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Ängsten begegnen, indem man sich auf Verhalten, Körper oder Geist konzentriert?

29. Mai 2019 aktualisiert von: Rachel de Jong, University of Groningen

Kernelemente der kognitiven Verhaltenstherapie bei der Behandlung von Sprachangst bei Jugendlichen: Ängsten begegnen, indem man sich auf Verhalten, Körper oder Geist konzentriert?

Angstprobleme sind ein Hauptanliegen der psychischen Gesundheit von Jugendlichen, da die Prävalenz von Angststörungen bei niederländischen Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren etwa 10 Prozent beträgt. In dieser Gruppe gehören soziale Phobien wie Sprach- oder Lampenfieber zu den häufigsten. Interventionsprogramme, die auf den Prinzipien der konfrontationsbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basieren, haben sich als die effektivsten und am häufigsten angewendeten in der Therapie sozialer Angst bei Jugendlichen erwiesen. Bisher konzentrierte sich die Forschung hauptsächlich auf die Wirksamkeit von „Interventionspaketen“, die aus mehreren CBT-Elementen bestehen (d. h. Exposition plus kognitive Umstrukturierung und Entspannungsübungen). Das häufigste CBT-Element in aktuellen Interventionspaketen für Angstzustände bei Jugendlichen ist die Exposition, die oft erst angewendet wird, nachdem dem Kind kognitive Umstrukturierungs- (CR) und Entspannungsübungen (RE) als Vorbereitung auf die Exposition bereitgestellt wurden. Obwohl die meisten empirischen Beweise den Wert der Verwendung von Exposition unterstützen, gibt es kaum empirische Beweise für den zusätzlichen Wert von CR oder RE. Darüber hinaus ist unklar, ob die Kombination dieser Elemente mit Exposition kontraproduktiv ist im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Exposition. Ohne die Behandlung zu verlängern, wird die Hinzufügung von CR und/oder RE schließlich dem Therapeuten und dem Kind weniger Zeit für Expositionsübungen lassen. Diese Studie schlägt vor, die Wirksamkeit dieser drei verschiedenen Arten von CBT-Elementen in der Behandlung zu bewerten von Sprach-/Aufführungsangst bei Jugendlichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu bewerten, welche Elemente zur Wirksamkeit aktueller CBT-Programme beitragen. Zweitens wird untersucht, ob der Effekt der Exposition durch die Hinzufügung von kognitiven Umstrukturierungs- und Entspannungsübungen reduziert wird. Darüber hinaus wird untersucht, wie ein bestimmtes Element wirkt (z. B. Mediation), indem untersucht wird, welche Angstdimension (Annäherungs-/Vermeidungsverhalten, Kognitionen oder körperliche Anspannung) durch welches spezifische Element in einer Gruppe von Jugendlichen mit dem verändert wird Darbietung/öffentliches Reden Subtyp der sozialen Phobie.

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie mit drei parallelen Gruppen (Intervention versus Intervention versus Intervention).

Studienpopulation: Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren mit subklinischem oder höherem Niveau des Subtyps der sozialen Phobie von Auftrittsangst/öffentlichem Reden.

Intervention: Jugendliche werden basierend auf ihrem Alter, Geschlecht und Schweregrad der sozialen Phobie zufällig einer der drei Erkrankungen zugeordnet. Allen Jugendlichen wird eine Psychoedukationssitzung zu Angst, sozialer Phobie und Exposition angeboten. Im Anschluss an diese Sitzung werden entweder vier Expositionssitzungen (Zustand A) oder zwei Expositionssitzungen und zwei weitere Sitzungen angeboten. Die zusätzlichen Sitzungen sind entweder zwei kognitive Umstrukturierungssitzungen (Zustand B) oder zwei Entspannungssitzungen (Zustand C). Jede Session findet in Gruppen von fünf bis acht Teilnehmern statt. Jede Sitzung dauert bis zu einer Stunde und wird von einem Psychologen durchgeführt, der von einem Masterstudenten der Psychologie unterstützt wird, der von einem zertifizierten CBT-Therapeuten geschult und betreut wird.

Hauptstudienparameter/-endpunkte (siehe Absatz „Ergebnismessungen“): Der Hauptstudienparameter ist das Ausmaß der Angst vor Auftritten/Symptomen öffentlicher Rede. Sekundäre Untersuchungsparameter sind subjektives Angstniveau, ängstliche Kognitionen, körperliche Anspannung, Vermeidung, Bewältigung (mögliche Mediatorvariablen), Sozialphobie-Diagnose, Sprachverhalten und Selbstwirksamkeit. Tertiäre Studienparameter sind Gesundheitskosten und Lebensqualität (Kosteneffektivität), Hinweis: Die Kosteneffektivität wird für eine andere Studie bewertet. Weitere Studienparameter sind der Schweregrad der sozialen Phobie, komorbide Angstzustände und Depressionen sowie demografische Variablen (mögliche Moderatorvariablen); und Glaubwürdigkeit und Erwartung der Behandlung, Behandlungszufriedenheit und Behandlungscompliance (Behandlungsmerkmale).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9721 LX
        • Gomarus College
      • Groningen, Niederlande, 9726 GP
        • CSG Augustinus
    • Groningen
      • Leek, Groningen, Niederlande, 9351 HC
        • RSG De Borgen Lindenborg
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8017 CB
        • Greijdanus College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche sind zwischen 12 und 15 Jahre alt
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
  • Subklinisches oder höheres Niveau des Subtyps der sozialen Phobie von Auftrittsangst/vor öffentlichem Reden (SPAI-C PPF-Score >6 (MEAN + 1 SD); Beidel, 1996)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Erlaubnis des Erziehungsberechtigten
  • Derzeit in Behandlung oder Einnahme von Medikamenten gegen Angstzustände
  • In den letzten 12 Monaten CBT wegen Angst erhalten
  • Frühere oder aktuelle Diagnose von ASS/ADHS
  • Andere oder dringendere Bitte um Hilfe
  • (Risiko von) Suizidalität oder Suizidgedanken (wie durch Überprüfung des CDI-Item 9-Score > 1 und Bestätigung im ADIS-Interview nachgewiesen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Nur Belichtung
Psychoedukation (PE) (plus Hausaufgaben) + 4 x Exposure (EX) (plus Hausaufgaben): 20 Teilnehmer erhalten nach der Psychoedukationssitzung vier Exposure-Gruppensitzungen. In den vier Sitzungen steigen sie in ihrer Angsthierarchie auf, indem sie öffentliche Rede-/Aufführungsaufgaben üben.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Alle Bedingungen beginnen mit einer Psychoedukationssitzung (PE). Anschließend folgen Teilnehmer in Bedingung A vier Expositionssitzungen (EX). Teilnehmer in Bedingung B durchlaufen zwei kognitive Umstrukturierungen (CR), gefolgt von zwei Expositionssitzungen. Teilnehmer in Bedingung C folgen zwei Entspannungsübungen (RE), gefolgt von zwei Expositionssitzungen. Alle Sitzungen finden an ihrer Schule in einer Gruppe von fünf bis acht Jugendlichen statt (Woche 9,10,11,12,13,14). Die Sitzungen werden von einem Psychologen durchgeführt, der von einem zertifizierten CBT-Therapeuten geschult und betreut wird. Der Psychologe wird von einem Masterstudenten der Psychologie unterstützt.
EXPERIMENTAL: Kognitive Umstrukturierung plus Exposition
PE (plus Hausaufgaben) + Kognitive Umstrukturierung (CR) (plus Hausaufgaben) + CR (plus Hausaufgaben) + EX (plus Hausaufgaben) + EX: 20 Teilnehmer erhalten nach der Psychoedukationssitzung zwei Gruppensitzungen zur kognitiven Umstrukturierung. In diesen beiden Sitzungen werden sie üben, dysfunktionale Kognitionen zu identifizieren und funktionalere (alternative/helfende) Kognitionen zu formulieren. Nach den kognitiven Sitzungen erhalten sie zwei Expositionsgruppensitzungen. In diesen beiden Sitzungen steigen sie in ihrer Angsthierarchie auf, indem sie öffentliche Reden/Aufführungsaufgaben üben.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Alle Bedingungen beginnen mit einer Psychoedukationssitzung (PE). Anschließend folgen Teilnehmer in Bedingung A vier Expositionssitzungen (EX). Teilnehmer in Bedingung B durchlaufen zwei kognitive Umstrukturierungen (CR), gefolgt von zwei Expositionssitzungen. Teilnehmer in Bedingung C folgen zwei Entspannungsübungen (RE), gefolgt von zwei Expositionssitzungen. Alle Sitzungen finden an ihrer Schule in einer Gruppe von fünf bis acht Jugendlichen statt (Woche 9,10,11,12,13,14). Die Sitzungen werden von einem Psychologen durchgeführt, der von einem zertifizierten CBT-Therapeuten geschult und betreut wird. Der Psychologe wird von einem Masterstudenten der Psychologie unterstützt.
EXPERIMENTAL: Entspannung plus Exposition
PE (plus Hausaufgaben) + Entspannung (RE) (plus Hausaufgaben) + RE (plus Hausaufgaben) + EX (plus Hausaufgaben) + EX: 20 Teilnehmer erhalten im Anschluss an die Psychoedukationssitzung zwei Entspannungsübungen in der Gruppe. In diesen beiden Sitzungen üben sie Muskelentspannung und Atemübungen. Nach den Entspannungssitzungen erhalten sie zwei Expositionsgruppensitzungen. In diesen beiden Sitzungen steigen sie in ihrer Angsthierarchie auf, indem sie öffentliche Reden/Aufführungsaufgaben üben.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Alle Bedingungen beginnen mit einer Psychoedukationssitzung (PE). Anschließend folgen Teilnehmer in Bedingung A vier Expositionssitzungen (EX). Teilnehmer in Bedingung B durchlaufen zwei kognitive Umstrukturierungen (CR), gefolgt von zwei Expositionssitzungen. Teilnehmer in Bedingung C folgen zwei Entspannungsübungen (RE), gefolgt von zwei Expositionssitzungen. Alle Sitzungen finden an ihrer Schule in einer Gruppe von fünf bis acht Jugendlichen statt (Woche 9,10,11,12,13,14). Die Sitzungen werden von einem Psychologen durchgeführt, der von einem zertifizierten CBT-Therapeuten geschult und betreut wird. Der Psychologe wird von einem Masterstudenten der Psychologie unterstützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst vor Auftritten/öffentlichen Redesymptomen
Zeitfenster: Beim Screening (T0), 6 Wochen später bei der Beurteilung vor dem Eingriff (T1), 6 Wochen später bei der Beurteilung nach dem Eingriff (T7) und 6 Wochen später bei der Nachuntersuchung (T8)
• Auftrittsangst/Symptome öffentlicher Rede werden anhand der Public Performance Factor (PPF)-Skala des Social Phobia and Anxiety Inventory for Children (SPAI-C) gemessen, die die somatischen, kognitiven und verhaltensbezogenen Aspekte der sozialen Phobie bei Kindern bewertet. Dieser Fragebogen enthält 26 Fragen, die alle auf einer 3-Punkte-Intervallskala bewertet werden. Die PPF-Skala besteht aus 7 Items. Der SPAI-C hat eine ausreichende Test-Retest-Reliabilität und eine gute Konstrukt-, Konvergenz- und Diskriminanzvalidität.
Beim Screening (T0), 6 Wochen später bei der Beurteilung vor dem Eingriff (T1), 6 Wochen später bei der Beurteilung nach dem Eingriff (T7) und 6 Wochen später bei der Nachuntersuchung (T8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Angstniveaus
Zeitfenster: Wöchentlich während der fünf Interventionswochen (T2, T3, T4, T5, T6) und eine Woche nach den letzten Interventionssitzungen bei der Bewertung nach der Intervention (T7) und dann sechs Wochen später bei der Nachuntersuchung (T8)

• Das Maß an Angst, das durch subjektives Maß an Angst, ängstliche Kognitionen, körperliche Anspannung, Vermeidung und Bewältigung beeinträchtigt wird, wird mit visuellen Analogskalen (VAS) von 0-100 (Verhältnisskala) gemessen, auf denen der Jugendliche die folgenden Aspekte des Ziels bewertet Situation wie in der PE-Sitzung festgelegt:

  • Subjektives Angstniveau: „Ich habe keine Angst“ (0) – „Ich habe totale Angst“ (100)
  • Angstkognitionen: „Das glaube ich überhaupt nicht“ (0) – „Das glaube ich voll und ganz“ (100), wobei die Glaubwürdigkeit der in der Sportstunde gesetzten Erkenntnis über die befürchtete Situation bewertet wird.
  • Körperliche Anspannung: „Mein Körper fühlt sich überhaupt nicht angespannt an“ (0) – „Mein Körper fühlt sich völlig angespannt an“ (100)
  • Vermeidung: „Ich würde diese Situation niemals vermeiden, wenn ich könnte“ (0) – „Ich würde diese Situation immer vermeiden, wenn ich könnte“ (100)
  • Bewältigung: „Ich kann diese Situation überhaupt nicht bewältigen, wenn ich ihr begegne“ (0) – „Ich kann diese Situation vollständig bewältigen, wenn ich ihr begegne“ (100)
Wöchentlich während der fünf Interventionswochen (T2, T3, T4, T5, T6) und eine Woche nach den letzten Interventionssitzungen bei der Bewertung nach der Intervention (T7) und dann sechs Wochen später bei der Nachuntersuchung (T8)
Änderung der Diagnose sozialer Phobie
Zeitfenster: bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), 6 Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T7) und 6 Wochen später bei der Nachuntersuchung (T8)
• Die Diagnose Sozialphobie bei Jugendlichen wird mit einem halbstrukturierten klinischen Interview unter Verwendung des Interviewplans für Angststörungen bei Kindern (ADIS-IV-C) gemessen. Die Studie wird nur den Abschnitt der sozialen Phobie umfassen. Alle Items bieten drei mögliche Antworten: ja, nein oder andere auf einer nominalen Skala (die gewählt wird, wenn der Jugendliche antwortet: „Ich weiß nicht“ oder „manchmal“). Erfüllt der Jugendliche alle drei Kriterien der Sozialen Phobie nach ADIS-IV, erhält er die Diagnose Soziale Phobie. Der ADIS-IV hat eine gute Test-Retest-Reliabilität und gleichzeitige Validität.
bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), 6 Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T7) und 6 Wochen später bei der Nachuntersuchung (T8)
Veränderung des Sprachverhaltens
Zeitfenster: bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), 6 Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T7) und 6 Wochen später bei der Nachuntersuchung (T8)
• Das Sprachverhalten wird durch drei situative Behavioral Approach Tests (BAT) für gefürchtete und vermiedene Situationen gemessen. Der Test besteht aus einer Reihe von zunehmend schwierigeren Schritten, in denen Jugendliche aufgefordert werden, sich einer phobischen Situation zu nähern, aber ihnen wird gesagt, dass sie den Test jederzeit beenden können, wenn sie dies wünschen. Während der BAT werden die Personen gebeten, unmittelbar nach dem Auftreten der phobischen Situation Bewertungen der „subjektiven Einheit der Störungsskala“ (SUDS 0-100-Verhältnisskala) abzugeben.
bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), 6 Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T7) und 6 Wochen später bei der Nachuntersuchung (T8)
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), 6 Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T7) und 6 Wochen später bei der Nachuntersuchung (T8)
• Die Selbstwirksamkeit wird anhand des Selbstwirksamkeitsfragebogens für Kinder (SEQ-C) gemessen. Dieser Fragebogen enthält 24 Fragen zur schulischen, sozialen und emotionalen Selbstwirksamkeit. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ (1) bis „sehr gut“ (5) bewertet. Der SEQ-C hat sich als valides Instrument mit ausreichender Zuverlässigkeit erwiesen.
bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), 6 Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T7) und 6 Wochen später bei der Nachuntersuchung (T8)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wirtschaftlichkeit
Zeitfenster: Bei der Beurteilung vor der Intervention (T1) und 6 Wochen nach der Intervention bei der Nachuntersuchung (T8)

Darüber hinaus wird die Kosteneffektivität der Intervention durch die Messung von Kosten und Lebensqualität (Effektivität) bewertet. Die Messung der Kosteneffizienz ist nicht das primäre Ziel dieser Forschung, aber da diese Studie Teil eines größeren nationalen Projekts ist, in dem auch die Kosteneffizienz berücksichtigt wird, halten wir es für relevant, hier anzugeben.

  • Die Gesundheitskosten werden durch Registrierung der Kosten in einem Kostentagebuch gemessen, das auf dem Trimbos Institute and Institute of Medical Technology Assessment Questionnaire on Costs Associated with Psychiatric Illness (TiC-P) und PRODISQ basiert.
  • Der EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-Y-Jugendversion) wird verwendet, um die Lebensqualität, ausgedrückt in qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs), zu ermitteln.

Gesundheitskosten und qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) werden kombiniert, um die Kosteneffektivität zu ermitteln.
Bei der Beurteilung vor der Intervention (T1) und 6 Wochen nach der Intervention bei der Nachuntersuchung (T8)
Veränderung der Schwere der sozialen Phobie
Zeitfenster: bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), 6 Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T7) und 6 Wochen später bei der Nachuntersuchung (T8)
• Der Schweregrad der sozialen Phobie wird von einem unabhängigen Psychologen auf einer Skala von 0-8 auf der ADIS-IV (siehe oben) bewertet. Diese Bewertung basiert auf dem Grad der Störung, der Anzahl der Symptome und dem allgemeinen Eindruck des Psychologen. Eine Bewertung von 0, 1, 2 oder 3 bedeutet keine soziale Phobie, 4 oder 5 bedeutet, dass die soziale Phobie leicht ist, während eine Bewertung von 6, 7 oder 8 bedeutet, dass die soziale Phobie schwer ist.
bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), 6 Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T7) und 6 Wochen später bei der Nachuntersuchung (T8)
Veränderung der komorbiden Angst und Depression
Zeitfenster: bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), 6 Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T7) und 6 Wochen später bei der Nachuntersuchung (T8)
• Angesichts der hohen Komorbidität von Angst und Depression bei Jugendlichen werden komorbide Angst und Depression mit der Revised Child Anxiety and Depression Scale for Children (RCADS-C) bewertet, die aus 47 Items besteht. Alle Items werden auf einer 4-stufigen Intervallskala von „nie“ bis „immer“ bewertet. Das RCADS hat gute psychometrische Eigenschaften.
bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), 6 Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T7) und 6 Wochen später bei der Nachuntersuchung (T8)
Änderung der Behandlungsglaubwürdigkeit und -erwartung
Zeitfenster: bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), 6 Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T7) und 6 Wochen später bei der Nachuntersuchung (T8)
• Glaubwürdigkeit und Erwartung der Behandlung werden mit dem Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen (CEQ-C) gemessen. Dieser Fragebogen enthält 6 Items, die alle auf einer 9-Punkte-Intervallskala bewertet werden. Die psychometrischen Eigenschaften der Skala wurden als gut eingestuft.
bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), 6 Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T7) und 6 Wochen später bei der Nachuntersuchung (T8)
Veränderung der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), 6 Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T7) und 6 Wochen später bei der Nachuntersuchung (T8)
• Die Behandlungszufriedenheit wird mit der Service Satisfaction Scale for Children (SSS-C) gemessen. Vier Items werden auf einer 4-stufigen Intervallskala bewertet, die von „nein, auf keinen Fall“ bis „ja, auf jeden Fall“ reicht. Die psychometrischen Eigenschaften der Skala wurden als gut eingestuft.
bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), 6 Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T7) und 6 Wochen später bei der Nachuntersuchung (T8)
Änderung der Einhaltung
Zeitfenster: Wöchentlich während der fünf Interventionswochen (T2, T3, T4, T5, T6) und eine Woche nach der letzten Interventionssitzung bei der Bewertung nach der Intervention (T7) und dann sechs Wochen später bei der Nachuntersuchung (T8)
• Die Therapietreue wird anhand einer wöchentlichen Checkliste gemessen, in der die Jugendlichen angeben können, wie viel Zeit sie für die Hausaufgabe aufgewendet haben, bewertet in Minuten.
Wöchentlich während der fünf Interventionswochen (T2, T3, T4, T5, T6) und eine Woche nach der letzten Interventionssitzung bei der Bewertung nach der Intervention (T7) und dann sechs Wochen später bei der Nachuntersuchung (T8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Groningen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL60377.042.16

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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