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Tranexamsäure zur Kontrolle des Blutverlusts bei einem elektiven Kaiserschnitt

3. August 2020 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte klinische Studie zum Vergleich einer Standard-Tranexamsäure von 1 g und einer niedrigen Dosis von 0,5 g intravenöser Tranexamsäure zur Kontrolle des Blutverlusts bei einem elektiven Kaiserschnitt

Ziel der Studie ist es, aus zwei Dosen (einer Standard- und einer niedrigen Dosis) im Vergleich zu Placebo die optimale und minimale Dosis eines intravenös verabreichten Einzelbolus von Tranexamsäure (TA) zu bestimmen, um den Blutverlust bei Verabreichung während eines Kaiserschnitts zu reduzieren Abschnitt (CS). Tranexamsäure ist ein Antifibrinolytikum, das eine reversible und kompetitive Blockade der Lysinbindungsstellen an Plasminogenmolekülen bewirkt. Es ist ein synthetisches Analogon der Aminosäure Lysin und seine Wirkung besteht darin, den Blutverlust zu reduzieren. TA ist im Bereich der Geburtshilfe weit verbreitet. Sowohl antepartale als auch postpartale Blutungen (PPH) werden ausgiebig mit TA behandelt. Eine Studie zeigte zum ersten Mal, dass TA, das Frauen mit manifester PPH verabreicht wurde, den Blutverlust und die mütterliche Morbidität verringert. Die Prävention von PPH ist eine weitere Indikation, bei der TA verwendet wurde. Verschiedene Dosen von TA im Bereich von 1 mg/kg bis mehr als 100 mg/kg wurden in verschiedenen Operationen verwendet. Selbst in Studien mit CS waren die verwendeten Dosen entweder ein intravenöser Bolus von 1 g oder 10 mg/kg.

Die Dosis von 1 g oder 10 mg/kg wird üblicherweise prophylaktisch vor CS angewendet. Aufgrund fehlender Daten zu niedrigeren Dosen und zur Pharmakokinetik von TA sollte eine niedrige Dosis von 0,5 g getestet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die CS wurde unter Subarachnoidalblockade mit 2–2,5 ml 0,5 % hyperbarem Bupivacain nach vorheriger schriftlicher Zustimmung durchgeführt. Eine Blockade bis zum T4-T6-Niveau wurde als angemessenes Anästhesieniveau angesehen. Nach der Geburt des Neugeborenen werden 20 Einheiten Oxytocin in 500 ml normaler Kochsalzlösung mit einer Rate von 8 mU/min intravenös verabreicht.

Alle zustimmenden Patienten wurden als aufeinanderfolgende Serien in eine der drei Studiengruppen mit jeweils 120 Patienten rekrutiert, basierend auf einem Block-Random-Zuteilungsprotokoll. Weder dem Patienten noch dem Untersucher war die Gruppenzuordnung bekannt. Ein an der Studie nicht beteiligter Anästhesist bereitete das Medikament für jeden Patienten vor.

Die Gruppen wurden wie folgt gekennzeichnet:

Gruppe eins (120) – 5 ml destilliertes Wasser in 20 ml 5 %iger Dextrose

Gruppe zwei (120) – TA in der Dosis von 1 g in 20 ml 5 %iger Dextrose

Gruppe drei (120) – TA in einer Dosis von 0,5 g in 20 ml 5 %iger Dextrose.

Das Medikament wurde allen Gruppen intravenös über 20 Minuten vor dem Hautschnitt verabreicht.

Die Überwachung der Pulsfrequenz, des Blutdrucks, der Pulsoximetrie (SpO2) und des Elektrokardiogramms (EKG) wurde alle 2 Minuten bis zu 10 Minuten nach Beginn der Studienmedikation durchgeführt; dann alle 5 min bis zur Geburt des Babys und danach alle 15 min bis zum Ende der Operation. Der Blutverlust wurde intraoperativ und postoperativ bis zu 24 h gemessen. Alle Materialien wie Schwämme, Mopps, Pads und Tücher wurden vor und am Ende der Operation mit einer elektronischen Waage gewogen. Ein Blutvolumen in der Saugflasche wurde nur nach der Plazentageburt berücksichtigt, um ein etwaiges Fruchtwasservolumen auszuschließen. Die Menge des intraoperativen Blutverlusts (ml) = (Gewicht der Bauchabstriche und -tücher nach CS – Gewicht des Materials vor CS) + (das Volumen in der Saugflasche nach Plazentageburt in ml). Der postoperative Blutverlust wurde durch Wiegen und Nummerieren der von der Patientin verwendeten Vaginalpads nach Abschluss von CS 2 stündlich bis zu 6 h und dann 6 stündlich bis zu 24 h gemessen.

Uteruskontraktilität, Plazentatrennung, Zustand des Neugeborenen und alle durch TA verursachten Nebenwirkungen werden notiert. Intramuskuläres Methylergometrin würde bei Bedarf als uterotonische Notfallbehandlung verwendet. Postoperative Werte für Hämoglobin, Hämatokrit, Serumkreatinin und Prothrombinzeit wurden nach 24 h aufgezeichnet. Alle Gebärenden wurden ermutigt, in der postoperativen Phase früh mit Beinübungen und Gehbewegungen zu beginnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Aswan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: alle schwangeren Frauen, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt geplant ist -

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Herz-, Leber-, Nieren- oder thromboembolischen Erkrankung.

  • Patienten hatten eine Allergie gegen Tranexamsäure

    . -Patienten, die in der Woche vor der Operation Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin erhalten hatten

  • Patient verweigert Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: normale Kochsalzlösung
die Patienten erhalten 110 ml normale Kochsalzlösung i.v. unmittelbar vor der Hautinzision
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
110 ml normale Kochsalzlösung i.v. kurz vor Hautschnitt
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
ACTIVE_COMPARATOR: 1 g Tranexamsäure
1 g Tranexamsäure (2 Ampullen Capron 500 mg/5 ml; Kairo, Ägypten) intravenös kurz vor Hautschnitt
Arzneimittel: 1 g Tranexamsäure
1 g Tranexamsäure (2 Ampullen Capron 500 mg/5 ml; Kairo, Ägypten) intravenös kurz vor Hautschnitt
Andere Namen:
  • aktiver Komparator
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 g Tranexamsäure
0,5 g Tranexamsäure (1 Ampulle Capron 500 mg/5 ml; Kairo, Ägypten) intravenös kurz vor Hautschnitt
Arzneimittel: 0,5 g Tranexamsäure
0,5 g Tranexamsäure (2 Ampullen Capron 500 mg/5 ml; Kairo, Ägypten) intravenös kurz vor Hautschnitt
Andere Namen:
  • aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
Höhe des Blutverlustes während der Operation
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Höhe des Blutverlusts 6 Stunden nach der Operation
6 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die uterotonisch sein müssen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die extra uterotonisch sein müssen
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die eine Bluttransfusion benötigen
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • aswu/276/7/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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