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Dysport bei Hallux Abducto Valgus (HAV) Phase IIa (DYSTANCE)

1. Juli 2021 aktualisiert von: Ipsen

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dysport zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Hallux Abducto Valgus

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit mehreren Dosen von Dysport bei Erwachsenen, die an klinisch signifikanten Schmerzen im Zusammenhang mit HAV leiden und sich keiner Operation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
186

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Southwestern Academic Limb Salvage Alliance
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • University Foot and Ankle Institute
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • Center for Spine and Orthopedics
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • LCC Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
        • Conquest Research
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33301
        • Doctors Research Network
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Clinical research
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Podiatry 1st
      • Des Plaines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60016
        • Weil Foot & Ankle Institute
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Rosalind Franklin Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • The Chesapeake Research Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Dr. Allen M. Jacobs and Associates
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 22801
        • Ankle and Foot Care Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Medical Research International
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Foot and Ankle Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center, INC
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Bio X Cell Research
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Texas Gulf Coast Medical Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Summit Foot & Ankle
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22801
        • Harrisonburg Foot and Ankle Clinic
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23434
        • 1Foot 2Foot Centre for Foot and Ankle Care, PC
    • West Virginia
      • Salem, West Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Martinsville Research Institute, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von HAV
  • Schmerzhaftes HAV im Studienfuß zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Flacher oder quadratischer Metatarsalkopf, angehobener Metatarsus primus oder ausgeprägter Cavus/Planus im Studienfuß
  • Anderer podiatrischer oder orthopädischer Zustand, der die Bewertung von Schmerz und/oder Funktion beeinträchtigen würde
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Gefäßerkrankung und/oder eines diabetischen Zustands

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dysport Dosis 1
Intramuskuläre Injektion von Dysport an Tag 1 der doppelblinden Phase, gefolgt von bis zu 2 offenen Injektionen während offener Zyklen über etwa 36 Wochen.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Die Ermittler injizieren die rekonstituierte Lösung in die Fußmuskulatur.
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Clostridium botulinum Toxin Typ A Hämagglutinin-Komplex (BTX-A-HAC)
Experimental: Dysport Dosis 2
Intramuskuläre Injektion von Dysport an Tag 1 der doppelblinden Phase, gefolgt von bis zu 2 offenen Injektionen während offener Zyklen über etwa 36 Wochen.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Die Ermittler injizieren die rekonstituierte Lösung in die Fußmuskulatur.
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Clostridium botulinum Toxin Typ A Hämagglutinin-Komplex (BTX-A-HAC)
Placebo-Komparator: Placebo
Intramuskuläre Injektion von Placebo an Tag 1 von Zyklus 1 (Doppelblindphase)
Arzneimittel: Placebo
Die Ermittler injizieren die rekonstituierte Lösung in die Fußmuskulatur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Least Square (LS) Mean Change from Baseline im Daily Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Score in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 im doppelblinden Behandlungszeitraum
Der NPRS ist ein weit verbreitetes und validiertes eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität ihrer Fußschmerzen während körperlicher Aktivität (z. B. Gehen, Stehen oder Laufen) auf der Grundlage einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutet ". Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die täglichen Schmerzintensitäten wurden von den Teilnehmern unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs (eDiary) für 7 aufeinanderfolgende Tage vor jedem Studienbesuch aufgezeichnet. Der Ausgangswert wurde als der tägliche NPRS-Score definiert, der über die 7 aufeinanderfolgenden Tage vor dem Ausgangsbesuch (Tag 1) gemittelt wurde.
Baseline und Woche 8 im doppelblinden Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im täglichen NPRS-Score in den Wochen 4 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4 und 12 im doppelblinden Behandlungszeitraum
Der NPRS ist ein weit verbreitetes und validiertes eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität ihrer Fußschmerzen während körperlicher Aktivität (z. B. Gehen, Stehen oder Laufen) auf der Grundlage einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutet ". Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die täglichen Schmerzintensitäten wurden von den Teilnehmern unter Verwendung eines eDiary für 7 aufeinanderfolgende Tage vor jedem Studienbesuch aufgezeichnet. Der Ausgangswert wurde als der tägliche NPRS-Score definiert, der über die 7 aufeinanderfolgenden Tage vor dem Ausgangsbesuch (Tag 1) gemittelt wurde.
Baseline und Wochen 4 und 12 im doppelblinden Behandlungszeitraum
Mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Daily Modified Foot Function Index (mFFI) Disability Subscale Score in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12 im doppelblinden Behandlungszeitraum
Der Fußfunktionsindex (FFI) wurde entwickelt, um fußbedingte Schmerzen, Behinderungen und Aktivitätseinschränkungen zu bewerten, und später überarbeitet, um fußbezogene Gesundheit und Lebensqualität einzubeziehen. Es wurde eine für diese Studie spezifische modifizierte Version des FFI verwendet. Der mFFI besteht aus insgesamt 21 Items, gruppiert in 3 Subskalen: Schmerz (7 Fragen), Behinderung (9 Fragen) und Aktivitätseinschränkung (5 Fragen). Die mFFI-Behinderungs-Subskala wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für „keine Schwierigkeit“ und 10 für „so schwierig, nicht in der Lage“ steht. Für jedes Item wurde der Teilnehmer gebeten, den Zahlenwert zu notieren, der der Auswirkung der Fußbeschwerden am besten entsprach. Um eine Subskalenpunktzahl zu erhalten, wurden die Itempunktzahlen für eine gegebene Subskala (d. h. Schmerz, Behinderung oder Aktivitätseinschränkung) summiert und durch die maximal mögliche Summe dividiert und dann mit 100 multipliziert. Jede Subskala sowie die Gesamtpunktzahl reichten von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12 im doppelblinden Behandlungszeitraum
Mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im täglichen mFFI-Schmerz-Subskalenwert in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12 im doppelblinden Behandlungszeitraum
Der FFI wurde entwickelt, um fußbedingte Schmerzen, Behinderungen und Aktivitätseinschränkungen zu bewerten, und später überarbeitet, um fußbezogene Gesundheit und Lebensqualität einzubeziehen. Es wurde eine für diese Studie spezifische modifizierte Version des FFI verwendet. Der mFFI besteht aus insgesamt 21 Items, gruppiert in 3 Subskalen: Schmerz (7 Fragen), Behinderung (9 Fragen) und Aktivitätseinschränkung (5 Fragen). Die mFFI-Schmerz-Subskala wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. Für jedes Item wurde der Teilnehmer gebeten, den Zahlenwert zu notieren, der der Auswirkung der Fußbeschwerden am ehesten entsprach. Um einen Subskalenwert zu erhalten, wurden die Punktwerte für eine bestimmte Subskala (d. h. Schmerz, Behinderung oder Aktivitätseinschränkung) summiert und durch die maximal mögliche Summe geteilt und dann mit 100 multipliziert. Jede Subskala sowie die Gesamtpunktzahl reichten von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12 im doppelblinden Behandlungszeitraum
Mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im täglichen mFFI-Gesamtwert in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12 im doppelblinden Behandlungszeitraum
Der FFI wurde entwickelt, um fußbedingte Schmerzen, Behinderungen und Aktivitätseinschränkungen zu bewerten, und später überarbeitet, um fußbezogene Gesundheit und Lebensqualität einzubeziehen. Es wurde eine für diese Studie spezifische modifizierte Version des FFI verwendet. Der mFFI besteht aus insgesamt 21 Items, gruppiert in drei Subskalen: Schmerz (7 Fragen), Behinderung (9 Fragen) und Aktivitätseinschränkung (5 Fragen). Die mFFI-Items werden anhand von numerischen Bewertungsskalen von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für „keine Schmerzen/keine Schwierigkeiten/zu keiner Zeit“ und 10 für „stärkste vorstellbare Schmerzen/so schwierig nicht möglich/immer“ steht Subskalen Schmerz, Behinderung bzw. Aktivitätseinschränkung. Für jedes Item wurde der Teilnehmer gebeten, den Zahlenwert zu notieren, der der Auswirkung der Fußbeschwerden am ehesten entsprach. Um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, wurden die Punktzahlen aller 3 Subskalen summiert und durch 3 geteilt. Jede Subskala sowie die Gesamtpunktzahl reichten von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12 im doppelblinden Behandlungszeitraum
Mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Subskalenwert für tägliche mFFI-Aktivitätsbegrenzung in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12 im doppelblinden Behandlungszeitraum
Der FFI wurde entwickelt, um fußbedingte Schmerzen, Behinderungen und Aktivitätseinschränkungen zu bewerten, und später überarbeitet, um fußbezogene Gesundheit und Lebensqualität einzubeziehen. Es wurde eine für diese Studie spezifische modifizierte Version des FFI verwendet. Der mFFI besteht aus insgesamt 21 Items, gruppiert in 3 Subskalen: Schmerz (7 Fragen), Behinderung (9 Fragen) und Aktivitätseinschränkung (5 Fragen). Die Subskala mFFI-Aktivitätsbegrenzung wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für „zu keiner Zeit“ und 10 für „immer“ steht. Für jedes Item wurde der Teilnehmer gebeten, den Zahlenwert zu notieren, der der Auswirkung der Fußbeschwerden am ehesten entsprach. Um einen Subskalenwert zu erhalten, wurden die Punktwerte für eine bestimmte Subskala (d. h. Schmerz, Behinderung oder Aktivitätseinschränkung) summiert und durch die maximal mögliche Summe geteilt und dann mit 100 multipliziert. Jede Subskala sowie die Gesamtpunktzahl reichten von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12 im doppelblinden Behandlungszeitraum
Mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im HV-Winkel in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12 im doppelblinden Behandlungszeitraum
Der HV-Winkel wurde direkt auf anterior-posterioren Röntgenaufnahmen unter Belastung gemessen, bei denen der Röntgenstrahl in einem Winkel von 15° zur Ferse ausgerichtet war, zentriert auf dem zweiten Tarsometatarsalgelenk, mit einem Abstand von Quelle zu Bildrezeptor von 100 Zentimetern (cm).
Baseline und Wochen 4, 8 und 12 im doppelblinden Behandlungszeitraum
Mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im intermetatarsalen Winkel in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12 im doppelblinden Behandlungszeitraum
Der Intermetatarsalwinkel wurde direkt auf anteriorposterioren Röntgenaufnahmen unter Belastung gemessen, bei denen der Röntgenstrahl um 15° zur Ferse geneigt war, zentriert auf dem zweiten Tarsometatarsalgelenk, mit einem Abstand von Quelle zu Bildrezeptor von 100 cm.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12 im doppelblinden Behandlungszeitraum
Mittlere Zeit bis zur erneuten Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen im doppelblinden Behandlungszeitraum
Die Zeit bis zur erneuten Behandlung wurde wie folgt berechnet: ([Datum der erneuten Behandlung – vorheriges Injektionsdatum] + 1) / 7 (Woche). Die Zeit bis zur erneuten Behandlung wurde für jeden Zyklus berechnet und die hier dargestellten Daten für den doppelblinden Behandlungszeitraum.
Bis zu 24 Wochen im doppelblinden Behandlungszeitraum
Mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patienten-Global-Impression of Severity (PGI-S) des Fußschmerz-Scores in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12 im doppelblinden Behandlungszeitraum
Eine Bewertung des PGI-S von Fußschmerzen wurde vom Teilnehmer unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala durchgeführt, die von 0 = keine Schmerzen bis 3 = starke Schmerzen reichte. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Der PGI-S wurde durch die Teilnehmerin anhand folgender Frage erhoben: „Wie stark waren Ihre Fußschmerzen bei körperlichen Aktivitäten (z. B. Stehen, Gehen oder Laufen) in der vergangenen Woche?“ (0 = kein Schmerz; 1 = leichter Schmerz; 2 = mäßiger Schmerz; 3 = starker Schmerz).
Baseline und Wochen 4, 8 und 12 im doppelblinden Behandlungszeitraum
Mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PGI-S des Behinderungswerts in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12 im doppelblinden Behandlungszeitraum
Eine Bewertung der PGI-S der Behinderung wurde vom Teilnehmer anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala durchgeführt, die von 0 = keine Behinderung bis 3 = schwere Behinderung reichte. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Der PGI-S wurde durch die Teilnehmerin anhand folgender Frage erhoben: „Wie stark war Ihre Behinderung bei körperlichen Aktivitäten (z. B. Stehen, Gehen oder Laufen) in der vergangenen Woche?“ (0=keine Behinderung; 1=leichte Behinderung; 2=mäßige Behinderung; 3=schwere Behinderung).
Baseline und Wochen 4, 8 und 12 im doppelblinden Behandlungszeitraum
LS Mittlerer globaler Eindruck des Patienten von der Verbesserung (PGI-I) des Fußschmerz-Scores in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 im doppelblinden Behandlungszeitraum
Eine Bewertung des PGI-I von Fußschmerzen wurde vom Teilnehmer unter Verwendung einer 7-Punkte-Likert-Skala durchgeführt, die von -3 = sehr viel schlechter bis +3 = sehr viel besser reichte. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Der PGI-I wurde von dem Teilnehmer mit folgender Frage bewertet: „Im Vergleich zu Ihren Fußschmerzen vor Beginn der Studienbehandlung betragen Ihre Fußschmerzen bei körperlichen Aktivitäten (z. B. Stehen, Gehen oder Laufen) jetzt: +3 = sehr stark verbessert; +2=stark verbessert; +1=minimal verbessert; 0=keine Änderung; -1=minimal schlechter; -2=viel schlechter; -3=sehr viel schlechter".
Wochen 4, 8 und 12 im doppelblinden Behandlungszeitraum
LS Mittlerer PGI-I des Behinderungswerts in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 im doppelblinden Behandlungszeitraum
Eine Bewertung der PGI-I der Behinderung des Teilnehmers wurde durch den Teilnehmer unter Verwendung einer 7-Punkte-Likert-Skala durchgeführt, die von -3 = sehr viel schlechter bis +3 = sehr viel verbessert reichte. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Der PGI-I wurde durch den Teilnehmer mit folgender Frage beurteilt: „Im Vergleich zu Ihrer Behinderung vor Beginn der Studienbehandlung ist Ihre Behinderung bei körperlichen Aktivitäten (z. B. Stehen, Gehen oder Laufen) jetzt: +3=sehr stark gebessert ; +2=stark verbessert; +1=minimal verbessert; 0=keine Änderung; -1=minimal schlechter; -2=viel schlechter; -3=sehr viel schlechter".
Wochen 4, 8 und 12 im doppelblinden Behandlungszeitraum
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) in den Wochen 8 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 8 und 12 im doppelblinden Behandlungszeitraum
Der SF-36 ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der das Ausmaß misst, in dem die körperliche Gesundheit die funktionalen Fähigkeiten und das wahrgenommene Wohlbefinden einer Person in mentalen, sozialen und körperlichen Aspekten des Lebens beeinflusst. Der SF-36 hat 8 Subskalen: körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, globale Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Jede Skala reicht von 0-100, wobei 0 = niedrigster Gesundheitszustand und 100 = höchster Gesundheitszustand ist. Die Werte auf diesen Subskalen können in die Zusammenfassung der körperlichen Komponente (körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz und allgemeine Gesundheit) und die Zusammenfassung der mentalen Komponente (geistige Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion und emotionale Rolle) aggregiert werden. Die Gesamtpunktzahl der körperlichen Komponente reicht von 0,65 bis 80,73 und die Gesamtpunktzahl der mentalen Komponente reicht von -8,81 bis 81,65, wobei eine niedrige Punktzahl den niedrigsten Gesundheitszustand und eine hohe Punktzahl den höchsten Gesundheitszustand anzeigt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin.
Baseline und Wochen 8 und 12 im doppelblinden Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D-FR-52120-237

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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