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Probiotika zur Vorbeugung einer vaginalen GBS-Infektion während der Schwangerschaft (GBS)

30. Juni 2021 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Auswirkungen der oralen probiotischen Stämme Lactobacillus Rhamnosus GR-1 und Lactobacillus Reuteri RC-14 auf die Prävention einer vaginalen GBS-Infektion während der Schwangerschaft und Einfluss des postpartalen vaginalen Gesundheitszustands.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die orale Einnahme von Lactobacillus rhamnosus GR-1 und Lactobacillus reuteri RC-14 ab der 28. Schwangerschaftswoche die GBS-Besiedlungsrate von Vagina und Rektum bei Schwangeren in der 35.-37. Woche sowie während der Geburt reduzieren kann mit GBS-positiv in der 28. Schwangerschaftswoche vorhanden. Durch die Ergebnisse unserer Studie versuchen wir, die Rolle von Probiotika bei der Vermeidung unnötiger Tests, Einweisungen und Antibiotikabehandlungen bei Neugeborenen mit GBS-positiven Müttern, die weniger als 4 Stunden nach der Geburt entbinden, und den Einfluss der Verbesserung der Qualität der Zervixdiagnostik nach der Geburt zu untersuchen Pap-Test. Die Ermittler hoffen, dass die Ergebnisse einige Auswirkungen auf GBS-Sepsis und -Protokolle sowie auf die zervikale Diagnose haben können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Leitlinie der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) aus dem Jahr 2010 empfiehlt eine mindestens 4-stündige intrapartale Antibiotikaprophylaxe bei mit GBS besiedelten schwangeren Frauen, um eine früh einsetzende GBS-Infektion bei Neugeborenen zu verhindern. GBS-positive Mütter, die in weniger als 4 Stunden zur Geburt kommen, sind jedoch häufig, insbesondere bei Mehrlingsmüttern. Dieses Problem lässt sich nicht leicht durch eine antibiotische Behandlung des Erregers lösen; daher müssen solche traditionellen Ansätze neu bewertet werden. Die orale oder intravaginale Verabreichung bestimmter Lactobacilli-Stämme hat sich als sicher und wirksam bei der Reduzierung von Urogenitalinfektionen erwiesen. Frühere Ergebnisse haben gezeigt, dass GR-1 und RC-14 die GBS-Kolonisierung in der späteren Phase der Schwangerschaft verringern können. Die Einnahme von Probiotika-Kapseln nach dem GBS-Test in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche muss immer noch die GBS-Richtlinie von CDC im Jahr 2010 zur Verwendung von Antibiotika befolgen vorher Lieferung. Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von Antibiotika während der Schwangerschaft die GI-Flora von Neugeborenen beeinflusst. Eine Nicht-Antibiotika-Prophylaxe zur Verhinderung einer GBS-Infektion bei Neugeborenen und zur Verringerung der GBS-Kolonisierung in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche ist sinnvoll.

Erhöhte Östrogen- und Wachstumshormonspiegel während der Schwangerschaft können die Aktivität von HPV-Molekülen und Infektionen mit dem humanen Papillomavirus (HPV) erhöhen. Eine kurzzeitige HPV-Persistenz wurde mit einem höheren Risiko für zervikale intraepitheliale Neoplasien und einem höheren Risiko für hochgradige squamöse intraepitheliale Läsionen (HSIL) in Verbindung gebracht. Klinische Daten zeigten, dass GR-1 und RC-14 die Qualität der Diagnose zervikaler Malignome bei nicht schwangeren Frauen verbessern können. Der Einfluss oraler Probiotika auf das Ergebnis der postpartalen Zervixdiagnose ist noch unbekannt.

Diese Studie ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie. Vaginaler und rektaler GBS-Test werden in der 28. Schwangerschaftswoche durchgeführt. Probanden mit GBS-positiven Patienten werden nach Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. 200 Schwangere werden zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt. Die Studiengruppe wird 18 Wochen lang einmal täglich (vor dem Schlafengehen) mit zwei oralen Kapseln Probiotika behandelt, und die Kontrollgruppe nimmt 2 Kapseln Placebos ein.

Die vaginale und rektale GBS-Kultur wird in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche und während der Geburtsphase wiederholt. Alle Teilnehmer werden gemäß der GBS-Richtlinie von CDC im Jahr 2010 behandelt. Die zervikale Diagnose wird in der 6. Woche nach der Entbindung abgeschlossen. Anhand der Ergebnisse dieser Studie versuchen die Forscher, die Rolle von Probiotika bei der Vermeidung unnötiger Tests, Einweisungen und Antibiotikabehandlungen bei Neugeborenen mit GBS-positiven Müttern, die weniger als 4 Stunden nach der Geburt gebären, und den Einfluss der Verbesserung der zervikalen Diagnosequalität für postpartalen Pap zu untersuchen testen. Die Ermittler hoffen, dass die Ergebnisse einige Auswirkungen auf GBS-Sepsis und -Protokolle sowie die zervikale Diagnose haben können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical Univrsity Hoospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-45 Jahre alte schwangere Frauen
  • Einlingsschwangerschaft
  • GBS-positiv bestätigt in der 28. Schwangerschaftswoche mit Einverständniserklärung
  • Zugestimmt, während des gesamten Testzeitraums auf die Verwendung von systemischen oder intravaginalen Antibiotika, Antimykotika oder anderen intravaginalen Produkten (z. B. Verhütungscremes, Gleitmittel und Duschen) zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Schwangerschaften
  • Beeinträchtigte Immunität, Diabetes oder andere schwerwiegende Krankheiten oder akute Erkrankungen, die die Auswertung der Ergebnisse erschweren könnten
  • Erhaltene vaginale oder systemische Antibiotika und eine antimykotische Therapie innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte von Allergien oder GI-Störungen nach der Einnahme von Probiotika oder Joghurt
  • Verstopfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotische Kapsel GR-1 und RC-14
Die Intervention für die Studiengruppe besteht aus der Einnahme von 2 Kapseln mit den probiotischen Stämmen GR-1 und RC-14 vor dem Schlafengehen für 18 Wochen, nachdem in der 28. Schwangerschaftswoche als GBS-positiv bestätigt wurde
Die Study Group wird ab der 28. Schwangerschaftswoche 18 Wochen lang 2 probiotische Kapseln mit jeweils 1 Milliarde koloniebildender Einheit (CFU) von Lactobacillus rhamnosus GR-1 und Lactobacillus reuteri RC-14 vor dem Schlafen einnehmen
Andere Namen:
  • U-entspannen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kapsel
Die Intervention für die Placebo-Gruppe besteht aus 2 Kapseln, die die probiotischen Stämme GR-1 und RC-14 nicht enthalten, vor dem Schlafengehen für 18 Wochen, nachdem in der 28. Schwangerschaftswoche als GBS-positiv bestätigt wurde
Die Placebo-Gruppe nimmt ab der 28. Schwangerschaftswoche 18 Wochen lang 2 Placebo-Kapseln vor dem Schlafengehen ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des GBS-Ergebnisses von positiv zu negativ wird durch einen GBS-Test sowohl für die Vagina als auch für das Rektum bei schwangeren Frauen in der 35. bis 37. Woche und während der Wehen gemessen.
Zeitfenster: 18 Wochen
100 Teilnehmer mit positivem GBS-Ergebnis, die in der 28. Schwangerschaftswoche für jede Gruppe rekrutiert werden, werden die GBS-Kolonisierung durch einen GBS-Kulturtest der Vagina und des Rektums in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche sowie während der Wehen erneut überprüfen. Der Prozentsatz von GBS-Positiven, die zu den beiden Zeitpunkten negativ wurden, wird für die Studiengruppe und die Placebogruppe gemessen.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der normalen, entzündlichen und atypischen Plattenepithelzellen (ASC-US) der Ergebnisse der Papanicolaou-Färbung (PAP-Abstrichtest) für die Studiengruppe und die Placebogruppe wird durch einen zervikalen PAP-Abstrichtest in der 6. Woche nach der Geburt gemessen.
Zeitfenster: 18 Wochen
100 Teilnehmer jeder Gruppe werden durch einen zervikalen PAP-Abstrichtest untersucht, um die Fälle von Teilnehmern mit dem Ergebnis normal, Entzündung oder ASC-US in der 6. Woche nach der Wehen für die Analyse des zervikalen Gesundheitszustands zu sammeln.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH107-REC2-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der für diesen Zweck bestimmt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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