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Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik der ARQ-151-Creme bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis (ARQ-151-201)

31. August 2022 aktualisiert von: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Eine 12-wöchige parallele, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Phase-2b-Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ARQ-151-Creme 0,3 % und ARQ-151-Creme 0,15 %, die einmal täglich bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis verabreicht werden

Dies ist eine doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie, in der Roflumilast (ARQ-151)-Creme 0,3 %, Roflumilast-Creme 0,15 % oder Vehikelcreme einmal täglich (QD) für 84 Tage bei Probanden mit chronischer Plaque-Psoriasis angewendet wird zwischen 2 und 20 % der Körperoberfläche.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
331

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Arcutis Clinical Site 18
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Arcutis Clinical Site 11
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Arcutis Clinical Site 38
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Arcutis Clinical Site 10
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Arcutis Clinical Site 25
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Arcutis Clinical Site 26
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Arcutis Clinical Site 32
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Arcutis Clinical Site 17
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Arcutis Clinical Site 36
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Arcutis Clinical Site 29
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Arcutis Clinical Site 28
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Arcutis Clinical Site 27
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Arcutis Clinical Site 12
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Arcutis Clinical Site 16
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Arcutis Clinical Site 21
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Arcutis Clinical Site 34
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Arcutis Clinical Site 33
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Arcutis Clinical Site 20
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Arcutis Clinical Site 22
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Arcutis Clinical Site 14
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Arcutis Clinical Site 39
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Arcutis Clinical Site 19
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Arcutis Clinical Site 37
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Arcutis Clinical Site 13
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Arcutis Clinical Site 23
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Arcutis Clinical Site 24
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Arcutis Clinical Site 31

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind geschäftsfähig, ihre Einverständniserklärung zu unterzeichnen und abzugeben
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren (einschließlich)
  • Klinische Diagnose einer Psoriasis vulgaris mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten, wie vom Prüfarzt festgelegt
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) muss beim Screening (Besuch 1) und bei Studienbeginn (Besuch 2) ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen. Darüber hinaus müssen sexuell aktive FOCBP-Patienten zustimmen, während der gesamten Studie mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Guter Gesundheitszustand, wie vom Prüfer anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Serumchemielabore, der hämatologischen Werte und der Urinanalyse beurteilt.
  • Nach Einschätzung des Prüfers gelten die Probanden als zuverlässig und in der Lage, das Protokoll und den Besuchsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante übermäßige Einwirkung von natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht oder Solarium auf die behandelten Bereiche.
  • Frauen, die schwanger sind, während der Studie schwanger werden möchten oder stillen.
  • Vorherige Behandlung mit Roflumilast-Creme oder seinem Wirkstoff
  • Probanden mit schwerwiegenden Erkrankungen oder Laboranomalien, die die Teilnahme an der Studie verhindern oder den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen würden, wie vom Prüfer festgelegt.
  • Probanden mit chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienmedikation.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, die Landessprache zu kommunizieren, zu lesen oder zu verstehen, oder die einen anderen Zustand aufweisen, der sie nach Ansicht des Prüfers für die Teilnahme an einer klinischen Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Roflumilast-Creme 0,3 %
Roflumilast-Creme 0,3 % topisch angewendet QD für 12 Wochen.
Arzneimittel: Roflumilast-Creme 0,3 %
12 Wochen lang einmal täglich angewendet
Andere Namen:
  • ARQ-151
Experimental: Roflumilast-Creme 0,15 %
Roflumilast-Creme 0,15 %, topisch angewendet, QD für 12 Wochen.
Arzneimittel: Roflumilast-Creme 0,15 %
12 Wochen lang einmal täglich angewendet
Andere Namen:
  • ARQ-151
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Auf Roflumilast-Creme abgestimmte Vehikelcreme (die nur Hilfsstoffe der aktiven Creme enthält) wurde 12 Wochen lang QD angewendet.
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
12 Wochen lang einmal täglich angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Investigator Global Assessment (IGA)-Score von „klar“ oder „fast klar“ in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA-Score von 0 („klar“) oder 1 („fast klar“) in Woche 6 wird angegeben. Bei der IGA handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads der Plaque-Psoriasis. Die Werte reichen von 0 („klar“) bis 4 („schwer“), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Plaque-Psoriasis hinweisen.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Investigator Global Assessment (IGA)-Score von „klar“ oder „fast klar“
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Angegeben wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA-Score von 0 („klar“) oder 1 („fast klar“). Bei der IGA handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads der Plaque-Psoriasis. Die Werte reichen von 0 („klar“) bis 4 („schwer“), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Plaque-Psoriasis hinweisen.
Wochen 4, 8 und 12
Änderung des mPASI-Scores (Modified Psoriasis Area Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 4, 6, 8 und 12
Dargestellt ist die prozentuale Veränderung des mPASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der mPASI kombiniert die Beurteilung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score von 0 („keine Erkrankung“) bis 72 („maximale Erkrankung“), wobei höhere Scores auf einen größeren Schweregrad hinweisen. Für die Wertung wird der Körper in vier Abschnitte unterteilt (Kopf [h]: 10 % der Haut einer Person; Arme [a] 20 %; Rumpf [t] 30 %; Beine (l] 40 %); für jeden Abschnitt wird der Der Prozentsatz der betroffenen Fläche wird auf 0 (0 % betroffen) bis 6 (90 bis 100 % betroffen) geschätzt. Anschließend wird innerhalb jedes Bereichs der Schweregrad anhand von drei klinischen Anzeichen abgeschätzt: Erythem („E“; Rötung), Verhärtung („T“; Dicke) und Abschuppung („S“; Schuppung). Schweregradparameter werden auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, von keinem bis zum maximal möglichen Schweregrad. Jeder dieser Bereiche wird einzeln bewertet, und dann werden die vier Bewertungen unter Verwendung der Formel mPASI = 0,1 (Eh + Th + Sh) Ah + 0,2 (Ea + Ta + Sa) Aa + 0,3 (Et +) zum endgültigen mPASI kombiniert Tt + St) Bei + 0,4 (El + Tl + Sl) Al.
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 4, 6, 8 und 12
Prozentuale Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 4, 6, 8 und 12
Der von Psoriasis betroffene BSA wurde mit der Methode der Hand des Probanden bestimmt, wobei angenommen wurde, dass die Oberfläche der Hand des Probanden (einschließlich Finger) 1 % des BSA ausmachte. Dargestellt ist die mittlere prozentuale Veränderung der BSA gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 4, 6, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Investigator Global Assessment (IGA)-Score von „klar“ oder „fast klar“ plus einer Verbesserung um 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 4, 6, 8 und 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA-Score von 0 („klar“) oder 1 („fast klar“) plus einer Verbesserung um 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben. Bei der IGA handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads der Plaque-Psoriasis. Die Werte reichen von 0 („klar“) bis 4 („schwer“), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Plaque-Psoriasis hinweisen.
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 4, 6, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Intertriginous Area Investigator Global Assessment (I-IGA)-Score von „klar“ oder „fast klar“, die zu Studienbeginn mindestens leichte Läsionen hatten
Zeitfenster: Wochen 4, 6, 8 und 12
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer (die eine Beteiligung des intertriginösen Bereichs mit einem I-IGA-Score von mindestens leicht zu Studienbeginn aufwiesen) mit einer mindestens zweistufigen Verbesserung des I-IGA-Scores in den Wochen 4, 6, 8 und 12.
Wochen 4, 6, 8 und 12
Änderung des Pruritus-Scores auf der schlechtesten Juckreiz-Numerischen Bewertungsskala (WI-NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 4, 6, 8 und 12
Der WI-NRS ist eine einfache, einstufige Skala zur Beurteilung der vom Probanden angegebenen Schwere dieses Symptoms auf einer Skala von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Juckreiz“), den der Proband beim vorherigen Mal erlebt hat 24 Stunden. Dargestellt ist die mittlere (SD) Veränderung des WI-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 4, 6, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Pruritus-Score von ≥6 auf der schlechtesten Juckreiz-Numerischen Bewertungsskala (WI-NRS) zu Studienbeginn, bei denen eine Reduzierung um 4 Punkte auftrat
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 4, 6, 8 und 12
Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit WI-NRS-Ausgangswerten ≥6 angegeben, die in den Wochen 4, 6, 8 und 12 eine Reduzierung des WI-NRS-Werts um 4 Punkte erreichten. Das WI-NRS ist eine einfache, einstufige Skala zur Beurteilung der von der Testperson angegebenen Schwere dieses Symptoms auf einer Skala von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Juckreiz“), die die Testperson in den letzten 24 Jahren erlebt hat Std.
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 4, 6, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Vergleich zum Ausgangswert einen modifizierten Psoriasis Area Severity Index-75 (mPASI-75) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 4, 6, 8 und 12
Dargestellt ist der Prozentsatz der Probanden, die eine 75-prozentige Reduzierung des mPASI-Scores (z. B. mPASI-75) im Vergleich zum Ausgangswert erreichten. Der mPASI kombiniert die Beurteilung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score von 0 („keine Erkrankung“) bis 72 („maximale Erkrankung“), wobei höhere Scores auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 4, 6, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Vergleich zum Ausgangswert einen modifizierten Psoriasis Area Severity Index-90 (mPASI-90) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 4, 6, 8 und 12
Der mPASI kombiniert die Beurteilung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score von 0 („keine Erkrankung“) bis 72 („maximale Erkrankung“), wobei höhere Scores auf einen größeren Schweregrad hinweisen. Dargestellt ist der Prozentsatz der Probanden, die eine 90-prozentige Reduzierung des mPASI-Scores (z. B. mPASI-90) im Vergleich zum Ausgangswert erreichten.
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 4, 6, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Psoriasis-Symptomtagebuchs (PSD).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 4, 6, 8 und 12
Beim PSD handelt es sich um einen 16-Punkte-Fragebogen, in dem die Probanden aufgefordert werden, den Schweregrad der Psoriasis-bedingten Symptome in den letzten 24 Stunden einzuschätzen. Jede Frage wird mit einer Punktzahl von 0 („keine Symptome“) bis 11 („schlimmste vorstellbare Symptome“) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 176, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Für jeden Behandlungsarm wird die mittlere (SD) Änderung des PSD-Gesamtscores im Vergleich zum Ausgangswert dargestellt.
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 4, 6, 8 und 12
Änderung des NRS-Scores (Numeric Rating Scale) für juckreizbedingten Schlafverlust gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 4, 6, 8 und 12
Beim Juckreizbedingten Schlafverlust NRS handelt es sich um eine Einzelpunktskala, die von 0 („kein juckreizbedingter Schlafverlust“) bis 10 („Juckreizbedingter Schlafverlust so schlimm wie möglich“ bewertet wird) und den Schweregrad des juckreizbedingten Schlafs beurteilt Verlust in den letzten 24 Stunden. Die mittlere (SD) Veränderung gegenüber dem NRS-Ausgangswert wird für jeden Behandlungsarm dargestellt.
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 4, 6, 8 und 12
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 4, 6, 8 und 12
Der DLQI ist eine 10-Punkte-Skala, die den Probanden auffordert, die Schwere der Symptome in der vergangenen Woche einzuschätzen. Jeder Punkt wird mit 0 („überhaupt nicht“ oder „nicht relevant“) bis 3 oder 4 („sehr)“ bewertet [2 Fragen werden mit 0 bis 3 und 8 Fragen mit 0 bis 4 bewertet]. Der DLQI-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Dargestellt ist die mittlere (SD) Veränderung gegenüber dem DLQI-Ausgangswert.
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 4, 6, 8 und 12
Antworten auf einzelne Fragen des Psoriasis-Symptomtagebuchs (PSD)
Zeitfenster: Wochen 4, 6, 8 und 12
Es werden zwei Punkte aus dem PSD vorgestellt, in denen die Teilnehmer aufgefordert werden, die Gesamtschwere des Juckreizes und der Schmerzen im Zusammenhang mit Psoriasis während der letzten 24 Stunden zu bewerten. Jeder Punkt wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, die von 0 („kein Symptom“) bis 10 („schlimmstes vorstellbares Symptom“) reicht, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Schwere der Symptome hinweisen. Für jeden Behandlungsarm wird der Mittelwert (SD) angezeigt.
Wochen 4, 6, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARQ-151-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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