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Systematische Auswertung kontinuierlicher Glukoseüberwachungsdaten (SECOND)

12. August 2019 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Systematische Auswertung kontinuierlicher Glukoseüberwachungsdaten zur Entwicklung klinischer Lösungen

Diese Studie wertet retrospektiv die Daten der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) und der Flash-Glukoseüberwachung (FGM) aus und verfolgt zwei Hauptziele: Erstens analysieren die Forscher, ob die Glukosewerte in den Tagen direkt vor einer Konsultation in unserem tertiären Überweisungszentrum (sog „Anhaftung des weißen Kittels“). Zweitens verwenden die Forscher die gesammelten CGM- und FGM-Daten, um ein Hypoglykämie-Vorhersagemodell zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilstudie A.) Vorhandensein einer Adhärenz im weißen Kittel bei Diabetikern:

Ziel der Forscher ist es, das Vorliegen einer sogenannten „Weißkittel-Adhärenz“ im Hinblick auf die Diabeteskontrolle zu evaluieren, was bedeutet, dass der Blutzuckerspiegel in den Tagen unmittelbar vor einer Konsultation in der Diabetesklinik besser kontrolliert wird als im weiteren Zeitraum zurück. Um dieses Phänomen zu analysieren, verwenden die Forscher die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) und die Flash-Glukoseüberwachung (FGM) von Diabetikern und vergleichen CGM-/FGM-Daten der letzten drei Tage vor der Konsultation mit den CGM-/FGM-Daten der Tage 4–28 vor der Sprechstunde, sowie die letzten sieben Tage vor der Sprechstunde mit den Tagen 8–28 vor der Sprechstunde.

Teilstudie B.) Retrospektive Datenerhebung zur Entwicklung und Evaluierung eines Hypoglykämie-Vorhersagemodells:

Der Zweck der Studie besteht darin, retrospektive Daten für das Training und die Bewertung eines auf einem tiefen rekurrenten neuronalen Netzwerk basierenden Systems zu verwenden, um den Beginn eines hypoglykämischen Ereignisses mindestens 20 Minuten im Voraus vorherzusagen. Die Studie zielt darauf ab: I, die Fähigkeit des Deep-Learning-Algorithmus zu bewerten, hypoglykämische Ereignisse anhand der in Teilstudie 1 gesammelten Daten vorherzusagen. II, die Fähigkeit des globalen Modells zur Personalisierung anhand der in Teilstudie 1 gesammelten Daten zu bewerten. III, untersuchen die Menge an „Geschichte“, die einbezogen werden muss, um eine maximale Leistung in Bezug auf die Vorhersagefähigkeit zu erzielen. IV. Entwickeln Sie ein globales Modell, das leicht weiter personalisiert werden kann, um eine optimale Vorhersageleistung pro Patient zu erzielen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
384

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die an Diabetes mellitus leiden, werden in unserem tertiären Referenzzentrum mindestens 50 % der Zeit mit einem CGM/FMG-Gerät kontrolliert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • CGM und/oder FGM sind in den letzten 4 Wochen vor der Konsultation in mindestens 50 % der Fälle verfügbar
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur retrospektiven Datenanalyse

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Diabetiker, die CGM/FGM verwenden
Bewertung der Glukosekontrolle und Anwendung von Hypoglykämie-Vorhersagemodellen bei Diabetikern, die in den letzten 4 Wochen vor der ärztlichen Konsultation mindestens 50 % der Zeit CGM- und/oder FGM-Geräte tragen.
Verhalten: Glukosekontrolle (Teilstudie A)
Vergleich der Glukosewerte an den Tagen 0 – 3 mit den Tagen 4 – 28 und 0 – 7 mit den Tagen 8 – 28 vor einer ärztlichen Konsultation in der Diabetesklinik bei Patienten, die an Diabetes leiden und ein Gerät zur kontinuierlichen Glukosemessung und/oder Flash-Glukosemessung tragen
Diagnosetest: Vorhersage einer Hypoglykämie (Teilstudie B)
Verwendung von CGM/FGM-Daten zur Entwicklung und Bewertung eines auf einem neuronalen Netzwerk basierenden Hypoglykämie-Vorhersagemodells

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zeit im Zielglukosebereich Tag 0–3 im Vergleich zu Tag 4–28 und Tag 0–7 im Vergleich zu Tag 8–28 vor der Konsultation (für Teilstudie A)
Zeitfenster: 01.01.2013 - 31.07.2018; Ergebnis am Ende der Studie bewertet
Die im Zielglukosebereich verbrachte Zeit liegt zwischen 3,9 und 10,0 mmol/l, ermittelt durch CGM/FGM.
01.01.2013 - 31.07.2018; Ergebnis am Ende der Studie bewertet
Vorhersage einer Hypoglykämie (für Teilstudie B)
Zeitfenster: 01.01.2013 - 31.07.2018; Ergebnis am Ende der Studie bewertet
Wie oft kann ein auf Deep Learning basierender Algorithmus ein hypoglykämisches Ereignis (BZ <4,0 mmol/l) mindestens 20 Minuten im Voraus vorhersagen?
01.01.2013 - 31.07.2018; Ergebnis am Ende der Studie bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zeit oberhalb und unterhalb des Glukosezielbereichs Tag 0–3 im Vergleich zu Tag 4–28 und Tag 0–7 im Vergleich zu Tag 8–28 vor der Konsultation (für Teilstudie A)
Zeitfenster: 01.01.2013 - 31.07.2018; Ergebnis am Ende der Studie bewertet
Die Zeit, die über und unter dem durch CGM/FGM ermittelten Zielglukosewert (3,9 bis 10,0 mmol/l) verbracht wird.
01.01.2013 - 31.07.2018; Ergebnis am Ende der Studie bewertet
Änderung der durchschnittlichen und Standardabweichung der Glukose am Tag 0–3 im Vergleich zum Tag 4–28 und am Tag 0–7 im Vergleich zum Tag 8–28 vor der Konsultation (für Teilstudie A)
Zeitfenster: 01.01.2013 - 31.07.2018; Ergebnis am Ende der Studie bewertet
Durchschnittliche und Standardabweichung der Glukosewerte basierend auf CGM/FGM-Daten
01.01.2013 - 31.07.2018; Ergebnis am Ende der Studie bewertet
Tragezeit des Sensors Tag 0–3 im Vergleich zu Tag 4–28 und Tag 0–7 im Vergleich zu Tag 8–28 vor der Konsultation (für Teilstudie A)
Zeitfenster: 01.01.2013 - 31.07.2018; Ergebnis am Ende der Studie bewertet
Tragedauer des CGM-/FGM-Sensors (%)
01.01.2013 - 31.07.2018; Ergebnis am Ende der Studie bewertet
Änderung des Variationskoeffizienten (CV) Tag 0–3 im Vergleich zu Tag 4–28 und Tag 0–7 im Vergleich zu Tag 8–28 vor der Konsultation (für Teilstudie A)
Zeitfenster: 01.01.2013 - 31.07.2018; Ergebnis am Ende der Studie bewertet
Variationskoeffizient (CV) basierend auf CGM/FGM-Daten
01.01.2013 - 31.07.2018; Ergebnis am Ende der Studie bewertet
Zeitänderung bei Hypoglykämie Tag 0–3 im Vergleich zu Tag 4–28 und Tag 0–7 im Vergleich zu Tag 8–28 vor der Konsultation (für Teilstudie A)
Zeitfenster: 01.01.2013 - 31.07.2018; Ergebnis am Ende der Studie bewertet
Die Zeit mit Glukosewerten < 3,0 basierend auf CGM/FGM-Daten
01.01.2013 - 31.07.2018; Ergebnis am Ende der Studie bewertet
Zeitänderung bei Hyperglykämie Tag 0–3 im Vergleich zu Tag 4–28 und Tag 0–7 im Vergleich zu Tag 8–28 vor der Konsultation (für Teilstudie A)
Zeitfenster: 01.01.2013 - 31.07.2018; Ergebnis am Ende der Studie bewertet
Die Zeit mit Glukosespiegeln in der signifikanten Hyperglykämie, basierend auf CGM/FGM (Glukosespiegel > 13,9 mmol/l)
01.01.2013 - 31.07.2018; Ergebnis am Ende der Studie bewertet
Änderung der mittleren Amplitude der Glukoseexkursion (MAGE) Tag 0–3 im Vergleich zu Tag 4–28 und Tag 0–7 im Vergleich zu Tag 8–28 vor der Konsultation (für Teilstudie A)
Zeitfenster: 01.01.2013 - 31.07.2018; Ergebnis am Ende der Studie bewertet
Die mittlere Amplitude der Glukoseabweichung, ermittelt durch CGM/FGM
01.01.2013 - 31.07.2018; Ergebnis am Ende der Studie bewertet

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamt-, Basal- und Bolusinsulindosis am Tag 0–7 im Vergleich zum Tag 8–28 vor der Konsultation (für Teilstudie A)
Zeitfenster: 01.01.2013 - 31.07.2018; Ergebnis am Ende der Studie bewertet
Gesamt-, Basal- und Bolusinsulindosis basierend auf Daten zur kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion bei Patienten, die mit Insulinpumpen behandelt werden
01.01.2013 - 31.07.2018; Ergebnis am Ende der Studie bewertet
Änderung der Perioden mit Glukosewerten unter 3,0 mmol/l für mindestens 15 Minuten, Tag 0–3 im Vergleich zu Tag 4–28 und Tag 0–7 im Vergleich zu Tag 8–28 vor der Konsultation (für Teilstudie A)
Zeitfenster: 01.01.2013 - 31.07.2018; Ergebnis am Ende der Studie bewertet
Dauer der Zeiträume, in denen der Sensorglukosewert für mindestens 15 Minuten unter 3,0 mmol/l lag
01.01.2013 - 31.07.2018; Ergebnis am Ende der Studie bewertet
Änderung der Perioden mit Glukosewerten über 13,9 mmol/l für mindestens 15 Minuten, Tag 0–3 im Vergleich zu Tag 4–28 und Tag 0–7 im Vergleich zu Tag 8–28 vor der Konsultation (für Teilstudie A)
Zeitfenster: 01.01.2013 - 31.07.2018; Ergebnis am Ende der Studie bewertet
Dauer der Zeiträume, in denen der Sensorglukosewert mindestens 15 Minuten lang über 13,9 mmol/l lag
01.01.2013 - 31.07.2018; Ergebnis am Ende der Studie bewertet
Änderung des Mittelwerts der täglichen Differenzen (MODD) Tag 0–3 im Vergleich zu Tag 4–28 und Tag 0–7 im Vergleich zu Tag 8–28 vor der Konsultation (für Teilstudie A)
Zeitfenster: 01.01.2013 - 31.07.2018; Ergebnis am Ende der Studie bewertet
Mittelwert der täglichen Unterschiede (MODD) basierend auf CGM/FGM-Daten
01.01.2013 - 31.07.2018; Ergebnis am Ende der Studie bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Zueger, MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland
  • Studienleiter: Christoph Stettler, Prof., Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-00207

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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