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Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung nach 6 Monaten durch kombinatorische Analyse von Serum-Biomarkern in Biotherapy Naive SpA (PRESHUM)

22. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Vorhersage des Ansprechens auf die Adalimumab-Behandlung nach 6 Monaten durch kombinatorische Analyse von Serum-Biomarkern in der Biotherapie Naive Spondyloarthritis: Pilotstudie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Suche nach Biomarkern, die mit dem Erfolg der Adalimumab-Behandlung assoziiert sind, um einen Algorithmus zu entwickeln, der das Ansprechen auf diese Behandlung nach 6 Monaten bei Spondyloarthritis vorhersagt und seine messtechnischen Eigenschaften an dieser Kohorte definiert.

Der Algorithmus wird es ermöglichen, gezielt Patienten anzusprechen, die ein wichtiges Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Behandlung mit Adalimumab aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die allgemeine Prävalenz der Spondyloarthritis (SpA) liegt bei 0,5 % der kaukasischen Bevölkerung und die der ankylosierenden Spondylitis (AS) bei 0,3 % in Frankreich.

Die Erstlinienbehandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) ist bei mehr als der Hälfte der AS-Patienten in Krankenhäusern unzureichend wirksam. Diese Patienten werden dann mit „Anti-Tumor-Nekrose-Faktor Alpha“ (Anti-TNFα) behandelt. Die Verwendung dieser Bio-Medikamente nimmt jedes Jahr zu und sie werden zu einer bedeutenden Herausforderung für die öffentliche Gesundheit und die Wirtschaft. Ihre Entwicklung steht noch am Anfang, denn sie gehören zu den größten Anbietern von Apothekeninnovationen.

Die beiden Hauptkostentreiber scheinen bei den fortgeschrittensten Formen des entzündlichen Rheumatismus die Inanspruchnahme geeigneter Versorgungsstrukturen oder -dienste und Operationen, insbesondere Knie- und Hüftoperationen, zu sein. Unter den mit Biotherapie behandelten Patienten zeigt die klinische Praxis, dass etwa ein Drittel (33 %) auf ausgewählte Biopharmazeutika nicht anspricht, da diese Biologika häufig empirisch verschrieben werden, hauptsächlich aufgrund des Mangels an Kriterien, die auf wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen, und der Verfügbarkeit von Vorhersageinstrumenten die Reaktion oder Nicht-Reaktion auf diese Moleküle.

Bisher gibt es keinen Algorithmus, der das Ansprechen auf Biotherapien wie Adalimumab vorhersagen kann. Das Ziel dieser Studie ist die Suche nach Biomarkern, die mit dem Erfolg einer Adalimumab-Behandlung assoziiert sind, um einen Algorithmus zu entwickeln, der das Ansprechen auf diese Behandlung nach 6 Monaten für Patienten mit SpA vorhersagt. Dieser Algorithmus wird aus den biologischen und klinischen Daten der Patienten erstellt, die nach 6 Monaten Adalimumab-Behandlung verfügbar sind. Eine Anzahl von 50 Patienten scheint statistisch ausreichend zu sein, um die Wahrscheinlichkeit des Ansprechens oder Nichtansprechens auf Adalimumab bei SA mit dem definierten Algorithmus zu beurteilen. Ein logistisches Regressionsmodell wird verwendet, indem der Satz verfügbarer Variablen integriert wird.

Anschließend muss eine Validierungsstudie durchgeführt werden, um die metrologischen Eigenschaften des Algorithmus an einer unabhängigen Kohorte zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Belfort, Frankreich, 90016
        • CH de Belfort
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU de Besançon
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHRU de Clermont-Ferrand
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Échirolles, Frankreich, 38434
        • CHU de GRENOBLE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Spondyloarthritis, die ASAS oder modifizierte New-York-Kriterien validieren, für die eine Behandlung mit Adalimumab indiziert ist, und die die Beurteilung vor der Biotherapie durchführen;
  • Zwischen 18 und 70 Jahre alt;
  • Biotherapie naiv;
  • Wer kann 6 Monate lang regelmäßig überwacht werden?
  • In der Lage, die gesamte Behandlung zu nehmen;
  • Wirksame Verhütung für Patientinnen im gebärfähigen Alter (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Implantat, Spermizid, chirurgische Sterilisation oder Abstinenz) während der Studie und mindestens 5 Monate nach der letzten Injektion;
  • Kann die Bedingungen des Protokolls lesen und verstehen;
  • Nachdem Sie die Einverständniserklärung der Studie datiert und unterschrieben haben;
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Kontraindikation für einen Anti-TNF;
  • Während der Studie geplanter chirurgischer Eingriff;
  • Schwierigkeiten haben, die französische Sprache zu verstehen;
  • Beeinträchtigte obere Funktionen (Demenz vom Alzheimer-Typ, etc...);
  • Psychosoziale Instabilität, die mit einer regelmäßigen Nachsorge nicht vereinbar ist (Obdachlosigkeit, Suchtverhalten, psychiatrische Pathologie in der Vorgeschichte oder andere Begleiterkrankungen, die eine freie und informierte Einwilligung unmöglich machen oder die Einhaltung des Protokolls einschränken würden);
  • Nachdem Sie zuvor eine Biotherapie erhalten haben. Es gibt keine weiteren Ausschlusskriterien unter Berücksichtigung von Vortherapien und der Dauer dieser Therapien;
  • Beschrieben in den Artikeln L.1121-5 bis L.1121-8 des Personal Status Code: schwangere, gebärende und stillende Frauen; Personen, die sich aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung in Haft befinden; Erwachsene, die einer Rechtsschutzanordnung unterliegen;
  • Beteiligt sich bereits an interventioneller Forschung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Adalimumab

Adalimumab ist nicht das experimentelle Studienmedikament. Diese Behandlung rechtfertigt die Aufnahme von Patienten und wird in Übereinstimmung mit ihrer Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendet.

Die Patienten werden im Rahmen ihrer Nachsorgekonsultation in der Rheumatologie gesehen.

Modalität der Anwendung: Der Baseline-Besuch sollte nicht mehr als 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Adalimumab erfolgen, 40 mg alle 2 Wochen subkutan gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Zu Studienbeginn und Nachsorgeuntersuchungen nach 6 Monaten wird eine einzige Blutabnahme für die Biomarker-Dosierung zur standardmäßigen Nachsorge der Patientenversorgung hinzugefügt. Die klinische Untersuchung wird auch bei diesen beiden Besuchen durchgeführt, und das klinische Ansprechen wird nach 6 Monaten Adalimumab-Behandlung bei der M6-Folgeuntersuchung beurteilt.
Arzneimittel: Adalimumab
Diese Studie wird von Rheumatologen durchgeführt, die Patienten mit SpA folgen und diese Studie unter guten Bedingungen und in Übereinstimmung mit behördlichen und gesetzlichen Empfehlungen durchführen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Krankheitsaktivität: AS-DAS (Ankylosing Spondylitis – Disease Activity Score)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Der primäre Endpunkt ist das klinisch bedeutsame ASAS-Ansprechen, das einer Veränderung des ASDAS-CRP ≥ 1,1 entspricht.
6 Monate nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der BASDAI-Reaktion (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie

Die hauptsächliche klinische ASAS-Reaktion entspricht einer Variation von ASDAS CRP (C-reaktives Protein) ≥ 2,0 und die hauptsächliche klinische BASDAI 50-Reaktion.

Die BASDAI 50-Response bedeutet eine Verbesserung des BASDAI-Scores um 50 % oder mehr. C-reaktives Protein (CRP) in mg/l und Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) in mm in der ersten Stunde.
6 Monate nach der Grundlinie
Biomarkeranalyse für die personalisierte Medizin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate später

Blutentnahme für die Analyse ausgewählter Biomarker (M0): Die Dosierungsdaten werden verwendet, um nach Biomarkern zu suchen, die mit einer erfolgreichen Behandlung in Verbindung stehen, um einen Algorithmus zu generieren, der das Ansprechen auf Adalimumab nach 6 Monaten vorhersagt, und um die messtechnischen Eigenschaften dieser Kohorte zu definieren.

Blutabnahme für die Analyse ausgewählter Biomarker (M6): Wir wissen wenig über die Mechanismen, die der Wirkung einer Behandlung mit Adalimumab nach 6 Monaten bei Spondyloarthritis zugrunde liegen, insbesondere über das Biomarkerprofil. Um mögliche Unterschiede im Profil ausgewählter Biomarker zwischen Patienten, die nach 6 Monaten mit Adalimumab behandelt wurden, und Biotherapie-naiven Patienten (zu Studienbeginn) zu identifizieren und um die individuellen Schwankungen des Ansprechens auf diese Behandlung zu untersuchen, werden auch nach 6 Monaten Blutproben entnommen . Durch die Verwendung von proteomischen Profilen könnte die Analyse und der Vergleich prädiktiver Faktoren bei M0 und M6 sehr nützlich sein.
Zu Studienbeginn und 6 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
SINNOVIAL

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Athan BAILLET, MD, PHD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 38RC17.378

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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