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Implementierung von CAPABLE im Michigan Medicaid Waiver

9. November 2022 aktualisiert von: Grand Valley State University

Landesweite Implementierung von CAPABLE-Community Ageing in Place, Förderung eines besseren Lebens für ältere Menschen im Michigan Medicaid Home and Community Based Waiver Program

Hauptstudie: Fast die Hälfte der älteren Erwachsenen berichtet über Funktionsprobleme, die zu Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens und der Unterbringung in einem Pflegeheim führen können. Daher müssen evidenzbasierte Versorgungsmodelle implementiert werden, um die Funktion und die Faktoren zu verbessern, die die Funktion bei älteren Erwachsenen, die in der Gemeinschaft leben, unterstützen. Ein solches Modell ist CAPABLE (Community Ageing in Place Advancing Better Living for Elders), eine personenzentrierte, pflegerische und ergotherapeutische Intervention, die durch Hilfsgeräte und Umbauten des Hauses unterstützt wird. Die Ermittler bauen auf früheren Arbeiten auf, die CAPABLE übersetzten, und führten vorläufige Tests eines Pakets von Implementierungsstrategien durch. Diese R15-Anwendung wird die Akzeptanz und Nachhaltigkeit auf Standortebene testen, nachdem ein Paket von Implementierungsstrategien bereitgestellt wurde (Bereitschaftsbewertung, Schulung, Moderation, Champions, Koalitionsbildung sowie Audit und Feedback). Die Standorte werden nach dem Zufallsprinzip entweder nur für interne Moderation oder für interne Moderation plus externe Moderation ausgewählt. Diese Arbeit wird sich auf die Implementierungswissenschaft auswirken, indem zwei Ansätze zur Implementierung einer evidenzbasierten Intervention getestet werden, um die Ergebnisse bei älteren Erwachsenen in einem Medicaid-Waiver-Programm zu verbessern.

ADMINISTRATIVE ERGÄNZUNG Wir erweitern die Parent Trial, indem wir uns mit einem Problem befassen, das bei der Bereitstellung von CAPABLE bei Begünstigten mit Alzheimer-Krankheit (AD) oder Demenz festgestellt wurde. Es gibt 39,8 Millionen informelle Pflegekräfte in den USA und 16,3 Millionen, die sich um jemanden mit AD oder Demenz kümmern; und 1.500 davon sind in der Michigan-Verzichtserklärung. Die meisten Begünstigten mit diesen Bedingungen akzeptierten CAPABLE nicht, da sie keine Anweisungen erhalten konnten. Interventionen, die das Wissen, das Selbstvertrauen und die Selbstwirksamkeit der Pflegekräfte verbessern, verbessern die Pflege, die sie leisten. Ziel ist es daher, die Bereitstellung von CAPABLE auf Begünstigte mit AD oder Demenz durch die Einbeziehung ihrer informellen Betreuer auszudehnen. Diese Arbeit ist bedeutend, da es 1.500 Begünstigte mit AD oder Demenz in der Ausnahmeregelung gibt, die von CAPABLE profitieren könnten, viele jedoch nicht, da sie Anweisungen erhalten sollten. Bisher wurde CAPABLE nur für die direkte Verwendung bei Personen ohne Beteiligung der Pflegekraft entwickelt. In der Verzichtserklärung müssen Begünstigte eine bestimmte Pflegekraft haben, daher könnte eine Änderung des Toolkits zur Verwendung durch Betreuer bei der Bereitstellung von CAPABLE für Begünstigte mit AD oder Demenz hilfreich sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptstudie: Die National Institutes of Health (NIH) definieren Implementation Science (IS) als den Prozess der Anwendung von Erkenntnissen auf die Behandlung oder Prävention menschlicher Krankheiten. Als Reaktion darauf ist diese Studie von Bedeutung, da sie sich mit dem Testen multimodaler Implementierungsstrategien einer evidenzbasierten Intervention (CAPABLE) in einem Medicaid-Umfeld befasst, um die Qualität und Wirksamkeit einer Verzichtserklärung zu verbessern. Die Ermittler werden Implementierungsstrategien anwenden, die in früheren Arbeiten (MiCAP; Hartford/Hillman/CMS) verfeinert wurden, wobei die Ermittler Kliniker (N=34) schulten und Begünstigten (N=270) CAPABLE zur Verfügung stellten.

Für diese Anwendung erweitern die Ermittler ihre Arbeit und schulen „alle“ Registered Nurses (RNs), Ergotherapeuten (OTs) und Sozialarbeiter (SWs) (N=575) in den Waiver-Standorten in Michigan, um das CAPABLE-Modell der Pflege umzusetzen für „alle“ Medicaid-Verzichtsempfänger (N=15.000). Unter der Leitung von Standortmanagern wählt und schult das Team interne Facilitatoren (IFs), bei denen es sich um Vorgesetzte/Mitarbeiter handelt, die für den Waiver-Standort arbeiten, um die Moderation an jedem Standort als „Champions“ durchzuführen. Die Ermittler werden Waiver-Mitarbeiter als External Facilitators (EFs) einsetzen, die CAPABLE in früheren Arbeiten als „Super-Champions“ für Arm 2 eingesetzt haben.

Diese Studie ist auch deshalb von Bedeutung, weil sie ein entscheidendes Hindernis für die Umsetzung evidenzbasierter Interventionen zur Verbesserung der Funktion älterer Erwachsener, die in der Gemeinschaft leben, bis zum Alter vor Ort (CAPABLE) anspricht. Es gibt Hinweise darauf, dass 90 % der älteren Erwachsenen es vorziehen, an Ort und Stelle zu altern; dennoch besteht eine Kluft zwischen ihrem Wunsch und ihrer Fähigkeit. Daher werden weitere Tests der Wirksamkeit einer Intervention (CAPABLE) in einer Population, die auf Medicaid verzichtet, eine Lücke in der Wissenschaft schließen und auf Beweisen aufbauen.

Das Institute of Medicine, NIH, und die Agency for Healthcare Research and Quality haben IS jeweils als Forschungspriorität festgelegt, damit die Vorteile evidenzbasierter Interventionen realisiert werden können. Folglich sind Strategien (MiCAP) zur Überwindung von Hindernissen und zur Beschleunigung und Wirksamkeit der Umsetzung eine Priorität für die öffentliche Gesundheit. Die multimodalen Implementierungsstrategien (MiCAP N = 6) umfassen: Bewertung der Bereitschaft, Durchführung von Schulungen, Verwendung von IF Champions, Aufbau einer IF-Koalition und Audit und Feedback sind angemessen. Darüber hinaus werden die Ermittler prüfen, ob der additive EF erforderlich ist, um die Annahme und Nachhaltigkeit einer evidenzbasierten Intervention (CAPABLE) zu unterstützen.

Behinderungen bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs [z. B. Baden, Toilettengang]) und instrumentelle ADLs (IADL [z. B. Einkaufen, Putzen]) sind die primären modifizierbaren Prädiktoren für die Platzierung in einem Pflegeheim (NH). Behinderung ist auch ein wichtiger Faktor für ein erhöhtes Sturzrisiko und kann zu einer eingeschränkten Lebensqualität führen. Behinderung schafft eine Unfähigkeit, alltägliche ADLs auszuführen. Es gibt eine Reihe von Risiken für Behinderungen wie komplexe Medikationsschemata, schlechtes Gleichgewicht und Kraft, unzureichende Kommunikation mit Ärzten, Stürze und unsichere ADL-Leistung. Darüber hinaus erhöhen unsichere Umgebungen und heruntergekommene Wohnverhältnisse das Risiko.

Um dieses Problem anzugehen, befasst sich die evidenzbasierte Intervention CAPABLE mit modifizierbaren intrinsischen und extrinsischen Risikofaktoren und berücksichtigt die psychologischen, umweltbedingten und physischen Faktoren, um die Funktionsfähigkeit von behinderten Personen zu verbessern und das Altern am Arbeitsplatz zu fördern. CAPABLE, ein aus mehreren Komponenten bestehendes Pflegemodell, wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Problemen mit körperlichen Funktionen bei älteren Erwachsenen mit niedrigem Einkommen, die zu Hause leben, zu verringern, indem die Fähigkeiten einer Person und das häusliche Umfeld berücksichtigt werden.

CAPABLE wurde aus dem ABLE-Programm übernommen. ABLE verwendete ein personengesteuertes, konsultatives Modell mit 6 Sitzungen zu Hause, die von OTs und Physiotherapeuten durchgeführt wurden, die Änderungen am Zuhause vornahmen (Hilfsgeräte [z. B. Duschstuhl, Greifer, erhöhter Toilettensitz], Umgebungsänderungen [z. B. Haltegriff, Rampen], und ausgewählte Hausmodifikationen [z. B. Verbreiterung der Badezimmertür]) und Anleitung in verschiedenen Techniken, damit die Teilnehmer selbst identifizierte funktionale Ziele erreichen können. CAPABLE ist ein 16-wöchiges strukturiertes Programm, das von OTs durchgeführt wird, die 6 Hausbesuche durchführen und Hilfsgeräte bereitstellen, RNs, die 4 Hausbesuche durchführen, und einer Reparaturperson, die Hausänderungen durchführt (d. h. Geräte installiert, Umgebungsänderungen und Hausreparaturen durchführt). Das interdisziplinäre Team von CAPABLE berät ältere Erwachsene, um ihnen zu helfen, tägliche Aktivitätsziele zu identifizieren (z. B. Duschen, zur Toilette gehen), Hindernisse für das Erreichen dieser Ziele zu bewerten und gemeinsam Ergebnisse zu erzielen. Das OT befasst sich mit ADLs, IADLs und diskretionären Aktivitäten zu Hause wie funktionelle Mobilität, Zubereitung von Mahlzeiten, Baden und Anziehen. Die RN zielt auf zugrunde liegende Probleme ab, die ADLs, IADLs und diskretionäre Aktivitäten zu Hause beeinflussen, wie z. B. Schmerzlinderung, Verbesserung der Stimmung, Sturzprävention, Medikamentenüberprüfung und -management, Kommunikation mit Hausärzten, Inkontinenzmanagement, sexuelle Gesundheit und Raucherentwöhnung. CAPABLE stützt sich auf Ansätze zur Verbesserung der Aufnahme und Übernahme von Strategien durch Patienten durch die Bewertung der Bereitschaft und den Einsatz von motivierenden Gesprächen.

In dieser Studie bringen die Ermittler den IS voran, indem sie einen multimodalen Implementierungsstrategie-Ansatz (MiCAP) zur Implementierung von Beweisen (CAPABLE) in einem Medicaid-Waiver-Programm untersuchen. Um eine IS-Lücke zu schließen, werden die Ermittler bewährte Implementierungsstrategien verwenden, die verpackt (MiCAP) und an Kliniker an den Standorten des Waiver-Programms geliefert werden, um die begünstigte Verbesserung der Funktion und der Faktoren zu unterstützen, die die Funktion bei älteren behinderten Erwachsenen, die an Ort und Stelle altern, beeinflussen.

ADMINISTRATIVES ERGÄNZUNGSBEITRAG Es gibt einen Mangel an Literatur über die Bereitstellung von Bewertungen durch Pflegekräfte oder die direkte Pflege von Personen mit AD oder Demenz, da die meisten über Belastung, Selbstvertrauen, Stress, Depression oder Gesundheit sprechen. Im Jahr 2005 verwendete die AARP eine Delphi-Technik, um die Kompetenzbereiche von Pflegekräften in den Bereichen medizinische/pflegerische Fähigkeiten, Bewertung, Messung, Zusammenarbeit und Kommunikation zu identifizieren. Eine Überprüfung der Schulungsprogramme für Pflegekräfte ergab, dass Problemlösung, Nutzung von Gemeinschaftsressourcen und Kommunikation die Hauptschwerpunkte waren. Körperliche oder emotionale Beurteilung, Schulung medizinischer/pflegerischer Fähigkeiten, Heimübungen, Medikationsmanagement oder -planung, wie etwa das, was bei der Geburt von CAPABLE erforderlich ist, schienen bei der Schulung der Pflegekräfte zu fehlen. In Bezug auf die Verwendung von Toolkits empfehlen Powell und Kollegen die Verwendung von Toolkits bei der Implementierung von Interventionen, und unsere Elternstudie verwendet ein Toolkit für Begünstigte. Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung von 72 Studien zur Bewertung der Verwendung von Toolkits (z. Gewichtskontrolle, Sturzprävention, Impfung, Schmerzbehandlung und Patientensicherheit) stellten fest, dass 57 % berichteten, dass die Einhaltung klinischer Verfahren und Toolkit-Effekte positiv waren. Dieses Ergebnis unterstützt die Verwendung eines Toolkits mit Pflegekräften, wenn CAPABLE bei Begünstigten mit AD oder Demenz eingesetzt wird. Viele ältere Erwachsene, die von informellen Pflegekräften betreut werden, haben unerfüllte Bedürfnisse. Eine Rate von 44,3 % (38,2 % ADL-bezogen, 14,6 % IADL-bezogen) ungedeckter Bedarf ist bei älteren Erwachsenen mit Pflegekräften üblich. Höhere Raten unerfüllter Bedürfnisse sind wahrscheinlich bei Leistungsempfängern im Verzicht, da sie multimorbide und einkommensschwache Personen mit geringen Ressourcen sind, und noch schlimmer bei Personen mit AD oder Demenz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7777

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Vereinigte Staaten, 49707
        • Northeast Michigan Community Service Agency (NEMCSA)
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Region 3B Area Agency on Aging/CareWell Services Southwest
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Region VII Area Agency on Aging
      • Brooklyn, Michigan, Vereinigte Staaten, 49230
        • Region 2 Area Agency on Aging
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Macomb-Oakland Regional Center Home Care, Inc.
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48207
        • Detroit Area Agency on Aging
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49829
        • UPCAP
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Valley Area Agency on Aging
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Area Agency on Aging of Western Michigan, Inc.
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Senior Services
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48911
        • Tri-County Office on Aging
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Senior Resources
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48603
        • A&D Home Health Care, Inc.
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Region IV Area Agency on Aging
      • Taylor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48180
        • The Information Center
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Northern Lakes Community Mental Health/Northern Health Care Management
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49696
        • Area Agency on Aging of Northwest Michigan
      • Wayne, Michigan, Vereinigte Staaten, 48184
        • The Senior Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Hauptversuch:

Einschlusskriterien: Der Standort des Waiver-Programms muss als Anbieter von Home and Community Based Services (HCBS) in Michigan unter Vertrag stehen (einschließlich Ärzte und Begünstigte). Der Standort des Waiver-Programms muss die elektronische Patientenakte des Center for Information Management (CIM) verwenden.

Ausschlusskriterien: Website des Waiver-Programms, die nicht als HCBS-Waiver-Anbieter in Michigan unter Vertrag steht. Website des Waiver-Programms, die nicht die einzige elektronische Patientenakte des Center for Information Management (CIM) verwendet.

ADMINISTRATIVE ERGÄNZUNG (alles im Hauptversuch plus unten):

Einschlusskriterien: Betreuer, die in der Akte des Begünstigten aufgeführt sind, und Begünstigter, bei dem Alzheimer oder Demenz diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien: Ohne eine Pflegekraft oder Anspruchsberechtigte, bei der weder Alzheimer noch Demenz diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MiCAP mit IF (Hauptstudie)
MiCAP mit interner Moderation erhält MiCAP (Implementierungsstrategien). Interne Moderatoren sind Kliniker mit vorbildlicher klinischer Praxis und/oder Aufsichtserfahrung, von denen erwartet wird, dass sie Early Adopters von CAPABLE sind; und werden von ihren Betreuern ausgewählt.
Verhalten: MiCAP mit IF (Hauptstudie)

Die Standorte führen die im Folgenden beschriebenen MiCAP-Strategien durch. Beziehungsaufbau; Bewertung der Umsetzungsbereitschaft der Website; Internal Facilitator (IF) Champion Coalition Building, das IFs-Schulungen in CAPABLE und Moderation sowie Online-IF-Koalitionstreffen umfasst; Erleichterung durch die IF, die die Schulung der Kliniker und die Überprüfung von Hausbesuchen mit dem Kliniker umfasst, um sicherzustellen, dass FÄHIGKEIT bereitgestellt wurde; WENN Entwicklung eines klinischen Teams für die Implementierung von CAPABLE und Leitung der interdisziplinären Koordination der individuellen Leistungsempfängerversorgung; Daten zur Genauigkeit der Interventions- und Implementierungsstrategie werden zur Prüfung in ein Dashboard gestellt und den Investmentfonds zur Verfügung gestellt. IFs werden die Daten verwenden, um Klinikern Feedback zu geben; und Entwicklung von Aktionsplänen zur Verbesserung der Ausbildung oder Betreuung.

CAPABLE ist eine aus mehreren Komponenten bestehende Intervention, die verwendet wird, um die Fähigkeit älterer Erwachsener zu verbessern, zu Hause selbstständig zu funktionieren.

Andere Namen:
  • FÄHIG
Verhalten: MiCAP mit IF und Engagement der Pflegekraft (Verwaltungsergänzung)
Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Nutzung des informellen Engagements von Pflegekräften, um Begünstigten mit der Alzheimer-Krankheit oder einer anderen Demenz mithilfe von MiCAP mit interner Erleichterung (Implementierungsstrategien aus der (Hauptstudie) FÄHIG zu machen. Externer Moderator wird Champion, Kliniker und ein Early Adopter von CAPABLE sein.
Experimental: MiCAP mit IF und EF (Hauptstudie)
MiCAP mit interner Moderation und externer Moderation erhält MiCAP (Implementierungsstrategien) und die Hinzufügung externer Moderation. Die externen Moderatoren sind Kliniker des Super-Champion-Waiver-Programms aus früheren Arbeiten, die geschult wurden und Early Adopters von CAPABLE sind; und werden vom Forschungsteam ausgewählt, um externe Moderation durchzuführen.
Verhalten: MiCAP mit IF (Hauptstudie)

Die Standorte führen die im Folgenden beschriebenen MiCAP-Strategien durch. Beziehungsaufbau; Bewertung der Umsetzungsbereitschaft der Website; Internal Facilitator (IF) Champion Coalition Building, das IFs-Schulungen in CAPABLE und Moderation sowie Online-IF-Koalitionstreffen umfasst; Erleichterung durch die IF, die die Schulung der Kliniker und die Überprüfung von Hausbesuchen mit dem Kliniker umfasst, um sicherzustellen, dass FÄHIGKEIT bereitgestellt wurde; WENN Entwicklung eines klinischen Teams für die Implementierung von CAPABLE und Leitung der interdisziplinären Koordination der individuellen Leistungsempfängerversorgung; Daten zur Genauigkeit der Interventions- und Implementierungsstrategie werden zur Prüfung in ein Dashboard gestellt und den Investmentfonds zur Verfügung gestellt. IFs werden die Daten verwenden, um Klinikern Feedback zu geben; und Entwicklung von Aktionsplänen zur Verbesserung der Ausbildung oder Betreuung.

CAPABLE ist eine aus mehreren Komponenten bestehende Intervention, die verwendet wird, um die Fähigkeit älterer Erwachsener zu verbessern, zu Hause selbstständig zu funktionieren.

Andere Namen:
  • FÄHIG
Verhalten: MiCAP mit IF und EF (Hauptstudie)

Die Standorte führen MiCAP-Strategien durch, die oben in „MiCAP mit IF“ beschrieben sind, mit einer Hinzufügung von externer Moderation. Die zentrale Aufsicht wird von externen Vermittlern durchgeführt. Externe Moderatoren werden in Moderation geschult. Die Arbeit der externen Moderatoren wird auf die Bedürfnisse jedes Standorts zugeschnitten (d. h. die Art der Disziplin). Daten zur Genauigkeit der Interventions- und Implementierungsstrategie werden in einem Dashboard platziert und externen Moderatoren zur Verfügung gestellt. Externe Moderatoren verwenden die Daten, um internen Moderatoren Feedback zu geben; und je nach Bedarf Aktionspläne zur Verbesserung der Ausbildung der Kliniker vor Ort oder der Versorgung der Begünstigten zu entwickeln.

CAPABLE ist eine aus mehreren Komponenten bestehende Intervention, die verwendet wird, um die Fähigkeit älterer Erwachsener zu verbessern, zu Hause selbstständig zu funktionieren.

Andere Namen:
  • FÄHIG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie: Wirkung von MiCAP mit IF allein im Vergleich zu MiCAP mit IF+EF auf die Ergebnisse der Einführung und Nachhaltigkeit von CAPABLE auf Standortebene
Zeitfenster: 9 Monate

Annahmen und Nachhaltigkeit der Intervention anhand der Stufen der Umsetzungsfertigstellung (SIC) an einem Standort (18). SIC ist ein Tool, das das Erreichen wichtiger Aktivitäten bei der Umsetzung einer evidenzbasierten Intervention verfolgt.

SIC hat 6 Phasen mit mehreren Implementierungsaktivitäten; Jede Aktivität hatte einen zugewiesenen numerischen Wert, und wenn eine Aktivität abgeschlossen war, wurde eine Punktzahl zugewiesen. Der *gesamte* SIC-Score reicht von 0-100. Stufe 1 Punktebereich 0-12. Stufe 2 0-16. Stufe 3 0-24. Stufe 4 0-16. Stufe 5 0-16. Stufe 6 0-16. Die *Gesamtpunktzahl* wurde durch Summieren der Punkte jeder Stufe berechnet. Je höher die *Gesamtnote*, desto mehr Umsetzungsaktivitäten wurden abgeschlossen.

Für die unten angegebene *Gesamtwertung* wurde für jede Waiver-Site die *Gesamtwertung* der SIC-Punktzahl numerisch berechnet. Dann wurden der Mittelwert und die Standardabweichung nach Gruppe/Arm berechnet.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie: ADLs summierter Score des Begünstigten
Zeitfenster: Ausstieg (9 Monate)

Daten zu Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) wurden aus dem Minimum Data Set-Home Care (MDS-HC) in der elektronischen Patientenakte (EHR) gesammelt. MDS-HC ist ein personenzentriertes Assessment für die Sammlung von minimal notwendigen Pflegedaten mit Zuverlässigkeit und Gültigkeit und wird im Michigan Medicaid Waiver-Programm verwendet.

Der Score ist ein summierter Score von 11 Items auf dem MDS-HC; mit einem Score-Bereich von 0-88. Je niedriger die Gesamtpunktzahl, desto unabhängiger ist der Begünstigte bei der Durchführung von ADLs. Für die 11 Items sind die verfügbaren Werte 0 = selbstständig, 1 = nur Aufbauhilfe, 2 = Aufsicht, 3 = begrenzte Hilfe, 4 = umfangreiche Hilfe, 5 = maximale Hilfe, 6 = vollständige Abhängigkeit, 8 = Aktivität nicht treten während des gesamten Zeitraums auf.
Ausstieg (9 Monate)
Hauptstudie: IADLs des Leistungsempfängers
Zeitfenster: Ausstieg (9 Monate)

Instrumental Activities of Daily Living (IADLs) wurde aus dem Minimum Data Set-Home Care (MDS-HC) in der Electronic Health Record (EHR) erhoben. MDS-HC ist ein personenzentriertes Assessment für die Sammlung von minimal notwendigen Pflegedaten mit Zuverlässigkeit und Gültigkeit und wird im Michigan Medicaid Waiver-Programm verwendet.

Die unten angegebene Punktzahl ist eine Summenpunktzahl von 8 Punkten auf dem MDS-HC; Der Bereich der summierten Punktzahl liegt zwischen 0 und 64. Je niedriger die Gesamtpunktzahl, desto unabhängiger ist der Begünstigte bei der Durchführung von IADLs. Für die 8 Items sind die verfügbaren Werte 0 = selbstständig, 1 = nur Aufbauhilfe, 2 = Aufsicht, 3 = begrenzte Hilfe, 4 = umfangreiche Hilfe, 5 = maximale Hilfe, 6 = vollständige Abhängigkeit, 8 = Aktivität nicht treten während des gesamten Zeitraums auf.
Ausstieg (9 Monate)
Hauptstudie: Schmerzen des Begünstigten
Zeitfenster: Ausstieg (9 Monate)

Schmerzdaten wurden aus dem Minimum Data Set-Home Care (MDS-HC) in der Electronic Health Record (EHR) erhoben. MDS-HC ist ein personenzentriertes Assessment für die Sammlung von minimal notwendigen Pflegedaten mit Zuverlässigkeit und Gültigkeit und wird im Michigan Medicaid Waiver-Programm verwendet.

Die Punktzahl ist eine Summenpunktzahl von 4 selbstberichteten Items zum MDS-HC; der summierte Punktebereich beträgt 0-11. Je niedriger der summierte Score, desto weniger Schmerzen gab der Begünstigte an. Die vier Items umfassten: Schmerzhäufigkeit (Bereich 0-3); Schmerzintensität (0-4); Schmerzkonsistenz (0-3); und Durchbruchschmerzen (0-1).
Ausstieg (9 Monate)
Hauptstudie: Depression des Leistungsempfängers
Zeitfenster: Ausstieg (9 Monate)

Depressionen wurden aus dem Minimum Data Set-Home Care (MDS-HC) in der Electronic Health Record (EHR) erhoben. MDS-HC ist ein personenzentriertes Assessment für die Sammlung von minimal notwendigen Pflegedaten mit Zuverlässigkeit und Gültigkeit und wird im Michigan Medicaid Waiver-Programm verwendet.

Die unten angegebene Punktzahl ist eine Summenpunktzahl von 3 selbstberichteten Punkten auf dem MDS-HC; der summierte Punktebereich beträgt 0–24. Je niedriger die Summenpunktzahl, desto weniger deprimiert berichtete der Begünstigte. Die 3 Items beinhalteten: wenig Interesse an Dingen; ängstlich, unruhig oder unruhig; und traurig, deprimiert oder hoffnungslos. Für die 3 Items sind die verfügbaren Werte 0 = nicht in den letzten 3 Tagen, 1 = nicht in den letzten 3 Tagen, fühlt sich aber oft so an, 2 = in 1-2 Tagen der letzten 3 Tage, 3 = täglich in den letzten 3 Tagen , 8= Person konnte (wollte) nicht antworten.
Ausstieg (9 Monate)
Hauptstudie: Fallrate des Leistungsempfängers
Zeitfenster: Ausstieg (9 Monate)

Daten zu Stürzen von Begünstigten wurden aus dem Minimum Data Set-Home Care (MDS-HC) in der elektronischen Patientenakte erhoben. MDS-HC ist ein personenzentriertes Assessment für die Sammlung von minimal notwendigen Pflegedaten mit Zuverlässigkeit und Gültigkeit und wird im Michigan Medicaid Waiver-Programm verwendet.

Stürze wurden als Anteil der Ereignisse auf dem MDS-HC angegeben; und für diese Studie auf der Grundlage des Auftretens eines Sturzes berechnet, wobei ja = 1 und nein = 0 geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer.
Ausstieg (9 Monate)
Hauptstudie: Besuche in der Notaufnahme (ED) des Leistungsempfängers von der Gesamtzahl der Teilnehmer.
Zeitfenster: Ausstieg (9 Monate)

Die Ergebnisdaten der Notaufnahme (ED) auf Leistungsempfängerebene wurden aus dem Minimum Data Set-Home Care (MDS-HC) in der elektronischen Patientenakte erfasst. MDS-HC ist ein personenzentriertes Assessment für die Sammlung von minimal notwendigen Pflegedaten mit Zuverlässigkeit und Gültigkeit und wird im Michigan Medicaid Waiver-Programm verwendet.

ED-Besuche wurden als Anteil angegeben, der auf der Grundlage des Auftretens eines ED-Besuchs berechnet wurde, wobei ja = 1 und nein = 0 von der Anzahl der Teilnehmer.
Ausstieg (9 Monate)
Hauptstudie: Krankenhausaufenthalte des Anspruchsberechtigten von der Gesamtzahl der Teilnehmer.
Zeitfenster: Ausstieg (9 Monate)

Krankenhausaufenthaltsdaten auf Leistungsempfängerebene wurden aus dem Minimum Data Set-Home Care (MDS-HC) in der elektronischen Patientenakte erhoben. MDS-HC ist ein personenzentriertes Assessment für die Sammlung von minimal notwendigen Pflegedaten mit Zuverlässigkeit und Gültigkeit und wird im Michigan Medicaid Waiver-Programm verwendet.

Krankenhauseinweisungen wurden basierend auf dem Auftreten gemeldet und für diese Studie als Krankenhauseinweisungsraten berechnet, wobei ja = 1 und nein = 0 von der Gesamtzahl der Teilnehmer.
Ausstieg (9 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie: Klinische Einstellung zur evidenzbasierten Anwendung in der Praxis
Zeitfenster: Ausstieg (9 Monate)

Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS-50) ist ein 50-Punkte-Tool, das die Einstellung von Ärzten zur Übernahme von Evidenz in die Praxis bewertet. EBPAS-50 hat 50 Items auf dem Tool, die 10 Subskalen umfassen: Einschränkungen, Offenheit, Überwachung, Anforderungen, Beschäftigungsfähigkeit, Feedback, Belastung, Attraktivität, Divergenz, Ausgewogenheit; und die Fragen sind negativ gerahmt. Die 10 Unterskalen werden zu einer Gesamtskalenpunktzahl höherer Ordnung summiert, die die Einstellung des Befragten zur Übernahme von Evidenz in die Praxis widerspiegelt.

Die Gesamtpunktzahl der EBPAS-50-Skala reicht von 0-200, wobei höher eine bessere Einstellung zur Verwendung von Evidenz in der Praxis bedeutet. Jede der 10 Unterskalen reicht von 0-20; wobei höher eine bessere Einstellung zur Verwendung von Beweisen ist.

Items werden umgekehrt bewertet, und die mittleren Teilskalenwerte werden neu berechnet, bevor ein mittlerer Wert für den gesamten EBPAS-50-Itemwert berechnet wird.

Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine positivere Einstellung gegenüber der Einführung evidenzbasierter Praktiken hin.
Ausstieg (9 Monate)
Hauptstudie: Clinician Self-efficacy
Zeitfenster: Ausstieg (9 Monate)
Allgemeine Selbstwirksamkeit (GSE) ist ein 10-Punkte-Tool (Cronbach 0,79-0,90) mit einer 4-Punkte-Skala, die zu 10-40 summiert wird, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Selbstwirksamkeit anzeigt.
Ausstieg (9 Monate)
Verwaltungsergänzung: Durchführbarkeit der Intervention bei Klinikern, Pflegekräften und Leistungsempfängern.
Zeitfenster: Rekrutierungszeitraum von 9 Monaten.

Durchführbarkeit der Nutzung der Intervention bei der Nutzung des Toolkits durch Betreuer bei Begünstigten mit Alzheimer-Krankheit oder Demenz nach der Implementierung von CAPABLE.

Die Durchführbarkeit wurde gemessen als: der Prozentsatz derjenigen, die zugestimmt und sich eingeschrieben haben, von denjenigen, die rekrutiert wurden und berechtigt waren.
Rekrutierungszeitraum von 9 Monaten.
Verwaltungsergänzung: Akzeptabilität der Nutzung von Interventionen durch Pflegekräfte bei Leistungsempfängern.
Zeitfenster: 9 Monate
Akzeptanz der Verwendung des Toolkits durch Betreuer bei Begünstigten mit Alzheimer-Krankheit oder Demenz nach der Implementierung von CAPABLE. Akzeptanz: Anzahl der Toolkit-Nutzung und verwendete Abschnitte.
9 Monate
Verwaltungsergänzung: Ergebnisse der Begünstigten Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs), Schmerz und Depression) Prä-/Post-Intervention aus Mindestdatensatz – häusliche Pflege MDS-HC.
Zeitfenster: Baseline (0 Monate) im Vergleich zu Exit (9 Monate)

Aktivitäten des täglichen Lebens: 11 Items jeweils bewertet mit 0 = selbstständig, 1 = Aufbauhilfe, 2 = Aufsicht, 3 = begrenzte Hilfe, 4 = umfangreiche Hilfe, 5 = maximale Hilfe, 6 = totale Abhängigkeit; summierte Punktzahl reichte von 0-66; höhere Punktzahl = schlechtere Aktivitäten des täglichen Lebens

Instrumentelle Tätigkeiten des täglichen Lebens: 8 Items jeweils bewertet mit 0 = selbstständig, 1 = Aufbauhilfe, 2 = Aufsicht, 3 = begrenzte Hilfe, 4 umfangreiche Hilfe, 5 = maximale Hilfe, 6 = totale Abhängigkeit; summierte Punktzahl reichte von 0-48; höhere Punktzahl = schlechter Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens

Schmerz: 4 Items; Bereiche für Häufigkeit 0-3, Intensität 0-4, Konsistenz 0-3, Durchbruch 0-1; summierte Punktzahl reichte von 0-11; niedrigere Punktzahl = weniger Schmerzen.

Depression: 3 Items wenig Interesse an Dingen; ängstlich, unruhig oder unruhig; und traurig, deprimiert oder hoffnungslos; bewertet als 0=Nicht in den letzten 3 Tagen, 1=Nicht in den letzten 3 Tagen, fühlt sich aber oft so an, 2=In 1-2 Tagen der letzten 3 Tage, 3=Täglich in den letzten 3 Tagen, 8=Person könnte/würde nicht antworten; summierte Punktzahl reichte von 0-24; niedrigere Punktzahl = weniger depressiv
Baseline (0 Monate) im Vergleich zu Exit (9 Monate)
Verwaltungsergänzung: Selbstwirksamkeit der Pflegekraft und Zufriedenheit mit der Nutzung der Intervention.
Zeitfenster: Selbstwirksamkeit: Baseline (Monat-0) und Exit (Monat-4). Zufriedenheit: Monatlich für Monat 0 (Baseline), 1, 2, 3, 4 (Exit)

Selbstwirksamkeit und Zufriedenheit der Pflegekraft Verwendung der Intervention bei Begünstigten mit Alzheimer-Krankheit oder Demenz nach Implementierung von CAPABLE. Größe des Wirksamkeitseffekts der Interventionsanwendung auf die Nutznießerergebnisse aus der Elternstudie.

SELBSTWIRKSAMKEITS-TOOL: Allgemeine Selbstwirksamkeit (GSE) ist ein 10-Punkte-Tool (Cronbach .79-.90) mit einer 4-Punkte-Skala, die zu 0-40 summiert wird, wobei eine höhere Punktzahl mehr oder höhere Selbstwirksamkeit anzeigt. Cronbachs Alpha zu Studienbeginn betrug 0,91 für die Pflegekraft GSE.

ZUFRIEDENHEITSTOOL: Entwickelt von PI und Team. Es wurden 3 Punkte auf einer Skala von 1 bis 10 gemessen (als individuelle Konzepte angegeben; nicht summiert), wobei 10 die höchste Zufriedenheit darstellt. Frage 1 Inhalt: Wie zufrieden waren Sie mit dem Inhalt des Toolkits? (Bereich 1-10). Frage 2 Format: Wie zufrieden waren Sie mit dem Format des Toolkits? (Bereich 1-10). Frage 3 Hilfsbereitschaft: Wie hilfreich war das Toolkit? (Bereich 1-10)".
Selbstwirksamkeit: Baseline (Monat-0) und Exit (Monat-4). Zufriedenheit: Monatlich für Monat 0 (Baseline), 1, 2, 3, 4 (Exit)
Verwaltungsergänzung: Zufriedenheit des Klinikers mit der Schulung und Anwendung der Intervention.
Zeitfenster: 9 Monate
Zufriedenheit des Arztes mit der Schulung und dem Einsatz von Pflegekräften zur Unterstützung der Intervention. Zufriedenheit: wurde mit einem Likert-Score-Tool zur Bewertung des Zufriedenheitsgrads gemessen (Skala 1–10, wobei 1 am schlechtesten ist).
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Grand Valley State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oklahoma
National Institute on Aging (NIA)
Michigan State University
Michigan Department of Health and Human Services

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sandra Spoelstra, PhD, Grand Valley State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R15AG058193-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R15AG058193-01A1S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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