Auswirkungen von künstlich gesüßten Getränken auf den Stoffwechsel. Einschränkung
Verbesserung biochemischer Marker nach Reduzierung des Konsums künstlich gesüßter Getränke. Eine klinische randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übergewicht und Fettleibigkeit sind weltweit Probleme der öffentlichen Gesundheit. Im Jahr 2016 schätzte die Weltgesundheitsorganisation, dass bei über 1900 Millionen Erwachsenen Übergewicht oder Fettleibigkeit diagnostiziert wurden. Diese Pathologien resultieren aus dem Zusammenspiel vieler Faktoren, vor allem schlechter Ernährungsgewohnheiten und einer sitzenden Lebensweise. Der hohe Konsum von einfachen Kohlenhydraten und zuckergesüßten Getränken wie Erfrischungsgetränken, Säften und aromatisiertem Wasser gilt als einer der Hauptfaktoren, die zum Anstieg der Inzidenz und Prävalenz von Übergewicht und Fettleibigkeit beitragen. Ein hoher Verzehr einfacher Kohlenhydrate fördert einen Anstieg der Blutzuckerkonzentration, was die Bildung von Triglyceriden erleichtert, die anschließend im Fettgewebe gespeichert werden.
Um die Kalorienaufnahme durch zuckergesüßte Getränke zu verringern, fördert die Lebensmittelindustrie die Kommerzialisierung künstlich gesüßter Getränke. Diese Produkte haben die gleichen organoleptischen Eigenschaften wie zuckergesüßte Getränke, mit dem Vorteil, dass sie nur einen minimalen oder gar keinen Kalorienbeitrag leisten und den Energiestoffwechsel nicht beeinträchtigen.
Dennoch bringen neuere Studien den Konsum künstlich gesüßter Getränke mit einer Deregulierung der metabolischen Homöostase in Verbindung, was physiologische Veränderungen begünstigt. Ebenso wurde berichtet, dass künstliche Süßstoffe die Glukose- und Insulinkonzentration im Blut erhöhen, was gesundheitsschädlich ist, insbesondere bei Bevölkerungsgruppen mit einem bereits bestehenden Risiko für die Entwicklung nichtinfektiöser Krankheiten wie Übergewicht und Fettleibigkeit. Aus diesem Grund werden wir die Wirkung einer Reduzierung des Konsums künstlich gesüßter Getränke (ASBs) bei übergewichtigen und fettleibigen jungen Erwachsenen bewerten.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie, die mit einer Parallelgruppe kontrolliert wird. Junge Erwachsene, Studenten der Universität Veracruz, werden nach dem Zufallsprinzip einer 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollgruppe ohne Konsum künstlich gesüßter Getränke zugeteilt.
Alle Freiwilligen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, vor Beginn der Studie die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die Freiwilligen werden nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- oder Interventionsgruppe (Zuteilungsverhältnis 1:1 zu jeder Gruppe) in 2er-Blöcken unter Verwendung von Microsoft Office Excell zugeteilt. Niemand, der an der Datenerfassung beteiligt ist, hat Zugriff auf die Zuordnung der Teilnehmer. Nach der zufälligen Zuweisung werden eine Blutprobe und anthropometrische Variablen entnommen, um Basaldaten zu ermitteln. Die Teilnehmer werden befragt, um die Kalorienaufnahme (24-Stunden-Lebensmittelrückruf), die konsumierten Portionen und den Getränkekonsum (Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit) zu erfahren. Der Interventionsgruppe ist es nicht gestattet, künstlich gesüßte Getränke zu konsumieren; Es ist ihnen jedoch gestattet, Produkte zu konsumieren, deren Rezepturen keine künstlichen Süßstoffe enthalten. Für die Kontrollgruppe wird der Konsum künstlich gesüßter Getränke nicht verändert. Beide Gruppen werden ihre normalen Ernährungsgewohnheiten beibehalten. Anthropometrische Messungen, 24-Stunden-Lebensmittelrückrufe und Fragebogendaten zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln werden in den Wochen 0, 6 und 12 erhoben. In Woche 0 und 12 wird eine Blutprobe entnommen. Zur Kategorisierung der körperlichen Aktivität wird ein zuvor validierter Fragebogen eingesetzt. Mit diesem Instrument wird das körperliche Niveau in niedrig, mittel und hoch unterteilt.
Zum Vergleich zwischen Gruppen bei Basismessungen verwenden wir den Student-T-Test und den Mann-Whitney-U-Test basierend auf der Datenverteilung. Um die Veränderungen zwischen den Grundlinienmessungen und den 12-Wochen-Messungen zu vergleichen, wird die prozentuale Veränderung berechnet und entsprechende Tests durchgeführt. Ein p-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91190
- Universidad Veracruzana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 25 kg/m² und 36 kg/m², bei körperlicher Aktivität geringer Intensität und Konsum von mindestens 3 Portionen künstlich gesüßter Getränke pro Woche
Ausschlusskriterien:
- Studierende mit Hyper- oder Hypothyreose, schwangere Frauen und Personen, die hohe bis mäßige körperliche Aktivitäten ausüben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
keine Veränderungen in ihren Ernährungsgewohnheiten
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Experimental: Interventionsgruppe
kein Verzehr von künstlich gesüßten Getränken
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Einschränkung künstlich gesüßter Getränke
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukose in mg/dl
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nüchternblutproben werden auf Plasmakonzentrationen analysiert
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12 Wochen
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Triglyceride in mg/dl
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nüchternblutproben werden auf Plasmakonzentrationen analysiert
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12 Wochen
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Insulin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nüchternblutproben werden auf Plasmakonzentrationen analysiert
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12 Wochen
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Cholesterin in mg/dl
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Nüchternblutproben werden auf Plasmakonzentrationen analysiert
|
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Während der 12-wöchigen Studie aufgenommene Mikro- und Makronährstoffe (in Gramm)
Zeitfenster: 12 Wochen
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24-Stunden-Rückruf
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12 Wochen
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Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: 12 Wochen
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bioelektrische Impedanz
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12 Wochen
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Körperfettanteil
Zeitfenster: 12 Wochen
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bioelektrische Impedanz
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12 Wochen
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Verzehrte Portionen künstlich gesüßter Getränke (1 Portion=250 ml)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Lebensmittelfrequenzinstrument
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Monica Flores-Muñoz, PhD, Universidad Veracruzana
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- D_005/2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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