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Kognitives Kontrolltraining im problematischen Online-Glücksspiel (TRAIN-ONLINE)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kognitives Kontrolltraining im problematischen Online-Glücksspiel: eine randomisierte kontrollierte Online-Studie unter Problemspielern, die keine Behandlung suchen

Eine einfach verblindete, randomisierte, vergleichende, webbasierte, kontrollierte therapeutische Studie. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit eines computergestützten kognitiven Online-Trainingsprogramms, das auf die kognitive Kontrolle abzielt, nämlich auf die Hemmung, gemessen mit dem PGSI-Recent, einer modifizierten Version des Problem Gambling Severity Index (PGSI) mit 30 Tagen Recall-Periode bei Patienten mit Spielproblemen bei 6 Wochen im Vergleich zu einem Kontrollprogramm mit ähnlichem Setting.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kognitives Training wird derzeit bei hirngeschädigten Patienten und bei einigen psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie oder Depression eingesetzt. Es wurden nur sehr wenige kognitive Trainingsprogramme bei Suchterkrankungen veröffentlicht und getestet.

Online-Schulungen werden derzeit in der Standardversorgung vorgeschlagen und sind als empfohlene Aktivitäten bei der täglichen Krankenhausbehandlung in auf Sucht spezialisierten Einrichtungen in Frankreich aufgeführt.

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit einer Online-Intervention bei Spielsucht durch kognitives Training zu testen, das auf die Hemmung der kognitiven Kontrolle abzielt.

Die experimentelle Intervention (kognitives Training) ist ein computergestütztes kognitives Training, das auf die inhibitorische Kontrolle der motorischen Reaktion abzielt (Scientific Brain Training®). Die im Programm enthaltenen Aufgaben wurden ausgewählt und modifiziert, um die Hemmung anzusprechen.

Kontrollintervention ist ein sensorisches Programm mit einem ähnlichen Format, das auf die Sehschärfe abzielt. Dies ist kein kognitives Programm und kann im Suchtbereich als neutral angesehen werden.

Eine optionale telefonische Beratung durch einen ausgebildeten Neuropsychologen wird den eingeschlossenen Probanden in beiden Gruppen vorgeschlagen, bis zu 15 Minuten zweimal pro Woche.

Studiendesign: Eine therapeutische webbasierte, vergleichende, randomisierte, kontrollierte Studie, 2 Arme, einfache Verblindung, mit 52 Wochen Follow-up:

  • eine 14-wöchige Nachbeobachtung des Patienten (6 Wochen zur Wirksamkeitsbewertung und Erhaltung nach 14 Wochen).
  • 52 Wochen Spielkonto-basierte Daten, extrahiert aus der ARJEL-Datenbank in den letzten 4 Wochen vor der Baseline, Woche 6, Woche 14 und Woche 52.

Population der Studienteilnehmer: Problemspieler, die sich an den Studienverantwortlichen wenden.

Zeitplan für das Studium:

  • Dauer der Einschlussphase: 8 Monate
  • Dauer der Teilnahme des Patienten: 52 Wochen (12 Monate) einschließlich 14 Wochen aktiver Spielerteilnahme und bis zu 52 Wochen für die Erhebung von Spielerdaten aus der ARJEL-Datenbank.
  • Gesamtforschungsdauer: 20 Monate Hauptziel: Bewertung der klinischen Wirksamkeit eines computergestützten kognitiven Online-Trainingsprogramms, das auf kognitive Kontrolle abzielt, nämlich auf Hemmung, gemessen mit dem PGSI-neuer, einer modifizierten Version des Problem Gambling Severity Index (PGSI) mit a 30-tägige Rückruffrist bei Patienten mit Spielproblemen nach 6 Wochen.

Sekundäre Ziele der Studie sind:

  • um die Wirksamkeit auf die Entwicklung des Spielverhaltens zu bewerten, das durch die spielerbasierten Spieldaten des Kontos nach 6, 14 und 52 Wochen bewertet wurde.
  • um die Wirksamkeit auf die Entwicklung der selbstberichteten Glücksspielpraxis und der Lebensqualität nach 0, 6 und 14 Wochen zu bewerten.
  • um die Wirksamkeit auf die Entwicklung der Hemmleistung auf neuropsychologischer Ebene nach 0, 6 und 14 Wochen zu beurteilen.
  • Wir werden auch die Akzeptanz dieses Programms und das bevorzugte Maß an Anleitung von Problemspielern, die keine Behandlung suchen, als Reaktionsfaktor bewerten.

Statistische Analyse: Die Änderung des aktuellen PGSI-Gesamtwerts über 6 Wochen wird mit dem t-Test des Schülers verglichen. Wenn die Testanwendungsbedingungen nicht erfüllt sind, wird ein Wilcoxon-Test angewendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Paul Brousse Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Über 18-jährige Spieler
  2. Bereit, seinen/ihren Vornamen, Nachnamen, genaues Geburtsdatum und genauen Geburtsort (Stadt + Departement) mitzuteilen. Diese Informationen werden benötigt, um auf ARJEL-Spielerkonten basierende Glücksspieldaten zu extrahieren, um Dublonen oder Homonyme zu vermeiden.
  3. PGSI-aktuell ≥ 5.
  4. Empfänger oder Begünstigter des französischen Sozialversicherungssystems und in Frankreich wohnhaft.

Nicht-Einschlusskriterien

1. Spieler können kein Französisch sprechen oder verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitives Training
Kognitives Online-Training auf der Plattform Scientific Brain Training® (SBT®) mit optionaler telefonischer Anleitung
Sonstiges: Experimentelle Gruppe
Kognitives webbasiertes Training: 2 bis zu 30-minütige Sitzungen pro Woche während 6 Wochen. Optionale Nachbesprechung durch einen Neuropsychologen bis zu 15 Minuten zweimal pro Woche
Andere Namen:
  • Kognitives Training mit optionaler telefonischer Anleitung
Schein-Komparator: Online sensorisches Programm
Sensorisches Online-Programm auf der Plattform Scientific Brain Training® (SBT®) mit optionaler telefonischer Anleitung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Sensorisches webbasiertes Training: 2 bis zu 30-minütige Sitzungen pro Woche während 6 Wochen. Optionale Nachbesprechung durch einen Neuropsychologen bis zu 15 Minuten zweimal pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Problem Gambling Severity Index (PGSI) über 6 Wochen – aktuelle Gesamtpunktzahl, gesammelt per Internet
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
PGSI-aktuell, eine modifizierte Version des Problem Gambling Severity Index (PGSI) mit einer 30-tägigen Rückruffrist bei Patienten mit Spielproblemen nach 6 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Spielproblems – aktuell (PGSI)
Zeitfenster: Zwischen Baseline (T0) und 14 Wochen (T2)
Zwischen Baseline (T0) und 14 Wochen (T2)
Kurzform von Urgency, Premeditation, Perseverance, Sensation Seeking und Positive Dringlichkeit (UPPS-P) Impulsive Verhaltensskala
Zeitfenster: Zwischen Baseline (T0), 6 Wochen (T1) und 14 Wochen (T2)
Impulsivitätsskala
Zwischen Baseline (T0), 6 Wochen (T1) und 14 Wochen (T2)
Time Line Follow Back (TLFB) – Glücksspiel
Zeitfenster: Zwischen Baseline (T0), 6 Wochen (T1) und 14 Wochen (T2)
Geld- und Zeitaufwand für Glücksspiele, einschließlich Offline-Glücksspiele
Zwischen Baseline (T0), 6 Wochen (T1) und 14 Wochen (T2)
EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: Zwischen Baseline (T0), 6 Wochen (T1) und 14 Wochen (T2)
Selbstfragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zwischen Baseline (T0), 6 Wochen (T1) und 14 Wochen (T2)
Glücksspiel-Lebensqualitätsskala (GQoLS)
Zeitfenster: Zwischen Baseline (T0), 6 Wochen (T1) und 14 Wochen (T2)
Gesundheitsbezogener Selbstfragebogen zur Lebensqualität, spezifisch für Glücksspielstörungen
Zwischen Baseline (T0), 6 Wochen (T1) und 14 Wochen (T2)
Neuropsychologische Beurteilung: Stop Signal Task (SST)
Zeitfenster: Zwischen Baseline (T0), 6 Wochen (T1) und 14 Wochen (T2)
Kognitive Aufgabe zur Beurteilung der Hemmung
Zwischen Baseline (T0), 6 Wochen (T1) und 14 Wochen (T2)
Gesamteinzahlung
Zeitfenster: In den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn (T0), 6 Wochen (T1), 14 Wochen (T2) und 52 Wochen (T3)
Gesamteinzahlung, bewertet anhand der kontospielerbasierten Glücksspieldaten (ARJEL-Datenbank)
In den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn (T0), 6 Wochen (T1), 14 Wochen (T2) und 52 Wochen (T3)
Gesamteinsatz pro Spiel
Zeitfenster: In den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn (T0), 6 Wochen (T1), 14 Wochen (T2) und 52 Wochen (T3)
Gesamteinsatz pro Spiel, bewertet anhand der kontospielerbasierten Glücksspieldaten (ARJEL-Datenbank)
In den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn (T0), 6 Wochen (T1), 14 Wochen (T2) und 52 Wochen (T3)
Zwanghaftigkeit
Zeitfenster: In den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn (T0), 6 Wochen (T1), 14 Wochen (T2) und 52 Wochen (T3)
Zwanghaftigkeit (definiert durch drei aufeinanderfolgende Einzahlungen in einem Zeitraum von 12 Stunden), bewertet anhand der kontospielerbasierten Glücksspieldaten (ARJEL-Datenbank)
In den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn (T0), 6 Wochen (T1), 14 Wochen (T2) und 52 Wochen (T3)
Anzahl der Einzahlungen in der Stunde nach einem Einsatz
Zeitfenster: In den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn (T0), 6 Wochen (T1), 14 Wochen (T2) und 52 Wochen (T3)
Anzahl der Einzahlungen in der Stunde nach einem Einsatz, bewertet durch die spielerbasierten Glücksspieldaten des Kontos (ARJEL-Datenbank)
In den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn (T0), 6 Wochen (T1), 14 Wochen (T2) und 52 Wochen (T3)
Totalverlust nach Spiel
Zeitfenster: In den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn (T0), 6 Wochen (T1), 14 Wochen (T2) und 52 Wochen (T3)
Gesamtverlust nach Spiel, bewertet anhand der spielerbasierten Glücksspieldaten des Kontos (ARJEL-Datenbank)
In den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn (T0), 6 Wochen (T1), 14 Wochen (T2) und 52 Wochen (T3)
Anzahl der Sitzungen (alle Spiele)
Zeitfenster: In den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn (T0), 6 Wochen (T1), 14 Wochen (T2) und 52 Wochen (T3)
Anzahl der Sessions (alle Spiele) in klinischer Bedeutung, bewertet anhand der Spieldaten des Kontospielers (ARJEL-Datenbank) Session wird als Spielverhalten an sich definiert; Wir betrachten den Beginn einer Sitzung, wenn eine Spielaktion auftritt, nachdem seit mindestens 30 Minuten keine Spielaktion stattgefunden hat, und das Ende der Spielsitzung ist eine Spielaktion, gefolgt von keiner Spielaktion während 30 Minuten.
In den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn (T0), 6 Wochen (T1), 14 Wochen (T2) und 52 Wochen (T3)
Sitzungsdauer (nur Poker)
Zeitfenster: In den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn (T0), 6 Wochen (T1), 14 Wochen (T2) und 52 Wochen (T3)
Sitzungsdauer (nur Poker), bewertet anhand der kontospielerbasierten Glücksspieldaten (ARJEL-Datenbank)
In den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn (T0), 6 Wochen (T1), 14 Wochen (T2) und 52 Wochen (T3)
Spielzeitfenster
Zeitfenster: In den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn (T0), 6 Wochen (T1), 14 Wochen (T2) und 52 Wochen (T3)

Spielzeitfenster, bewertet durch die spielerbasierten Spieldaten des Kontos (ARJEL-Datenbank).

Die Zeitfenster sind wie folgt aufgeteilt:

  1. 0:00 bis 3:59
  2. 4:00 bis 7:59
  3. 8:00 bis 11:59
  4. 12:00 bis 15:59 Uhr
  5. 16:00 bis 19:59
  6. 20:00 bis 23:59 Uhr
In den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn (T0), 6 Wochen (T1), 14 Wochen (T2) und 52 Wochen (T3)
Akzeptanz des Online-Programms, bewertet anhand der Anzahl der Schulungssitzungen
Zeitfenster: In der 6. Woche (T1)
In der 6. Woche (T1)
Akzeptanz des Online-Programms, gemessen an der Dauer der Schulungssitzung
Zeitfenster: In der 6. Woche (T1)
In der 6. Woche (T1)
Grad der Beratung, gemessen an der Anzahl der Telefonsitzungen
Zeitfenster: In der 6. Woche (T1)
Anzahl der telefonischen Nachbesprechungen
In der 6. Woche (T1)
Grad der Beratung, gemessen an der Länge der Telefonsitzung
Zeitfenster: In der 6. Woche (T1)
Dauer der Nachbesprechung durch Telefonsitzungen
In der 6. Woche (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ARJEL (Autorité de Régulation des Jeux En Ligne)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amandine LUQUIENS, MD, PhD, HDR, Assistance Publique Hoptiaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P170601
  • 2017-A01666-47 (Andere Kennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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