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Rehabilitationsintervention für ältere Erwachsene, durchgeführt von einem multiprofessionellen Heimrehabilitationsteam

15. November 2019 aktualisiert von: Mälardalen University

Rehabilitationsintervention für ältere Erwachsene, durchgeführt von einem multiprofessionellen Heimrehabilitationsteam: Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit qualitativen Follow-ups der Intervention

Hintergrund: Die Menschen leben immer länger und es wird von ihnen erwartet, dass sie in ihren eigenen vier Wänden in größerem Umfang als früher selbstständig funktionieren. Dies stellt hohe Anforderungen an die Unterstützung älterer Menschen, die zu Hause leben, um effizient zu sein und ihnen gute Bedingungen für ihre Selbstständigkeit und Gesundheit zu bieten. Kurzfristige zielgerichtete Wiedereingliederung durch ein multidisziplinäres Team soll die Leistungsfähigkeit und Lebensqualität stärken, während die häusliche Pflegezeit und damit die kommunalen Ausgaben sinken. Der theoretische Fokus dieses Projekts liegt auf der internationalen Klassifikation von Funktionsfähigkeit und Behinderung (ICF), in der Partizipation als Engagement in Lebenssituationen verstanden wird und sich sowohl auf die Umwelt als auch auf die Person bezieht. Reablement soll die Zeit des unabhängigen und selbstbestimmten Lebens älterer Menschen verlängern und gleichzeitig die kommunalen Kosten der Altenpflege senken.

Ziel: Dieses Forschungsprojekt misst die Effekte der Wiedereingliederung in Bezug auf die bio-psycho-soziale Gesundheit bei älteren Menschen (65+). Darüber hinaus beleuchtet das Projekt die Erfahrungen älterer Menschen mit der Intervention und die Erfahrungen des professionellen Teams bei der Arbeit mit Wiederbefähigung.

Methoden: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Intervention, die von einem multiprofessionellen Team durchgeführt wurde, wobei Kontrollpersonen die übliche häusliche Pflege erhielten. Die Auswirkungen werden anhand der selbstberichteten Gesundheit und Lebensqualität, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Stunden der häuslichen Pflege gemessen. Die Daten werden bei der Aufnahme (Beantragung der häuslichen Pflege), nach der dreimonatigen Intervention und nach sechs Monaten erhoben. Interviews mit Benutzern werden nach der Intervention durchgeführt, und Mitarbeitererfahrungen durch schriftliche Erzählungen.

Auswirkung der Ergebnisse: Dieses Projekt wird dazu beitragen, mögliche Belege für die Wiedereingliederung zu sammeln und zur Wissensentwicklung über die bio-psycho-soziale Gesundheit und Erfahrungen älterer Menschen beizutragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Södermanland
      • Eskilstuna, Södermanland, Schweden, 63343
        • Eskilstuna municipality, Care and social care service, Rehabilitation unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ältere Erwachsene, über 65 Jahre
  • mit Wohnsitz in den zentralen Gebieten der Gemeinde Eskilstuna
  • Beantragung von Sozialfürsorge und Dienstleistungen der Gemeinde Eskilstuna

Ausschlusskriterien:

  • lebensbedrohliche Krankheit
  • schwere psychische Erkrankung
  • schwere kognitive Dysfunktion
  • andere Bedingungen, die die Teilnehmer daran hindern, ihren Willen oder ihre Wünsche zu äußern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Sanierungsrehabilitation
Rehabilitation zur Erhaltung oder Steigerung der körperlichen, psychischen und sozialen Funktionsfähigkeit der Teilnehmer.
Verhalten: Nachrüstung
Die Intensivrehabilitation zu Hause wird bis zu 3 Monaten von einem interprofessionellen Team (Pflegekraft, diplomierte Pflegekraft, Physiotherapeut, Ergotherapeut, Sozialarbeiter) durchgeführt. Das gesamte Team absolvierte einen 5-wöchigen College-Kurs. Das Team verhandelt mit dem Nutzer zielgerichtete Inhalte der Rehabilitationsmaßnahmen. Jeder Nutzer wird bewusst aufgrund von Entscheidungen im Team in Zusammenarbeit mit den Pflegeverantwortlichen übergreifenden Zielen in aufgenommenen Diensten behandelt. Alle Teilnehmer haben persönliche Ansprechpartner, und diese Ansprechpartner haben pro Teilnehmer doppelt so viel Zeit wie bei der traditionellen häuslichen Pflege. Das interprofessionelle Team hat auch regelmäßige Treffen, um jeden Teilnehmer zu besprechen, und alle damit verbundenen Rehabilitationszielaktivitäten werden dokumentiert.
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelle häusliche Pflege
Die traditionelle häusliche Pflege und die erforderlichen Rehabilitationsbemühungen entsprechen der derzeitigen Praxis der Gemeinde.
Verhalten: Traditionelle häusliche Pflege
Traditionelle häusliche Pflege und erforderliche Rehabilitationsbemühungen gemäß der derzeitigen Praxis der Gemeinde. Umfasst die gleichen Berufe wie in der Umschulungsintervention, aber das Team hat keinen gemeinsamen College-Kurs absolviert, verwendet nicht den systematischen zielgerichteten und ausgehandelten Ansatz wie bei der Umschulungsintervention und hat im Vergleich zur Umschulungsintervention etwa die Hälfte der Zeit pro Teilnehmer Umbaumaßnahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbsteingeschätzten allgemeinen Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundbewertung der Gesamtlebenszufriedenheit nach 6 Monaten
Die allgemeine Lebenszufriedenheit der Teilnehmer wird in den Fragebogen „Gesundheit als Handlungsfähigkeit“ (HACT; Snellman et al. 2011) aufgenommen, der auf der Gesundheitstheorie von Nordenfelt (2004) basiert. Diese globalen Bewertungen erfolgen auf einer VAS-Skala, die von 0 (sehr unzufrieden mit dem Leben) bis 100 (sehr zufrieden mit dem Leben) kodiert ist.
Veränderung gegenüber der Grundbewertung der Gesamtlebenszufriedenheit nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des selbsteingeschätzten allgemeinen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der selbsteingeschätzten allgemeinen Gesundheitsbewertung zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Der selbst eingeschätzte allgemeine Gesundheitszustand wird mit einer Gesamtbewertung aus dem EQ-5D-5L gemessen (Herdman et al., 2011). Diese globalen Bewertungen werden auf einer VAS-Skala vorgenommen, die von 0 (die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) kodiert ist.
Veränderung gegenüber der selbsteingeschätzten allgemeinen Gesundheitsbewertung zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Veränderung der selbsteingeschätzten gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Die selbsteingeschätzte gesundheitsbezogene Lebensqualität in fünf Dimensionen, d. h. Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression, wird mit EQ-5D-5L gemessen (Herdman et al., 2011). Jede der fünf Dimensionen wird auf einer fünfstufigen Antwortskala bewertet, die kodiert und von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme) angegeben wird.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Veränderung der selbsteingeschätzten psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsbewertungen der psychischen Gesundheit nach 6 Monaten
Die psychische Gesundheit spiegelt sich in einer Kurzversion des Clinical Outcomes in Routine Evaluation – Outcome Measure (CORE-OM; Elfström et al. 2013, Evans, et al., 2002) wider, genannt General Practitioner (GP-)CORE (Sinclair et al . 2005). Die 14 Items in GP-CORE werden zusammengefasst und durch 14 dividiert, wodurch sich ein Gesamtmittelwert von 0 (keine psychische Belastung) bis 4 (maximale psychische Belastung) ergibt.
Veränderung gegenüber den Ausgangsbewertungen der psychischen Gesundheit nach 6 Monaten
Veränderung der selbsteingeschätzten Gesundheit in Bezug auf persönliche Prioritäten
Zeitfenster: Veränderung der selbsteingeschätzten Ausgangsgesundheit in Bezug auf persönliche Prioritäten nach 6 Monaten

Die Bewertungen der Teilnehmer aus dem Fragebogen „Gesundheit als Handlungsfähigkeit“ (HACT; Snellman et al. 2011) werden in eine von drei Gesundheitsgruppen eingeteilt:

Gute Gesundheit: (a) Erfüllte lebenswichtige Ziele oder (b) die Person besitzt die Fähigkeit, die unerfüllten lebenswichtigen Ziele zu erreichen, und die Absicht, diese Fähigkeit zu nutzen, oder (c) hat ein gewisses Maß an Fähigkeit, lebenswichtige Ziele zu erreichen, und hat die Absicht, dies zu tun nutze die Fähigkeit.

Akzeptable Gesundheit: (a) Unerfüllte lebenswichtige Ziele. Die Person hat ein gewisses Maß an Fähigkeit, Ziele zu erreichen, und die Absicht, diese Fähigkeit zu nutzen. (b) Unerfüllte lebenswichtige Ziele. Die Person hat ein gewisses Maß an Fähigkeit, diese Ziele zu erreichen, hat aber nicht die Absicht, diese Fähigkeit zu nutzen.

Schlechte Gesundheit: (a) ein gewisses Maß an Fähigkeit, lebenswichtige Ziele zu erreichen, die als wichtig erachtet werden, und die Absicht, diese Fähigkeit zu nutzen. (b) Unerfüllte lebenswichtige Ziele. Der Person fehlt die Fähigkeit, das unerfüllte Ziel oder die unerfüllten Ziele zu erreichen, obwohl sie sie als wichtig einschätzt.
Veränderung der selbsteingeschätzten Ausgangsgesundheit in Bezug auf persönliche Prioritäten nach 6 Monaten
Veränderung der Zufriedenheit mit der selbsteingeschätzten Aktivitätsleistung
Zeitfenster: Änderung der Zufriedenheitsbewertungen für die Basisaktivität nach 6 Monaten
Die selbsteingeschätzte Zufriedenheit mit der Aktivitätsleistung wird mit dem vom Interviewer verwalteten Canadian Occupational Performance Measure (COPM; Law et al., 1990) geschätzt. Bezogen auf ein zentrales Tätigkeitsproblem, das die Teilnehmenden im Interview selbst gewählt haben, werden die Teilnehmenden gefragt, wie gut sie ihrer Meinung nach bis zu den fünf wichtigsten Tätigkeiten ausführen können, die sich auf das zentrale Tätigkeitsproblem beziehen. Dann werden die Teilnehmer gefragt, wie zufrieden sie mit ihrer Leistung sind, und bewerten jede Aktivitätsleistungszufriedenheit von 1 bis 10. Dann wird ein Mittelwert berechnet, indem die Summe der Aktivitätsleistungszufriedenheitsbewertungen durch die Anzahl der bewerteten Aktivitäten dividiert wird, was einen Mittelwert ergibt, der möglich ist reichen von 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden).
Änderung der Zufriedenheitsbewertungen für die Basisaktivität nach 6 Monaten
Veränderung der selbsteingeschätzten Aktivitätsleistung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsbewertungen der Aktivitätsleistung nach 6 Monaten
Die selbsteingeschätzte Aktivitätsleistung wird mit dem vom Interviewer verwalteten Canadian Occupational Performance Measure (COPM; Law et al., 1990) geschätzt. Bezogen auf ein zentrales Tätigkeitsproblem, das die Teilnehmenden im Interview selbst gewählt haben, werden die Teilnehmenden gefragt, wie gut sie ihrer Meinung nach bis zu den fünf wichtigsten Tätigkeiten ausführen können, die sich auf das zentrale Tätigkeitsproblem beziehen. Die Teilnehmer bewerten jede Aktivität von 1 bis 10 in Bezug darauf, wie gut sie die Aktivität ausführen können. Dann wird ein Mittelwert berechnet, indem die Summe der Aktivitätsleistung durch die Anzahl der Aktivitäten dividiert wird, was einen Mittelwert ergibt, der von 1 (kann die Aktivität überhaupt nicht ausführen) bis 10 (kann die Aktivität sehr gut ausführen) reichen kann.
Veränderung gegenüber den Ausgangsbewertungen der Aktivitätsleistung nach 6 Monaten
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Veränderung der körperlichen Aktivitätsleistung der unteren Extremitäten nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Die körperliche Aktivitätsleistung der unteren Extremitäten wird von einem geschulten Administrator mit der Short Physical Performance Battery (SPPB; Guralnik et al., 1994) gemessen. Der SPPB wird aus drei Komponenten berechnet: der Fähigkeit, bis zu 10 Sekunden mit auf drei Arten positionierten Füßen zu stehen; Zeit, um einen 3-Meter-Lauf zu absolvieren; und Zeit, fünf Mal von einem Stuhl aufzustehen. Jede Komponente wird von 0 bis 4 bewertet, wobei die Ergebnisse aus den drei Tests zu einer Gesamtsumme mit einem Maximum von 12 und einem Minimum von 0 summiert werden. Ein höheres Ergebnis zeigt ein höheres Funktionsniveau an, während niedrigere Ergebnisse ein niedrigeres Niveau anzeigen der Funktion.
Veränderung der körperlichen Aktivitätsleistung der unteren Extremitäten nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Veränderung der körperlichen Aktivitätsfähigkeit der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Die körperliche Aktivitätsleistung der oberen Extremitäten wird mit einem Handdynamometertest gemessen (Mathiowetz et al., 1985). Es wird das Jamar Hydrolic Handdynamometer Modell J00105 verwendet. Der Test jeder Hand wird dreimal wiederholt, und der Durchschnitt wird vom geschulten Administrator als aufgezeichnetes Ergebnis bewertet. Die resultierende Griffstärke kann von 0 kg (keine Griffstärke) bis 90 kg (maximale Griffstärke) variieren.
Veränderung der körperlichen Aktivitätsfähigkeit der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der häuslichen Betreuungsstunden, die nach 6 Monaten benötigt werden
Zeitfenster: Häusliche Betreuungsstunden nach 6 Monaten erforderlich
Die Anzahl der benötigten häuslichen Betreuungsstunden wird über die Datenbank der Gemeinde erhoben. Die Anzahl kann von 0 Stunden (keine häusliche Pflege erforderlich) bis 300 Stunden (Wohnungsbedarf mit Personal rund um die Uhr) variieren.
Häusliche Betreuungsstunden nach 6 Monaten erforderlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mälardalen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lena-Karin Gustafsson, PhD, Mälardalen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IHR (Reablement)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das nicht identifizierte Forschungsmaterial wird für 10 Jahre nach Veröffentlichung der Forschungsergebnisse verfügbar und dann vernichtet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn andere Forscher oder Behörden den Zugang zum Forschungsmaterial zur Überprüfung anfordern, wird die Mälardalen University die Offenlegung genau prüfen. Beispielsweise ermöglicht das Datenschutzgesetz (2009: 40), dass die Vertraulichkeit sensibler Daten berücksichtigt wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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