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Clinical and Histological Outcomes of Allogenic Amnion Chorion Membrane in the Healing of Free Gingival Graft Donor Site

17. Dezember 2021 aktualisiert von: Chun-Teh Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
The purpose of this study is to compare an allogenic amnion chorion membrane to a collagen dressing in palatal wound healing after harvesting free gingival graft (FGG).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients attending the Clinic for Graduate Periodontics at The University of Texas health Science Center at Houston School of Dentistry who are in need of a Free Gingival Graft procedure to augment keratinized gingiva, augment ridge, or cover recession defects.
  • systemically healthy or with controlled common systemic conditions, such as hypertension, that will not affect wound healing.

Exclusion Criteria:

  • size of the FGG that the patient needs bigger than the size of FGGs that have to be harvested in this study (two 8mm (width) x 10mm (length) x ≈1.5mm (thickness) FGG).
  • current heavy smokers(>10 cigarettes/day) (patients who stop smoking more than one year are eligible)
  • have diabetes or other systemic diseases that may comprise healing
  • take antibiotics and/or analgesics within one week before the procedure and have loss of sensation on the palate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Allogenic amnion chorion membrane
Allogenic amnion chorion membrane (ACM) is a minimally manipulated allograft amnion chorion tissue for use as a wound covering in dental surgery.
Gerät: Allogenic amnion chorion membrane
Allogenic amnion chorion membrane (ACM) is a minimally manipulated allograft amnion chorion tissue for use as a wound covering in dental surgery.
Aktiver Komparator: Collagen dressing
Collagen dressing is used to cover wounds in dental surgery.
Gerät: Collagen dressing
Collagen dressing is used to cover wounds in dental surgery.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Size of Wound Area
Zeitfenster: baseline
The wound area will be assessed by means of a clinical picture. The picture will be taken with an angulation perpendicular to the wound. A periodontal probe will be placed by the wound as a reference scale. Wound area is defined as the area without epithelization. The wound area on the picture will be measured by ImageJ.
baseline
Size of Wound Area
Zeitfenster: 4 days
The wound area will be assessed by means of a clinical picture. The picture will be taken with an angulation perpendicular to the wound. A periodontal probe will be placed by the wound as a reference scale. Wound area is defined as the area without epithelization. The wound area on the picture will be measured by ImageJ.
4 days
Size of Wound Area
Zeitfenster: 10 days
The wound area will be assessed by means of a clinical picture. The picture will be taken with an angulation perpendicular to the wound. A periodontal probe will be placed by the wound as a reference scale. Wound area is defined as the area without epithelization. The wound area on the picture will be measured by ImageJ.
10 days
Size of Wound Area
Zeitfenster: 14 days
The wound area will be assessed by means of a clinical picture. The picture will be taken with an angulation perpendicular to the wound. A periodontal probe will be placed by the wound as a reference scale. Wound area is defined as the area without epithelization. The wound area on the picture will be measured by ImageJ.
14 days
Size of Wound Area
Zeitfenster: 21 days
The wound area will be assessed by means of a clinical picture. The picture will be taken with an angulation perpendicular to the wound. A periodontal probe will be placed by the wound as a reference scale. Wound area is defined as the area without epithelization. The wound area on the picture will be measured by ImageJ.
21 days
Size of Wound Area
Zeitfenster: 28 days
The wound area will be assessed by means of a clinical picture. The picture will be taken with an angulation perpendicular to the wound. A periodontal probe will be placed by the wound as a reference scale. Wound area is defined as the area without epithelization. The wound area on the picture will be measured by ImageJ.
28 days
Size of Wound Area
Zeitfenster: 45 days
The wound area will be assessed by means of a clinical picture. The picture will be taken with an angulation perpendicular to the wound. A periodontal probe will be placed by the wound as a reference scale. Wound area is defined as the area without epithelization. The wound area on the picture will be measured by ImageJ.
45 days
Size of Wound Area
Zeitfenster: 60 days
The wound area will be assessed by means of a clinical picture. The picture will be taken with an angulation perpendicular to the wound. A periodontal probe will be placed by the wound as a reference scale. Wound area is defined as the area without epithelization. The wound area on the picture will be measured by ImageJ.
60 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Stratified as Per the Degree of Epithelialization of Wound
Zeitfenster: baseline
Epithelialization is measured by means of bubble formation after dripping hydrogen peroxide (3%) to the wound surface. Less bubbles indicate greater epithelialization, and epithelialization will be ranked as total, partial or none.
baseline
Number of Participants Stratified as Per the Degree of Epithelialization of Wound
Zeitfenster: 4 days
Epithelialization is measured by means of bubble formation after dripping hydrogen peroxide (3%) to the wound surface. Less bubbles indicate greater epithelialization, and epithelialization will be ranked as total, partial or none.
4 days
Number of Participants Stratified as Per the Degree of Epithelialization of Wound
Zeitfenster: 10 days
Epithelialization is measured by means of bubble formation after dripping hydrogen peroxide (3%) to the wound surface. Less bubbles indicate greater epithelialization, and epithelialization will be ranked as total, partial or none.
10 days
Number of Participants Stratified as Per the Degree of Epithelialization of Wound
Zeitfenster: 14 days
Epithelialization is measured by means of bubble formation after dripping hydrogen peroxide (3%) to the wound surface. Less bubbles indicate greater epithelialization, and epithelialization will be ranked as total, partial or none.
14 days
Number of Participants Stratified as Per the Degree of Epithelialization of Wound
Zeitfenster: 21 days
Epithelialization is measured by means of bubble formation after dripping hydrogen peroxide (3%) to the wound surface. Less bubbles indicate greater epithelialization, and epithelialization will be ranked as total, partial or none.
21 days
Number of Participants Stratified as Per the Degree of Epithelialization of Wound
Zeitfenster: 28 days
Epithelialization is measured by means of bubble formation after dripping hydrogen peroxide (3%) to the wound surface. Less bubbles indicate greater epithelialization, and epithelialization will be ranked as total, partial or none.
28 days
Number of Participants Stratified as Per the Degree of Epithelialization of Wound
Zeitfenster: 45 days
Epithelialization is measured by means of bubble formation after dripping hydrogen peroxide (3%) to the wound surface. Less bubbles indicate greater epithelialization, and epithelialization will be ranked as total, partial or none.
45 days
Number of Participants Stratified as Per the Degree of Epithelialization of Wound
Zeitfenster: 60 days
Epithelialization is measured by means of bubble formation after dripping hydrogen peroxide (3%) to the wound surface. Less bubbles indicate greater epithelialization, and epithelialization will be ranked as total, partial or none.
60 days
Relative Difference in Color of Wound Site Compared to Adjacent Gingiva
Zeitfenster: baseline
The color of wound site will be compared to the adjacent gingiva by using a 4-point scale: 1. Obvious difference; 2. Noticeable difference; 3. Disguisable difference; or 4. No noticeable difference in comparison with adjacent gingiva.
baseline
Relative Difference in Color of Wound Site Compared to Adjacent Gingiva
Zeitfenster: 4 days
The color of wound site will be compared to the adjacent gingiva by using a 4-point scale: 1. Obvious difference; 2. Noticeable difference; 3. Disguisable difference; or 4. No noticeable difference in comparison with adjacent gingiva.
4 days
Relative Difference in Color of Wound Site Compared to Adjacent Gingiva
Zeitfenster: 10 days
The color of wound site will be compared to the adjacent gingiva by using a 4-point scale: 1. Obvious difference; 2. Noticeable difference; 3. Disguisable difference; or 4. No noticeable difference in comparison with adjacent gingiva.
10 days
Relative Difference in Color of Wound Site Compared to Adjacent Gingiva
Zeitfenster: 14 days
The color of wound site will be compared to the adjacent gingiva by using a 4-point scale: 1. Obvious difference; 2. Noticeable difference; 3. Disguisable difference; or 4. No noticeable difference in comparison with adjacent gingiva.
14 days
Relative Difference in Color of Wound Site Compared to Adjacent Gingiva
Zeitfenster: 21 days
The color of wound site will be compared to the adjacent gingiva by using a 4-point scale: 1. Obvious difference; 2. Noticeable difference; 3. Disguisable difference; or 4. No noticeable difference in comparison with adjacent gingiva.
21 days
Relative Difference in Color of Wound Site Compared to Adjacent Gingiva
Zeitfenster: 28 days
The color of wound site will be compared to the adjacent gingiva by using a 4-point scale: 1. Obvious difference; 2. Noticeable difference; 3. Disguisable difference; or 4. No noticeable difference in comparison with adjacent gingiva.
28 days
Relative Difference in Color of Wound Site Compared to Adjacent Gingiva
Zeitfenster: 45 days
The color of wound site will be compared to the adjacent gingiva by using a 4-point scale: 1. Obvious difference; 2. Noticeable difference; 3. Disguisable difference; or 4. No noticeable difference in comparison with adjacent gingiva.
45 days
Relative Difference in Color of Wound Site Compared to Adjacent Gingiva
Zeitfenster: 60 days
The color of wound site will be compared to the adjacent gingiva by using a 4-point scale: 1. Obvious difference; 2. Noticeable difference; 3. Disguisable difference; or 4. No noticeable difference in comparison with adjacent gingiva.
60 days
Number of Participants With Haemostasis of Wound Area
Zeitfenster: baseline
Haemostasis is achieved when no bleeding of the wound site is actively seen.
baseline
Number of Participants With Haemostasis of Wound Area
Zeitfenster: 4 days
Haemostasis is achieved when no bleeding of the wound site is actively seen.
4 days
Number of Participants With Haemostasis of Wound Area
Zeitfenster: 10 days
Haemostasis is achieved when no bleeding of the wound site is actively seen.
10 days
Number of Participants With Haemostasis of Wound Area
Zeitfenster: 14 days
Haemostasis is achieved when no bleeding of the wound site is actively seen.
14 days
Number of Participants With Haemostasis of Wound Area
Zeitfenster: 21 days
Haemostasis is achieved when no bleeding of the wound site is actively seen.
21 days
Number of Participants With Haemostasis of Wound Area
Zeitfenster: 28 days
Haemostasis is achieved when no bleeding of the wound site is actively seen.
28 days
Number of Participants With Haemostasis of Wound Area
Zeitfenster: 45 days
Haemostasis is achieved when no bleeding of the wound site is actively seen.
45 days
Number of Participants With Haemostasis of Wound Area
Zeitfenster: 60 days
Haemostasis is achieved when no bleeding of the wound site is actively seen.
60 days
Pain as Assessed by a Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: baseline
Pain will be assessed by a Visual Analogue Scale (VAS). Scores range form 0 to 10. 0 indicates no pain, 1 indicates minimal pain, and 10 indicates severe pain.
baseline
Pain as Assessed by a Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: 4 days
Pain will be assessed by a Visual Analogue Scale (VAS). Scores range form 0 to 10. 0 indicates no pain, 1 indicates minimal pain, and 10 indicates severe pain.
4 days
Pain as Assessed by a Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: 10 days
Pain will be assessed by a Visual Analogue Scale (VAS). Scores range form 0 to 10. 0 indicates no pain, 1 indicates minimal pain, and 10 indicates severe pain.
10 days
Pain as Assessed by a Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: 14 days
Pain will be assessed by a Visual Analogue Scale (VAS). Scores range form 0 to 10. 0 indicates no pain, 1 indicates minimal pain, and 10 indicates severe pain.
14 days
Pain as Assessed by a Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: 21 days
Pain will be assessed by a Visual Analogue Scale (VAS). Scores range form 0 to 10. 0 indicates no pain, 1 indicates minimal pain, and 10 indicates severe pain.
21 days
Pain as Assessed by a Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: 28 days
Pain will be assessed by a Visual Analogue Scale (VAS). Scores range form 0 to 10. 0 indicates no pain, 1 indicates minimal pain, and 10 indicates severe pain.
28 days
Pain as Assessed by a Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: 45 days
Pain will be assessed by a Visual Analogue Scale (VAS). Scores range form 0 to 10. 0 indicates no pain, 1 indicates minimal pain, and 10 indicates severe pain.
45 days
Pain as Assessed by a Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: 60 days
Pain will be assessed by a Visual Analogue Scale (VAS). Scores range form 0 to 10. 0 indicates no pain, 1 indicates minimal pain, and 10 indicates severe pain.
60 days
Sensibility of the Wound Area as Indicated by Number of Participants Who Lost Sensation as Assessed by a 3-point Verbal Descriptor Scale (VDS)
Zeitfenster: baseline
Sensibility will be assessed with a periodontal probe using a rubbing movement and pin-pressure nociception. Patients will be asked to rate their sensitivity based on a 3-point verbal descriptor scale (VDS): no loss of sensation, mild/moderate loss of sensation, or severe loss of sensation.
baseline
Sensibility of the Wound Area as Indicated by Number of Participants Who Lost Sensation as Assessed by a 3-point Verbal Descriptor Scale (VDS)
Zeitfenster: 4 days
Sensibility will be assessed with a periodontal probe using a rubbing movement and pin-pressure nociception. Patients will be asked to rate their sensibility based on a 3-point verbal descriptor scale (VDS): no loss of sensation, mild/moderate loss of sensation, or severe loss of sensation.
4 days
Sensibility of the Wound Area as Indicated by Number of Participants Who Lost Sensation as Assessed by a 3-point Verbal Descriptor Scale (VDS)
Zeitfenster: 10 days
Sensibility will be assessed with a periodontal probe using a rubbing movement and pin-pressure nociception. Patients will be asked to rate their sensibility based on a 3-point verbal descriptor scale (VDS): no loss of sensation, mild/moderate loss of sensation, or severe loss of sensation.
10 days
Sensibility of the Wound Area as Indicated by Number of Participants Who Lost Sensation as Assessed by a 3-point Verbal Descriptor Scale (VDS)
Zeitfenster: 14 days
Sensibility will be assessed with a periodontal probe using a rubbing movement and pin-pressure nociception. Patients will be asked to rate their sensibility based on a 3-point verbal descriptor scale (VDS): no loss of sensation, mild/moderate loss of sensation, or severe loss of sensation.
14 days
Sensibility of the Wound Area as Indicated by Number of Participants Who Lost Sensation as Assessed by a 3-point Verbal Descriptor Scale (VDS)
Zeitfenster: 21 days
Sensibility will be assessed with a periodontal probe using a rubbing movement and pin-pressure nociception. Patients will be asked to rate their sensibility based on a 3-point verbal descriptor scale (VDS): no loss of sensation, mild/moderate loss of sensation, or severe loss of sensation.
21 days
Sensibility of the Wound Area as Indicated by Number of Participants Who Lost Sensation as Assessed by a 3-point Verbal Descriptor Scale (VDS)
Zeitfenster: 28 days
Sensibility will be assessed with a periodontal probe using a rubbing movement and pin-pressure nociception. Patients will be asked to rate their sensibility based on a 3-point verbal descriptor scale (VDS): no loss of sensation, mild/moderate loss of sensation, or severe loss of sensation.
28 days
Sensibility of the Wound Area as Indicated by Number of Participants Who Lost Sensation as Assessed by a 3-point Verbal Descriptor Scale (VDS)
Zeitfenster: 45 days
Sensibility will be assessed with a periodontal probe using a rubbing movement and pin-pressure nociception. Patients will be asked to rate their sensibility based on a 3-point verbal descriptor scale (VDS): no loss of sensation, mild/moderate loss of sensation, or severe loss of sensation.
45 days
Sensibility of the Wound Area as Indicated by Number of Participants Who Lost Sensation as Assessed by a 3-point Verbal Descriptor Scale (VDS)
Zeitfenster: 60 days
Sensibility will be assessed with a periodontal probe using a rubbing movement and pin-pressure nociception. Patients will be asked to rate their sensibility based on a 3-point verbal descriptor scale (VDS): no loss of sensation, mild/moderate loss of sensation, or severe loss of sensation.
60 days
Volume of Wound
Zeitfenster: baseline
The wound area will analyzed with an intraoral scanner, and three-dimensional images will be reconstructed to determine the volume of the wound.
baseline
Volume of Wound
Zeitfenster: 4 days
The wound area will analyzed with an intraoral scanner, and three-dimensional images will be reconstructed to determine the volume of the wound.
4 days
Volume of Wound
Zeitfenster: 10 days
The wound area will analyzed with an intraoral scanner, and three-dimensional images will be reconstructed to determine the volume of the wound.
10 days
Volume of Wound
Zeitfenster: 14 days
The wound area will analyzed with an intraoral scanner, and three-dimensional images will be reconstructed to determine the volume of the wound.
14 days
Volume of Wound
Zeitfenster: 21 days
The wound area will analyzed with an intraoral scanner, and three-dimensional images will be reconstructed to determine the volume of the wound.
21 days
Volume of Wound
Zeitfenster: 28 days
The wound area will analyzed with an intraoral scanner, and three-dimensional images will be reconstructed to determine the volume of the wound.
28 days
Volume of Wound
Zeitfenster: 45 days
The wound area will analyzed with an intraoral scanner, and three-dimensional images will be reconstructed to determine the volume of the wound.
45 days
Volume of Wound
Zeitfenster: 60 days
The wound area will analyzed with an intraoral scanner, and three-dimensional images will be reconstructed to determine the volume of the wound.
60 days
Clinician's Feedback on the Wound Dressing Material as Assessed by a Questionnaire
Zeitfenster: at the time of placement of the wound dressing material
at the time of placement of the wound dressing material
Number of Neutrophil Cells as Assessed by Light Microscopy of Haematoxylin and Eosin (H&E)-Stained Biopsy Sections
Zeitfenster: baseline
Gingival specimen biopsies (4mm in diameter, 1.5mm in thickness) will be harvested. The histological sections will be evaluated using a Nikon light microscope.
baseline
Number of Neutrophil Cells as Assessed by Light Microscopy of Haematoxylin and Eosin (H&E)-Stained Biopsy Sections
Zeitfenster: 10 days
Gingival specimen biopsies (4mm in diameter, 1.5mm in thickness) will be harvested. The histological sections will be evaluated using a Nikon light microscope.
10 days
Change in Percentage of Collagen Density in Wound Area as Assessed by Light Microscopy of Masson's Trichrome-stained Biopsy Sections
Zeitfenster: baseline, 10 days
baseline, 10 days
Thickness of the Epithelium as Assessed by Light Microscopy of Haematoxylin and Eosin (H&E)-Stained Biopsy Sections
Zeitfenster: baseline
Gingival specimen biopsies (4mm in diameter, 1.5mm in thickness) will be harvested. The histological sections will be evaluated using a Nikon light microscope, and Nikon NIS-Elements Advanced Research (AR) Imagine Software will be used to calculate the thickness of the epithelium.
baseline
Thickness of the Epithelium as Assessed by Light Microscopy of Haematoxylin and Eosin (H&E)-Stained Biopsy Sections
Zeitfenster: 10 days
Gingival specimen biopsies (4mm in diameter, 1.5mm in thickness) will be harvested. The histological sections will be evaluated using a Nikon light microscope, and Nikon NIS-Elements Advanced Research (AR) Imagine Software will be used to calculate the thickness of the epithelium.
10 days
Angiogenesis as Indicated by Number of Blood Vessels as Assessed by Light Microscopy of Biopsy Sections Immunohistochemically Stained to Detect Factor VIII (Von Willebrandt Factor)
Zeitfenster: baseline
baseline
Angiogenesis as Indicated by Number of Blood Vessels as Assessed by Light Microscopy of Biopsy Sections Immunohistochemically Stained to Detect Factor VIII (Von Willebrandt Factor)
Zeitfenster: 10 days
Gingival specimen biopsies (4mm in diameter, 1.5mm in thickness) will be harvested. The histological sections will be evaluated using a Nikon light microscope, and the area of angiogenesis will be quantified using Nikon NIS Element AR Imagine Software.
10 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chun-Teh Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-DB-18-0303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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