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Videoanleitung zur Sammlung von sauberem Fangurin bei Schwangeren, die sich einem Urinkulturtest unterziehen

31. August 2018 aktualisiert von: James Anasti, MD, St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Vergleich der mündlichen versus Videoanweisung bei der Sammlung von sauberem Fangurin bei schwangeren Frauen, die sich einem Test auf asymptomatische Bakturie unterziehen: Randomisierte Kontrollstudie

Die Prävalenz der asymptomatischen Bakteriurie in der Schwangerschaft liegt im Bereich von 2-15 % [3]. Aufgrund der Schwere der Komplikationen im Zusammenhang mit asymptomatischer Bakteriurie in dieser Patientenpopulation empfiehlt das American College of OBGYN ein routinemäßiges Screening aller schwangeren Frauen. Eine asymptomatische Bakteriurie bei einer schwangeren Frau sollte nur mit einer sauberen, nicht kontaminierten Urinprobe gescreent werden. Ein Screening auf ABU mittels Urinchemie wird aufgrund der mangelnden Sensitivität und Spezifität dieser Tests nicht empfohlen. Wenn ABU vorhanden ist, wird ein geeignetes Antibiotikum verabreicht und eine Urinkultur nach der Behandlung durchgeführt. Es besteht jedoch eine Kontroverse über den Wert der Behandlung von ABU bei der Prävention der oben genannten Komplikationen [7].

Interessanterweise haben wir bei bis zu 15 bis 20 % unserer pränatalen Patientinnen kontaminierte Urinkulturen festgestellt. Dies kann sowohl für die Patientin als auch für ihren Arzt frustrierend sein. Wiederholte Tests, Verzögerungen bei der Diagnose und zusätzliche Kosten sind nur einige der Probleme, die mit diesen kontaminierten Urinkulturen verbunden sind.

Wir vermuten, dass wir unsere kontaminierten Urinkulturen vernichten werden, indem wir die Anweisungen für Patienten verbessern, wie man einen sauberen Fangurin durchführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung Asymptomatische Bakteriurie (ABU) ist definiert als das Vorhandensein von Bakterien (≥105 pro ml) in einer nicht kontaminierten Urinprobe, die von einem Patienten ohne Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit HWI entnommen wurde[1]. Obwohl dies eine gutartige Erkrankung ist, die bei den meisten Erwachsenen keine Behandlung erfordert, wurde ABU bei schwangeren Frauen mit mehreren Komplikationen in Verbindung gebracht. Der Schwangerschaftszustand mit seiner Zunahme der Urinstauung und dem veränderten Immunsystem kann zu erhöhten Raten von Pyelonephritis und vorzeitigen Wehen führen [2].

Die Prävalenz der asymptomatischen Bakteriurie in der Schwangerschaft liegt im Bereich von 2-15 % [3]. Aufgrund der Schwere der Komplikationen im Zusammenhang mit asymptomatischer Bakteriurie in dieser Patientenpopulation empfiehlt das American College of OBGYN ein routinemäßiges Screening aller schwangeren Frauen[4]. Eine asymptomatische Bakteriurie bei einer schwangeren Frau sollte nur mit einer sauberen, nicht kontaminierten Urinprobe gescreent werden. Ein Screening auf ABU unter Verwendung von Urinchemie wird aufgrund der mangelnden Sensitivität und Spezifität dieser Tests nicht empfohlen [5, 6]. Wenn ABU vorhanden ist, wird ein geeignetes Antibiotikum verabreicht und eine Urinkultur nach der Behandlung durchgeführt. Es besteht jedoch eine Kontroverse über den Wert der Behandlung von ABU bei der Prävention der oben genannten Komplikationen [7].

Interessanterweise haben wir bei bis zu 15 bis 20 % unserer pränatalen Patientinnen kontaminierte Urinkulturen festgestellt. Dies kann sowohl für die Patientin als auch für ihren Arzt frustrierend sein. Wiederholte Tests, Verzögerungen bei der Diagnose und zusätzliche Kosten sind nur einige der Probleme, die mit diesen kontaminierten Urinkulturen verbunden sind.

Hypothese/Klinische Frage Wir vermuten, dass wir unsere kontaminierten Urinkulturen vernichten werden, indem wir die Anweisungen für Patienten zur Durchführung eines sauberen Auffangurins verbessern.

Material und Methoden:

Teilnahmeberechtigt sind alle Patientinnen (ab 16 Jahren), die sich zur anfänglichen routinemäßigen vorgeburtlichen Versorgung in einer der perinatalen Kliniken des St. Luke University Hospital vorstellen. Patienten mit bekannter Harnwegsinfektion, UTI-Symptomen und anderen Nierenerkrankungen werden ausgeschlossen. Eingewilligte Patienten werden randomisiert (1:1) unter Verwendung zuvor vorbereiteter versiegelter Umschläge, um entweder den aktuellen Standard der verbalen Erklärung der Clean-Catch-Urintechnik zu erhalten oder das Anleitungsvideo zur Sammeltechnik anzusehen. Ein Videoband in spanischer Version wird ebenfalls erhältlich sein. Diese Probenergebnisse werden zusammen mit grundlegenden demografischen Patientendaten (Alter, Gestationsalter, BMI, Gravidität, Parität) erfasst und verglichen.

Wir werden 200 Patienten rekrutieren, basierend auf einer Verbesserung von einer Kontaminationsrate von 15 % auf eine Kontaminationsrate von 5 % (Stärke 0,80; p = 0,05). Wir werden den Anteil der kontaminierten Urinproben mit dem Chi-Quadrat-Test bei den Patienten, die sich das Video angesehen haben, mit denen vergleichen, die dies nicht getan haben. Darüber hinaus werden wir die demografischen Daten vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen den Gruppen gibt. Wir werden je nach Bedarf t-Test, Chi-Quadrat- und Mann-Whitney-U-Test anwenden.

Risiko und Kosten für Patienten Diese Studie ist mit keinem zusätzlichen Risiko für den Patienten verbunden. Den Patientinnen werden keine zusätzlichen Kosten in Rechnung gestellt, da alle schwangeren Patientinnen im Rahmen ihrer Standardbehandlung eine Urinkulturuntersuchung erhalten.

  1. Trautner, B.W., Asymptomatische Bakteriurie: Wenn die Behandlung schlimmer ist als die Krankheit. Nat Rev Urol, 2011. 9(2): p. 85-93.
  2. Glaser, A. P. und A. J. Schaeffer, Harnwegsinfektion und Bakteriurie in der Schwangerschaft. Urol Clin North Am, 2015. 42(4): p. 547-60.
  3. Schneeberger, C., B.M. Kazemier und S.E. Geerlings, Asymptomatische Bakteriurie und Harnwegsinfektionen bei speziellen Patientengruppen: Frauen mit Diabetes mellitus und Schwangere. Curr Opin Infect Dis, 2014. 27(1): p. 108-14.
  4. Patterson, T.F. und V.T. Andriole, Bakteriurie in der Schwangerschaft. Infect Dis Clinic North Am, 1987. 1(4): p. 807-22.
  5. Rogozinska, E., et al., Genauigkeit von Vor-Ort-Tests zum Nachweis einer asymptomatischen Bakteriurie in der Schwangerschaft: Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse. Obstet Gynecol, 2016. 128(3): p. 495-503.
  6. Awonuga, D.O., et al., Asymptomatische Bakteriurie in der Schwangerschaft: Bewertung von Reagenzstreifen im Vergleich zur mikrobiologischen Kultur. Afr J Med Med Sci, 2011. 40(4): p. 377-83.
  7. Angelescu, K., et al., Nutzen und Schaden des Screenings und der Behandlung von asymptomatischer Bakteriurie in der Schwangerschaft: eine systematische Überprüfung. BMC Schwangerschaft Geburt, 2016. 16(1): p. 336.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind und eine Urinprobe für einen Test auf asymptomatische Bakteriurie benötigen

Ausschlusskriterien:

  • jede Erkrankung der Harnwege, einschließlich Harnwegsinfektion, Proteinurie, Hämaturie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Mündliche Anweisung zur Urinsammlung

Beim ersten pränatalen Besuch erhalten schwangere Patientinnen mündliche Anweisungen zur Entnahme einer Urinprobe für die Kultur.

Intervention: Pt wird mündlich angewiesen, Urin zu sammeln

Schwangere Patientinnen sehen sich ihr Video an, in dem erklärt wird, wie eine Urinprobe zur Bestimmung der asymptomatischen Bakteriurie entnommen wird.
Aktiver Komparator: Videoanleitung zur Urinsammlung

Beim ersten pränatalen Besuch sehen sich schwangere Patientinnen ein Video an, in dem erklärt wird, wie eine Urinprobe für die Kultur entnommen wird

Intervention: Der Patient wird gebeten, sich ein Video anzusehen, in dem erklärt wird, wie eine Urinprobe gesammelt wird

Schwangere Patientinnen sehen sich ihr Video an, in dem erklärt wird, wie eine Urinprobe zur Bestimmung der asymptomatischen Bakteriurie entnommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der kontaminierten Urinprobe
Zeitfenster: 30 Tage
Urine, die nach einer Kultur kontaminiert sind
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLIR 2018-89

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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