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Vergleich der klinischen Ergebnisse der Lentikelextraktion mit kleiner Inzision (SMILE) zwischen verschiedenen Kappendicken.

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Yonsei University

In den letzten zwei Jahrzehnten wurde die Femtosekundenlaser-Technologie (FSL) in der refraktiven Hornhautchirurgie eingeführt und brachte eine bemerkenswerte Innovation mit sich. Es kann Gewebedissektion durch Photodisruption und Plasmakavitation durchführen. Anfänglich wurde die FSL hauptsächlich zur Herstellung eines Hornhaut-Flaps bei der Durchführung einer Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK) mit anschließender Stroma-Ablation mittels Excimer-Laser verwendet. Es wurde eine neue chirurgische Technik namens Femtosekunden-Lentikelextraktion (FLEx) entwickelt, die nur FSL verwendet, um zwei Grenzflächen zu präparieren, um ein refraktives Lentikel zu erzeugen und es dann zu entfernen, was der LASIK sehr ähnlich ist. Die Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt (SMILE), die fortgeschrittene Form der All-in-One-FSL-Refraktionstechnik, macht keinen Hornhautlappen, sondern einen kleinen Einschnitt, durch den das abgetrennte refraktive Lentikel entfernt wird, und der obere Teil des Hornhautgewebes wird aufgerufen Deckel. Seit die ersten klinischen Ergebnisse von SMILE im Jahr 2011 veröffentlicht wurden, wurde SMILE weltweit in großem Umfang zur Korrektur von Kurzsichtigkeit oder kurzsichtigem Astigmatismus eingesetzt. SMILE bietet hervorragende visuelle Ergebnisse und Vorteile wie eine geringere Abnahme der Hornhautempfindlichkeit und das Fehlen von Flap-bedingten Komplikationen im Vergleich zu LASIK.

Da die Hornhautektasie nach einer refraktiven Operation eine der schrecklichsten Komplikationen ist, hat die Hornhautbiomechanik das Interesse vieler Forscher und Kliniker geweckt. Theoretisch kann SMILE die Biomechanik der Hornhaut besser erhalten als LASIK, da das vordere Stroma, das steifer als das hintere Stroma ist, bei SMILE intakt bleibt. Es gibt jedoch einige Kontroversen, da frühere Studien zur Untersuchung der Hornhautbiomechanik inkonsistente Ergebnisse berichteten, obwohl SMILE als gleich oder besser als LASIK beschrieben wurde. Nach SMILE wurde auch über eine Schwächung der Hornhautbiomechanik und iatrogene Hornhautektasie berichtet. Da die Zugfestigkeit der Hornhaut allmählich abnimmt, wenn sie nach hinten geht, kann die Schaffung tieferer Brechungslinsen außerdem zu einer stärkeren Hornhaut führen, indem mehr vordere Lamellen der Hornhaut erhalten bleiben. Aber im Gegenteil, es ist bekannt, dass es wichtig ist, ausreichend Reststromabett zu lassen, um eine iatrogene Hornhautektasie zu verhindern, daher kann die Schaffung einer dünnen Kappe effektiv und wünschenswert sein. Obwohl viele Untersuchungen den Unterschied in der biomechanischen Reaktion zwischen SMILE und LASIK untersucht haben, gibt es nur wenige Studien, die die Abhängigkeit der Kappendicke von der postoperativen biomechanischen Stärke nach SMILE bewerten. El-Massry et al. berichteten, dass die dickere Kappendicke eine höhere postoperative Hornhauthysterese (CH) und einen höheren Hornhautwiderstandsfaktor (CRF) mit Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, NY) zeigte, was für eine klare Beschreibung der Viskosität und Elastizität möglicherweise nicht optimal ist der Hornhaut,3; Es wurden jedoch andere Studien vorgelegt, denen zufolge es keinen signifikanten Unterschied zwischen der Biomechanik der Hornhaut und der Kappendicke gibt. Es gibt keine vergleichende Studie am Menschen mit Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Deutschland), obwohl es eine Studie mit Corvis ST in Kaninchenaugen gibt. Darüber hinaus wurde bisher keine prospektive Studie mit einer großen Anzahl von Probanden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 20 Jahren oder älter.
  2. Kurzsichtigkeit
  3. Wer ist bereit, sich einer SMILE-Operation zu unterziehen?

Ausschlusskriterien:

  1. schwere Augenoberflächenerkrankung
  2. jegliche Hornhauterkrankung, Katarakt, Glaukom, Makulaerkrankung oder Vorgeschichte einer intraokularen oder Hornhautoperation
  3. Patienten mit Verdacht auf Keratokonus in der Hornhauttopographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: 120 μm-Gruppe
Die Probanden unterzogen sich SMILE mit einer 120-μm-Kappe.
Verfahren: SMILE mit einer Kappendicke von 120 μm
Die Operation wurde mit standardisierten Techniken mit Dreifachzentrierungstechnik unter Verwendung des 500-KHz-VisuMax-Systems (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Deutschland) durchgeführt. Die obere Kappentiefe wurde auf 120 oder 140 um eingestellt, und die Länge des Seitenschnitts wurde auf 2 mm eingestellt. Sobald die vordere (obere) und hintere (untere) Ebene der Linse definiert waren, wurden die vordere und hintere Grenzfläche unter Verwendung einer Mikropetala mit einer stumpfen kreisförmigen Spitze präpariert und mit einer Mittelzange extrahiert. Anschließend wurde die Integrität des Lentikels beurteilt.
ACTIVE_COMPARATOR: 140-μm-Gruppe
Die Probanden unterzogen sich SMILE mit einer 140-μm-Kappe.
Verfahren: SMILE mit einer Kappendicke von 140 μm
Die Operation wurde mit standardisierten Techniken mit Dreifachzentrierungstechnik unter Verwendung des 500-KHz-VisuMax-Systems (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Deutschland) durchgeführt. Die obere Kappentiefe wurde auf 120 oder 140 um eingestellt, und die Länge des Seitenschnitts wurde auf 2 mm eingestellt. Sobald die vordere (obere) und hintere (untere) Ebene der Linse definiert waren, wurden die vordere und hintere Grenzfläche unter Verwendung einer Mikropetala mit einer stumpfen kreisförmigen Spitze präpariert und mit einer Mittelzange extrahiert. Anschließend wurde die Integrität des Lentikels beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte Fernsichtschärfe
Zeitfenster: von präoperativ bis postoperativ 6 Monate
Die unkorrigierte Fernsehschärfe in der logMAR-Skala wird zwischen den beiden Gruppen zu jedem Zeitpunkt verglichen.
von präoperativ bis postoperativ 6 Monate
Korrigierte Fernsichtschärfe
Zeitfenster: von präoperativ bis postoperativ 6 Monate
Die korrigierte Sehschärfe in der logMAR-Skala wird zwischen den beiden Gruppen zu jedem Zeitpunkt verglichen.
von präoperativ bis postoperativ 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Gesamtaberration höherer Ordnung zu jedem Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: von präoperativ bis postoperativ 6 Monate

Die gesamten Aberrationen höherer Ordnung, sphärische Aberrationen und Koma-Aberrationen werden unter Verwendung von Keratron Scout (Optikon 2000, Rom, Italien) untersucht. Die Einheit davon ist „μm“.

1,2. Die gesamten Aberrationen höherer Ordnung zu jedem Zeitpunkt und die Veränderung gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
von präoperativ bis postoperativ 6 Monate
2. Die Gesamtaberration höherer Ordnung ändert sich von der Grundlinie zu jedem postoperativen Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: von präoperativ bis postoperativ 6 Monate

Die gesamten Aberrationen höherer Ordnung, sphärische Aberrationen und Koma-Aberrationen werden unter Verwendung von Keratron Scout (Optikon 2000, Rom, Italien) untersucht. Die Einheit davon ist „μm“.

1,2. Die gesamten Aberrationen höherer Ordnung zu jedem Zeitpunkt und die Veränderung gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
von präoperativ bis postoperativ 6 Monate
3.Sphärische Aberration zu jedem Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: von präoperativ bis postoperativ 6 Monate
3,4. Sphärische Aberrationen zu jedem Zeitpunkt und Änderungen gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
von präoperativ bis postoperativ 6 Monate
4. Die sphärische Aberration ändert sich von der Grundlinie zu jedem postoperativen Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: von präoperativ bis postoperativ 6 Monate
3,4. Sphärische Aberrationen zu jedem Zeitpunkt und Änderungen gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
von präoperativ bis postoperativ 6 Monate
5.Koma-Aberration zu jedem Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: von präoperativ bis postoperativ 6 Monate

5,6. Die Koma-Aberrationen zu jedem Zeitpunkt und die Veränderung gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Die Biomechanik der Hornhaut einschließlich des Verformungsamplitudenverhältnisses (DA-Verhältnis) und des Steifigkeitsparameters bei der ersten Applanation (SP-A1) wird mit Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Deutschland) untersucht. Die Einheit von SP-A1 ist „mm Hg/mm“, und das DA-Verhältnis ist einheitenlos.
von präoperativ bis postoperativ 6 Monate
6. Die Koma-Aberration ändert sich von der Grundlinie zu jedem postoperativen Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: von präoperativ bis postoperativ 6 Monate

5,6. Die Koma-Aberrationen zu jedem Zeitpunkt und die Veränderung gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Die Biomechanik der Hornhaut einschließlich des Verformungsamplitudenverhältnisses (DA-Verhältnis) und des Steifigkeitsparameters bei der ersten Applanation (SP-A1) wird mit Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Deutschland) untersucht. Die Einheit von SP-A1 ist „mm Hg/mm“, und das DA-Verhältnis ist einheitenlos.
von präoperativ bis postoperativ 6 Monate
7.Verformungsamplitudenverhältnis (DA-Verhältnis) zu jedem Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: von präoperativ bis postoperativ 6 Monate
7,8 Das DA-Verhältnis zu jedem Zeitpunkt und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
von präoperativ bis postoperativ 6 Monate
8.DA-Verhältnis ändert sich von der Grundlinie zu jedem postoperativen Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: von präoperativ bis postoperativ 6 Monate
7,8 Das DA-Verhältnis zu jedem Zeitpunkt und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
von präoperativ bis postoperativ 6 Monate
9. Steifigkeitsparameter bei der ersten Applanation (SP-A1) zu jedem Zeitpunkt zwischen den zwei Gruppen.
Zeitfenster: von präoperativ bis postoperativ 6 Monate
9,10 SP-A1 zu jedem Zeitpunkt und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
von präoperativ bis postoperativ 6 Monate
10.SP-A1 ändert sich gegenüber dem Ausgangswert zu jedem postoperativen Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: von präoperativ bis postoperativ 6 Monate
9,10 SP-A1 zu jedem Zeitpunkt und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
von präoperativ bis postoperativ 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2017-0063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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