderungen werden durch eine Kombination aus Abnahme des Knöchel-Branchial-Index [ABI], Brachial-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit (baPWV) oder flussvermittelter Dilatation der Brachialarterie [FMD] bewertet. ABI und baPWV, gut etablierte nicht-invasive Techniken zur Bewertung der Obstruktion bzw. Steifigkeit der peripheren Arterie, werden für die Zwecke der kardiovaskulären Risikobewertung berücksichtigt. ABI ist das Verhältnis des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks, gemessen in Oberarm/Knöchel, und ein ABI zwischen einschließlich 0,9 und 1,2 gilt als normal, während ein Wert von weniger als 0,9 auf eine Arterienerkrankung hinweist. Die Maßeinheit des baPWV-Werts ist cm pro Sekunde. FMD dient als Index für die Stickoxid (NO)-vermittelte Endothel-abhängige vasodilatatorische Funktion beim Menschen und gilt als Surrogatmarker für kardiovaskuläre Erkrankungen. |
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jun Cai, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fassnacht M, Arlt W, Bancos I, Dralle H, Newell-Price J, Sahdev A, Tabarin A, Terzolo M, Tsagarakis S, Dekkers OM. Management of adrenal incidentalomas: European Society of Endocrinology Clinical Practice Guideline in collaboration with the European Network for the Study of Adrenal Tumors. Eur J Endocrinol. 2016 Aug;175(2):G1-G34. doi: 10.1530/EJE-16-0467.
- Sim JJ, Bhandari SK, Shi J, Reynolds K, Calhoun DA, Kalantar-Zadeh K, Jacobsen SJ. Comparative risk of renal, cardiovascular, and mortality outcomes in controlled, uncontrolled resistant, and nonresistant hypertension. Kidney Int. 2015 Sep;88(3):622-32. doi: 10.1038/ki.2015.142. Epub 2015 May 6.
- Lopez D, Luque-Fernandez MA, Steele A, Adler GK, Turchin A, Vaidya A. "Nonfunctional" Adrenal Tumors and the Risk for Incident Diabetes and Cardiovascular Outcomes: A Cohort Study. Ann Intern Med. 2016 Oct 18;165(8):533-542. doi: 10.7326/M16-0547. Epub 2016 Aug 2.
- Xu T, Xia L, Wang X, Zhang X, Zhong S, Qin L, Zhang X, Zhu Y, Shen Z. Effectiveness of partial adrenalectomy for concomitant hypertension in patients with nonfunctional adrenal adenoma. Int Urol Nephrol. 2015 Jan;47(1):59-67. doi: 10.1007/s11255-014-0841-8. Epub 2014 Oct 11.
- Denolle T, Chamontin B, Doll G, Fauvel JP, Girerd X, Herpin D, Vaisse B, Villeneuve F, Halimi JM. [Management of resistant hypertension. Expert consensus statement from the French Society of Hypertension, an affiliate of the French Society of Cardiology]. Presse Med. 2014 Dec;43(12 Pt 1):1325-31. doi: 10.1016/j.lpm.2014.07.016. Epub 2014 Nov 20. French.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ULARH2017
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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