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Die Wirkung von chronischen Fersenschmerzen beim Barfußgehen

2. September 2020 aktualisiert von: Meuhedet. Healthcare Organization

Die Auswirkung des Barfußgehens auf Schmerzniveau, Funktionsstatus und Druckschmerzschwelle bei Patienten mit plantaren chronischen Fersenschmerzen

Viele Patienten leiden unter chronischen Fersenschmerzen, und Studien haben noch nicht die am besten geeignete Behandlung gefunden. Es gibt einige Forscher, die behaupten, dass die Schmerzen durch eine Schwäche der Fußmuskulatur verursacht werden, die einen erhöhten Druck in der Ferse verursacht. Beim Gehen wird die Fußmuskulatur aktiviert und gestärkt. Ob das Gehen (barfuß oder mit Schuhen) auf einem Laufband Schmerzen in der Ferse reduziert und die Funktion verbessert, wurde noch nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein nackter Fuß funktioniert beim Gehen anders als ein Fuß in einem Schuh, da es Unterschiede in Bewegung, Muskeltonus, Druck und Gefühl gibt. Das Tragen von Schuhen im Laufe der Jahre kann zu Veränderungen beim Gehen und zu Schmerzen führen. Bei der Untersuchung der Füße von Patienten mit chronischen Schmerzen in der Ferse wurde ein geringeres Muskelvolumen und Verkalkungen im Fersenbereich festgestellt, die durch erhöhten Druck verursacht werden könnten. Obwohl sich der Trend der physiotherapeutischen Behandlungen in den letzten Jahren von passiven zu aktiven Behandlungen geändert hat, testet die überwiegende Mehrheit der Studien passive Therapien nur als Behandlungsoption für chronische Fersenschmerzen. Barfußlaufen wurde nicht als Option zur Behandlung chronischer Fersenschmerzen getestet, obwohl es Studien gibt, die darauf hindeuten, dass barfuß zu einem verringerten Fersendruck, einer erhöhten Muskelarbeit und einer besseren Propriozeption führt Barfußlaufen auf Schmerzebene, Funktion und Schmerzschwelle bei Belastung bei Patienten mit chronischen Fersenschmerzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9530807
        • Meuhedet Health Care Phisiotherapy Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokale Schmerzen in der Ferse, die länger als 12 Wochen anhalten,
  • Schmerzen bei den ersten Schritten am Morgen
  • Schmerz, der in Situationen der Schwerelosigkeit verschwindet
  • Fähigkeit, auf einer sich bewegenden Spur zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen in den proximalen Bereichen entlang des Beins oder Schmerzen im unteren Rückenbereich, die bis zur Ferse ausstrahlen können
  • Sensibilitätsstörungen aus verschiedenen Gründen
  • Tumore, Frakturen, Voroperationen an den unteren Extremitäten
  • Reizbare Herz-Kreislauf-Probleme
  • Gleichgewichtsstörungen und Schwindel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gehen auf einem Laufband Barfußgruppe
26 Patienten in dieser Gruppe werden barfuß auf dem Laufband laufen und werden gebeten, zu Hause barfuß zu gehen und die Zeit des Barfußgehens zu Hause anzugeben
Sonstiges: Gehen auf einem Laufband
Die Patienten gehen einen Monat lang zweimal pro Woche auf das Laufband (barfuß oder mit Schuhen) bis zu einer mittleren bis hohen Belastungsstufe und erhalten eine Ultraschallbehandlung für den schmerzhaften Fersenfleck
Andere Namen:
  • Ultraschallwellentherapie
Aktiver Komparator: Gehen auf einem Laufband mit Schuhgruppe
26 Patienten dieser Gruppe werden mit Schuhen auf dem Laufband laufen
Sonstiges: Gehen auf einem Laufband
Die Patienten gehen einen Monat lang zweimal pro Woche auf das Laufband (barfuß oder mit Schuhen) bis zu einer mittleren bis hohen Belastungsstufe und erhalten eine Ultraschallbehandlung für den schmerzhaften Fersenfleck
Andere Namen:
  • Ultraschallwellentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ergebnisse der SF-36-Skala vom Ausgangswert bis 4 Wochen Intervention und 8 Wochen
Zeitfenster: vor Intervention, nach 4 Wochen Intervention, nach 4 Wochen nach Ende der Intervention (d. h. Ausgangswert bis 4 Wochen Intervention und 8 Wochen)
Dies ist ein Fragebogen, der aus acht separaten Teilen besteht, wobei jeder Abschnitt einen anderen Aspekt der Lebensqualität untersucht. Bei der Bewertung von Schmerzen in der Ferse ist es üblich, einen Teil zu verwenden, der die funktionelle Funktion bewertet, und einen Teil, der den körperlichen Schmerz bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 – sehr niedrig bis 100 – sehr hoch. Eine Veränderung um 7,8 Punkte weist auf eine Veränderung des Schmerzniveaus und der körperlichen Funktion hin.
vor Intervention, nach 4 Wochen Intervention, nach 4 Wochen nach Ende der Intervention (d. h. Ausgangswert bis 4 Wochen Intervention und 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse von VAS-Schmerzen in der Ferse, die morgens beim ersten Schritt auftreten, von der Grundlinie auf 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: vor Intervention, nach 4 Wochen Intervention, nach 4 Wochen nach Ende der Intervention (d. h. Ausgangswert bis 4 Wochen Intervention und 8 Wochen)
Die Leiter ist 10 cm lang, und der Patient muss die Zahl umgeben, die seiner Schmerzintensität entspricht, 0 – tut überhaupt nicht weh und 10 – der stärkste und unerträglichste Schmerz. Wenn eine Änderung von 1,4 cm von 10 cm auf eine Änderung des Schmerzniveaus des Patienten hinweist
vor Intervention, nach 4 Wochen Intervention, nach 4 Wochen nach Ende der Intervention (d. h. Ausgangswert bis 4 Wochen Intervention und 8 Wochen)
Änderung der Ergebnisse der Schwere der Schmerzschwelle für minimalen Druck und der Toleranzschwelle für Schmerzen für Druck an fünf Punkten in der Ferse, von der Grundlinie bis zu 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: vor Intervention, nach 4 Wochen Intervention, nach 4 Wochen nach Ende der Intervention (d. h. Ausgangswert bis 4 Wochen Intervention und 8 Wochen)
Das Algometer misst die Intensität des Drucks am Schmerzpunkt bis zum Erreichen des minimalen Schmerzes (P1) und auch bis zum Erreichen der Schmerztoleranzschwelle
vor Intervention, nach 4 Wochen Intervention, nach 4 Wochen nach Ende der Intervention (d. h. Ausgangswert bis 4 Wochen Intervention und 8 Wochen)
Änderung der Ergebnisse von drei klinischen Tests zur Diagnose chronischer Schmerzen in der Ferse, vom Ausgangswert bis 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: vor Intervention, nach 4 Wochen Intervention, nach 4 Wochen nach Ende der Intervention (d. h. Ausgangswert bis 4 Wochen Intervention und 8 Wochen)

Drei klinische Studien haben sich als relevant für die Diagnose chronischer Fersenschmerzen erwiesen. Alle unten aufgeführten Tests werden am schmerzenden Bein und bis zum Auftreten der ersten Schmerzempfindung (p1) durchgeführt:

  1. Statisches Stehen auf einem Bein: Messung der Sekundenzahl (bis 20 Sek.) und der Schmerzstärke auf einer visuellen Analogskala (VAS);
  2. Hockstellung auf einem Bein: Messung der Wiederholungszahl (bis 10 Wiederholungen) und der Schmerzstärke nach VAS;
  3. Ascension auf Fingerspitzen: Messung der Wiederholungszahl (bis 10 Wiederholungen) und der Schmerzstärke nach VAS.

Es wurde herausgefunden, dass, wenn in einem der obigen Tests Schmerzen erzeugt werden, der Patient mit chronischen Fersenschmerzen diagnostiziert werden kann. Die Ergebnisoptionen für alle oben genannten Tests sind „positiv“ (wenn mindestens einer der Tests Schmerzen verursacht) oder „negativ“ (wenn keiner der Tests Schmerzen verursacht).
vor Intervention, nach 4 Wochen Intervention, nach 4 Wochen nach Ende der Intervention (d. h. Ausgangswert bis 4 Wochen Intervention und 8 Wochen)
Änderung der Dauer (Menuette) des Gehens auf dem Laufband bis zum Erreichen von Level 6 auf der Short-Borg-Skala, von der Grundlinie bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: 1. Intervention, nach 4 Wochen Intervention
die Dauer des Gehens auf dem Laufband bis zum Erreichen von Level 6 auf der Short-Borg-Skala.
1. Intervention, nach 4 Wochen Intervention
Änderung der Gehgeschwindigkeit (Kilometer/Stunde) auf dem Laufband bis zum Erreichen von Level 6 auf der Short-Borg-Skala, von der Grundlinie bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: 1. Intervention, nach 4 Wochen Intervention
Änderung der Gehgeschwindigkeit (Kilometer/Stunde) auf dem Laufband bis zum Erreichen von Stufe 6 auf der Short-Borg-Skala
1. Intervention, nach 4 Wochen Intervention
kurze Borg-Skala
Zeitfenster: 1. Intervention, nach 4 Wochen Intervention

Die kurze Borg-Skala ist eine Skala, die die Intensität der körperlichen Aktivität nach dem subjektiven Empfinden des Patienten bewertet. Die kurze Borg-Skala reicht von 0 – Ruhemodus bis 10 – maximale Anstrengung.

Training auf Stufe 5-6 hat sich als effektiv erwiesen, um eine physiologische Verbesserung zu erreichen.
1. Intervention, nach 4 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Meuhedet. Healthcare Organization

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rael Strous, MD,MHA, Meuhedet Health Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MeuhedetHCO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung der Forschungsergebnisse in den Datenbanken und wissenschaftlichen Zeitschriften der Universität

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Januar 2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Abschluss der Dissertation werden die Forschungsdetails in den Datenbanken der Universität Tel Aviv verfügbar sein, und nachdem sie als Artikel geschrieben wurde, wird sie in einer Zeitschrift verfügbar sein, die die Forschung veröffentlichen wird

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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