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Eine Studie zur Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Gesichtsaussehen insgesamt und der ästhetischen und psychosozialen Auswirkungen einer kombinierten Gesichtsbehandlung

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Allergan

Canada Global HARMONY: Prospektive, standortübergreifende Studie zur Bewertung der Zufriedenheit der Probanden mit dem Gesichtsaussehen insgesamt und der ästhetischen und psychosozialen Auswirkungen einer kombinierten Gesichtsbehandlung

Ziel dieser Studie ist es, die psychologischen und emotionalen Auswirkungen einer umfassenden ästhetischen Behandlung mit einem Portfolio von Allergan-Produkten zu quantifizieren, indem die Veränderung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Gesichtsaussehen vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V5Z 4E1
        • Carruthers & Humphrey Cosmetic Dermatology
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V5Z 4E1
        • Shannon Humphrey
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V6H 1K9
        • Project Skin MD Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V6H 4E1
        • Pacific Derm
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, ON L7N 3N2
        • Dermetics
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5R 3N8
        • Dr Nowell Solish
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, ON L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akzeptieren Sie die Verpflichtung, zu keinem Zeitpunkt während der Studie andere Gesichtsbehandlungen oder -behandlungen zu erhalten, die nicht mit der Studie in Zusammenhang stehen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor jeder injizierbaren Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Bereitschaft, direkte und längere Sonneneinstrahlung auf die Gesichtshaut, einschließlich Solarien, für die Dauer der Studie zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglicher Intervention zur Behandlung von submentalem Fett (SMF) (z. Fettabsaugung, Operation oder lipolytische Mittel)
  • Vorgeschichte von Traumata im Zusammenhang mit den Kinn- oder Halsbereichen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung beeinflussen können
  • Ein anatomisches Merkmal (z. vorherrschendes subplatysmales Fett, lose Haut im Hals- oder Kinnbereich, hervorstehende Platysmenbänder), bei denen eine Verringerung der SMF nach Einschätzung des Untersuchers zu einem ästhetisch inakzeptablen Ergebnis führen kann
  • Nachweis jeglicher Ursache für eine Vergrößerung im submentalen Bereich (z. Schilddrüsenvergrößerung, zervikale Adenopathie, ptotische Unterkieferdrüse) außer lokalisierter SMF
  • Jede Erkrankung (z. respiratorische, kardiovaskuläre, hepatische, neurologische Erkrankungen oder Schilddrüsenfunktionsstörungen), die die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, sich Studienverfahren zu unterziehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den Studienprodukten oder ihren Bestandteilen
  • Schwanger, stillend oder geplant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger zu werden
  • BOTOX Cosmetic® oder eine Behandlung mit einem anderen Botulinumtoxin-Produkt für irgendeinen Zustand zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Eintritt in die Studie erhalten haben
  • Erhaltene (oder geplante) Antikoagulation, Thrombozytenaggregationshemmer oder thrombolytische Medikamente (z. Warfarin) oder andere Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungszeit verlängern, 10 Tage vor der Injektion und bis zu 3 Tage nach der Injektion
  • plastische Chirurgie des Gesichts und/oder des Halses, Gewebetransplantation oder Gewebevergrößerung mit Silikon, Fett oder anderen dauerhaften Hautfüllern oder die Absicht, sich zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie einem dieser Verfahren zu unterziehen
  • Temporäre oder semi-permanente Hautfüller-Injektionen für Gesicht oder Hals erhalten (z. Hyaluronsäure (HA), Calciumhydroxylapatit, L-Polymilchsäure) jederzeit vor Aufnahme in die Studie
  • Erhaltene Mesotherapie, Hauterneuerung (Laser, Photomodulation, intensives gepulstes Licht, Hochfrequenz, Dermabrasion, chemisches Peeling oder nicht-ablative Verfahren) im Gesicht oder Hals innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Beginn der Verwendung neuer rezeptfreier (OTC) oder verschreibungspflichtiger, oraler oder topischer Anti-Falten-Produkte im Gesichtsbereich innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung oder Planung des Beginns der Verwendung solcher Produkte zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
  • Lippentattoos, Gesichtsbehaarung oder Narben, die die Visualisierung der Lippen und des peroralen Bereichs für die Wirksamkeitsbewertung stören würden
  • Erhalt eines Prüfprodukts innerhalb von 60 Tagen vor Studieneinschreibung oder Planung der Teilnahme an einer anderen Untersuchung im Verlauf dieser Studie
  • Ein Mitarbeiter (oder ein Angehöriger eines Mitarbeiters) der Ermittler, Allergan oder ein Vertreter von Allergan
  • Aktuelle Verwendung von oralen Kortikosteroiden
  • Die derzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) (z. Aspirin, Ibuprofen) mit Ausnahme einer täglichen niedrigen Dosis Aspirin, ab 10 Tage vor der Injektion bis zu 3 Tage nach der Injektion
  • Verschreibungspflichtige topische Retinoidtherapie und/oder topische Hormoncreme, die auf das Gesicht aufgetragen wird, für potenzielle Teilnehmer, die mindestens 6 Monate vor der Aufnahme kein einheitliches Dosierungsschema erhalten haben und die das Schema für die Studie nicht aufrechterhalten können
  • Systemische Retinoidtherapie innerhalb eines Jahres vor Studieneinschluss
  • Medizinischer Zustand, der das Risiko einer Exposition gegenüber Botulinumtoxin erhöhen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder jeder anderen Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte
  • Aktuelle Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika, Curare-ähnlichen Mitteln oder Mitteln, die die neuromuskuläre (Skelett-)Funktion beeinträchtigen könnten
  • Geschichte der Fazialisparese
  • Voraussichtliche Notwendigkeit einer Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps aus irgendeinem Grund während der Studie (außer der Studienbehandlung)
  • Tendenz zur Ansammlung von Flüssigkeit in den unteren Augenlidern oder große infraorbitale Fettpolster, d. h. signifikante Konvexität oder Projektion von den infraorbitalen Fettpolstern
  • Volumendefizit im Mittelgesicht aufgrund von angeborenem Defekt, Trauma, Anomalien im Fettgewebe im Zusammenhang mit immunvermittelten Erkrankungen wie generalisierter Lipodystrophie (z. juvenile Dermatomyositis), partielle Lipodystrophie (z. Barraquer-Simons-Syndrom), Erbkrankheit oder mit dem Human Immunodeficiency Virus in Zusammenhang stehende Krankheit
  • Sich einer oralen Operation oder anderen zahnärztlichen Eingriffen unterzogen (z. Zahnextraktion, Kieferorthopädie oder Implantation) innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder planen, sich während der Studie einem dieser Verfahren zu unterziehen
  • Teilnehmer mit neuromuskulären Erkrankungen, einschließlich generalisierter Muskelschwäche, Diplopie, Ptosis, Dysphonie, Dysarthrie, schwerer Dysphagie und Beeinträchtigung der Atmung
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen HA oder Lidocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BELKYRA-Behandlung

BELKYRA wurde für maximal 6 Behandlungen im Abstand von 1 Monat zwischen Monat 0 und Monat 5 in das subkutane Fett injiziert. Die maximale Dosis überschritt 100 Milligramm (mg) [10 Milliliter (ml)] in einer einzigen Behandlung nicht.

SkinMedica-Produkte: (Facial Cleanser, TNS Essential Serum®, Rejuvenative Moisturizer, Optional: Total Defense + Repair Broad Spectrum Sunscreen SPF34), täglich von Monat 6 bis Monat 11 aufgetragen.

Injizierbare Gesichtsfüllerbehandlung (JUVÉDERM VOLBELLA mit Lidocain und/oder JUVÉDERM VOLIFT mit Lidocain und/oder JUVÉDERM VOLUMA mit Lidocain und/oder JUVÉDERM VOLITE mit Lidocain) von Monat 6 bis Monat 8. Das bei der Erst- und Nachbehandlung injizierte Füllervolumen wurde vom Prüfarzt bestimmt.

BOTOX Cosmetic 20 Einheiten (E) in die Glabellafalten und/oder 2-6 E bilateral in die Krähenfüße injiziert und/oder insgesamt 24 E in die Stirnfalten in Monat 9 und Monat 10 injiziert.
Gerät: JUVÉDERM®
Gesichtsfüller-Injektion (JUVÉDERM VOLBELLA mit Lidocain und/oder JUVÉDERM VOLIFT mit Lidocain und/oder JUVÉDERM VOLUMA mit Lidocain und/oder JUVÉDERM VOLITE mit Lidocain) von Monat 6 bis Monat 8 (BELKYRA-Behandlung) und Monat 0 bis Monat 2 ( Nicht-BELKYRA-Behandlung).
Arzneimittel: BOTOX-Kosmetik®
BOTOX Cosmetic, 20 E zu Glabellafalten und/oder 2-6 E bilateral zu Krähenfüßen injiziert und/oder 24 E zu Stirnfalten injiziert in Monat 9 und Monat 10 (BELKYRA-Behandlung) und in Monat 3 und Monat 4 (Nicht- BELKYRA-Behandlung).
Arzneimittel: BELKYRA®
BELKYRA, subkutane Injektion für maximal 6 Behandlungen im Abstand von 1 Monat zwischen Monat 0 und Monat 5. Höchstdosis = 100 mg (10 ml).
Sonstiges: SkinMedica
SkinMedica-Produkte (Gesichtsreiniger, TNS Essential Serum®, Rejuvenative Moisturizer, optional: Total Defense + Repair Broad Spectrum Sunscreen SPF34), täglich angewendet von Monat 6 bis Monat 11 (BELKYRA-Behandlung) und Monat 0 bis Monat 5 (Nicht-BELKYRA-Behandlung) .
Experimental: Nicht-BELKYRA-Behandlung

Teilnehmer, die BELKYRA nicht erhalten haben.

SkinMedica-Produkte: (Facial Cleanser, TNS Essential Serum®, Rejuvenative Moisturizer, Optional: Total Defense + Repair Broad Spectrum Sunscreen SPF34), täglich von Monat 0 bis Monat 5 aufgetragen.

Injizierbare Gesichtsfüllerbehandlung (JUVÉDERM VOLBELLA mit Lidocain und/oder JUVÉDERM VOLIFT mit Lidocain und/oder JUVÉDERM VOLUMA mit Lidocain und/oder JUVÉDERM VOLITE mit Lidocain) von Monat 0 bis Monat 2. Die Menge an Füller, die bei Erst- und Nachbehandlungen injiziert wird wurde von den Ermittlern festgestellt.

BOTOX Cosmetic 20 Einheiten (E) in die Glabellafalten und/oder 2-6 E bilateral in die Krähenfüße injiziert und/oder insgesamt 24 E in die Stirnfalten in Monat 3 und 4 injiziert.
Gerät: JUVÉDERM®
Gesichtsfüller-Injektion (JUVÉDERM VOLBELLA mit Lidocain und/oder JUVÉDERM VOLIFT mit Lidocain und/oder JUVÉDERM VOLUMA mit Lidocain und/oder JUVÉDERM VOLITE mit Lidocain) von Monat 6 bis Monat 8 (BELKYRA-Behandlung) und Monat 0 bis Monat 2 ( Nicht-BELKYRA-Behandlung).
Arzneimittel: BOTOX-Kosmetik®
BOTOX Cosmetic, 20 E zu Glabellafalten und/oder 2-6 E bilateral zu Krähenfüßen injiziert und/oder 24 E zu Stirnfalten injiziert in Monat 9 und Monat 10 (BELKYRA-Behandlung) und in Monat 3 und Monat 4 (Nicht- BELKYRA-Behandlung).
Sonstiges: SkinMedica
SkinMedica-Produkte (Gesichtsreiniger, TNS Essential Serum®, Rejuvenative Moisturizer, optional: Total Defense + Repair Broad Spectrum Sunscreen SPF34), täglich angewendet von Monat 6 bis Monat 11 (BELKYRA-Behandlung) und Monat 0 bis Monat 5 (Nicht-BELKYRA-Behandlung) .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Rasch-transformierten Scores der FACE-Q-Zufriedenheit mit der Gesamtskala des Gesichtsaussehens gegenüber dem Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) bis Studienende (BELKYRA-Behandlung: bis Monat 11; Nicht-BELKYRA-Behandlung: bis Monat 5)
Der Teilnehmer bewertete die Zufriedenheit anhand der 10 Punkte des FACE-Q: Satisfaction with Facial Appearance Fragebogens, gemessen auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 1 = sehr unzufrieden, 2 = etwas unzufrieden, 3 = etwas zufrieden und 4 = sehr zufrieden. Die Antworten auf die Items wurden in eine 100-Punkte-Rasch-transformierte Skalenpunktzahl mit 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der Behandlung) bis Studienende (BELKYRA-Behandlung: bis Monat 11; Nicht-BELKYRA-Behandlung: bis Monat 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der Lebenserwartungen des Teilnehmers, gemessen anhand des Rasch-transformierten Scores der FACE-Q-Erwartungsskala bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) bis Studienende (BELKYRA-Behandlung: bis Monat 11; Nicht-BELKYRA-Behandlung: bis Monat 5)
Der Teilnehmer bewertete die Erwartungen an die Lebensveränderung mithilfe des FACE-Q-Fragebogens, der auf einer 4-Punkte-Erwartungsskala gemessen wurde, wobei 1 = überhaupt nicht zustimmte, 2 = eher nicht zustimmte, 3 = etwas zustimmte, 4 = definitiv zustimmte. Die Antworten auf die Items des Fragebogens wurden in eine 100-Punkte-Rasch-transformierte Skala mit 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) umgewandelt. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der Behandlung) bis Studienende (BELKYRA-Behandlung: bis Monat 11; Nicht-BELKYRA-Behandlung: bis Monat 5)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des altersbedingten Gesichtsaussehens des Teilnehmers, gemessen anhand des Rasch-transformierten Scores der FACE-Q-Altersbewertungsskala bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) bis Studienende (BELKYRA-Behandlung: bis Monat 11; Nicht-BELKYRA-Behandlung: bis Monat 5)
Der Teilnehmer bewertete das altersbezogene Gesichtsaussehen mithilfe des FACE-Q-Fragebogens, gemessen auf einer 4-Punkte-Altersbewertungsskala, wobei 1 = überhaupt nicht zustimmte, 2 = eher nicht zustimmte, 3 = eher zustimmte, 4 = definitiv zustimmte. Die Antworten auf die Items des Fragebogens wurden in eine 100-Punkte-Rasch-Transformationsskala umgewandelt. Niedrigere Werte zeigten ein besseres Ergebnis an und Responder wurden als Personen definiert, die eine jüngere Kategorie erreicht hatten. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der Behandlung) bis Studienende (BELKYRA-Behandlung: bis Monat 11; Nicht-BELKYRA-Behandlung: bis Monat 5)
Änderung der Bewertung des psychischen Wohlbefindens des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Rasch-transformierten Scores der FACE-Q-Skala für psychologische Funktionen bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) bis Studienende (BELKYRA-Behandlung: bis Monat 11; Nicht-BELKYRA-Behandlung: bis Monat 5)
Der Teilnehmer bewertete sein psychisches Wohlbefinden mithilfe des FACE-Q-Fragebogens, der auf einer 4-Punkte-Skala für psychologische Funktionen gemessen wurde, wobei 1 = überhaupt nicht zustimmte, 2 = eher nicht zustimmte, 3 = etwas zustimmte, 4 = durchaus zustimmte. Die Antworten auf die Items des Fragebogens wurden in eine 100-Punkte-Rasch-transformierte Skala mit 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) umgewandelt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Wohlbefinden hin. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der Behandlung) bis Studienende (BELKYRA-Behandlung: bis Monat 11; Nicht-BELKYRA-Behandlung: bis Monat 5)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der sozialen Funktion durch den Teilnehmer, gemessen anhand des Rasch-transformierten Scores der FACE-Q-Skala für soziale Funktionen, bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) bis Studienende (BELKYRA-Behandlung: bis Monat 11; Nicht-BELKYRA-Behandlung: bis Monat 5)
Der Teilnehmer bewertete die soziale Funktion unter Verwendung des FACE-Q-Fragebogens, gemessen auf einer 4-Punkte-Skala der sozialen Funktion, wobei 1 = überhaupt nicht zustimmte, 2 = etwas nicht zustimmte, 3 = etwas zustimmte, 4 = definitiv zustimmte. Die Antworten auf die Items des Fragebogens wurden in eine 100-Punkte-Rasch-transformierte Skala mit 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine höhere soziale Funktion hin. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der Behandlung) bis Studienende (BELKYRA-Behandlung: bis Monat 11; Nicht-BELKYRA-Behandlung: bis Monat 5)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der Gesamtzufriedenheit mit der Haut durch den Teilnehmer, gemessen anhand des Rasch-transformierten Scores der FACE-Q-Skala „Zufriedenheit mit der Haut“ bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) bis Studienende (BELKYRA-Behandlung: bis Monat 11; Nicht-BELKYRA-Behandlung: bis Monat 5)
Der Teilnehmer bewertete die allgemeine Zufriedenheit mit der Haut mithilfe des FACE-Q-Fragebogens, gemessen auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 1 = sehr unzufrieden, 2 = etwas unzufrieden, 3 = etwas zufrieden und 4 = sehr zufrieden. Die Antworten auf die Items des Fragebogens wurden in eine 100-Punkte-Rasch-transformierte Skala mit 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der Behandlung) bis Studienende (BELKYRA-Behandlung: bis Monat 11; Nicht-BELKYRA-Behandlung: bis Monat 5)
Anzahl der Teilnehmer mit Einschätzung des Teilnehmers zum altersbezogenen Gesichtsaussehen, gemessen anhand des Fragebogens zur Selbstwahrnehmung des Alters (SPA) (Punkt 1)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) bis Studienende (BELKYRA-Behandlung: bis Monat 11; Nicht-BELKYRA-Behandlung: bis Monat 5)
Der Teilnehmer bewertete das altersbedingte Erscheinungsbild des Gesichts anhand der 3 Punkte des SPA-Fragebogens. Die Teilnehmer wurden gefragt, „wie sie denken, dass ihr Gesicht am Tag der Bewertung im Vergleich zu ihrem Alter aussieht“, und die Teilnehmer mussten eine der folgenden Antworten geben: 1) Ich sehe in meinem aktuellen Alter aus oder 2) Ich sehe aus (geben Sie ein Anzahl Jahre) Jahre jünger, oder 3) Ich sehe (Anzahl Jahre eingeben) Jahre älter aus. Item 1: Die Anzahl der Teilnehmer, die geantwortet haben „Ich sehe mein aktuelles Alter“, wird berichtet.
Baseline (vor der Behandlung) bis Studienende (BELKYRA-Behandlung: bis Monat 11; Nicht-BELKYRA-Behandlung: bis Monat 5)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des altersbedingten Gesichtsaussehens des Teilnehmers, gemessen mit dem SPA-Fragebogen (Punkte 2 und 3) bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) bis Studienende (BELKYRA-Behandlung: bis Monat 11; Nicht-BELKYRA-Behandlung: bis Monat 5)
Der Teilnehmer bewertete das altersbedingte Erscheinungsbild des Gesichts anhand der 3 Punkte des SPA-Fragebogens. Die Teilnehmer wurden gefragt, „wie sie denken, dass ihr Gesicht am Tag der Bewertung im Vergleich zu ihrem Alter aussieht“, und die Teilnehmer mussten eine der folgenden Antworten geben: 1) Ich sehe in meinem aktuellen Alter aus oder 2) Ich sehe aus (geben Sie ein Anzahl Jahre) Jahre jünger, oder 3) Ich sehe (Anzahl Jahre eingeben) Jahre älter aus. Die Ergebnisse für die Punkte 2 und 3 werden berichtet. Die höhere Anzahl von Jahren in Item 2 impliziert eine bessere Selbsteinschätzung des Alters; eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Die geringere Anzahl von Jahren in Item 3 impliziert eine bessere Selbsteinschätzung des Alters; eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (vor der Behandlung) bis Studienende (BELKYRA-Behandlung: bis Monat 11; Nicht-BELKYRA-Behandlung: bis Monat 5)
Anzahl der Teilnehmer nach Kategorien der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), wie vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) bis Studienende (BELKYRA-Behandlung: bis Monat 11; Nicht-BELKYRA-Behandlung: bis Monat 5)
Der Prüfarzt bewertete die Verbesserung des Teilnehmers vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie unter Verwendung des GAIS, wobei: 2 = stark verbessert, 1 = verbessert, 0 = keine Änderung, -1 = schlechter und -2 = viel schlechter.
Baseline (vor der Behandlung) bis Studienende (BELKYRA-Behandlung: bis Monat 11; Nicht-BELKYRA-Behandlung: bis Monat 5)
Anzahl der Teilnehmer nach Kategorien der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), wie vom Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) bis Studienende (BELKYRA-Behandlung: bis Monat 11; Nicht-BELKYRA-Behandlung: bis Monat 5)
Die Teilnehmer bewerteten ihre Verbesserung von der Baseline bis zum Ende der Studie selbst unter Verwendung des GAIS, wobei: 2 = stark verbessert, 1 = verbessert, 0 = keine Änderung, -1 = schlechter und -2 = viel schlechter.
Baseline (vor der Behandlung) bis Studienende (BELKYRA-Behandlung: bis Monat 11; Nicht-BELKYRA-Behandlung: bis Monat 5)
Änderung der Gesamtpunktzahl im PAAQ-Fragebogen (Periorbital Aesthetic Appearance Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) bis Studienende (BELKYRA-Behandlung: bis Monat 11; Nicht-BELKYRA-Behandlung: bis Monat 5)
Der PAAQ besteht aus 9 Fragen, die der Teilnehmer zu seiner Zufriedenheit mit seinem Augenaussehen in den letzten 7 Tagen beantwortet hat. Jede Frage wird anhand einer 5-Punkte-Skala beantwortet, wobei: 0 = nie (am besten) bis 4 = immer (am schlechtesten). Die Antworten auf die Items des Fragebogens wurden in eine 100-Punkte-Rasch-Transformationsskala mit 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten) umgewandelt. Niedrigere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (vor der Behandlung) bis Studienende (BELKYRA-Behandlung: bis Monat 11; Nicht-BELKYRA-Behandlung: bis Monat 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sara Sangha, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMO-MA-FAS-0579

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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