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Studie zur Bewertung von Sarilumab beim Stoppen des Fortschreitens von Morphea

31. August 2021 aktualisiert von: Gideon Piers Smith, Massachusetts General Hospital

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sarilumab beim Stoppen des Fortschreitens von Morphea

Eine offene Single-Center-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sarilumab bei Morphea-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Morphea zeigt sich wie systemische Sklerose (SSc) mit sklerotischer Verhärtung der Haut. Im Gegensatz zu SSc hat Morphea jedoch keine systemische Beteiligung. Während diese auf die Haut begrenzte, chronische Sklerose keinen Einfluss auf die Sterblichkeit hat, kann sie eine erhebliche Morbidität haben, da Läsionen die Beweglichkeit der Gelenke beeinträchtigen und entstellend sein können, insbesondere wenn sie das Gesicht betreffen. Während einige Patienten gut auf die Anwendung von topischen oder intraläsionalen Steroiden, Antimalariamitteln wie Plaquenil oder traditionellen Immunsuppressiva ansprechen, gibt es einen erheblichen Anteil von Patienten, die auf diese Behandlungen nicht ansprechen oder hohe Dosen dieser oralen Steroide benötigen , oder experimentelle Therapien, um den Zustand zu unterdrücken. Für diese Patientengruppe besteht ein hoher klinischer Bedarf, alternative Therapien zu finden. Da die Krankheit dauerhafte Narben hinterlässt und herkömmliche Immunsuppressiva mehrere Monate brauchen, um zu wirken, besteht ein Bedarf an Medikamenten, die schneller wirken können, um das Fortschreiten der Narbenbildung zu stoppen.

Obwohl die Entzündungswege kaum verstanden sind, ist IL (Interleukin)-6 ein Zytokin von potenziellem Interesse. Im Bleomycin-Mausmodell der Hautsklerose verhinderte das Targeting von IL-6 durch sowohl passive als auch aktive Immunisierungsstrategien die Entwicklung von Bleomycin-induzierter dermaler Fibrose. Eine Dysregulation von IL-6 wurde auch im Serum von Patienten mit SSc beobachtet. Infolgedessen wurden in SSc vorläufige klinische Studien durchgeführt. Während die Ergebnisse keine statistische Signifikanz erreichten, war die Hautverdickung in der Behandlungsgruppe besser als in Placebo, und das fehlende Signal ist wahrscheinlich auf das späte Stadium der Hautbeteiligung des Patienten und das langsame Fortschreiten der Verdickung bei SSc zurückzuführen. Im Gegensatz dazu schreitet Morphea oft schnell fort und gibt daher viel wahrscheinlicher ein klares klinisches Signal.

Kürzlich wurde Sarilumab, ein monoklonaler Anti-IL-6-Antikörper, nach schnellen und anhaltenden Ergebnissen in klinischen Studien zur Anwendung bei schwerer rheumatoider Arthritis (RA) zugelassen. Angesichts seines guten Sicherheitsprofils, seines beeindruckenden Ansprechens bei RA und der immunhistochemischen Beweise dafür, dass IL-6 bei der Entstehung von Sklerose bei SSc wichtig sein könnte, schlagen die Forscher eine Pilotstudie vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Sarilumab bei Morphea zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • CURTIS (Massachusetts General Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Subjekt ab 18 Jahren
  2. Nur umschriebene (Plaque-) Morphea mit mindestens einer aktiven Morphea-Zielläsion (0,5-10 cm2), mit mLoSSI ≥ 5.
  3. Von Morphea-Läsionen betroffene Körperoberfläche: ≤ 50 % zu Beginn der Behandlung
  4. Wenn der Proband eine Behandlung mit Morphea erhalten hat, muss der Proband ein stabiles Regime haben, das definiert ist als dass innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 kein neues Medikament begonnen oder die Dosierung geändert wird. Der Proband muss bereit sein, während der Dauer von ein stabiles Regime beizubehalten die Studium.
  5. Bereitschaft des Probanden, alle Studienverfahren zu befolgen
  6. Bereitschaft, erkrankte Bereiche übermäßig natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht auszusetzen

Ausschlusskriterien:

  1. Verwenden Sie innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 ein topisches Medikament zur Behandlung von Morphea
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Jeder Zustand (z. HIV, Diabetes, ANC (absolute Neutrophilenzahl) < 2.000/mm3, Blutplättchen < 150.000/mm3 oder AST (Aspartattransaminase)/ALT (Alaninaminotransferase) > 1,5-facher Normalwert) oder eine Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko darstellen könnte das Thema oder die eine Bewertung in der Studie beeinträchtigen könnten
  4. Krebs innerhalb von 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ, der vollständig behandelt wurde.
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats
  6. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die Wirksamkeitsbewertungen in der Studie beeinträchtigen könnten
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sarilumab-Arm
200 mg Sarilumab alle zwei Wochen
Arzneimittel: Sarilumab
Sarilumab ist ein monoklonaler IL-6-Antikörper, der sich als potenziell wichtig bei der Entstehung von Sklerose bei SSc erwiesen hat.
Andere Namen:
  • Kevzara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Sarilumab bei Morphea vom Plaque-Typ
Zeitfenster: Woche 24
Bestimmung der Wirksamkeit von Sarilumab bei Morphea vom Plaque-Typ anhand der klinischen Ansprechrate in Woche 24.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ärztliche Gesamtbeurteilung der Aktivität (PGA-A)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
100-mm-Morphea-Aktivitätsskala, verankert durch „inaktiv“ bei 0 und „deutlich aktiv“ bei 100.
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018P002128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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