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Auswirkungen der pneumatischen Vitreolyse auf das Makulaloch (Protocol AH)

6. September 2022 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Einarmige Studie zur Bewertung der Auswirkungen der pneumatischen Vitreolyse auf das Makulaloch

Augen mit vitreomakulärer Traktion (VMT) und Makulalöchern voller Dicke (MH) werden in eine nicht randomisierte Kohorte aufgenommen, die mit pneumatischer Vitreolyse (PVL) behandelt wird, um den Anteil mit VMT-Freisetzung und MH-Verschluss zu bestimmen und mit dem Erfolg verbundene Faktoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, Schätzungen des Anteils von Augen mit MH-Verschluss der inneren Netzhautschichten für Augen mit VMT und Vollhaut-MHs zu erhalten, die mit PVL behandelt wurden. Es ist von Interesse, die Raten der VMT-Freisetzung und des MH-Verschlusses in Augen mit MH in voller Dicke zu verstehen, die mit PVL behandelt wurden. Eine Operation würde zu einem fast 100%igen Lochverschluss und einer VMT-Freisetzung führen, was die Vitrektomie zu einer schlechten Wahl für die Kontrollgruppe macht. Eine spontane Auflösung von MH ist höchst unwahrscheinlich, wodurch ein Beobachtungsarm unnötig wird. Daher werden diese Augen in eine nicht randomisierte Kohorte aufgenommen, die mit PVL behandelt wird, um die Behandlungsergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647-8693
        • Atlantis Eye Care
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040-4123
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3028
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida College of Med., Dept of Ophthalmology, Jacksonville Hlth Sci Ctr
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-1101
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782-4418
        • Southeast Eye Institute, PA dba Eye Associates of Pinellas
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233-1261
        • Retina Associates of Sarasota
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704-2484
        • Gailey Eye Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Illinois Retina Associates, SC
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801-2529
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-7705
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001-7502
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291-4452
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Elman Retina Group, BA
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01432-1191
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546-3725
        • Retina Specialists of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128-1729
        • The Retina Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • MaculaCare
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013-9791
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401-7701
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahmekriterien auf Teilnehmerebene

Um förderfähig zu sein, müssen die folgenden Aufnahmekriterien erfüllt sein:

  1. Alter ≥ 18 Jahre

    • Teilnehmer unter 18 Jahren werden nicht eingeschlossen, da die Erkrankung in dieser Altersgruppe so selten ist, dass die Diagnose fragwürdig sein kann.

  2. Mindestens ein Auge erfüllt die Augenkriterien der Studie
  3. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  4. In der Lage und bereit, Reisen in große Höhen, einschließlich Flugreisen, bis zur Auflösung des Gases zu vermeiden (ca. 6 bis 8 Wochen)
  5. Für phaken Patienten, die in der Lage und willens sind, eine Rückenlage bis zur Auflösung des Gases zu vermeiden (etwa 6 bis 8 Wochen)
  6. In der Lage und bereit, mindestens 4 Tage nach der Injektion mindestens 50 % der Zeit mit dem Gesicht nach unten zu liegen (um das Schließen des Makulalochs zu erleichtern)
  7. In der Lage und bereit, ein Armband zu tragen, das medizinisches Personal darüber informiert, dass der Patient eine Gasblase im Auge hat Ausschluss

Ein potenzieller Teilnehmer ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt:

8. Eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler medizinischer Zustand, der den Abschluss der Nachsorge ausschließen könnte). Medikament oder Gerät, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine behördliche Zulassung für die untersuchte Indikation erhalten hat

  • Hinweis: Studienteilnehmer sollten während der Teilnahme an der Studie kein anderes Prüfpräparat oder -gerät erhalten 10. Bekannte Kontraindikation für einen Bestandteil der Behandlung 11. Bekannte Allergie gegen ein Medikament, das in der Verfahrensvorbereitung verwendet wird (einschließlich Povidon-Jod) 12. Der potenzielle Teilnehmer wird voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung aus dem Bereich des klinischen Zentrums in einen Bereich ziehen, der nicht von einem anderen klinischen Zentrum abgedeckt wird 13. Voraussichtliche Operation, die eine Anästhesie innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung erfordert
  • Die Teilnehmer können bis zur Gasauflösung 13 kein Lachgas erhalten. Für Frauen im gebärfähigen Alter: zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger
  • Frauen, die potenzielle Studienteilnehmerinnen sind, sollten über die Möglichkeit einer Schwangerschaft befragt werden. Das Urteil des Ermittlers kann verwendet werden, um zu bestimmen, wann ein Schwangerschaftstest erforderlich ist

Augenkriterien der Studie Der Teilnehmer muss mindestens ein Auge haben, das alle Einschlusskriterien und keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllt.

Ein Teilnehmer kann nur ein Studienauge haben. Wenn zum Zeitpunkt der Registrierung beide Augen geeignet sind, wird das Studienauge vor der Injektion vom Prüfarzt und dem Teilnehmer ausgewählt.

Die Eignungskriterien für ein Studienauge sind wie folgt:

Aufnahme

  1. Makulaloch in voller Dicke, das an der engsten Stelle ≤ 250 Mikrometer beträgt, bestätigt durch zentrales Lesezentrum

  2. Vitreomakuläre Adhäsion im OCT, die nicht größer als 3000 Mikrometer ist, mit sichtbarer Trennung des Glaskörpers auf beiden Seiten, wie auf horizontalen und vertikalen Scans zu sehen, bestätigt durch zentrales Lesezentrum

    • Das Vorhandensein einer epiretinalen Membran ist weder Voraussetzung noch Ausschluss

  3. Visus-Buchstabenwert von mindestens 19 (ungefähres Snellen-Äquivalent 20/400 oder besser) und höchstens 83 (20/25 oder schlechter) Ausschluss

  4. Andere Augenerkrankungen, die die Sehschärfe im Verlauf der Studie beeinträchtigen könnten oder eine intraokulare Behandlung erfordern (z. B. retinaler Venenverschluss, erhebliche altersbedingte Makuladegeneration oder Makulaödem, das durch eine andere Erkrankung als VMT induziert wird)

    • Wenn eine diabetische Retinopathie vorliegt, muss der Schweregrad nur Mikroaneurysmen oder besser sein (≤ diabetischer Retinopathie-Schweregrad 20).
    • Das Vorhandensein von Drusen ist akzeptabel; Augen mit geografischer Atrophie oder neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration mit Beteiligung der Makula sind jedoch ausgeschlossen.
  5. Starke Myopie (sphärisches Äquivalent von -8,00 Dioptrien oder mehr Myopie, wenn phaken, oder Netzhautanomalien, die einer pathologischen Myopie entsprechen, wenn phaken oder pseudophaken)
  6. Vorgeschichte einer früheren Gasinjektion, Ocriplasmin-Injektion oder intraokularen Injektion aus irgendeinem Grund
  7. Geschichte der früheren Vitrektomie

  8. Geschichte des unkontrollierten Glaukoms

    • Der Augeninnendruck muss < 30 mmHg sein, mit nicht mehr als einem topischen Glaukommedikament und ohne dokumentierten Glaukomfeldverlust, damit das Auge in Frage kommt

  9. Vorgeschichte größerer Augenoperationen (einschließlich Kataraktextraktion, Skleraschnalle, intraokularer Operationen usw.) innerhalb der letzten 4 Monate oder größerer Augenoperationen, die innerhalb der nächsten 6 Monate nach der Registrierung erwartet werden
  10. Vorgeschichte einer YAG-Kapsulotomie, die innerhalb von 4 Monaten vor der Einschreibung durchgeführt wurde
  11. Aphakie oder Intraokularlinse der Vorderkammer
  12. Untersuchungsbeweis einer schweren äußeren Augeninfektion, einschließlich Konjunktivitis, Chalazion oder erheblicher Blepharitis
  13. Uveitis

  14. Netzhautanamnese oder -pathologie, die ein Auge für ein erhöhtes Risiko einer Netzhautablösung durch den Eingriff prädisponieren könnten

    • Unbehandelte Netzhautrisse, keine Netzhautlöcher, sind ein Ausschluss. Es ist Sache des Prüfarztes festzustellen, ob das Ausmaß der Gitterdegeneration oder andere Pathologien das Risiko einer Netzhautablösung erhöhen könnten

  15. Jegliche Kontraindikation zur Parazentese (z. B. Engwinkelglaukom in der Vorgeschichte)
  16. Lentikuläre oder zonuläre Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pneumatische Vitreolyse (PVL)
Die pneumatische Vitreolyse ist eine intraokulare Injektion eines expandierbaren Gases (C3F8) in der Praxis, um die Aufhebung der vitreomakulären Traktion zu induzieren.
Gerät: Intraokulares Gas (C3F8)
Intraokulare Gasinjektion (C3F8).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Augen mit Makulalochverschluss der inneren Netzhautschichten ohne Rettungsvitrektomie
Zeitfenster: mit 8 wochen
mit 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des E-ETDRS-Scores für Sehschärfebuchstaben gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Bestkorrigierte Sehschärfe nach protokolldefinierter Refraktion. Die Sehschärfe wurde mit dem Sehschärfetest der Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) auf einer Skala von 100 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/10) bis 0 Buchstaben (Snellen-Äquivalent < 20/800) gemessen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Sehschärfe und niedrigere Werte auf eine schlechtere Sehschärfe hin.
Baseline bis 8 Wochen
E-ETDRS-Score für Sehschärfe in Buchstaben
Zeitfenster: 8 Wochen
Bestkorrigierte Sehschärfe nach protokolldefinierter Refraktion. Die Sehschärfe wurde mit dem Sehschärfetest der Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) auf einer Skala von 100 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/10) bis 0 Buchstaben (Snellen-Äquivalent < 20/800) gemessen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Sehschärfe und niedrigere Werte auf eine schlechtere Sehschärfe hin.
8 Wochen
Anzahl der Augen mit Notfallbehandlung vor dem 8-wöchigen Besuch
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
bis zu 8 Wochen
Makulalochverschluss ohne Rettungsvitrektomie
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Makulalochverschluss mit Rettungsvitrektomie
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Kein Makulalochverschluss und keine Rettungsvitrektomie
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Kein Makulalochverschluss trotz Rettungsvitrektomie
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Calvin E Mein, MD, Retinal Consultants of San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DRCR.net Protocol AH
  • U10EY014231 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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