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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Mikrowellenablation bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom in Korea

27. Juni 2024 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Mikrowellenablation bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom in Korea

Dies ist eine einarmige, nicht randomisierte, monozentrische Studie zur Bewertung der Ablation, der onkologischen Ergebnisse und der Sicherheit bei der Behandlung des hepatozellulären Karzinoms.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, einarmige Single-Center-Studie wird klinische Daten für das Neuwave Medical Microwave Ablation System und Zubehör liefern.

Personen, die sich einer Mikrowellenablation von Lebertumoren unterziehen und die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, werden aufgenommen.

Die Rekrutierung für die Studie wird fortgesetzt, bis 30 geeignete Probanden den 3-monatigen Besuch nach der Ablation für die primäre Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse abschließen.

Die Probanden werden etwa bis zu 36 Monate nach dem Ablationsverfahren hinsichtlich Sicherheit, onkologischen und Ablationsergebnissen nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigtes hepatozelluläres Karzinom, Tumorgröße von mehr als 2 cm und bis zu 5 cm, Einzellokalisation, Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium A, basierend auf Bildgebung und Bestätigung durch Biopsie
  2. Primäres hepatozelluläres Karzinom oder rezidivierendes hepatozelluläres Karzinom, das zuvor nur mit Ablation oder chirurgischer Resektion behandelt wurde;
  3. Geplant für die Mikrowellenablation der Leber;
  4. Leistungsstatus 0–1 (Klassifizierung der Eastern Cooperative Oncology Group);
  5. Funktionelle hepatische Reserve basierend auf dem Child-Pugh-Score (Klasse A oder B);
  6. Score der American Society of Anesthesiologists (ASA) < 3;
  7. Vorliegen einer freiwilligen, schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie und Autorisierung der Weitergabe seiner/ihrer Informationen an den Sponsor und Bereitschaft zur Einhaltung des studienbezogenen Bewertungs- und Behandlungsplans;
  8. Mindestens 19 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive bakterielle Infektion oder Pilzinfektion;
  2. Systemische Verabreichung von Steroiden, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, die Steroide enthalten, innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienverfahren;
  3. Eine Chemotherapie oder Strahlentherapie bei hepatozellulärem Karzinom darf 30 Tage vor dem Studienverfahren nicht durchgeführt werden;
  4. Proband mit implantierbaren Herzschrittmachern oder anderen elektronischen Implantaten;
  5. Geplante/geplante Leberoperation.
  6. Subjekt mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 20.000/mm3;
  7. Subjekt mit einem INR von mehr als 1,5;
  8. Subjekt mit Nierenversagen bei Nierendialyse;
  9. Geplanter gleichzeitiger Eingriff außer Mikrowellenablation in der Leber;
  10. Schwanger oder stillend;
  11. Physischer oder psychischer Zustand, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde;
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie gleichzeitig oder innerhalb der letzten 3 Monate;
  13. Das Subjekt wird vom Prüfarzt aus anderen Gründen als für die Studienteilnahme ungeeignet erachtet;
  14. Kann oder will nicht an Nachuntersuchungen und Untersuchungen teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mikrowellen-Ablation
Alle Patienten erhalten eine Mikrowellenablation mit dem NeuWave Microwave Ablation System und Zubehör
Gerät: Mikrowellenablation
Alle Patienten erhalten eine Mikrowellenablation mit dem NeuWave Microwave Ablation System und Zubehör

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, deren Ablation zum technischen Erfolg führte
Zeitfenster: Nachablationsverfahren (Tag 0) bis zu 4 Tage
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, deren Ablation technisch erfolgreich war. Der technische Erfolg wurde als vollständige Tumorablation mit ausreichendem oder unzureichendem Abstand definiert, basierend auf kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie (MRT) und Computerscans unmittelbar nach dem Ablationsverfahren am Tag 0, bewertet durch den unabhängigen Gutachter und Hauptprüfer (PI), basierend auf dem Antwort auf die Frage „Ergebnis der Ablation bestätigen“.
Nachablationsverfahren (Tag 0) bis zu 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, deren Ablation zur Wirksamkeit der primären Technik führte
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Ablationsverfahren am Tag 0
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, deren Ablation zu einer Wirksamkeit der primären Technik führte. Die Wirksamkeit der primären Technik wurde als vollständige Tumorablation mit ausreichendem oder unzureichendem Ablationsspielraum definiert, basierend auf der kontrastmittelverstärkten MRT- und CT-Nachuntersuchung einen Monat nach dem Ablationsverfahren, bewertet durch den unabhängigen Gutachter und PI basierend auf der Reaktion auf das Verfahren Frage „Ergebnis der Ablation bestätigen“. Die Wirksamkeit der primären Technik wurde erreicht, wenn die Antworten entweder „Vollständige Tumorablation mit ausreichendem Rand“ oder „Vollständige Tumorablation mit unzureichendem Rand“ lauteten.
1 Monat nach dem Ablationsverfahren am Tag 0
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokaler Tumorprogression (LTP)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach der Ablation am Tag 0
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit LTP wurde angegeben. Die erste LTP-Rate wurde als eins minus primäre Wirksamkeitsrate definiert. Die primäre Wirksamkeitsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreich ausgerotteten Zieltumoren nach dem Ablationsverfahren definiert und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch nach der Ablation gemessen. Die primäre Wirksamkeit wurde erreicht, wenn ein Zieltumor bei der Ablation von Visit 2 erfolgreich abgetragen wurde (technischer Erfolg erzielt) und keine Anzeichen einer lokalen Tumorprogression (LTP) auf der Grundlage der Beurteilung des unabhängigen Gutachters und der PI-Beurteilung auftraten.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach der Ablation am Tag 0
Prozentsatz der Teilnehmer mit primärer Wirksamkeit
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach der Ablation am Tag 0
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit primärer Wirksamkeit basierend auf der unabhängigen Gutachter- und PI-Bewertung wurde angegeben. Die primäre Wirksamkeitsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreich ausgerotteten Zieltumoren nach dem Ablationsverfahren definiert und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch nach der Ablation gemessen. Die primäre Wirksamkeit wurde erreicht, wenn ein Zieltumor bei der Ablation von Visit 2 erfolgreich abgetragen wurde (technischer Erfolg erzielt) und auf der Grundlage der Beurteilung des unabhängigen Gutachters und der PI keine Hinweise auf LTP auftraten.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach der Ablation am Tag 0
Prozentsatz der Teilnehmer mit sekundärer Wirksamkeit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Ablation (Tag 0) bis zu 36 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit sekundärer Wirksamkeit basierend auf der unabhängigen Gutachter- und PI-Bewertung wurde angegeben. Die sekundäre Wirksamkeitsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Zieltumoren definiert, die sich nach Identifizierung einer lokalen Tumorprogression einer erfolgreichen wiederholten Ablation unterzogen hatten.
Vom Zeitpunkt der ersten Ablation (Tag 0) bis zu 36 Monaten
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: 36 Monate nach dem Ablationsverfahren am Tag 0
Die PFS-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit PFS definiert. PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Ablation bis zur LTP (die erste LTP-Rate wurde als eins minus der primären Wirksamkeitsrate definiert), jeder Identifizierung einer neuen (nicht zielgerichteten) Läsion/eines neuen Tumors während der Nachuntersuchung oder dem Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was auch immer). tritt zuerst auf). Die PFS-Rate basiert auf der Einschätzung unabhängiger Gutachter und der PI-Bewertung.
36 Monate nach dem Ablationsverfahren am Tag 0
Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 36 Monate nach dem Ablationsverfahren am Tag 0
Die OS-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit OS definiert. Das OS wurde als die Zeit von der ersten Ablation bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
36 Monate nach dem Ablationsverfahren am Tag 0
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) innerhalb von 3 Monaten nach der Ablation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Ablation (Tag 0) bis 3 Monate nach der Ablation
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit UE innerhalb von 3 Monaten nach der Ablation wurde angegeben. Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (Anzeichen, Symptom oder Krankheit) bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Medizinprodukt der Studie stand.
Vom Zeitpunkt der ersten Ablation (Tag 0) bis 3 Monate nach der Ablation
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen innerhalb von 36 Monaten nach der Ablation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Ablation (Tag 0) bis 36 Monate nach der Ablation
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit UE innerhalb von 36 Monaten nach der Ablation angegeben. Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (Anzeichen, Symptom oder Krankheit) bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Medizinprodukt der Studie stand.
Vom Zeitpunkt der ersten Ablation (Tag 0) bis 36 Monate nach der Ablation
Änderung des Schmerzwertes der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Ablation), Tag 0 (nach der Ablation), Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 (nach der Ablation am Tag 0)
Es wurde über Veränderungen der VAS-Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Der VAS-Schmerzwert war ein selbstberichteter Schmerzwert auf einer 100-Millimeter-Skala (mm), der von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (starker Schmerz) reichte. Ein höherer Wert deutete auf starke Schmerzen hin. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung definiert, die vor dem Datum der ersten Mikrowellenablation (einschließlich außerplanmäßiger Bewertungen) oder am Datum der ersten Mikrowellenablation, aber vor dem Zeitpunkt der ersten Sondenplatzierung, durchgeführt wurde.
Ausgangswert (vor der Ablation), Tag 0 (nach der Ablation), Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 (nach der Ablation am Tag 0)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs (EORTC QLQ) – C30-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Ablation), Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 (nach der Ablation am Tag 0)
Es wurde über Veränderungen im EORTC QLQ-C30-Skalenwert gegenüber dem Ausgangswert berichtet. EORTC QLQ-C30 enthält 30 Fragen zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands von Krebspatienten. Die Fragen spiegeln wider, wie sich die Patienten in der letzten Woche gefühlt haben, und werden mit 1–4 bewertet (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr), mit Ausnahme der letzten beiden Fragen, die bewertet werden eine 7-Punkte-Likert-Skala von 1-7 (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet). Alle Fragen wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt und zu einem Gesamtwert für die Lebensqualität zusammengefasst, wobei ein hoher Wert für eine höhere Lebensqualität steht. Basislinie: letzte nicht fehlende Messung vor dem Datum der ersten Mikrowellenablation oder am Datum der ersten Mikrowellenablation, aber vor dem Zeitpunkt der ersten Sondenplatzierung.
Ausgangswert (vor der Ablation), Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 (nach der Ablation am Tag 0)
Änderung des EORTC QLQ HCC 18 Scale Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Ablation), Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 (nach der Ablation am Tag 0)
Es wurde über Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ HCC 18-Skalenwert berichtet. Der EORTC-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei hepatozellulärem Krebs mit 18 Punkten (QLQ-HCC18) bestand aus 18 Skalen mit mehreren Punkten, die in 8 Symptomskalen wie Müdigkeit, Körperbild, Gelbsucht, Ernährung, Schmerzen, Fieber und Bauchschwellung gruppiert waren und Sexualleben. Alle Skalen wurden gruppiert und gemäß dem Bewertungshandbuch in Punkte von 0 bis 100 umgewandelt; Ein höherer Wert stellte ein schwerwiegenderes Symptom oder Problem dar. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung definiert, die vor dem Datum der ersten Mikrowellenablation (einschließlich außerplanmäßiger Bewertungen) oder am Datum der ersten Mikrowellenablation, aber vor dem Zeitpunkt der ersten Sondenplatzierung, durchgeführt wurde.
Ausgangswert (vor der Ablation), Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 (nach der Ablation am Tag 0)
Gesundheitsökonomie: Vollständige Verfahrensdauer
Zeitfenster: Tag 0 (am Tag der Ablationsbehandlung)
Die vollständige Eingriffszeit wurde als die Zeit zwischen der ersten Sondenplatzierung und der letzten Sondenentfernung definiert.
Tag 0 (am Tag der Ablationsbehandlung)
Gesundheitsökonomie: Gesamtablationsdauer
Zeitfenster: Tag 0 (Am Tag der Ablationsbehandlung)
Die gesamte Ablationsdauer wurde angegeben.
Tag 0 (Am Tag der Ablationsbehandlung)
Gesundheitsökonomie: Mittlere Anzahl an Ablationen
Zeitfenster: Tag 0 (Am Tag der Ablationsbehandlung)
Es wurde die mittlere Anzahl der Ablationen angegeben.
Tag 0 (Am Tag der Ablationsbehandlung)
Gesundheitsökonomie: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 0 (am Tag der Ablationsbehandlung) bis zu 30 Tage (1 Monat nach der Ablationsbehandlung)
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde angegeben. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde als die Zeit vom Abschluss des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus definiert.
Tag 0 (am Tag der Ablationsbehandlung) bis zu 30 Tage (1 Monat nach der Ablationsbehandlung)
Gesundheitsökonomie: Prozentsatz der Teilnehmer mit Einzel- und Mehrfachsondennutzung
Zeitfenster: Tag 0 (Am Tag der Ablationsbehandlung)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die einzelne oder mehrere Sonden nutzten. PR- und LK-Sonden wurden mindestens einmal verwendet.
Tag 0 (Am Tag der Ablationsbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ethicon, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hyunchul Rhim, MD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEU_2017_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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