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Lifetech LAmbre™ Verschlusssystem für das linke Vorhofohr (LAA) Klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung (LISA)

2. Juli 2025 aktualisiert von: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Lifetech LAmbre™ Verschlusssystem für das linke Herzohr Klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung PROSPEKTIVE POST-MARKET-STUDIE, MULTI-ZENTER, EINARMIG

Multizentrische, einarmige, prospektive Post-Market-Studie zum LAmbre™ LAA-Verschlusssystem. Bewertung des unmittelbaren und langfristigen Behandlungserfolgs von Lifetech LAmbre™ Okkludern bei Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung, die einen ischämischen Schlaganfall verursacht. Der CHA2DS2-VASc-Score wurde entwickelt, um die Schlaganfallrate bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern abzuschätzen, und hohe Scores sagen ein erhöhtes jährliches Schlaganfallrisiko voraus. Die jährlichen Schlaganfallrisiken ohne Behandlung bei Patienten mit CHA2DS2-VASc-Score 2 und 9 betragen 2,2 % bzw. 15,2 %. Für Patienten mit erhöhtem Schlaganfallrisiko (CHA2DS2-VASc-Score ≧2) werden Warfarin oder andere neuartige orale Antikoagulanzien (NOAK) zur Schlaganfallprävention empfohlen. Trotz der Wirksamkeit aktueller pharmakologischer Therapien zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern brechen rund 20 % der Patienten die Therapie ab – ob neue orale Antikoagulanzien (NOAK) oder Warfarin wegen Nebenwirkungen und/oder Blutungen. Darüber hinaus muss Warfarin individuell dosiert werden, um ein international normalisiertes Verhältnis (INR) von 2-3 anzustreben, um ein optimales Gleichgewicht zwischen Blutungen und ischämischen Schlaganfallereignissen zu erreichen. Dies führt in Kombination mit Arzneimittelwechselwirkungen, die sowohl bei NOAKs als auch bei Warfarin auftreten, zu einem unzureichenden Schlaganfallschutz bei einem erheblichen Teil der VHF-Patienten. Die LAA ist die Quelle von 90 % der Herzembolien, die Schlaganfallereignissen zugeschrieben werden. Dies ist eine windsackähnliche Struktur am seitlichen Rand des linken Vorhofs mit inneren Trabekeln, und da es sich um einen begrenzten Raum handelt, ist er anfällig für Blutstauung und Thrombusbildung. Gegenwärtig gibt es chirurgische, epikardiale und perkutane Techniken zum Okkludieren dieser Struktur, um Schlaganfälle bei AF-Patienten zu reduzieren, die keine langfristigen oralen Antikoagulanzien einnehmen können, und der perkutane Weg ist angesichts seiner relativen Nicht-Invasivität intuitiv der attraktivste. Die beiden am weitesten verbreiteten Geräte für den perkutanen LAA-Verschluss sind der Watchman (Boston Scientific, Natick, MA, USA) und der Amplatzer Cardiac Plug (ACP) (Abbott, IL, CA, USA). Beide Vorrichtungen weisen jedoch Einschränkungen auf, einschließlich der Notwendigkeit relativ großer Einführschleusen (9-14 French) und begrenzter Rückfang- und Neupositionierungsfähigkeiten.

Das LambreTM LAA Closure System (Lifetech Scientific, Shenzhen, China) ist ein neuartiger selbstexpandierender LAA-Okkluder, der aus einem Nitinolnetz und Polyestermembranen besteht und aus einem Schirm und einer Abdeckung besteht, die durch eine kurze zentrale Taille verbunden sind. Das Gerät wird mit einer 8-10-French-Scheide geliefert und verfügt über vollständige Rückfang- und Neupositionierungsfunktionen. Das LAmbreTM LAA-Verschlusssystem erhielt im Juni 2016 das CE-Zeichen.

Diese PMCF-Studie wird nach der CE-Kennzeichnung des LAmbreTM LAA-Verschlusssystems durchgeführt und soll die Wirksamkeit und Sicherheit des LAmbreTM LAA-Verschlusssystems bestätigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China, 999077
        • 1001 - HKU Queen Mary Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • 104 - Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • 107 - Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • 105 - UKB Universitätsklinikum Bonn
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • 111 - Klinikum Coburg GmbH
      • Dresden, Deutschland, 01099
        • 114 - Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Essen, Deutschland, 45131
        • 102 - Alfried Krupp Hospital Ruettenscheid
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • 101 - CVC CardioVasculäres Centrum Frankfurt
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • 109 - Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB)
      • Jena, Deutschland, 07747
        • 108 - Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • 103 - Klinikum St. Georg gGmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • 110 - Herzzentrum Leipzig (HZL)
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • 113 - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Deutschland, 81379
        • 106 - Peter Osypka Herzzentrum
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK-8200
        • 201 - Aarhus Universitetshospital
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • 301 - Mater Misericordiae University Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • 401 - Centro Cardiologico Monzino
      • Milan, Italien, 20162
        • 403 - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italien, 80122
        • 406 - Clinica Mediterranea S.P.A./Clinica Mediterranea - Ospedale e Centro Diagnostico
      • Roma, Italien, 00157
        • 405 - La Struttura ASL Roma 2
  • Polen
      • Łódź, Polen, 91347
        • 501 - Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr. Wł. Biegańskiego
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41345
        • 801 - Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Sahlgrenska University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • 603 - FundacióInstitut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (IMIM)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • 602 - Hospital Clínic de Barcelona
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • 601 - University Hospital of Salamanca/Hospital Clínico Universitario de Salamanca
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • 901 - Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht valvulärem paroxymalem, persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern mit langfristiger Nachhaltigkeit, bei denen ein interventioneller LAA-Verschluss geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein;
  2. Patienten mit nicht valvulärem paroxymalem, persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern mit langfristiger Nachhaltigkeit, bei denen ein interventioneller LAA-Verschluss geplant ist;
  3. Patientenmerkmale im Einklang mit der entsprechenden Gebrauchsanweisung und den Größenrichtlinien;
  4. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von der zuständigen Ethikkommission (EK) genehmigt wurde;

  5. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, die Anforderungen der Studie einschließlich der 3-Jahres-Follow-up zu erfüllen.

    .

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Kontraindikation, die in der entsprechenden Gebrauchsanweisung erwähnt wird;
  2. Derzeit Teilnahme an anderen Prüfpräparaten oder Gerätestudien;
  3. Patientin, die schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt;
  4. Patienten können ein transösophageales Echokardiogramm (TEE) nicht tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Thema

Alle Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben und denen ein Lifetech LAmbre-Okkludergerät implantiert wurde, werden einer Nachuntersuchung (FU) gemäß den örtlichen Krankenhausstandards und der entsprechenden Gebrauchsanweisung unterzogen, die voraussichtlich zu den folgenden Zeitpunkten nach der Implantation stattfinden wird:

  • Bei Entlassung (+/- 1 Tag)
  • 1-3 Monate (+/- 1 Woche)
  • 6 Monate (+/- 2 Wochen)
  • 12 Monate (+/- 1 Monat)
  • 2 Jahre (+/- 3 Monate)
  • 3 Jahre (+/- 3 Monate)

Patienten, die sich einer LAmbre-Explantation unterzogen haben, sollten in der Studie bleiben und den oben genannten Nachbeobachtungszeitpunkt bis zum Abschluss der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit einhalten.

Nachdem der Patient die 3-Jahres-Nachuntersuchungen abgeschlossen hat, gilt die Studie als abgeschlossen. Ein Studienabschluss-eCRF muss ausgefüllt werden und der Patient erhält routinemäßige Pflege.
Gerät: LAmbre-Okkluder
Allen Patienten wird ein Lifetech LAmbre-Okkludergerät implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen eines periprozeduralen Schlaganfalls/TIA, einer Geräteembolisierung, einer Herz- oder Gefäßperforation oder anderer geräte- oder verfahrensbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse oder Todesfälle (verfahrens- oder gerätebedingt oder aus unbekannter Ursache);
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff.
Peri-Eingriff definiert als innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff.
Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff.
Implantaterfolg.
Zeitfenster: Beim Verfahren.
Der Erfolg einer Implantation ist definiert als die korrekte Positionierung und Freigabe des Okkluders an der richtigen anatomischen Stelle. Als korrekte Positionierung wird das Fehlen eines größeren Reststrahlflusses (>5 mm) in den LAA-Verschluss beurteilt, wobei das Gerät anhand des transösophagealen Echokardiogramms (TEE) beurteilt wird.
Beim Verfahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Schlaganfall oder systemischer Embolie oder Tod bis 3 Jahre nach der Implantation.
Zeitfenster: Vom versuchten Eingriff bis 3 Jahre nach der Implantation
Inzidenz von Schlaganfall oder systemischer Embolie oder Tod bis 3 Jahre nach der Implantation.
Vom versuchten Eingriff bis 3 Jahre nach der Implantation
Erfolgreiche Abdichtung um das Gerät an der LAA-Öffnung mit einem Reststrahlfluss von ≤ 5 mm, gemessen durch TEE 1–3 Monate, 6 Monate nach der Implantation.
Zeitfenster: 1-3 Monate, 6 Monate nach der Implantation
Erfolgreiche Abdichtung um das Gerät an der LAA-Öffnung mit einem Reststrahlfluss von ≤ 5 mm, gemessen durch TEE 1–3 Monate, 6 Monate nach der Implantation.
1-3 Monate, 6 Monate nach der Implantation
Geräte- oder verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) vom versuchten Eingriff bis 3 Jahre nach der Implantation
Zeitfenster: Vom versuchten Eingriff bis 3 Jahre nach der Implantation
Geräte- oder verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) vom versuchten Eingriff bis 3 Jahre nach der Implantation.
Vom versuchten Eingriff bis 3 Jahre nach der Implantation
Alle SAEs (einschließlich Todesfälle) vom versuchten Eingriff bis 3 Jahre nach der Implantation.
Zeitfenster: Vom versuchten Eingriff bis 3 Jahre nach der Implantation
Alle SAEs (einschließlich Todesfälle) vom versuchten Eingriff bis 3 Jahre nach der Implantation.
Vom versuchten Eingriff bis 3 Jahre nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
IQVIA Biotech

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Horst Sievert, Prof, CVC CardioVasculäres Centrum Frankfurt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LA-PMCF-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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