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HOME-based SElf-testiNG – eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie im ländlichen Lesotho (HOSENG) (HOSENG)

16. Dezember 2019 aktualisiert von: Tracy Glass

Heimbasierte Plus-Selbsttests zur Verbesserung der HIV-Testabdeckung im ländlichen Lesotho – eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie im ländlichen Lesotho.

Diese Cluster-randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des oralen HIV-Selbsttests (HIVST) bei Personen zu bewerten, die abwesend sind oder einen HIV-Test während eines HIV-Tests zu Hause ablehnen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit der Einführung der 90-90-90-Strategie hat UNAIDS einen Weg nach vorn gezeigt, um die tödliche AIDS-Epidemie zu kontrollieren und endgültig auszurotten. Jüngste globale Daten zeigen, dass der Fortschritt in Richtung des ersten UNAIDS-Ziels, d. h. sicherzustellen, dass 90 % der HIV-positiven Personen ihren Status kennen, geringer ist als der Fortschritt in anderen Bereichen der HIV-Versorgungskaskade. Es wird geschätzt, dass immer noch etwa 2,7 Millionen HIV-positive Menschen ihren HIV-Status nicht kennen.

HIV-Tests zu Hause oder in der Gemeinde haben sich in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen als sehr effektiv erwiesen und sind daher eine Schlüsselstrategie, die von der WHO unterstützt wird. Obwohl die Testakzeptanz bei solchen Kampagnen in der Regel sehr hoch ist, bleibt die Abdeckung aufgrund abwesender Haushaltsmitglieder gering. Und in der Regel handelt es sich bei diesen abwesenden Personen um Männer und junge Erwachsene, die beide ein unverhältnismäßig hohes Risiko einer HIV-Infektion und schlechtere klinische Ergebnisse nach der Infektion haben.

Der orale HIV-Selbsttest (HIVST) hat sich in Subsahara-Afrika als genaues diagnostisches Instrument mit hoher Akzeptanz und Durchführbarkeit erwiesen. Erfahrungen aus der Subsahara-Region deuten darauf hin, dass HIV-Selbsttests im Rahmen von HIV-Testkampagnen zu Hause die Inanspruchnahme von Tests erhöhen und die Verbindung zur Versorgung erleichtern können, insbesondere bei Personen mit hohem HIV-Infektionsrisiko .

Die HOSENG-Studie ist mit einer Folgestudie, der VIBRA-Studie, verbunden. Zusammen werden sie als Forschungsprojekt GET ON ("GETing towards Ninety") bezeichnet. Die HOSENG-Studie mit ihrer häuslichen HIV-Testkampagne bietet die Plattform für die VIBRA-Studie.

Die HOSENG-Studie ist eine Cluster-randomisierte Parallelgruppen- (1:1:1:1-Zuordnung), Open-Label-, Überlegenheits-, prospektive klinische Studie. Die Cluster sind nach Distrikt, Dorfgröße und Dorfzugang zur nächsten Gesundheitseinrichtung geschichtet.

Der primäre Endpunkt ist die HIV-Testabdeckung bei Personen ab 12 Jahren im Untersuchungsgebiet innerhalb von 120 Tagen nach dem Hausbesuch, definiert als der Anteil aller Personen ab 12 Jahren, die in einem Haushalt des Untersuchungsgebiets mit einem bestätigten HIV-Test leben Ergebnis. Die sekundären Enpoints sind unten aufgeführt.

Für das gesamte GET ON-Projekt erheben wir Kostendaten. Speziell für die HOSENG-Studie werden zunächst die direkten Kosten der Intervention bewertet: Personalkosten (Kampagnenteam, VHWs, Klinikpersonal), Personalschulungskosten (VHWs), Gerätekosten (HIV-Tests, Verbrauchsmaterialien, Logistik) sowie nicht medizinische Kosten für den Teilnehmer (d. h. Transportkosten zum ART-Service). Diese Daten liefern die durchschnittlichen Kosten pro Teilnehmer, der den primären Endpunkt innerhalb von 120 Tagen in jedem Cluster-Arm erreicht („getestete Kosten pro Teilnehmer“). Zweitens wird eine Kosten-Nutzen-Analyse in Bezug auf den primären Endpunkt durchgeführt. Daten zur Bewertung der Kosten auf Patientenebene werden von einer zufällig ausgewählten Teilstichprobe von Studienteilnehmern aus jedem Clusterarm erhoben. Kosten werden als Mittel ausgewiesen (inkl. SD) und Mediane (inkl. IQRs) in lokalen Währungen und US-Dollar und internationalen Dollar.

Eine verschachtelte Studie (ADORE-Studie: „ADolescent ORal sElf-testing“) wird die Akzeptanz oraler HIVST bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit quantitativen Methoden (siehe sekundärer Endpunkt) und qualitativen Methoden untersuchen: Eine qualitative Fall-Kontroll-Studie. Fälle sind diejenigen, die den Test durch oralen HIVST abgelehnt haben, und Kontrollen sind diejenigen, die den Test durch oralen HIVST akzeptiert haben. Wir planen, mindestens 10 Interviews pro Gruppe durchzuführen, stratifiziert nach zwei vordefinierten Faktoren (männlich vs. weiblich; Alter 12-15 vs. Alter 16-24), wobei wir dem Konzept der Sättigung folgen. Die Daten werden von einem geschulten Studienmitglied, das an der HIV-Testkampagne teilgenommen hat, unter Verwendung eines pilotierten Interviewfragebogens (KoboToolbox; www.kobotoolbox.org) erhoben. in der Landessprache (Sesotho) durchgeführt. Qualitative Daten werden aufgezeichnet, transkribiert, ins Englische übersetzt und mit der Framework-Methode kodiert und analysiert.

Weitere, detaillierte Informationen:

  • https://getonproject.wordpress.com
  • https://www.swisstph.ch/en/topics/hiv-aids/

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Lesotho
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • District of Butha-Buthe
      • Mokhotlong, Lesotho
        • District of Mokhotlong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Förderfähigkeit - Cluster

Einschlusskriterien:

  1. das Cluster ist ländlich und eindeutig auf das Einzugsgebiet einer der Studienkliniken begrenzt i. Ein Cluster besteht normalerweise aus einem Dorf, kann aber auch mehrere kleine Dörfer umfassen, die von demselben VHW versorgt werden
  2. Der Cluster hat mindestens einen registrierten VHW, der bereit ist, teilzunehmen und die folgenden Kriterien erfüllt: i. mindestens 18 Jahre alt ist ii. über ausreichende Lese- und Schreibfähigkeiten verfügt iii. die Trainingsbewertung erfolgreich besteht, bewertet von einer lokalen Person, die unabhängig vom GET ON-Forschungsprojekt und dem GET ON-Forschungsteam ist. Zwei Kriterien müssen erfüllt sein: a. kann die Bewertung ausfüllen (Kästchen ankreuzen, richtige Felder ausfüllen) b. kann auf offene Fragen eine adäquate Antwort geben (um zu sehen, ob VHW lesen und schreiben kann und über ein grundlegendes logisches Denken verfügt)

Ausschlusskriterien:

  1. Dorfbehörde (=Dorfvorsteher) gegen Prozessteilnahme (mündliche Zustimmung)
  2. VHW lehnt Studienteilnahme ab oder erfüllt nicht die oben genannten Mindestanforderungen (=Einschlusskriterien, Punkt b) i. Hinweis: Beinhaltet ein Cluster mehrere VHWs, so kann der Cluster dennoch teilnehmen, wenn mindestens ein VHW im Cluster vorhanden ist, der zur Probeteilnahme bereit ist und die Mindestvoraussetzungen erfüllt.

Berechtigung - Haushalt

Einschlusskriterien:

a) Unterschriebene Einverständniserklärung des Haushaltsvorstands oder Vertreters ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

a) keine unterschriebene Einverständniserklärung des Haushaltsvorstands oder Vertreters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: HOSENG-Steuerung

Behandlungsstandard während einer Haus-zu-Haus-HIV-Testkampagne:

  1. Für gegenwärtige Haushaltsmitglieder: blutbasierter HIV-Test
  2. Für abwesende Haushaltsmitglieder oder Haushaltsmitglieder, die Tests ablehnen: Sie werden ermutigt, sich vom Village Health Worker (VHW) oder der nahe gelegenen Gesundheitseinrichtung testen zu lassen
EXPERIMENTAL: HOSENG-Intervention

HOSENG Intervention während einer Haus-zu-Haus-HIV-Testkampagne:

  1. Für gegenwärtige Haushaltsmitglieder: blutbasierter HIV-Test

    a) Bei abwesender Person im Haushalt: Eines der anwesenden Haushaltsmitglieder wird mit dem oralen HIVST (OraQuick©) getestet und geschult

  2. Bei abwesenden Haushaltsmitgliedern oder Haushaltsmitgliedern, die den Test verweigern: Ein oraler HIVST (OraQuick©) wird zurückgelassen und muss nach Gebrauch zurück ins VHW gebracht werden. Andernfalls wird es nach zwei Wochen vom VHW abgeholt.
Diagnosetest: OraQuick
Die meisten Studien zur Bewertung oraler HIVST verwenden OraQuick® (OraQuick ADVANCE HIV I/II-Testkits, verpackt für den Eigengebrauch), einen schnellen Selbsttest für orale Flüssigkeiten. OraQuick® ist ein serologischer Assay der 2. Generation mit einer Sensitivität von 99,3 % (95 % KI; 98,4 %, 99,7 %) und einer Spezifität von 99,8 % (95 % KI; 99,6 %, 99,9 %). In einer 2015 in Lesotho durchgeführten Pilotstudie mit 59 Teilnehmern fanden mehr als 90 % der Teilnehmer die Anwendung von OraQuick® einfach und vertrauten den Ergebnissen des Selbsttest-Kits. Die WHO hat kürzlich angekündigt, dass OraQuick der erste präqualifizierte HIV-Selbsttest wird, um die Diagnose in Gesundheitssystemen mit geringen Ressourcen und in Ländern zu verbessern, in denen Stigmatisierung Menschen daran hindert, sich testen zu lassen. Daher ist OraQuick® jetzt in Lesotho für nur 2 USD pro Testkit erhältlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abdeckung von HIV-Tests
Zeitfenster: innerhalb von 120 Tagen nach Anmeldung (z. B. HTS-Kampagne)
HIV-Testabdeckung bei Personen ab 12 Jahren im Erhebungsgebiet innerhalb von 120 Tagen nach der HIV-Test- und Servicekampagne (HTS), definiert als der Anteil aller Personen ab 12 Jahren, die in einem Haushalt des Erhebungsgebiets mit einem bestätigten leben HIV-Testergebnis
innerhalb von 120 Tagen nach Anmeldung (z. B. HTS-Kampagne)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Testabdeckung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (verschachteltes ADORE-Studienergebnis)
Zeitfenster: innerhalb von 120 Tagen nach Anmeldung (z. B. HTS-Kampagne)
HIV-Testabdeckung bei 12- bis 24-jährigen Personen im Untersuchungsgebiet innerhalb von 120 Tagen nach der HTS-Kampagne, definiert als der Anteil aller 15- bis 24-jährigen Personen, die in einem Haushalt im Untersuchungsgebiet leben, mit einem bestätigten HIV-Testergebnis.
innerhalb von 120 Tagen nach Anmeldung (z. B. HTS-Kampagne)
Aufnahme von blutbasierten HIV-Tests
Zeitfenster: bei der Einschreibung (z. B. HTS-Kampagne)
Inanspruchnahme blutbasierter HIV-Tests, definiert als der Anteil aller Personen, die in einem Haushalt des untersuchten Gebiets leben, für blutbasierte HIV-Tests in Frage kommen und zustimmen, sich mit einem blutbasierten Point-of-Care-HIV-Test zu Hause testen zu lassen -besuchen.
bei der Einschreibung (z. B. HTS-Kampagne)
Orale HIVST-Aufnahme mit OraQuick
Zeitfenster: bei der Einschreibung (d. h. HTS-Kampagne) und innerhalb von 120 Tagen nach der Einschreibung (d. h. HTS-Kampagne)
Orale HIVST-Aufnahme bei abwesenden Personen, definiert als der Anteil aller Personen, die in einem Haushalt des untersuchten Gebiets leben, für die ein oraler HIVST zurückgelassen wurde und die einem Selbsttest unter Verwendung des oralen HIVST zugestimmt haben.
bei der Einschreibung (d. h. HTS-Kampagne) und innerhalb von 120 Tagen nach der Einschreibung (d. h. HTS-Kampagne)
Gesamtabdeckung von HIV-Tests
Zeitfenster: innerhalb von 120 Tagen nach Anmeldung (z. B. HTS-Kampagne)
HIV-Testabdeckung unabhängig vom Alter, definiert als der Anteil aller Personen, die in einem Haushalt des Erhebungsgebiets leben, mit einem bestätigten HIV-Testergebnis
innerhalb von 120 Tagen nach Anmeldung (z. B. HTS-Kampagne)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tracy Glass

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Basel, Switzerland
University of Basel
Ministry of Health, Lesotho
SolidarMed

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Niklaus Labhardt, MD, Swiss TPH
  • Studienstuhl: Josephine Muhairwe, MD, SolidarMed Lesotho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P002-18-3.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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