Lenalidomid bei Anti-MAG-Neuropathie: Phase-1b-Studie

Einschlusskriterien:

• • Die Patienten müssen einen Anti-Myelin-assoziierten Glykoprotein-Titer aufweisen

  • Die Patienten müssen einen Phänotyp der distalen erworbenen demyelinisierenden sensomotorischen (DADS) peripheren Neuropathie haben, wie gemäß den Demyelinisierungskriterien der European Federation of Neurological Societies (EFNS) definiert, mit bevorzugter Beteiligung des distalen Nervs, erfasst durch den terminalen Latenzindex [terminale Distanz/(Überleitungsgeschwindigkeit x terminale Latenz)] , im Rahmen einer monoklonalen Gammopathie
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und dürfen keine Anzeichen eines multiplen Myeloms, einer Leichtketten-Amyloidose oder einer anderen behandlungsbedürftigen hämatologischen Störung aufweisen.
  • Der Patient kann jederzeit ab der letzten Therapielinie aufgenommen werden.
  • Die Patienten müssen ANC > 1000/µL und Thrombozyten ≥75.000/µL haben
  • Die Patienten müssen eine adäquate Leberfunktion aufweisen, wie belegt durch: Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl, alkalische Phosphatase < 3x ULN und AST/ALT < 2x ULN.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, nach Beginn von Lenalidomid und für mindestens 5 Tage nach der letzten Lenalidomid-Dosis eines der folgenden Arzneimittel einzunehmen: 1) 81–325 mg beschichtetes Aspirin täglich; 2) Volldosis Warfarin (Ziel-INR 2-3); 3) 2,5 mg Apixaban oder mehr zweimal täglich; 4) Heparin mit niedrigem Molekulargewicht; 5) 20 mg oder mehr Rivaroxaban täglich.
  • Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung unter Verwendung der MDRD-Formel eine angemessene Nierenfunktion aufweisen, die durch Serumkreatinin < 2 mg/dl oder eine berechnete Kreatinin-Clearance von ≥ 40 ml/min nachgewiesen wird.
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine Kapsel oder Tablette zu schlucken.
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Alle Studienteilnehmer müssen für das obligatorische Revlimid REMS®-Programm registriert und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des REMS®-Programms zu erfüllen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich an die geplanten Schwangerschaftstests halten, die im Revlimid REMS®-Programm vorgeschrieben sind.
  • Für alle Frauen im gebärfähigen Alter sind zwei negative Schwangerschaftstests erforderlich, wobei der zweite negative Test mindestens 7 Tage vor Beginn des Studienmedikaments stattgefunden hat. Stillen ist nicht erlaubt.

  • Fruchtbarkeitsanforderungen

    • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zwei negative Schwangerschaftstests haben, wobei der zweite negative Test mindestens 7 Tage vor Beginn des Studienmedikaments stattgefunden hat.
    • Männliche Patienten müssen damit einverstanden sein, ab dem Screening bis 90 Tage nach Absetzen des Medikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
    • Patientinnen müssen entweder postmenopausal sein, keine Menstruation ≥ 2 Jahre haben, chirurgisch sterilisiert sein, bereit sein, zwei angemessene Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, oder zustimmen, ab dem Screening bis 90 Tage nach Absetzen des Arzneimittels auf sexuelle Aktivität zu verzichten .
    • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, die vom Rev-Assist-Programm vorgeschriebenen Anforderungen an Fruchtbarkeits- und Schwangerschaftstests einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• • Patient mit gleichzeitiger hämatologischer oder onkologischer Malignität, die eine systemische Behandlung erfordert

  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion (einschließlich Erythema nodosum) auf Lenalidomid
  • Patienten, die sich ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben oder die sich nicht von den Nebenwirkungen des chirurgischen Eingriffs erholt haben
  • Patienten mit Magen-Darm-Operationen oder anderen Eingriffen in der Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes die Absorption oder das Schlucken der Studienmedikamente beeinträchtigen könnten.
  • Patienten mit einer signifikanten Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Anweisungen des Studienpersonals zu befolgen.
  • Jeder andere medizinische Zustand, einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des/der Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, an der Studie zu kooperieren und teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu beeinträchtigen.