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Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des Multi-Elektroden-Hochfrequenz-Ballonkatheters zur Behandlung von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (STELLAR)

9. Oktober 2025 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Multi-Elektroden-Hochfrequenz-Ballonkatheters zur Behandlung von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (STELLAR)

Das Hauptziel dieser klinischen Prüfung ist der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Multi-Elektroden-HF-Ballonkatheters für die Behandlung von medikamentenrefraktärem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die STELLAR-Studie ist eine zulassungsrelevante, prospektive, multizentrische, einarmige, klinische Bewertung des Multi-Elektroden-HF-Ballonkatheters. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Multi-Elektroden-HF-Ballonkatheters bewerten, der zur Ablation bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) verwendet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
397

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Rui Jin Er Road, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Ospedale "F. Miulli"
    • MI
      • Milanesi, MI, Italien
        • Policlinico Di San Donato Milanese
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Med Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804.
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory St Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Kansas City Arrhythmia Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 92618
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital - Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74101
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • CHI Baylor St. Lukes Medical Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Health Care Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern.

    1. Mindestens zwei symptomatische Vorhofflimmern-Episoden innerhalb der letzten sechs Monate nach der Einschreibung.
    2. Mindestens eine ektrokardiographisch dokumentierte Vorhofflimmern-Episode innerhalb von zwölf (12) Monaten vor der Einschreibung.
  • Versagen bei mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III.
  • Alter 18 -75 Jahre.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache.
  • Frühere chirurgische oder Katheterablation bei Vorhofflimmern.
  • Zuvor diagnostiziertes persistierendes oder lang anhaltendes persistierendes Vorhofflimmern und/oder kontinuierliches Vorhofflimmern > 7 Tage.
  • Jede perkutane Koronarintervention innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Klappenreparatur oder -austausch oder Vorhandensein einer Klappenprothese.
  • Jede Karotis-Stenting oder Endarteriektomie innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Koronararterien-Bypasstransplantation, Herzchirurgie oder herzklappenchirurgischer Eingriff innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Dokumentierter Thrombus im linken Vorhof (LA) innerhalb von 1 Tag vor dem Indexverfahren.
  • LA antero posteriorer Durchmesser > 50 mm.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
  • Kontraindikation für Antikoagulation (z. B. Heparin).
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Dokumentiertes thromboembolisches Ereignis (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke) innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Warten auf eine Herztransplantation oder eine andere Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate.
  • Vorhandensein eines implantierten Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD).
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und beabsichtigen, während der klinischen Prüfung schwanger zu werden.
  • Lebenserwartung oder andere Krankheitsprozesse, die das Überleben wahrscheinlich auf weniger als 12 Monate begrenzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Ablation mit Multi-Elektroden-Radiofrequenz (RF)-Ballonkatheter (HELIOSTAR).
Gerät: HF-Ballonkatheter mit mehreren Elektroden
Ein HF-Ballonkatheter mit mehreren Elektroden wird eingeführt
Andere Namen:
  • HELIOSTAR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit primären unerwünschten Ereignissen (PAE), die innerhalb von 7 Tagen nach dem Ablationsverfahren des Vorhof -Vorhofs (AF) unter Verwendung des Heliostar -Katheters auftraten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach dem Einsatz (Tag des Verfahrens = Tag 0)
Ein AE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, unabhängig davon, ob sie mit dem Untersuchungsmedizingerät zusammenhängen oder nicht. PAEs included myocardial infarction, thromboembolism, transient ischemic attack, phrenic nerve paralysis, major vascular access complication/bleeding, pericarditis, pulmonary edema (respiratory insufficiency), stroke/cerebrovascular accident (CVA), hospitalization (initial or prolonged), device or procedure related death, atrio-esophageal fistula, pulmonary vein Stenose.
Innerhalb von 7 Tagen nach dem Einsatz (Tag des Verfahrens = Tag 0)
Anzahl der Teilnehmer mit Effektivitätserfolg
Zeitfenster: Vom Tag 91 bis zum Tag 365 Post-Prozess (Tag des Verfahrens = Tag 0)
Der Wirksamkeitserfolg wurde als Freiheit von dokumentierten asymptomatischen und symptomatischen Vorhofflimmern (AF), atrialer Tachykardie (AT) oder atrialem Flattern (AFL; von unbekannten Ursprungs) Episoden basierend auf der Elektrokardiographiedaten (größer als gleich [> =] 30 Sekunden auf Arrhythmia -Überwachungsvorrichtung) Durch die Effektivitätsbewertung und die Freiheit der Effektivitätszeit (Tag 91 bis Tag 91, Tag 91, Tag 91, Tag 91, Tag 91 bis 91 bis Tag 91, Tag 91 bis 91 bis Tag 91 bis Tag 91 bis 91 bis 91 bis Tag 91 bis 91 bis 91 bis 91 bis 91. Tag). Modi: Freiheit vom akuten Verfahren, Freiheit vom Nichtstudien-Katheterversagen, Freiheit von wiederholtem Ablationsversagen, Freiheit von Gleichstrom-Kardioversionsfehlern, Freiheit von Wiederaufnahmen (auf 12-führende Elektrokardiogramm (EKG]) und die Freiheit von Anti-An-Anarrhythmic-Drogenversagen. AFL von unbekanntem Ursprung wurde als alle AFL definiert, mit Ausnahme der Cavo-Tricuspid-Isthmus (CTI) abhängig AFL, wie durch akzeptierte Elektrophysiologie (EP) -Manöver (Beispiel, Mitnahme oder Aktivierungskartierung) in einer EP-Studie bestätigt.
Vom Tag 91 bis zum Tag 365 Post-Prozess (Tag des Verfahrens = Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit akutem Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Tag 0 (Tag des Verfahrens)
Ein akuter Verfahrenserfolg wird als Bestätigung des Eingangsblocks in klinisch relevanten Lungenvenen (PVs) (alle PVs mit Ausnahme derjenigen, die still waren und/oder nicht kanuliert werden) nach Adenosin- und/oder Isoproterenol -Herausforderung (mit oder ohne die Verwendung eines fokalen Katheters) definiert.
Tag 0 (Tag des Verfahrens)
Prozentsatz der Teilnehmer mit alternativem 12-Monats-Erfolg
Zeitfenster: Vom Tag 91 bis zum Tag 365 Post-Prozess (Tag des Verfahrens = Tag 0)
Alternativer 12-Monats-Erfolg ist definiert als Freiheit von dokumentierten symptomatischen AF/AT/AFL (von unbekannten Ursprungs), die auf elektrokardiographischen Daten basieren (> = 30 Sekunden zur Überwachung von Arrhythmien) durch die Effektivitätsbewertungszeit (Tag 91 bis Tag 365) und Freiheitsmodi Freiheit von Rezidiven (auf 12-Haupt-EKG erfasst) Versagen und Freiheit von Anti-Anarrhythmika-Drogenversagen. AFL mit unbekannter Herkunft wird als alle AFL definiert, mit Ausnahme der CTI -abhängigen AFL, wie durch akzeptierte EP -Manöver bestätigt (z. Mitnahme oder Aktivierungszuordnung) in einer EP -Studie.
Vom Tag 91 bis zum Tag 365 Post-Prozess (Tag des Verfahrens = Tag 0)
Prozentsatz der Teilnehmer mit 12-Monats-symptomatischem Rezidiv
Zeitfenster: Vom Tag 91 bis zum Tag 365 Post-Prozess (Tag des Verfahrens = Tag 0)
12-month symptomatic recurrence endpoint is defined as freedom from documented symptomatic AF/AT/AFL (of unknown origin) episodes based on electrocardiographic data (>=30 seconds on arrhythmia monitoring device) through the effectiveness evaluation period (Day 91 through Day 365) in participants regardless of antiarrhythmic drug (AAD) use and freedom from the following failure modes: freedom from acute procedural failure, freedom from Nichtstudie-Katheterversagen, Freiheit von Wiederholungsablationsfehlern, Freiheit von DC-Kardioversionsfehlern und Freiheit von Rezidiven (erfasst am EKG mit 12 Lead). AFL mit unbekannter Herkunft wird als alle AFL definiert, mit Ausnahme der CTI -abhängigen AFL, wie durch akzeptierte EP -Manöver bestätigt (z. Mitnahme oder Aktivierungszuordnung) in einer EP -Studie.
Vom Tag 91 bis zum Tag 365 Post-Prozess (Tag des Verfahrens = Tag 0)
Veränderung vom Ausgangswert in der Lebensqualität, wie er durch Vorhof-Vorhofflimmerneffekt auf die Quality-of-Life-Skala (AFEQT) -Skala bewertet wird
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Der AFEQT-Fragebogen ist ein vorhofflierender Lebensqualität (HRQOL), der die Auswirkungen von Vorhofflimmern auf die HRQOL des Teilnehmers beurteilen soll. Der Fragebogen enthält 20 Fragen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala. Die Fragen 1 bis 18 bewerteten HRQOL und Fragen 19 bis 20 im Zusammenhang mit der Zufriedenheit des Teilnehmers mit der Behandlung. Die Gesamtwerte lagen zwischen 0 und 100, wobei 0 der vollständigen Behinderung entspricht (oder "extrem" begrenzt, schwierig oder störend für alle beantworteten Fragen), während eine Punktzahl von 100 keine Behinderung entspricht (oder "überhaupt nicht" begrenzt, schwierig oder störend für alle beantworteten Fragen). Daher entspricht eine positive Veränderung der Punktzahl einer Verbesserung der Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl wurde unter Verwendung der AFEQT -Formel: 100 minus berechnet ([Summe des Schweregrads für alle beantworteten Fragen minus Anzahl der beantworteten Fragen]*100 / Gesamtzahl Fragen beantwortet*6).
Grundlinie, Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit 12-Monats-Einzelverfahrenserfolg
Zeitfenster: Vom Tag 91 bis zum Tag 365 Post-Prozess (Tag des Verfahrens = Tag 0)
12-month single procedure success is defined as freedom from documented symptomatic AF/AT/AFL (of unknown origin) episodes based on electrocardiographic data (>=30 seconds on arrhythmia monitoring device) through the effectiveness evaluation period (Day 91 through Day 365) and freedom from the following failure modes: freedom from acute procedural failure, freedom from non-study catheter failure, freedom from repeat ablation failure, freedom from DC Cardioversion Misserfolg, Freiheit von Rezidiven (auf 12-Haupt-EKG erfasst) Versagen und Freiheit von Anti-Anarrhythmika-Arzneimittelversagen. AFL mit unbekannter Herkunft wird als alle AFL definiert, mit Ausnahme der CTI -abhängigen AFL, wie durch akzeptierte EP -Manöver bestätigt (z. Mitnahme oder Aktivierungszuordnung) in einer EP -Studie.
Vom Tag 91 bis zum Tag 365 Post-Prozess (Tag des Verfahrens = Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biosense Webster, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Hauptermittler: Srinivas Dukkipati, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Moussa Mansour, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: J. Brian Deville, MD, Baylor Research Institute
  • Hauptermittler: Sandeep Goysl, MD, Piedmont Hospital
  • Hauptermittler: Arash Aryana, MD, Mercy General Hospital
  • Hauptermittler: Javier Roman-Gonzalez, MD, Methodist Texsan Hospital
  • Hauptermittler: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Suneet Mittal, MD, The Valley Hospital
  • Hauptermittler: Bradley Knight, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Anshul Patel, MD, Emory St Joseph's Hospital
  • Hauptermittler: Douglas Packer, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Michael Panutich, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
  • Hauptermittler: Robert Sangrigoli, MD, Doylestown Hospital
  • Hauptermittler: Sharon Shen, MD, Vanderbilt Medical Center
  • Hauptermittler: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Arrhythmia Research
  • Hauptermittler: Haseeb Jafri, MD, Kettering Medical Center
  • Hauptermittler: Timothy Mahoney, MD, Morristown Medical Center
  • Hauptermittler: Stavros Mountantonakis, MD, Lenox Hill Hospital
  • Hauptermittler: Massimo Grimaldi, MD, Miulli General Hospital
  • Hauptermittler: James Freeman, MD, Yale New Haven Hospital
  • Hauptermittler: Andy Voigt, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Hauptermittler: Venkata Sagi, MD, Baptist Health Research Institute
  • Hauptermittler: Anil Bhandari, MD, University of Southern California
  • Hauptermittler: Haroon Rashid, MD, Inova Health Care Services
  • Hauptermittler: Naushad Shaik, MD, AdventHealth Orlando
  • Hauptermittler: Frank Cuoco, MD, Trident Medical Center
  • Hauptermittler: Madhu Reddy, MD, University of Kansas Medical Center
  • Hauptermittler: Andre Gauri, MD, Spectrum Health System
  • Hauptermittler: Raul Weiss, MD, Ohio State University
  • Hauptermittler: Craig Cameron, MD, Oklahoma Heart
  • Hauptermittler: MArwan Bahu, MD, Phoenix Cardiovascular Research Group
  • Hauptermittler: Darryl Wells, MD, Swedish Medical Center
  • Hauptermittler: Ethan Ellis, MD, Med Center of the Rockies
  • Hauptermittler: Carlo Pappone, MD, Policlinico Di San Donato Milanese
  • Hauptermittler: Abdi Rasekh, MD, CHI Baylor St. Lukes Medical Center
  • Hauptermittler: Liqun Wu, MD, Ruijin Hospital
  • Hauptermittler: Chenyang Jiang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Hauptermittler: Sung Lee, MD, Medstar Health Research Institute
  • Hauptermittler: Alan Wimmer, MD, St. Luke's Hospital, Kansas City, Missouri
  • Hauptermittler: Ryan Aleong, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BWI_2017_04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Devices Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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