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Brustbildgebung von Lungenknoten unter nicht-invasiver Hochfrequenzbeatmung (HF-NIV)

14. Oktober 2020 aktualisiert von: Beigelman-Aubry Catherine, University of Lausanne Hospitals

Die Bildgebung von Thoraxerkrankungen erfolgt hauptsächlich mittels Computertomographie. Dies gilt insbesondere für die Erkennung, morphologische Beurteilung und Nachsorge von Lungenrundherden. Eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT kann zusätzlich zur Behandlung von Lungenknoten unter bestimmten Bedingungen erforderlich sein, einschließlich einer Größe von mehr als 8 mm mit morphologischen oder wachsenden Merkmalen, die auf Malignität hinweisen. Die Magnetresonanztomographie (MRI) stellt jedoch eine interessante alternative diagnostische strahlungsfreie Methode dar, insbesondere aufgrund der jüngsten Entwicklung von Sequenzen für die Lungenparenchymanalyse. Eine Haupteinschränkung bleibt die Kontrolle von Atmungsartefakten.

Die nicht-invasive Hochfrequenzbeatmung, HF-NIV, hat das Potenzial, eine Stabilisierung des Brustkorbs zu ermöglichen und wird derzeit in der Abteilung für Radioonkologie des Universitätsspitals Lausanne eingesetzt. Es wurde kürzlich angewendet, um MRI- und PET-Untersuchungen am Ende der Inspiration während einer durch das System erzeugten "Apnoe" durchzuführen. Kontinuierliche Atemstabilisierungsperioden von mehreren Minuten am Ende der Inspiration werden somit erreicht, was längere MR- und PET-Aufnahmen mit Verbesserung der Bildqualität ermöglicht, wie in unseren Vorstudien beobachtet wurde (Beigelman-Aubry et al., Prior et al.). Interessanterweise ähnelt das mit dieser Beatmungstechnik untersuchte Lungenvolumen dem von CT-Studien, im Gegensatz zu atemgesteuerten MR-Sequenzen, die derzeit am Ende der Ausatmung durchgeführt werden, was möglicherweise zu einer Unterbewertung von Lungenerkrankungen führt, insbesondere an den Lungenbasen.

Das vorliegende Projekt zielt darauf ab, den Einfluss von HF-NIV bei der Behandlung von Patienten mit Lungenknoten zu bestimmen. Nach einem ersten Schritt der Optimierung der Erfassungsparameter von HF-NIV-MR bei gesunden Freiwilligen werden die Leistungen von MRT und PET/CT (falls erforderlich) unter dieser Beatmungstechnik mit der/den aktuellen Referenzmethode(n) in Fällen von verglichen Lungenknoten (CT-Scan und PET, falls erforderlich) und histologische Daten, falls verfügbar. Alle MRT- und PET/CT-Aufnahmen (falls erforderlich) werden ohne die Beatmungstechnik, wie sie in der aktuellen Praxis verwendet wird, und mit ihr durchgeführt.

Das Projekt wurde mit einem Zusatz zur Untersuchung der MRT unter kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) abgeschlossen. Die MR-CPAP-Kombination wird mit optimierten Parametern an gesunden Probanden evaluiert und mit Aufnahmen ohne Gerät bei freier Atmung verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Validierte Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Einverständniserklärung)
  • Je nach Studienarm:
  • Gute Gesundheit (nur Stufe 1 und 1 bis) oder
  • Patienten mit mindestens 1 nicht kalzifiziertem Lungenknoten von mindestens 4 mm, unabhängig von seiner Textur (fest, subsolid) und Art (gutartig, unklar oder bösartig), gerade entdeckt oder in einem Follow-up-Kontext (nur Schritt 2)
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Störung, die die Leistung oder Sicherheit von Studienverfahren beeinträchtigen könnte
  • Alter <18 Jahre
  • Jegliche Kontraindikation für MRT (Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, einige implantierbare Geräte, einige Metallimplantate, Klaustrophobie)
  • Kontraindikation für eine positive Atemwegsdrucktherapie (Klaustrophobie, Schädelbruch, Rechtsherzinsuffizienz), (Stufe 1 bis)
  • Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Behinderungen
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
  • Schwangere oder stillende Frauen

  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma mit schwerer Obstruktion

    • Schwer obstruktive Patienten (FEV1<50 % des vorhergesagten Werts)
    • Hypoxämie (SaO2<94 % AA)
    • Anamnese oder körperliche Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz
  • Anamnese oder körperliche Anzeichen einer Rechts- oder Linksherzinsuffizienz
  • Vorgeschichte oder körperliche Anzeichen einer pulmonalen Hypertonie
  • Vorgeschichte oder körperliche Anzeichen einer aktiven koronaren Herzkrankheit
  • Lungentransplantat
  • Immungeschwächte Patienten
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Schritt 1: Gesunde Freiwillige

Experimenteller Eingriff:

MRT-Daten werden unter Verwendung von HF-NIV (HF-NIV-MR) erfasst.

Regeleingriff:

MRT-Daten werden ohne Verwendung von HF-NIV als Referenz (MR) erfasst.
Diagnosetest: HF-NIV-MR
MRT-Daten werden unter Verwendung von HF-NIV erfasst.
Diagnosetest: HERR
MRT-Daten werden ohne die Verwendung eines Geräts als Referenz erfasst.
EXPERIMENTAL: Schritt 2: Patienten (Arm A)

Experimenteller Eingriff:

MRT-Daten werden unter Verwendung von HF-NIV (HF-NIV-MR) erfasst.

Regeleingriff:

MRT-Daten werden auch ohne Verwendung von HF-NIV als Referenz (MR) erfasst. Das klinisch verordnete CT wird der Goldstandard sein.
Diagnosetest: HF-NIV-MR
MRT-Daten werden unter Verwendung von HF-NIV erfasst.
Diagnosetest: HERR
MRT-Daten werden ohne die Verwendung eines Geräts als Referenz erfasst.
EXPERIMENTAL: Schritt 2: Patienten (Arm B)

Experimenteller Eingriff:

PET/CT-Daten werden unter Verwendung von HF-NIV (HF-NIV-PET) erfasst. MRT-Daten werden unter Verwendung von HF-NIV (HF-NIV-MR) erfasst. PET/CT-Daten werden bei inspiratorischem Atemanhalten ohne Verwendung von HF-NIV (PET/CT-Atemanhalten) erfasst.

Regeleingriff:

Als Referenz werden Daten aus der klinisch indizierten PET/CT-Akquisition verwendet.

MRT-Daten werden auch ohne Verwendung von HF-NIV als Referenz (MR) erfasst. Histologische Daten werden verwendet, sofern verfügbar.
Diagnosetest: HF-NIV-MR
MRT-Daten werden unter Verwendung von HF-NIV erfasst.
Diagnosetest: HERR
MRT-Daten werden ohne die Verwendung eines Geräts als Referenz erfasst.
Diagnosetest: HF-NIV-PET
PET-Daten werden unter Verwendung von HF-NIV erfasst.
Diagnosetest: PET/CT Atemanhalten
PET/CT-Daten werden bei angehaltenem Atem ohne Verwendung von HF-NIV erfasst.
EXPERIMENTAL: Schritt 1 bis: Gesunde Freiwillige

Experimenteller Eingriff:

MRT-Daten werden unter Verwendung von CPAP (CPAP-MR) erfasst.

Regeleingriff:

MRT-Daten werden ohne Verwendung von CPAP als Referenz (MR) erfasst.
Diagnosetest: HERR
MRT-Daten werden ohne die Verwendung eines Geräts als Referenz erfasst.
Diagnosetest: CPAP-MR
MRT-Daten werden unter Verwendung von CPAP erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität Stufe 1: Gesunde Probanden, Gefäßschärfe
Zeitfenster: Tag 1
Die Schärfe der Schnittstellen von Gefäßen wird auf einer diskreten Skala mit 1 = verschwommen bewertet; 2=mittel; 3=scharf. Dies bestimmt die geeignete Auswahl von MR-Sequenzen und Parametern.
Tag 1
Sensitivität für Knotenerkennung, Schritt 2: Patienten (Arm A)
Zeitfenster: Tag 1
Bestimmen Sie, ob die HF-NIV-MR im Vergleich zur konventionellen MR eine bessere Erkennung (höhere Empfindlichkeit) des Vorhandenseins von Lungenknötchen ermöglicht. CT wird als Goldstandard verwendet.
Tag 1
Sensitivität für Knotencharakterisierung, Schritt 2: Patienten (Arm B)
Zeitfenster: Tag 1
Bestimmen Sie, ob die Empfindlichkeit des Werts des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC), der mit HF-NIV-MR (Diffusionssequenz) zur Charakterisierung von Knötchen erhalten wird, höher ist als die Empfindlichkeit, die mit herkömmlicher MRT erhalten wird. Wenn verfügbar, werden histologische Daten als Goldstandard verwendet.
Tag 1
Bewertung von CPAP-MR, Schritt 1 bis: Gesunde Probanden
Zeitfenster: Tag 1
Stellen Sie fest, ob CPAP-MR einen Mehrwert gegenüber MR hat. Die Bildqualität der CPAP-MR-Akquisition wird ähnlich wie in Schritt 1 bewertet und mit der Goldstandard-MR-Akquisition (freie Atmung ohne Gerät) verglichen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität Stufe 1: Gesunde Probanden, Schärfe der Bronchien
Zeitfenster: Tag 1
Die Schärfe der Bronchialschnittstellen wird auf einer diskreten Skala mit 1 = verschwommen bewertet; 2=mittel; 3=scharf.
Tag 1
Bildqualität Schritt 1: Gesunde Probanden, Schärfe der Risse
Zeitfenster: Tag 1
Die Schärfe der Grenzflächen von Rissen wird auf einer diskreten Skala mit 1 = verschwommen bewertet; 2=mittel; 3=scharf.
Tag 1
Bildqualität, Schritt 1: Gesunde Probanden, Sichtbarkeit der Gefäße
Zeitfenster: Tag 1
Modifizierte Kriterien von Ohno (Ohno et al.) werden verwendet und Gefäße werden wie folgt bewertet: 0 = nicht sichtbar; 1 = dargestellt auf einer Keulenebene; 2 = auf Segmentebene dargestellt; 3 = dargestellt auf einer subsegmentalen Ebene; 4 = dargestellt auf einer Sub-Sub-Segmentebene; 5 = über die sub-subsegmentale Ebene hinaus dargestellt.
Tag 1
Bildqualität Schritt 1: Gesunde Probanden, Sichtbarkeit der Bronchien
Zeitfenster: Tag 1
Modifizierte Kriterien von Ohno (Ohno et al.) werden verwendet und die Bronchien werden wie folgt bewertet: 0 = nicht sichtbar; 1 = dargestellt auf einer Keulenebene; 2 = auf Segmentebene dargestellt; 3 = dargestellt auf einer subsegmentalen Ebene; 4 = dargestellt auf einer Sub-Sub-Segmentebene; 5 = über die sub-subsegmentale Ebene hinaus dargestellt.
Tag 1
Bildqualität Schritt 1: Gesunde Probanden, sichtbare Fissuren
Zeitfenster: Tag 1
Risse werden wie folgt bewertet: 0 = nicht sichtbar; 1=sichtbar.
Tag 1
Knotenabmessungen
Zeitfenster: Tag 1

Die interessierende Variable ist die Volumetrie jedes erkannten Knötchens, die unter Verwendung einer speziellen Software ausgewertet wird. Dies wird mit einer volumetrischen Beurteilung mittels CT verglichen, die weniger als 1 Monat vor der MR-Untersuchung durchgeführt wird, am besten am selben Tag.

Zweidimensionale Messungen (Längsachse, Mittel des langen und kurzen Durchmessers) werden ebenfalls verwendet, in Übereinstimmung mit üblichen Empfehlungen [MacMahon et al.].
Tag 1
MR-PET-Fusion
Zeitfenster: Tag 1
Die Fusion von MR-Akquisitionen und PET unter HF-NIV sollte mit guter Genauigkeit erzielt werden. Die Übereinstimmung wird mit einer anatomischen Referenzstruktur-Technik ausgewertet, als ob Aufnahmen auf einem PET-MR-Scanner durchgeführt würden.
Tag 1
Korrelation von Diffusions-MRT mit metabolischer Aktivität
Zeitfenster: Tag 1
Die Korrelation zwischen ADC (Diffusionskoeffizient) und metabolischer Aktivität bei HF-NIV-PET/CT wird mit der ohne HF-NIV erhaltenen verglichen.
Tag 1
Beurteilung der PET/CT-Stabilisierung
Zeitfenster: Tag 1
Die PET/CT-Bildstabilisierungsmethoden werden verglichen und die beste ermittelt (elektronisches Atmungs-Gating während der normalen Freiatmungs-PET/CT, eine einzelne kurze PET/CT-Apnoe (< 30 Sekunden) und die HF-NIV-PET /CT-Erfassung.
Tag 1
Korrelation mit Ex-vivo-Knötchenvolumen
Zeitfenster: Tag 1
Gegebenenfalls wird das bei bildgebenden Untersuchungen gemessene Volumen der Läsionen mit dem nach der chirurgischen Resektion ex-vivo gemessenen Volumen verglichen.
Tag 1
Toleranz CPAP-MR, Stufe 1 bis: Gesunde Probanden
Zeitfenster: Tag 1
Die subjektive Verträglichkeit des Subjekts gegenüber CPAP-MR wird auf einer diskreten 5-Punkte-Skala wie folgt bewertet: 0 = kein zusätzliches Unbehagen, 1 = geringes Unbehagen, 2 = mäßiges Unbehagen, 3 = starkes Unbehagen, 4 = extremes Unbehagen (gleiche Methodik wie für Schritte 1 und 2).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Lausanne Hospitals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swiss National Science Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Catherine Beigelman-Aubry, MD, University Hospital Lausanne (CHUV), Radiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HF-NIV-MR-PET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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