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Ansatz Bias Modification für die Behandlung von Cannabiskonsumstörungen

26. November 2024 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Wirksame und dauerhafte Behandlungen für Cannabiskonsumstörungen sind nach wie vor schwer zu finden. Angesichts der steigenden Prävalenzraten von Cannabiskonsum und CUD im ganzen Land ist die Untersuchung neuartiger Behandlungen gerechtfertigt. Die implizite kognitive Verarbeitung ist ein aufstrebendes und potenziell entscheidendes therapeutisches Ziel.

Kognitive Suchtmodelle gehen davon aus, dass explizite kontrollbezogene kognitive Prozesse durch implizite belohnungsgesteuerte Prozesse außer Kraft gesetzt werden, die sich aus chronischer Drogenexposition ergeben. Eine Form der impliziten kognitiven Verarbeitung ist die Annäherungsverzerrung oder die automatische Tendenz, sich Drogenhinweisen zu nähern, anstatt sie zu vermeiden, die für Alkohol, Nikotin, Opioide und Cannabis identifiziert wurde. Die Voreingenommenheit des Cannabis-Ansatzes prognostiziert einen erhöhten Cannabiskonsum, die Schwere der Abhängigkeit und Cannabis-bezogene Probleme bei starken Cannabiskonsumenten. Approach Bias Modification (ABM) ist ein neuartiger Behandlungsansatz, der darauf abzielt, die Annäherungsverzerrung zu reduzieren, indem die Anreizwirkung von Drogenreizen und anschließend die Reaktivität von Drogenreizen und der Drogenkonsum abgeschwächt werden. Es wurde gezeigt, dass ABM die Rückfallraten bei alkoholabhängigen Erwachsenen um 10-13 % bei einer einjährigen Nachbeobachtung und den Schweregrad der Abhängigkeit bei nikotinabhängigen Erwachsenen reduziert. Unsere Pilotdaten deuten darauf hin, dass ABM auch das Verlangen nach Cannabis reduzieren kann und dass das Geschlecht die Wirkung von ABM auf Cannabissitzungen pro Tag bei nicht behandlungssuchenden Erwachsenen mit CUD mildern kann. Eine kürzlich durchgeführte fMRI-Studie mit alkoholabhängigen Erwachsenen fand eine verringerte mesolimbische Aktivierung bei Teilnehmern, die ABM erhielten, im Vergleich zu Scheinkontrollteilnehmern. ABM scheint auf implizite belohnungsgesteuerte Prozesse abzuzielen und könnte eine wirksame Ergänzung zu traditionellen psychosozialen und / oder zukünftigen pharmakologischen Interventionen sein, die auf explizite kontrollbezogene Prozesse abzielen.

Aufbauend auf unseren vielversprechenden Machbarkeitsdaten wird die vorgeschlagene K23-Forschungsstudie die Auswirkungen von ABM auf die Hinweisreaktivität und Cannabisergebnisse in einer randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Pilotbehandlungsstudie mit vier Sitzungen untersuchen. Einhundertsechs (106) behandlungssuchende Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer CUD werden randomisiert entweder MET/CBT plus ABM oder Motivational Enhancement Therapy/Cognitive Behavioral Therapy (MET/CBT) plus Schein-ABM erhalten. Es wird eine gleiche Anzahl von Männern und Frauen rekrutiert und die Randomisierung wird nach Geschlecht stratifiziert. ABM-Sitzungen finden nach jeder der drei wöchentlichen MET/CBT-Therapiesitzungen statt. Zu den primären Ergebnissen gehören die Cannabis-Cue-Reaktivität und der Cannabiskonsum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medial University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für aktuelle mittelschwere bis schwere CUD (letzte 60 Tage).
  3. Identifizieren Sie Cannabis als ihre primäre Substanz der Wahl.
  4. Zustimmung zur Abstinenz von Alkohol und Cannabis für 12 Stunden unmittelbar vor Studienbesuchen und anderen Missbrauchsdrogen (außer Nikotin) für drei Tage vor (siehe Zusätzliche Instrumente unten für Methoden); Durch die vorgeschlagene Einschränkung des Konsums von Cannabis und anderen Substanzen sollten die Teilnehmer nicht unter den akuten Wirkungen von Cannabis oder anderen Substanzen leiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf oder eine Vorgeschichte von schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankungen, die die kognitive Verarbeitung beeinträchtigen können.
  2. Vorgeschichte oder aktuelle psychotische Störung, bipolare Störung und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung oder aktuelle unbehandelte schwere depressive Störung, da diese subjektive Messungen beeinträchtigen können.
  3. Aktuelle Verwendung von Psychopharmaka, da diese die subjektiven Messungen beeinflussen können (Personen, die Antidepressiva einnehmen, sind erlaubt).
  4. Aktuelle Suizidgedanken. Personen, die Suizidgedanken befürworten, werden von einem Psychologen oder Psychiater in der Praxis untersucht und bei Bedarf zur Behandlung überwiesen.
  5. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  6. Mittelschwere bis schwere DSM-5-Substanzstörung innerhalb der letzten 60 Tage (außer Nikotin oder Cannabis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive ABM + CBT/MET

Teilnehmer in der Active ABM-Bedingung erhalten Trainingseinheiten zur Annäherungsverzerrungsmodifikation (ABM), die darauf abzielen, die kognitive Verzerrung für Cannabis-Hinweise zu reduzieren.

Alle Teilnehmer erhalten eine MET/CBT-Therapie.
Verhalten: Approach Bias Modification (ABM)
Approach Bias Modification (ABM) ist eine neuartige Behandlung, bei der die implizite Aktionstendenz neu trainiert wird, um sich einem Drogensignal zu nähern, indem Kontingenzen in einem Stimulus-Response-Paradigma manipuliert werden.
Verhalten: Psychosoziale Therapie bei Cannabiskonsumstörung.
Alle Teilnehmer erhalten eine psychosoziale Therapie für eine Cannabiskonsumstörung.
Schein-Komparator: Schein-ABM + CBT/MET

Teilnehmer in der Sham-ABM-Bedingung werden ähnlichen computergestützten Aufgaben unterzogen, ohne dass Reaktionskontingente manipuliert werden, die auf eine Änderung der Ansatzverzerrung abzielen.

Alle Teilnehmer erhalten eine MET/CBT-Therapie.
Verhalten: Psychosoziale Therapie bei Cannabiskonsumstörung.
Alle Teilnehmer erhalten eine psychosoziale Therapie für eine Cannabiskonsumstörung.
Verhalten: Schein-ABM
Schein-ABM beinhaltet ähnliche computerisierte Verfahren, die die aktive experimentelle Bedingung nachahmen, aber keine Manipulation von Reaktionskontingenzen beinhalten und daher keine "aktive" Intervention enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Voreingenommenheit beim Cannabis-Ansatz
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsende (4 Wochen), Nachuntersuchung (8 Wochen)

Unter Verwendung eines Cue-Reaktivitäts-Paradigmas werden wir die Wirksamkeit der Änderung des Ansatz-Bias auf den Cannabis-Ansatz-Bias bewerten.

Den Teilnehmern werden neutrale Bilder zum Thema Cannabis auf einem Computerbildschirm präsentiert und sie werden aufgefordert, einen Joystick zu drücken oder zu ziehen, um auf eine nicht inhaltsbezogene Reizfunktion (z. B. Bildrandfarbe - blau oder gelb). Durch die Bewegung des Joysticks wird eine Zoomfunktion aktiviert, die nachweislich die Annäherung (Ziehen-Zoomen) und das Ausweichen (Drücken-Zoomen) effektiv simuliert. Außerdem werden die Reaktionszeiten vom Beginn des Bildes bis zum Verlassen des Bildschirms berechnet. Die Teilnehmer werden gebeten, so schnell und präzise wie möglich zu antworten. Der Cannabis-Ansatz-Bias wird berechnet, indem die Reaktionszeiten (RTs) für „Pull CB Cue“ von den RTs für „Push CB Cue“ (CBpushRT – CBpullRT) abgezogen werden. Ein positiver Wert weist somit auf eine stärkere Voreingenommenheit beim Cannabis-Ansatz hin. Die Bewertung der Voreingenommenheit des Ansatzes erfolgte zu drei Zeitpunkten: zu Studienbeginn (Vorbewertung), am Ende der Studie (Nachbewertung) und zur Nachuntersuchung (Folgebewertung). Während t
Ausgangswert, Behandlungsende (4 Wochen), Nachuntersuchung (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage, an denen Cannabis konsumiert wird
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsende (4 Wochen), Nachuntersuchung (8 Wochen)
Anhand von Selbstberichten werden wir die Wirksamkeit von ABM an prozentualen Tagen, an denen Cannabis konsumiert wird, bewerten. Die Messungen werden am Ende der Studienbehandlung und beim Nachuntersuchungsbesuch zusammengefasst.
Ausgangswert, Behandlungsende (4 Wochen), Nachuntersuchung (8 Wochen)
Gesamtpunktzahl im Fragebogen zum Verlangen nach Marihuana (Verlangen)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Verlangen nach Cannabis wurde mithilfe des Marijuana Craving Questionnaire-Short Form (MCQ-SF) bewertet, einem Tool zur Selbstauskunft mit 12 Elementen, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewertet wurden. Die 12 Items werden nach bestimmten Merkmalen gruppiert und die Punktzahl jeder der resultierenden Gruppen korreliert mit der Intensität der vier Dimensionen des Verlangens (Zwanghaftigkeit, Emotionalität, Erwartung und Zielstrebigkeit). Die Ergebnisse der vier Unterskalen werden summiert, wobei die möglichen Gesamtpunktzahlen zwischen 12 und 84 liegen. Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Verlangen hin.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian J Sherman, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00077532
  • 5K23DA045099-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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