Probiotika zur Vorbeugung einer vaginalen GBS-Infektion während der Schwangerschaft (GBS)
Auswirkungen der oralen probiotischen Stämme Lactobacillus Rhamnosus GR-1 und Lactobacillus Reuteri RC-14 auf die Prävention einer vaginalen GBS-Infektion während der Schwangerschaft und Einfluss des postpartalen vaginalen Gesundheitszustands.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Leitlinie der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) aus dem Jahr 2010 empfiehlt eine mindestens 4-stündige intrapartale Antibiotikaprophylaxe bei mit GBS besiedelten schwangeren Frauen, um eine früh einsetzende GBS-Infektion bei Neugeborenen zu verhindern. GBS-positive Mütter, die in weniger als 4 Stunden zur Geburt kommen, sind jedoch häufig, insbesondere bei Mehrlingsmüttern. Dieses Problem lässt sich nicht leicht durch eine antibiotische Behandlung des Erregers lösen; daher müssen solche traditionellen Ansätze neu bewertet werden. Die orale oder intravaginale Verabreichung bestimmter Lactobacilli-Stämme hat sich als sicher und wirksam bei der Reduzierung von Urogenitalinfektionen erwiesen. Frühere Ergebnisse haben gezeigt, dass GR-1 und RC-14 die GBS-Kolonisierung in der späteren Phase der Schwangerschaft verringern können. Die Einnahme von Probiotika-Kapseln nach dem GBS-Test in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche muss immer noch die GBS-Richtlinie von CDC im Jahr 2010 zur Verwendung von Antibiotika befolgen vorher Lieferung. Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von Antibiotika während der Schwangerschaft die GI-Flora von Neugeborenen beeinflusst. Eine Nicht-Antibiotika-Prophylaxe zur Verhinderung einer GBS-Infektion bei Neugeborenen und zur Verringerung der GBS-Kolonisierung in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche ist sinnvoll.
Erhöhte Östrogen- und Wachstumshormonspiegel während der Schwangerschaft können die Aktivität von HPV-Molekülen und Infektionen mit dem humanen Papillomavirus (HPV) erhöhen. Eine kurzzeitige HPV-Persistenz wurde mit einem höheren Risiko für zervikale intraepitheliale Neoplasien und einem höheren Risiko für hochgradige squamöse intraepitheliale Läsionen (HSIL) in Verbindung gebracht. Klinische Daten zeigten, dass GR-1 und RC-14 die Qualität der Diagnose zervikaler Malignome bei nicht schwangeren Frauen verbessern können. Der Einfluss oraler Probiotika auf das Ergebnis der postpartalen Zervixdiagnose ist noch unbekannt.
Diese Studie ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie. Vaginaler und rektaler GBS-Test werden in der 28. Schwangerschaftswoche durchgeführt. Probanden mit GBS-positiven Patienten werden nach Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. 200 Schwangere werden zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt. Die Studiengruppe wird 18 Wochen lang einmal täglich (vor dem Schlafengehen) mit zwei oralen Kapseln Probiotika behandelt, und die Kontrollgruppe nimmt 2 Kapseln Placebos ein.
Die vaginale und rektale GBS-Kultur wird in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche und während der Geburtsphase wiederholt. Alle Teilnehmer werden gemäß der GBS-Richtlinie von CDC im Jahr 2010 behandelt. Die zervikale Diagnose wird in der 6. Woche nach der Entbindung abgeschlossen. Anhand der Ergebnisse dieser Studie versuchen die Forscher, die Rolle von Probiotika bei der Vermeidung unnötiger Tests, Einweisungen und Antibiotikabehandlungen bei Neugeborenen mit GBS-positiven Müttern, die weniger als 4 Stunden nach der Geburt gebären, und den Einfluss der Verbesserung der zervikalen Diagnosequalität für postpartalen Pap zu untersuchen testen. Die Ermittler hoffen, dass die Ergebnisse einige Auswirkungen auf GBS-Sepsis und -Protokolle sowie die zervikale Diagnose haben können.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical Univrsity Hoospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20-45 Jahre alte schwangere Frauen
- Einlingsschwangerschaft
- GBS-positiv bestätigt in der 28. Schwangerschaftswoche mit Einverständniserklärung
- Zugestimmt, während des gesamten Testzeitraums auf die Verwendung von systemischen oder intravaginalen Antibiotika, Antimykotika oder anderen intravaginalen Produkten (z. B. Verhütungscremes, Gleitmittel und Duschen) zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Mehrere Schwangerschaften
- Beeinträchtigte Immunität, Diabetes oder andere schwerwiegende Krankheiten oder akute Erkrankungen, die die Auswertung der Ergebnisse erschweren könnten
- Erhaltene vaginale oder systemische Antibiotika und eine antimykotische Therapie innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch
- Vorgeschichte von Allergien oder GI-Störungen nach der Einnahme von Probiotika oder Joghurt
- Verstopfung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Probiotische Kapsel GR-1 und RC-14
Die Intervention für die Studiengruppe besteht aus der Einnahme von 2 Kapseln mit den probiotischen Stämmen GR-1 und RC-14 vor dem Schlafengehen für 18 Wochen, nachdem in der 28. Schwangerschaftswoche als GBS-positiv bestätigt wurde
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Die Study Group wird ab der 28. Schwangerschaftswoche 18 Wochen lang 2 probiotische Kapseln mit jeweils 1 Milliarde koloniebildender Einheit (CFU) von Lactobacillus rhamnosus GR-1 und Lactobacillus reuteri RC-14 vor dem Schlafen einnehmen
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kapsel
Die Intervention für die Placebo-Gruppe besteht aus 2 Kapseln, die die probiotischen Stämme GR-1 und RC-14 nicht enthalten, vor dem Schlafengehen für 18 Wochen, nachdem in der 28. Schwangerschaftswoche als GBS-positiv bestätigt wurde
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Die Placebo-Gruppe nimmt ab der 28. Schwangerschaftswoche 18 Wochen lang 2 Placebo-Kapseln vor dem Schlafengehen ein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderung des GBS-Ergebnisses von positiv zu negativ wird durch einen GBS-Test sowohl für die Vagina als auch für das Rektum bei schwangeren Frauen in der 35. bis 37. Woche und während der Wehen gemessen.
Zeitfenster: 18 Wochen
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100 Teilnehmer mit positivem GBS-Ergebnis, die in der 28. Schwangerschaftswoche für jede Gruppe rekrutiert werden, werden die GBS-Kolonisierung durch einen GBS-Kulturtest der Vagina und des Rektums in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche sowie während der Wehen erneut überprüfen.
Der Prozentsatz von GBS-Positiven, die zu den beiden Zeitpunkten negativ wurden, wird für die Studiengruppe und die Placebogruppe gemessen.
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18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der normalen, entzündlichen und atypischen Plattenepithelzellen (ASC-US) der Ergebnisse der Papanicolaou-Färbung (PAP-Abstrichtest) für die Studiengruppe und die Placebogruppe wird durch einen zervikalen PAP-Abstrichtest in der 6. Woche nach der Geburt gemessen.
Zeitfenster: 18 Wochen
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100 Teilnehmer jeder Gruppe werden durch einen zervikalen PAP-Abstrichtest untersucht, um die Fälle von Teilnehmern mit dem Ergebnis normal, Entzündung oder ASC-US in der 6. Woche nach der Wehen für die Analyse des zervikalen Gesundheitszustands zu sammeln.
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18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- CMUH107-REC2-104
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