Videoanleitung zur Sammlung von sauberem Fangurin bei Schwangeren, die sich einem Urinkulturtest unterziehen
Vergleich der mündlichen versus Videoanweisung bei der Sammlung von sauberem Fangurin bei schwangeren Frauen, die sich einem Test auf asymptomatische Bakturie unterziehen: Randomisierte Kontrollstudie
Die Prävalenz der asymptomatischen Bakteriurie in der Schwangerschaft liegt im Bereich von 2-15 % [3]. Aufgrund der Schwere der Komplikationen im Zusammenhang mit asymptomatischer Bakteriurie in dieser Patientenpopulation empfiehlt das American College of OBGYN ein routinemäßiges Screening aller schwangeren Frauen. Eine asymptomatische Bakteriurie bei einer schwangeren Frau sollte nur mit einer sauberen, nicht kontaminierten Urinprobe gescreent werden. Ein Screening auf ABU mittels Urinchemie wird aufgrund der mangelnden Sensitivität und Spezifität dieser Tests nicht empfohlen. Wenn ABU vorhanden ist, wird ein geeignetes Antibiotikum verabreicht und eine Urinkultur nach der Behandlung durchgeführt. Es besteht jedoch eine Kontroverse über den Wert der Behandlung von ABU bei der Prävention der oben genannten Komplikationen [7].
Interessanterweise haben wir bei bis zu 15 bis 20 % unserer pränatalen Patientinnen kontaminierte Urinkulturen festgestellt. Dies kann sowohl für die Patientin als auch für ihren Arzt frustrierend sein. Wiederholte Tests, Verzögerungen bei der Diagnose und zusätzliche Kosten sind nur einige der Probleme, die mit diesen kontaminierten Urinkulturen verbunden sind.
Wir vermuten, dass wir unsere kontaminierten Urinkulturen vernichten werden, indem wir die Anweisungen für Patienten verbessern, wie man einen sauberen Fangurin durchführt.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung Asymptomatische Bakteriurie (ABU) ist definiert als das Vorhandensein von Bakterien (≥105 pro ml) in einer nicht kontaminierten Urinprobe, die von einem Patienten ohne Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit HWI entnommen wurde[1]. Obwohl dies eine gutartige Erkrankung ist, die bei den meisten Erwachsenen keine Behandlung erfordert, wurde ABU bei schwangeren Frauen mit mehreren Komplikationen in Verbindung gebracht. Der Schwangerschaftszustand mit seiner Zunahme der Urinstauung und dem veränderten Immunsystem kann zu erhöhten Raten von Pyelonephritis und vorzeitigen Wehen führen [2].
Die Prävalenz der asymptomatischen Bakteriurie in der Schwangerschaft liegt im Bereich von 2-15 % [3]. Aufgrund der Schwere der Komplikationen im Zusammenhang mit asymptomatischer Bakteriurie in dieser Patientenpopulation empfiehlt das American College of OBGYN ein routinemäßiges Screening aller schwangeren Frauen[4]. Eine asymptomatische Bakteriurie bei einer schwangeren Frau sollte nur mit einer sauberen, nicht kontaminierten Urinprobe gescreent werden. Ein Screening auf ABU unter Verwendung von Urinchemie wird aufgrund der mangelnden Sensitivität und Spezifität dieser Tests nicht empfohlen [5, 6]. Wenn ABU vorhanden ist, wird ein geeignetes Antibiotikum verabreicht und eine Urinkultur nach der Behandlung durchgeführt. Es besteht jedoch eine Kontroverse über den Wert der Behandlung von ABU bei der Prävention der oben genannten Komplikationen [7].
Interessanterweise haben wir bei bis zu 15 bis 20 % unserer pränatalen Patientinnen kontaminierte Urinkulturen festgestellt. Dies kann sowohl für die Patientin als auch für ihren Arzt frustrierend sein. Wiederholte Tests, Verzögerungen bei der Diagnose und zusätzliche Kosten sind nur einige der Probleme, die mit diesen kontaminierten Urinkulturen verbunden sind.
Hypothese/Klinische Frage Wir vermuten, dass wir unsere kontaminierten Urinkulturen vernichten werden, indem wir die Anweisungen für Patienten zur Durchführung eines sauberen Auffangurins verbessern.
Material und Methoden:
Teilnahmeberechtigt sind alle Patientinnen (ab 16 Jahren), die sich zur anfänglichen routinemäßigen vorgeburtlichen Versorgung in einer der perinatalen Kliniken des St. Luke University Hospital vorstellen. Patienten mit bekannter Harnwegsinfektion, UTI-Symptomen und anderen Nierenerkrankungen werden ausgeschlossen. Eingewilligte Patienten werden randomisiert (1:1) unter Verwendung zuvor vorbereiteter versiegelter Umschläge, um entweder den aktuellen Standard der verbalen Erklärung der Clean-Catch-Urintechnik zu erhalten oder das Anleitungsvideo zur Sammeltechnik anzusehen. Ein Videoband in spanischer Version wird ebenfalls erhältlich sein. Diese Probenergebnisse werden zusammen mit grundlegenden demografischen Patientendaten (Alter, Gestationsalter, BMI, Gravidität, Parität) erfasst und verglichen.
Wir werden 200 Patienten rekrutieren, basierend auf einer Verbesserung von einer Kontaminationsrate von 15 % auf eine Kontaminationsrate von 5 % (Stärke 0,80; p = 0,05). Wir werden den Anteil der kontaminierten Urinproben mit dem Chi-Quadrat-Test bei den Patienten, die sich das Video angesehen haben, mit denen vergleichen, die dies nicht getan haben. Darüber hinaus werden wir die demografischen Daten vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen den Gruppen gibt. Wir werden je nach Bedarf t-Test, Chi-Quadrat- und Mann-Whitney-U-Test anwenden.
Risiko und Kosten für Patienten Diese Studie ist mit keinem zusätzlichen Risiko für den Patienten verbunden. Den Patientinnen werden keine zusätzlichen Kosten in Rechnung gestellt, da alle schwangeren Patientinnen im Rahmen ihrer Standardbehandlung eine Urinkulturuntersuchung erhalten.
- Trautner, B.W., Asymptomatische Bakteriurie: Wenn die Behandlung schlimmer ist als die Krankheit. Nat Rev Urol, 2011. 9(2): p. 85-93.
- Glaser, A. P. und A. J. Schaeffer, Harnwegsinfektion und Bakteriurie in der Schwangerschaft. Urol Clin North Am, 2015. 42(4): p. 547-60.
- Schneeberger, C., B.M. Kazemier und S.E. Geerlings, Asymptomatische Bakteriurie und Harnwegsinfektionen bei speziellen Patientengruppen: Frauen mit Diabetes mellitus und Schwangere. Curr Opin Infect Dis, 2014. 27(1): p. 108-14.
- Patterson, T.F. und V.T. Andriole, Bakteriurie in der Schwangerschaft. Infect Dis Clinic North Am, 1987. 1(4): p. 807-22.
- Rogozinska, E., et al., Genauigkeit von Vor-Ort-Tests zum Nachweis einer asymptomatischen Bakteriurie in der Schwangerschaft: Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse. Obstet Gynecol, 2016. 128(3): p. 495-503.
- Awonuga, D.O., et al., Asymptomatische Bakteriurie in der Schwangerschaft: Bewertung von Reagenzstreifen im Vergleich zur mikrobiologischen Kultur. Afr J Med Med Sci, 2011. 40(4): p. 377-83.
- Angelescu, K., et al., Nutzen und Schaden des Screenings und der Behandlung von asymptomatischer Bakteriurie in der Schwangerschaft: eine systematische Überprüfung. BMC Schwangerschaft Geburt, 2016. 16(1): p. 336.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: James N Anasti, MD
- Telefonnummer: 484-526-8878
- E-Mail: anastij@slhn.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind und eine Urinprobe für einen Test auf asymptomatische Bakteriurie benötigen
Ausschlusskriterien:
- jede Erkrankung der Harnwege, einschließlich Harnwegsinfektion, Proteinurie, Hämaturie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Mündliche Anweisung zur Urinsammlung
Beim ersten pränatalen Besuch erhalten schwangere Patientinnen mündliche Anweisungen zur Entnahme einer Urinprobe für die Kultur. Intervention: Pt wird mündlich angewiesen, Urin zu sammeln |
Schwangere Patientinnen sehen sich ihr Video an, in dem erklärt wird, wie eine Urinprobe zur Bestimmung der asymptomatischen Bakteriurie entnommen wird.
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Aktiver Komparator: Videoanleitung zur Urinsammlung
Beim ersten pränatalen Besuch sehen sich schwangere Patientinnen ein Video an, in dem erklärt wird, wie eine Urinprobe für die Kultur entnommen wird Intervention: Der Patient wird gebeten, sich ein Video anzusehen, in dem erklärt wird, wie eine Urinprobe gesammelt wird |
Schwangere Patientinnen sehen sich ihr Video an, in dem erklärt wird, wie eine Urinprobe zur Bestimmung der asymptomatischen Bakteriurie entnommen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der kontaminierten Urinprobe
Zeitfenster: 30 Tage
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Urine, die nach einer Kultur kontaminiert sind
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- SLIR 2018-89
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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