Bewertung der systemischen Aufnahme von Sonnenschutzmitteln durch den Menschen

Probanden, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

1. Der Proband unterzeichnet eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung und Datenschutzsprache gemäß den nationalen Vorschriften (z. B. Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act), bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
2. Das Subjekt ist ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren, der beim Screening einen Body-Mass-Index von 18,5 bis 29,9 kg/m2 aufweist.
3. Das Subjekt hat normale Anamnesebefunde, klinische Laborergebnisse, Vitalzeichenmessungen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse und körperliche Untersuchungsbefunde beim Screening oder, falls anormal, wird die Anomalie nicht als klinisch signifikant angesehen (wie vom Prüfarzt festgestellt und dokumentiert oder Beauftragter).
4. Der Proband muss beim Screening und beim Check-in (Tag 0) ein negatives Testergebnis auf Alkohol- und Drogenmissbrauch haben.
5. Das Subjekt hat keine bekannten oder vermuteten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Komponenten der Sonnenschutzformulierung.
6. Weibliche Probanden müssen im gebärfähigen Alter sein oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, müssen sie: 1) vor dem Check-in (Tag 0) einen Monat lang streng abstinent gewesen sein und zustimmen, für die Dauer der Studie streng abstinent zu bleiben und für mindestens 1 Monat nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments; ODER 2) mindestens 1 Monat vor dem Check-in (Tag 0) bis mindestens 1 Monat danach 2 hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren (wie vom Prüfarzt oder Beauftragten festgelegt; eine der Methoden muss eine Barrieremethode sein). letzte Anwendung des Studienmedikaments.
7. Weibliche Probanden dürfen vor der Aufnahme in die Studie nicht schwanger sein oder stillen.
8. Männliche Probanden müssen zustimmen, 2 hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung (wie vom Ermittler oder Beauftragten festgelegt; eine der Methoden muss eine Barrieretechnik sein) von mindestens 1 Monat vor dem Check-in (Tag 0) bis mindestens 1 Monat danach zu praktizieren die letzte Anwendung des Studienmedikaments.
9. Das Subjekt wird höchstwahrscheinlich (wie vom Prüfarzt festgelegt) die im Protokoll definierten Verfahren einhalten und die Studie abschließen.

Hinweis: Probanden mit jedem Hauttyp oder Hautpigmenttyp können für die Studie in Frage kommen.

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

1. Das Subjekt hat verletzte, gereizte oder nicht verheilte Haut.
2. Das Subjekt hat einen aktiven Sonnenbrand.
3. Das Subjekt hat in den letzten 4 Wochen eine Sonnenbank benutzt.
4. Das Subjekt hat bekannte Haut- oder Autoimmunerkrankungen.
5. Das Subjekt ist anämisch oder hat chronische Erkrankungen, die die Entnahme von Blutproben beeinträchtigen können.
6. Das Subjekt hat eine zugrunde liegende Krankheit oder einen chirurgischen oder medizinischen Zustand (z. B. Krebs, Humanes Immunschwächevirus [HIV], schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung), die das Subjekt einem Risiko aussetzen oder normalerweise die Teilnahme an einer klinischen Studie verhindern würden.
7. Das Subjekt hat bekannte oder vermutete Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Komponenten der Sonnenschutzformulierung.
8. Das Subjekt hat klinische Labortestergebnisse (Hämatologie und Serumchemie) beim Screening, die außerhalb der vom klinischen Labor bereitgestellten Referenzbereiche liegen und vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden.
9. Das Subjekt hat ein positives Testergebnis beim Screening auf HIV 1- oder 2-Antikörper, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
10. Das Subjekt ist aufgrund schlechter Verträglichkeit oder schlechten venösen Zugangs nicht in der Lage oder nicht bereit, sich mehreren Venenpunktionen zur Blutprobenentnahme zu unterziehen.
11. Der Proband hat die in der aktuellen Studie verwendeten topischen Sonnenschutzformulierungen oder ein anderes Produkt, das die Wirkstoffe der in der aktuellen Studie verwendeten topischen Sonnenschutzformulierungen enthält, innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in (Tag 0) erhalten oder angewendet.
12. Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in (Tag 0) Körperpflegeprodukte verwendet, die einen aktiven Sonnenschutzbestandteil enthalten, wie z. B. Sonnenschutzprodukte, Feuchtigkeitslotion für Hände oder Körper, Make-up oder Grundierung, Lippenbalsam oder Lippenstift.
13. Der Proband kann oder will den Duft von Sonnencreme für die Dauer der Behandlung nicht vertragen.