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Einseitige laparoskopische Adrenalektomie bei resistenter Hypertonie bei Patienten mit Nebennierenerkrankungen (ULARH)

14. Mai 2018 aktualisiert von: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Wirksamkeitsvergleich von medikamentöser Behandlung und einseitiger laparoskopischer Adrenalektomie bei resistenter Hypertonie bei Patienten gleichzeitig mit Nebennierenerkrankungen: Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie.

ULARH ist eine zweiarmige, prospektive, offene, multizentrische, randomisierte klinische Studie. Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit einer medikamentösen Behandlung und einer einseitigen laparoskopischen Adrenalektomie bei resistenter Hypertonie bei Patienten, bei denen eine Nebennierenerkrankung auf der Grundlage von Bildgebungsverfahren diagnostiziert wurde .Das relative Verhältnis des Auftretens von Endpunktereignissen in drei Jahren wird als primäres Ergebnis betrachtet. Darüber hinaus werden wir klinische Faktoren ausnutzen, die auf ein günstiges Ergebnis bei Teilnehmern hinweisen könnten, die in dieser Studie eine chirurgische Behandlung akzeptiert haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Resistente Hypertonie ist ein klinischer Zustand, der durch das Vorhandensein von BD-Werten über den empfohlenen Grenzen der Referenzwerte (BD > 140/90 mmHg bei hypertensiven Patienten) gekennzeichnet ist, trotz der Einhaltung angemessener Änderungen des Lebensstils und einer medikamentösen Therapie von mindestens drei Klassen von Medikamenten, von denen eine durch ein Diuretikum repräsentiert wird, in angemessenen Dosen. Mehrere Studien mit kleinen Stichproben deuten darauf hin, dass die Prävalenz von resistenter Hypertonie in der chinesischen Bevölkerung etwa 5-30 % beträgt. Eine unkontrollierte Erhöhung des Blutdrucks führt zu einer höheren Inzidenz von Schlaganfällen, Herzinsuffizienz, chronischen Nierenerkrankungen, Demenz und kardiovaskulären Todesfällen. Die Verbesserung des Managements von resistenter Hypertonie ist ein ständig schwieriges Problem in der klinischen Praxis der Hypertonie.

Verglichen mit Patienten, deren Blutdruck leichter zu kontrollieren ist, wiesen Patienten mit diagnostizierter resistenter Hypertonie ein höheres Risiko für Nebennierenanomalien auf, wenn sie mit bildgebenden Verfahren untersucht wurden. Aktuelle Leitlinien für die klinische Praxis empfehlen eine einseitige laparoskopische Adrenalektomie als bevorzugte Behandlung lediglich für Nebennieren-Inzidentalome mit übermäßiger Hormonsekretion wie Cortisol oder Aldosteron oder einer hohen Wahrscheinlichkeit einer Malignität. Bei Patienten, die die oben genannten Operationsindikationen erfüllen, variiert das Heilungsverhältnis für Bluthochdruck zwischen etwa 30 und 80 %. In den letzten Jahren gibt es jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass Patienten mit Bluthochdruck, bei denen eine Nebennierenerkrankung auf der Grundlage von bildgebenden Verfahren diagnostiziert wurde, auch von einer Adrenalektomie profitieren, selbst wenn keine offensichtlich abnormale Hormonsekretion vorliegt. Letztes Jahr deutete eine auf <Ann Intern Med> veröffentlichte prospektive Kohortenstudie darauf hin, dass "nicht funktionelle" Nebennierentumoren mit einem erhöhten Diabetesrisiko einhergehen. Diese Studien führen zu einer Neubewertung der Einstufung gutartiger Nebennierentumoren als „nicht funktionsfähig“ und ihres potenziellen Schadens.

In einer retrospektiven Studie, die von unserer Gruppe in der Frühphase durchgeführt wurde, um die Wirkung einer chirurgischen Behandlung bei Patienten mit resistentem Bluthochdruck zu bewerten, fanden wir heraus, dass ein Drittel der Patienten mit resistentem Bluthochdruck geheilt wurden und ein weiteres Drittel nach einer einseitigen laparoskopischen Adrenalektomie besser wurde. Daher haben wir diese Studie entworfen, in der Erwartung, eine weitere und detailliertere Wahrnehmung der Beziehung zwischen resistenter Hypertonie und Nebennierenanomalie zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 100037
        • Shandong Provincial Hospital
      • Ji'ning, Shandong, China
        • Yunzhou Municiple Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit resistenter Hypertonie, bei denen basierend auf bildgebenden Verfahren eine Nebennierenerkrankung diagnostiziert wurde (resistente Hypertonie, definiert als das Vorhandensein von BD-Werten über den empfohlenen Grenzen der Referenzwerte (BD > 140/90 mmHg), trotz der Einhaltung angemessener Änderungen des Lebensstils und eines Medikaments Therapie mit mindestens drei Medikamentenklassen für mindestens einen Monat, von denen eine ein Diuretikum ist, in angemessener Dosierung)
  2. Die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit chirurgischer Kontraindikation; (durchgeführte koronare Revaskularisation (PCI oder CABG) innerhalb der letzten 6 Monate; zerebraler hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate oder neu aufgetretener Hirninfarkt innerhalb der letzten 2 Wochen; schwere Herzinsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung innerhalb der letzten 6 Monate)
  2. Patienten, bei denen einmal eine einseitige laparoskopische Adrenalektomie durchgeführt wurde;
  3. Schwere somatische Erkrankungen wie Krebs;
  4. Schwere kognitive Beeinträchtigung oder psychische Störung;
  5. Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einseitige laparoskopische Adrenalektomie
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten als Behandlung eine einseitige laparoskopische Adrenalektomie.
Die unilaterale laparoskopische Adrenalektomie ist eine Art minimal-invasiver Operation, die üblicherweise bei Patienten durchgeführt wird, bei denen Nebennierenerkrankungen mit hoher Wahrscheinlichkeit von Malignität oder überschüssiger Hormonsekretion diagnostiziert wurden.
Andere Namen:
  • medizinische Standardbehandlung
Aktiver Komparator: medizinische Standardbehandlung
Probanden, die in die Gruppe der standardmäßigen medizinischen Behandlung eingeteilt wurden, erhalten eine konservative medizinische Behandlung.
Medizinische Standardbehandlung: Eine detaillierte medizinische Strategie, die für jeden Patienten ausgewählt wird, wird auf der Grundlage der aktuellen Leitlinienempfehlungen mit seinen eigenen Bedingungen in Verbindung gebracht.
Andere Namen:
  • einseitige laparoskopische Adrenalektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Zusammensetzung von Endpunktereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
Ein zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Myokardinfarkt (MI), dekompensierter Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärem Ereignis, Nierenerkrankung im Endstadium, Tod.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 3 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
3 Jahre
Wichtige koronare Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Schwere koronare Ereignisse, bestehend aus Myokardinfarkt (MI), Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris oder akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, Koronarrevaskularisation (perkutane Koronarintervention [PCI], Koronararterien-Bypass-Operation [CABG]) und Tod durch kardiovaskuläre Ursachen.
3 Jahre
Erstes Auftreten eines symptomatischen Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch, tödlich oder nicht tödlich)
Zeitfenster: 3 Jahre
Erstes Auftreten eines symptomatischen Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch, tödlich oder nicht tödlich)
3 Jahre
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 3 Jahre
Tod durch alle Ursachen
3 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 3 Jahre
Herzinfarkt
3 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris
3 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
3 Jahre
koronare Revaskularisation (perkutane Koronarintervention [PCI], koronare Bypassoperation [CABG])
Zeitfenster: 3 Jahre
koronare Revaskularisation (perkutane Koronarintervention [PCI], koronare Bypassoperation [CABG])
3 Jahre
Erstes Auftreten von Diabetes mellitus
Zeitfenster: 3 Jahre
Erstes Auftreten von Diabetes mellitus
3 Jahre
Rückgang der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Rückgang der kognitiven Funktion umfasst sensorische Störungen, Gedächtnisstörungen und Denkstörungen, die durch Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE) beurteilt werden
3 Jahre
Abnahme der Nierenfunktion oder Entwicklung einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Abnahme der Nierenfunktion wird anhand einer der folgenden Beurteilungen vorgenommen: (1) Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (eGFR < 60 ml pro Minute auf 1,73 m2) zu Studienbeginn war das Nierenergebnis eine Kombination aus einer Abnahme der eGFR um 50 %. oder mehr (bestätigt durch einen anschließenden Labortest) oder die Entwicklung von EDRD, die eine Langzeitdialyse oder Nierentransplantation erfordert; oder (2) Bei Teilnehmern ohne chronische Nierenerkrankung zu Studienbeginn wurde das renale Ergebnis durch eine Abnahme der eGFR von 30 % oder mehr auf einen Wert von weniger als 60 ml pro Minute pro 1,73 m2 definiert.
3 Jahre
Funktionsveränderungen der Hauptarterie
Zeitfenster: 3 Jahre

Größere Arterienfunktionsveränderungen werden durch eine Kombination aus Abnahme des Knöchel-Branchial-Index [ABI], Brachial-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit (baPWV) oder flussvermittelter Dilatation der Brachialarterie [FMD] bewertet.

ABI und baPWV, gut etablierte nicht-invasive Techniken zur Bewertung der Obstruktion bzw. Steifigkeit der peripheren Arterie, werden für die Zwecke der kardiovaskulären Risikobewertung berücksichtigt. ABI ist das Verhältnis des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks, gemessen in Oberarm/Knöchel, und ein ABI zwischen einschließlich 0,9 und 1,2 gilt als normal, während ein Wert von weniger als 0,9 auf eine Arterienerkrankung hinweist. Die Maßeinheit des baPWV-Werts ist cm pro Sekunde.

FMD dient als Index für die Stickoxid (NO)-vermittelte Endothel-abhängige vasodilatatorische Funktion beim Menschen und gilt als Surrogatmarker für kardiovaskuläre Erkrankungen.

3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Jun Cai, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULARH2017

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Beschreibung des IPD-Plans

Noch unentschlossen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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