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99m Tc-ANNexin-V-128-Szintigraphie zur Identifizierung komplizierter atherosklerotischer Plaques der Halsschlagader (ANNICA)

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Das Ziel dieser Studie wird es sein, den Wert der Szintigraphie mit Injektion von 99mTc-Annexin-V-128 zum Nachweis komplizierter Carotis-Plaques zu testen und zu validieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Der Schlaganfall ist die drittgrößte Todesursache, die häufigste Ursache für Behinderungen und die zweithäufigste Ursache für Demenz in Europa. Atherosklerotische Plaques der Halsschlagader sind bei etwa 15 bis 20 % der Patienten die Ursache eines ischämischen Schlaganfalls. Bei Vorliegen einer Karotisstenose > 50 % wird das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls auf etwa 10 % pro Jahr geschätzt, wenn der Patient Symptome einer zerebralen Ischämie aufweist, aber nur auf 2 % pro Jahr bei asymptomatischen Patienten. Der klinische Nutzen der chirurgischen Karotisendarteriektomie wurde bei symptomatischen Patienten mit hochgradiger Karotisstenose nachgewiesen, bleibt jedoch bei asymptomatischen Patienten umstritten und sollte gegen die mit dem Revaskularisationsverfahren verbundenen Risiken abgewogen werden. Es besteht ein dringender Bedarf an bildgebenden Verfahren, die die Identifizierung von Patienten mit dem höchsten Risiko für die Entwicklung eines ischämischen Schlaganfalls verbessern. Zelluläre Apoptose ist ein Schlüsselmerkmal von geplatzten Plaques. Apoptotische Makrophagen setzen große Mengen an Gewebefaktor innerhalb der Plaque frei und fördern dadurch die Thrombusbildung, wenn Plaques reißen. Annexin-V ist ein 36-kDa-Protein, das mit hoher Affinität und hoher Spezifität an Phosphatidylserin (PS)-Kopfgruppen bindet, die in frühen Stadien des apoptotischen Prozesses auf der Zelloberfläche exprimiert werden. Außerdem exprimieren aktivierte Blutplättchen große Mengen an PS an ihrer Oberfläche. In einer Proof-of-Concept-Studie wurde die Aufnahme von 99mTc-Annexin-V durch Szintigraphie in atherosklerotischen Plaques der Halsschlagader von 4 Patienten nachgewiesen, die einen akuten ischämischen Schlaganfall aufwiesen, und war mit dem Vorhandensein von apoptotischen Zellen auf entsprechenden Plaques der Halsschlagader assoziiert, die nach einem Endarterektomieverfahren der Halsschlagader erhalten wurden .

Design : Monozentrische interventionelle nicht vergleichende Studie Prüfpräparat(e): 99mTc-Annexin-V-128 Statistisches Verfahren : Die statistische Analyse wird am Ende der Studie nach verblindeter Überprüfung und Einfrieren der Daten durchgeführt.

Die 99mTc-Annexin-V-128-Aufnahme wird als binäre Variable unter Berücksichtigung des Vorhandenseins oder Fehlens eines Nachweises und als quantitative Variable für die Signalintensität analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre ≤ Alter ≤ 90 Jahre
  • Patienten mit klinischer Indikation zur Karotisendarteriektomie
  • Einwilligungserklärung unterschrieben.
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Frauen nicht in den Wechseljahren
  • Chronische Nierenerkrankung (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Waldenstrom-Krankheit
  • Multiples Myelom
  • Frühere schwere Nebenwirkung auf jodhaltiges Kontrastmittel
  • Unmöglichkeit, 20 Minuten lang unbeweglich zu bleiben und die Rückenlage beizubehalten.
  • Verändertes Bewusstsein oder Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen.
  • Harninkontinenz ohne Implantation eines Blasenkatheters (Risiko einer Harnkontamination).
  • Nicht-atherosklerotische Karotisstenose (Geschichte der zervikalen Bestrahlung).
  • Patient im Freiheitsentzug oder unter Rechtsschutzmaßnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 99mTc-Annexin-V-128-Aufnahme in der Szintigraphie
Sonstiges: 99mTc-Annexin-V-128-Aufnahme in der Szintigraphie

Ein intravenöser Katheter wird in den Unterarm gelegt und eine Dosis von 370 Mega-Becquerel 99mTc-Annexin-V-128 (1-2 ml) über 10 Sekunden wird durch den Katheter injiziert. Der Patient wartet 90 Minuten lang in halber Rückenlage auf die Entfernung des Radiotracers aus dem Blut. 90 Minuten p.i. wird der Patient in Rückenlage auf dem Bett einer SPECT-CT-Gammakamera platziert. Eine SPECT-Akquisition, die das Herz und das Gehirn umfasst, wird über 20 Minuten durchgeführt. Am Ende der SPECT-Erfassung bewegt sich das Bett zum CT des Bildgebungssystems. Während der intravenösen Injektion von 30-40 ml jodiertem CT-Kontrastmittel vom Herzen zum Gehirn wird eine CT-Angiographie durchgeführt, um das Signal auf den SPECT-Bildern zu lokalisieren. Das derzeit am Bichat Hospital für CTA verfügbare jodhaltige Kontrastmittel ist Iomeron 400 von Bracco Imaging.

Die Gesamtdauer der Bildgebungsstudie beträgt 2 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Übereinstimmung zwischen dem Nachweis der Aufnahme von 99mTc-Annexin-V-128 in der Szintigraphie in Carotis-Plaques mit SPECT und dem Vorhandensein komplizierter Plaques in der Histologie nach Karotis-Endarterektomie zu beurteilen
Zeitfenster: spätestens einen Monat nach der Grundlinie.

Die Übereinstimmung wird anhand des Cohen-Kappa-Koeffizienten bewertet zwischen:

- szintigraphischer Nachweis der Aufnahme von 99mTc-Annexin-V-128 im Bulbus carotis, lokalisiert unter Verwendung des CTA 90 Minuten nach Injektion des Radiotracers ipsi-lateral zur Endarteriektomie der Karotis.

Und

- Vorhandensein komplizierter atherosklerotischer Plaques nach Karotis-Endarteriektomie, validiert von einem Endpunkt-Zustimmungsausschuss, der sich aus Gefäßchirurgen und Pathologen zusammensetzt, die makroskopische Aspekte der Karotisproben und die Histologie aller explantierten Karotis-Plaques überprüfen.
spätestens einen Monat nach der Grundlinie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Korrelation zwischen der Intensität der Aufnahme von 99mTc-Annexin-V-128, die bei SPECT nachgewiesen wurde, und der Expression von Annexin-V bei der Immunhistologie von Carotis-Plaques zu bewerten
Zeitfenster: spätestens einen Monat nach der Grundlinie.
Korrelation: Die maximale Annexin-V-positive Fläche wird auf Serienschnitten von Carotis-Plaques in der Immunhistochemie quantifiziert.
spätestens einen Monat nach der Grundlinie.
um die Beziehung zwischen der Intensität der Aufnahme von 99mTc-Annexin-V-128, die durch SPECT nachgewiesen wurde, und den morphologischen Aspekten von Plaques in der Histologie zu bewerten
Zeitfenster: spätestens einen Monat nach der Grundlinie.
morphologische Merkmale komplizierter atherosklerotischer Plaques (Thrombus, Lipidkern, Intra-Plaque-Blutung, Plaque-Ruptur), die in der Histologie nachgewiesen wurden.
spätestens einen Monat nach der Grundlinie.
zur Bewertung der diagnostischen Leistung der 99mTc-Annexin-V-128-Szintigraphie zum Nachweis komplizierter Carotis-Plaques, die histologisch bei Patienten nachgewiesen wurden, die zur Karotis-Endarteriektomie überwiesen wurden.
Zeitfenster: spätestens einen Monat nach der Grundlinie.
Sensitivitäts- und Spezifitätsschätzung Komplizierte Plaques werden definiert als das Vorhandensein eines luminalen oder intraplaquen Thrombus oder das Vorhandensein einer Plaqueruptur, die auf der Karotis-Endarteriektomie-Probe mit Histologie festgestellt wird.
spätestens einen Monat nach der Grundlinie.
um die Intensität der 99mTc-Annexin-V-128-Aufnahme in der ipsilateralen (symptomatischen) und kontralateralen (asymptomatischen) Halsschlagader zu vergleichen.
Zeitfenster: spätestens einen Monat nach der Grundlinie.
maximale Intensität der Aufnahme von 99mTc-Annexin-V-128 bei der Szintigraphie im Bulbus carotis, lokalisiert unter Verwendung des CTA 90 Minuten nach Injektion des Radiotracers kontralateral zur Karotis-Endarteriektomie.
spätestens einen Monat nach der Grundlinie.
um die Intra- und Inter-Operator-Reproduzierbarkeit der Analyse der 99mTc-Annexin-V-128-Aufnahme in den Bulbus carotis zu testen
Zeitfenster: spätestens einen Monat nach der Grundlinie.
Intraklassen-Korrelationskoeffizienten zwischen Bedienermessung als Forschungsmethodik
spätestens einen Monat nach der Grundlinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pierre AMARENCO, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P170602
  • 2017-002952-99 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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