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Die Wirksamkeit eines Aufklärungsprogramms zur Mundgesundheit von Jugendlichen in Hongkong

27. April 2021 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Peer-geführten theoriebasierten Intervention zur Förderung gesunder Verhaltensweisen bei Jugendlichen in Hongkong

Dieses Projekt zielt darauf ab, die relative Wirksamkeit einer Peer-geführten Intervention basierend auf der sozialkognitiven Theorie und dem Gesundheitsglaubensmodell im Vergleich zur Kontrolle (nur Broschürenlieferung) zur Erhöhung der Prävalenz von gesundem Mundverhalten und Mundgesundheitsstatus bei Jugendlichen in Hongkong zu bewerten. Eine zweiarmige, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie wird mit Zufallsstichproben von Jugendlichen durchgeführt, die sich an weiterführenden Schulen in Hongkong einschreiben. Zusätzlich zu einer Baseline-Umfrage werden in den Monaten 6 und 12 zwei Follow-up-Evaluationsumfragen durchgeführt. Zu drei Zeitpunkten (Baseline, 6-, 12-Monats-Follow-up) werden Befragungsfragebögen an die Teilnehmer durchgeführt. Zahnärztliche Kontrolluntersuchungen werden zu zwei Zeitpunkten (Baseline, 6-Monats-Follow-up) ausgewertet. Wiederholte Messungen werden verwendet, um den Hintergrund, das mündliche Verhalten, die theoriebasierte Kognition und potenzielle Störfaktoren der Teilnehmer aufzuzeichnen. Es werden validierte Skalen verwendet. DMFT, Plaque-Index und CPI-Index werden verwendet, um den Mundgesundheitsstatus der Teilnehmer zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Baseline-Umfrage und zahnärztliche Untersuchung Die Baseline-Umfrage sammelt Informationen über Hintergrundmerkmale der Teilnehmer (z. B. Soziodemographie), sozialkognitive Theorie (SCT)-bezogene Variablen (wahrgenommene Anfälligkeit, wahrgenommener Schweregrad, wahrgenommener Nutzen, wahrgenommene Barrieren, Selbstwirksamkeit) , Health Belief Model (HBM)-bezogene Variablen (reziproker Determinismus, Verhaltensfähigkeit, Ergebniserwartungen) und Mundgesundheitsverhalten. Validierte Skalen wurden identifiziert und werden in der Umfrage verwendet.

Um den Mundgesundheitsstatus jedes Teilnehmers zu Studienbeginn umfassend zu beurteilen, werden sein Mundhygienestatus, seine Karieserfahrung und sein parodontaler Zustand gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Mundgesundheitserhebungen aufgezeichnet. Der Mundhygienestatus wird durch den Plaqueindex (PI) (Quigley Hein, 1972) auf einer Skala von 0 bis 5 erfasst. Die Karieserfahrung wird erfasst, indem die Anzahl der bleibenden Zähne gezählt wird, die kariös (DT) sind und aufgrund von Karies fehlen (MT) und gefüllt (FT), um einen DMFT-Score zu generieren. Der Parodontalzustand wird mit dem Community Parodontal Index (CPI) erfasst. Zwei geschulte und kalibrierte Untersucher (kappa = 0,81 - 0,87 für Intra- und Inter-Untersucher-Reliabilitäten zur Beurteilung von DMFT und CPI) führen die klinischen Untersuchungen mit einem ebenen Einweg-Intraoralspiegel mit eingebauter LED-Lichtquelle durch eine WHO-CPI-Parodontalsonde. Zehn Prozent der Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und in jeder Schule erneut untersucht, um die Intra- und Inter-Examiner-Zuverlässigkeiten bei der Beurteilung von PI DMFT und CPI kontinuierlich zu überwachen.

Interventionsbeschreibung Insgesamt fünf peer-led Aktivitäten werden in den Interventionsschulen von den gut ausgebildeten Peer-Leadern innerhalb eines 6-monatigen Interventionszeitraums durchgeführt.

  1. Im ersten Monat der Intervention werden Peer-Leader ein Poster und eine Broschüre mit Informationen über gesundes orales Verhalten auf der Grundlage von SCT und HBM verteilen. Solche Materialien werden am Eingang des Schultors, der Mensa und jeder Klasse bereitgestellt. Peer-Leader werden die Schüler ermutigen, Fragen zu stellen, wenn sie solche Materialien erhalten. Den Teilnehmern steht es frei, an einem Quiz vor Ort teilzunehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen.
  2. Im 2. Interventionsmonat werden Peer Leaders einen speziellen Gesundheitsvortrag halten, der darauf abzielt, das Bewusstsein für gesundes Mundverhalten zu schärfen. Die Lehrer der Schulen werden alle Schüler ermutigen, an diesem Vortrag teilzunehmen. Wir werden diesen Gesundheitsvortrag auf Video aufzeichnen und online verfügbar machen, um mehr Studenten zu erreichen. Dieser Vortrag wird von SCT und HBM geleitet und enthält kurze Zeugnisse der guten Erfahrungen der Peer-Leader bei der Durchführung gesunder oraler Verhaltensweisen.
  3. Im 3. Monat der Intervention organisieren Peer-Leader einen Workshop, der darauf abzielt, den Teilnehmern dabei zu helfen, Fähigkeiten zur Durchführung gesunder oraler Verhaltensweisen zu üben. In Bezug auf verschiedene orale Verhaltensweisen (Zähneputzen, Zahnseide und Zahnarztbesuche) werden gezielte Fertigkeiten geübt.
  4. Im 4. Monat der Intervention werden Peer-Leader ermutigt, selbst eine weitere mundgesundheitsbezogene Aktivität zu entwerfen und durchzuführen, die sie interessiert. Die notwendige Unterstützung wird vom Team bereitgestellt. Wir werden Einzelheiten dieser von Peer-Leaders initiierten Aktivität aufzeichnen.
  5. Im 5. oder 6. Interventionsmonat werden Peer Leader einen speziellen Vortrag zur Krankheitsrepräsentation nur für Studierende mit bestehenden oralen Erkrankungen halten. Im Mittelpunkt des Vortrags stehen die Verbesserung der Krankheitsrepräsentation in kognitiver und emotionaler Hinsicht sowie das Einüben von Bewältigungsstrategien.

Das erste Follow-up im 6. Monat Das erste Follow-up im 6. Monat umfasst zwei Teile. Der erste Teil besteht darin, die selbstberichteten Daten der Teilnehmer durch einen Fragebogen zu sammeln. Eine erfahrene Außendienstmitarbeiterin wird den Umfrageprozess erleichtern und unsere Gruppenzuordnung nicht kennen. Die Follow-up-Daten für Monat 6 deuten auf eine unmittelbare Wirkung der Intervention hin, da alle Interventionsaktivitäten innerhalb dieses 6-monatigen Interventionszeitraums durchgeführt werden. Das vorgeschlagene Zeitintervall (6 Monate) ist angemessen und machbar, da 6 Monate der am häufigsten gewählte Zeitrahmen zur Beurteilung von Verhaltensänderungen ist und Jugendlichen alle 6 Monate der Zahnarztbesuch zur Kontrolle (eines unserer primären Ergebnisse) empfohlen wird. Wir werden Veränderungen vor und nach dieser Intervention innerhalb der Interventionsgruppe vergleichen, und wir werden auch die Unterschiede zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe untersuchen.

Das zweite Follow-up im 12. Monat Das zweite Follow-up im 12. Monat umfasst zwei Teile. Der erste Teil besteht darin, die selbstberichteten Daten der Teilnehmer durch eine Umfrage zu sammeln, das gleiche Verfahren wie beim ersten Follow-up in Monat 6. Die Follow-up-Daten für Monat 12 deuten auf eine verlängerte Wirkung der Intervention hin, da zwischen Monat 6 und Monat 12 keine Interventionsmaßnahmen durchgeführt werden.

Der zweite Teil besteht in der Durchführung einer zahnärztlichen Nachuntersuchung unter Verwendung derselben Methoden und Kriterien wie bei der Grunduntersuchung. Wir werden die Veränderungen des Krankheitsstatus vor und nach der Intervention innerhalb der Interventionsgruppe vergleichen. Die Übereinstimmung zwischen dem selbstberichteten gesunden oralen Verhalten und den Ergebnissen der zahnärztlichen Untersuchung wird ebenfalls berechnet. Nach 6 Monaten wird keine zahnärztliche Untersuchung durchgeführt, da sich der orale Krankheitsstatus wahrscheinlich nicht innerhalb eines kurzen Zeitraums wie 6 Monate ändert.

Datenanalyse Die Intra- und Inter-Untersucher-Zuverlässigkeit der Beurteilung von PI, DMFT und CPI auf Zahnebene wird durch die Verwendung der Kappa-Statistik getestet. Daten von DMFT und CPI auf Zahnebene werden verwendet, um den oralen Krankheitsstatus auf Subjektebene zu generieren.

Es wird eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt. Falls es zu fehlenden Daten kommt, werden mehrere Imputationsmethoden verwendet. Baseline-Unterschiede zwischen den Gruppen (Intervention versus Kontrolle) in den Häufigkeitsverteilungen potenzieller Confounder werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests, des t-Tests, des Mann-Whitney-Tests oder anderer Statistiken verglichen. Die absoluten und relativen Risiken und die zu behandelnde Anzahl (und ihre 95 %-Konfidenzintervalle) für die binären Ergebnisse, die die beiden Gruppen in den Monaten 6 und 12 vergleichen, werden abgeleitet. Angepasste Vergleiche zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen werden für alle binären Ergebnisse durchgeführt, wobei potenzielle Störfaktoren angepasst werden, die p < 0,10 in den Basislinienvergleichen zwischen den Gruppen (falls vorhanden) zeigen, wobei eine modifizierte Poisson-Regression mit robuster Sandwich-Varianzschätzung verwendet wird. SPSS wird für die Datenanalyse verwendet; p < 0,05 (zweiseitig) wird als statistisch signifikant angenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • the Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schüler der 2. Klasse der Sekundarschulen bei der Grundeinstellung
  • Stimme der freiwilligen Teilnahme zu
  • Beabsichtigen Sie nicht, Hongkong innerhalb der nächsten 12 Monate zu verlassen

Ausschlusskriterien:

  • sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Peer-geführte theoriebasierte Interventionsgruppe
2-6 Schüler (abhängig von der Anzahl der Schüler der 2. Klasse der Schule) werden als Peer-Leader ausgewählt und erhalten zunächst eine Mundgesundheitsschulung. Nachdem sie geschult und qualifiziert wurden, werden sie Vorträge und Workshops zur Mundgesundheit für ihre Kollegen halten. Die Peer-Leader werden gebeten, während 6 Monaten sechs Aktivitäten durchzuführen, darunter Gesundheitsgespräche, Workshops, Informationsbroschüren usw.

Wir planen, 2-8 Peer-Leader in S2-Schülern innerhalb jeder Schule in der Interventionsgruppe auszuwählen. In dieser Studie werden insgesamt 25-48 Peer-Leader ausgewählt und geschult.

Ein erfahrener Verhaltenswissenschaftler schult die Peer-Leader durch Vorträge, Workshops und individuelle Beratung.

An den Wochenenden werden insgesamt 6 Stunden Training (3 Stunden pro Tag x 2 Tage) durchgeführt. Peer-Leader werden in Gruppen üben, und nur diejenigen, die die Bewertung bestehen, dürfen von Peers geleitete Interventionen durchführen. Wir werden die Leistung aufzeichnen und jedem Peer Leader spezifisches Feedback geben.

KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden ihre derzeitige Praxis fortsetzen, und es werden keine zusätzlichen Interventionen durchgeführt, außer der Ausgabe von Broschüren zur Mundgesundheit. Wir werden ihre gegenwärtige Praxis im Detail aufzeichnen. Da sich die Kontrollgruppe in verschiedenen Schulen befindet, haben sie nur sehr wenige Möglichkeiten, Zugang zu den von Gleichaltrigen geleiteten Aktivitäten zu erhalten, die in der Interventionsgruppe durchgeführt werden. Die Kontamination wird ziemlich gering sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundgesundheitsverhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Es wurde anhand einer Selbstberichtsmaßnahme bewertet. Zähneputzen, Zahnseide werden bewertet, indem Sie gefragt werden, wie oft Sie dieses Verhalten durchgeführt haben. Die Antwort sollte lauten: zweimal täglich, einmal täglich, mehrmals wöchentlich, einmal wöchentlich, nie.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognition im Zusammenhang mit Mundgesundheitswissen
Zeitfenster: 12 Monate
Die drei Komponenten der HBM-Konstrukte und zwei Komponenten der SCT wurden mit einem selbstberichteten Fragebogen gemessen. Cronbachs Alpha-Koeffizienten waren 0,74, 0,84, 0,86 für Items von HBM und 0,96, 0,74 für Items von SCT. Die Korrelationskoeffizienten für Item-Gesamt und Item-Subskala waren ebenfalls zufriedenstellend (im Bereich von 0,62 bis 0,94, alle p < 0,05). Alle Konstrukte wurden mit 59 Items gemessen. Die Itemantworten wurden auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala gemessen; Die Antworten reichten von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Die durchschnittliche Punktzahl wird berechnet (von 1 bis 5). Eine höhere Punktzahl steht für eine geringere Wahrnehmung psychologischer Konstrukte.
12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität von Kindern zur Mundgesundheit (CPQ-16)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität der Mundgesundheit von Kindern wurde anhand von 16 Items bewertet. Die Antwortmöglichkeiten für jedes Item waren „nie“ (Punktzahl 1), „ein- oder zweimal“ (Punktzahl 2), „manchmal“ (Punktzahl 3), „häufig“ (Punktzahl 4) oder „jeden Tag oder fast jeden Tag ( Wertung 5). Cronbachs Alpha-Koeffizient dieser Skala betrug 0,89. Die mittleren Inter-Item-Korrelationen reichten von 0,68 (orale Symptome) bis 0,88 (soziales Wohlbefinden). Die Gesamtpunktzahl aller Items wird berechnet (zwischen 16 und 80). Höhere Werte stehen für eine geringere mundgesundheitsbezogene Lebensqualität
12 Monate
Wissensbeurteilung zur Mundgesundheit
Zeitfenster: 12 Monate
Um das zahnmedizinische Wissen der Jugendlichen zu erfassen, wurden 21 Multiple-Choice-Fragen zu Ursache und Prävention von Zahnerkrankungen gestellt. Für jede richtige Antwort gab es einen Punkt; und einer falschen Antwort oder einer „Weiß nicht“-Antwort wurde kein Punkt gegeben. Somit könnte der zahnärztliche Wissenswert zwischen 0 und 21 liegen. Die Jugendlichen wurden dann entsprechend ihrer zahnmedizinischen Wissenswerte in drei Gruppen eingeteilt – schlecht (Wertung 0–7), mäßig (Wertung 8–14) und gut (Wertung 15–21).
12 Monate
Modifizierte Zahnarztangstskala für Kinder (MCDAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zahnarztangst von Jugendlichen wurde anhand von 8 Items bewertet. Jede Frage wurde anhand einer Fünf-Likert-Skala beantwortet (nicht besorgt = 1; sehr wenig besorgt = 2; ziemlich besorgt = 3; sehr besorgt = 4; sehr besorgt = 5). Der Bereich der Punktzahl war 8-40. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Zahnarztangst hin.
12 Monate
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 12 Monate
GAD-7 wurde verwendet, um die generalisierte Angst von Jugendlichen zu bewerten. Es handelte sich um ein Selbsteinschätzungsinstrument mit sieben Punkten. Jedes Item beschrieb eines der typischen Symptome von GAD und wurde anhand der Häufigkeit bewertet, mit der dieses Symptom in den letzten zwei Wochen auftrat: „Überhaupt nicht“ wurde mit 0 bewertet, „An mehreren Tagen“ mit 1 bewertet, „An mehr als der Hälfte der Tage“ bewertet 2 und „Fast jeden Tag“ 3. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-21. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere generalisierte Angst hin.
12 Monate
Selbstwahrnehmung Soziale Unterstützung
Zeitfenster: 12 Monate
Es wurde nach materieller und emotionaler Unterstützung von Familienmitgliedern, Freunden und Lehrern gefragt. Es wurde mit 0-10 Punkten bewertet, "0" bedeutet "keine Unterstützung", "10" bedeutet "viel Unterstützung". Der Wert jedes Artikels würde separat bewertet. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Unterstützung, eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Unterstützung.
12 Monate
Plaque-Index (Quigley Hein, 1972)
Zeitfenster: 12 Monate

Ein Index, der die auf den bukkalen, nicht restaurierten Oberflächen der Zähne sichtbaren Plaques auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, definiert von G. A. Quigley und J. W. Hein im Jahr 1962 und modifiziert von S. Turesky, N. D. Gilmore und I. Glickman im Jahr 1970 . Alle Zähne außer den dritten Molaren werden beurteilt. Ein Index für den gesamten Mund wird bestimmt, indem die Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der untersuchten Oberflächen dividiert wird.

Quigley-Hain-Plaque-Index 0 – Keine Plaque

  1. Vereinzelte Plaqueflecken am Zahnfleischsaum
  2. Ein durchgehendes Plaqueband von bis zu 1 mm am Gingivarand
  3. Plaque, die breiter als 1 mm ist und bis zu einem Drittel der Zahnoberfläche bedeckt
  4. Plaque bedeckt ein Drittel bis zwei Drittel der Zahnoberfläche
  5. Plaque, die mehr als zwei Drittel der Zahnoberfläche bedeckt
12 Monate
DMFT (WHO, 5. Auflage)
Zeitfenster: 12 Monate
DMFT (Anzahl der verfallenen, fehlenden aufgrund von Karies und gefüllten Zähne im bleibenden Gebiss)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Hai Ming WONG, PhD, the Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 18-029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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