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Auswirkungen von künstlich gesüßten Getränken auf den Stoffwechsel. Einschränkung

4. August 2022 aktualisiert von: Monica Flores-Muñoz

Verbesserung biochemischer Marker nach Reduzierung des Konsums künstlich gesüßter Getränke. Eine klinische randomisierte Studie

Der Konsum künstlich gesüßter Getränke erhöht die Glukose- und Insulinkonzentration im Blut, das Körpergewicht und den Taillenumfang. Die Auswirkungen einer Einschränkung des Konsums dieser Getränke auf den Stoffwechsel sind jedoch unbekannt. Unser Ziel ist es, die Auswirkungen einer Reduzierung des Konsums künstlich gesüßter Getränke auf den Stoffwechsel übergewichtiger und adipöser junger Erwachsener zu bewerten. Eine randomisierte, blinde, kontrollierte 12-wöchige klinische Studie wird an übergewichtigen und fettleibigen jungen Erwachsenen durchgeführt. Junge Erwachsene, die künstlich gesüßte Getränke konsumieren, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (keine Änderung ihrer Ernährungsgewohnheiten) oder der Interventionsgruppe (keine Einnahme künstlich gesüßter Getränke) zugeordnet. Die prozentuale Änderung zwischen 0 und 12 Wochen der anthropometrischen Variablen, Nüchternplasmakonzentrationen von Glukose, Triglyceriden, Insulin und Cholesterin werden berechnet und verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übergewicht und Fettleibigkeit sind weltweit Probleme der öffentlichen Gesundheit. Im Jahr 2016 schätzte die Weltgesundheitsorganisation, dass bei über 1900 Millionen Erwachsenen Übergewicht oder Fettleibigkeit diagnostiziert wurden. Diese Pathologien resultieren aus dem Zusammenspiel vieler Faktoren, vor allem schlechter Ernährungsgewohnheiten und einer sitzenden Lebensweise. Der hohe Konsum von einfachen Kohlenhydraten und zuckergesüßten Getränken wie Erfrischungsgetränken, Säften und aromatisiertem Wasser gilt als einer der Hauptfaktoren, die zum Anstieg der Inzidenz und Prävalenz von Übergewicht und Fettleibigkeit beitragen. Ein hoher Verzehr einfacher Kohlenhydrate fördert einen Anstieg der Blutzuckerkonzentration, was die Bildung von Triglyceriden erleichtert, die anschließend im Fettgewebe gespeichert werden.

Um die Kalorienaufnahme durch zuckergesüßte Getränke zu verringern, fördert die Lebensmittelindustrie die Kommerzialisierung künstlich gesüßter Getränke. Diese Produkte haben die gleichen organoleptischen Eigenschaften wie zuckergesüßte Getränke, mit dem Vorteil, dass sie nur einen minimalen oder gar keinen Kalorienbeitrag leisten und den Energiestoffwechsel nicht beeinträchtigen.

Dennoch bringen neuere Studien den Konsum künstlich gesüßter Getränke mit einer Deregulierung der metabolischen Homöostase in Verbindung, was physiologische Veränderungen begünstigt. Ebenso wurde berichtet, dass künstliche Süßstoffe die Glukose- und Insulinkonzentration im Blut erhöhen, was gesundheitsschädlich ist, insbesondere bei Bevölkerungsgruppen mit einem bereits bestehenden Risiko für die Entwicklung nichtinfektiöser Krankheiten wie Übergewicht und Fettleibigkeit. Aus diesem Grund werden wir die Wirkung einer Reduzierung des Konsums künstlich gesüßter Getränke (ASBs) bei übergewichtigen und fettleibigen jungen Erwachsenen bewerten.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie, die mit einer Parallelgruppe kontrolliert wird. Junge Erwachsene, Studenten der Universität Veracruz, werden nach dem Zufallsprinzip einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollgruppe ohne Konsum künstlich gesüßter Getränke zugeteilt.

Alle Freiwilligen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, vor Beginn der Studie die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die Freiwilligen werden nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- oder Interventionsgruppe (Zuteilungsverhältnis 1:1 zu jeder Gruppe) in 2er-Blöcken unter Verwendung von Microsoft Office Excell zugeteilt. Niemand, der an der Datenerfassung beteiligt ist, hat Zugriff auf die Zuordnung der Teilnehmer. Nach der zufälligen Zuweisung werden eine Blutprobe und anthropometrische Variablen entnommen, um Basaldaten zu ermitteln. Die Teilnehmer werden befragt, um die Kalorienaufnahme (24-Stunden-Lebensmittelrückruf), die konsumierten Portionen und den Getränkekonsum (Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit) zu erfahren. Der Interventionsgruppe ist es nicht gestattet, künstlich gesüßte Getränke zu konsumieren; Es ist ihnen jedoch gestattet, Produkte zu konsumieren, deren Rezepturen keine künstlichen Süßstoffe enthalten. Für die Kontrollgruppe wird der Konsum künstlich gesüßter Getränke nicht verändert. Beide Gruppen werden ihre normalen Ernährungsgewohnheiten beibehalten. Anthropometrische Messungen, 24-Stunden-Lebensmittelrückrufe und Fragebogendaten zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln werden in den Wochen 0, 6 und 12 erhoben. In Woche 0 und 12 wird eine Blutprobe entnommen. Zur Kategorisierung der körperlichen Aktivität wird ein zuvor validierter Fragebogen eingesetzt. Mit diesem Instrument wird das körperliche Niveau in niedrig, mittel und hoch unterteilt.

Zum Vergleich zwischen Gruppen bei Basismessungen verwenden wir den Student-T-Test und den Mann-Whitney-U-Test basierend auf der Datenverteilung. Um die Veränderungen zwischen den Grundlinienmessungen und den 12-Wochen-Messungen zu vergleichen, wird die prozentuale Veränderung berechnet und entsprechende Tests durchgeführt. Ein p-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91190
        • Universidad Veracruzana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 27 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 25 kg/m² und 36 kg/m², bei körperlicher Aktivität geringer Intensität und Konsum von mindestens 3 Portionen künstlich gesüßter Getränke pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • Studierende mit Hyper- oder Hypothyreose, schwangere Frauen und Personen, die hohe bis mäßige körperliche Aktivitäten ausüben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
keine Veränderungen in ihren Ernährungsgewohnheiten
Experimental: Interventionsgruppe
kein Verzehr von künstlich gesüßten Getränken
Einschränkung künstlich gesüßter Getränke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose in mg/dl
Zeitfenster: 12 Wochen
Nüchternblutproben werden auf Plasmakonzentrationen analysiert
12 Wochen
Triglyceride in mg/dl
Zeitfenster: 12 Wochen
Nüchternblutproben werden auf Plasmakonzentrationen analysiert
12 Wochen
Insulin
Zeitfenster: 12 Wochen
Nüchternblutproben werden auf Plasmakonzentrationen analysiert
12 Wochen
Cholesterin in mg/dl
Zeitfenster: 12 Wochen
Nüchternblutproben werden auf Plasmakonzentrationen analysiert
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während der 12-wöchigen Studie aufgenommene Mikro- und Makronährstoffe (in Gramm)
Zeitfenster: 12 Wochen
24-Stunden-Rückruf
12 Wochen
Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: 12 Wochen
bioelektrische Impedanz
12 Wochen
Körperfettanteil
Zeitfenster: 12 Wochen
bioelektrische Impedanz
12 Wochen
Verzehrte Portionen künstlich gesüßter Getränke (1 Portion=250 ml)
Zeitfenster: 12 Wochen
Lebensmittelfrequenzinstrument
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Monica Flores-Muñoz, PhD, Universidad Veracruzana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D_005/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .