Bewertung einer torischen multifokalen Kontaktlinse aus Etafilcon-Material in einer hyperopischen Population mit niedrigem ADD

Einschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Der Betreff muss die ERKLÄRUNG DER INFORMIERTEN ZUSTIMMUNG lesen, verstehen und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  2. Der Proband muss in der Lage und willens sein, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
  3. Der Proband muss zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 40 und darf nicht älter als 70 Jahre alt sein.
  4. Die sphärische Distanzkomponente der Refraktion des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von +1,25 dpt bis +3,75 dpt liegen.
  5. Der Brechungszylinder des Probanden muss in jedem Auge -1,00 bis -1,50 dpt betragen.
  6. Die ADD-Stärke des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von +0,75 dpt bis +1,50 dpt liegen.
  7. Die Brechungszylinderachse des Probanden muss in jedem Auge innerhalb von 90°±30° oder 180°±30° liegen.
  8. Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/20-3 oder besser haben.
  9. Die Probanden müssen eine tragbare Brille besitzen, wenn dies für ihre Fernsicht erforderlich ist.

  10. Der Proband muss bereits eine Kontaktlinsenkorrektur zur Alterssichtigkeit tragen (z. B. Lesebrille über Kontaktlinsen, Multifokal- oder Monovisionskontaktlinsen usw.) oder, falls nicht, auf mindestens ein Symptom im „Fragebogen zu Alterssichtigkeitssymptomen“ positiv reagieren.

      Ausschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Derzeit schwanger oder stillend.
  2. Alle aktiven oder anhaltenden Augen- oder Systemallergien, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  3. Jede aktive oder andauernde systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Medikamenteneinnahme, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen kann. Dazu können unter anderem Diabetes, Hyperthyreose, Sjögren-Syndrom, Xerophthalmie, Akne Rosacea, Stevens-Johnson-Syndrom sowie immunsuppressive Erkrankungen oder andere Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose).
  4. Klinisch signifikantes (Grad 3 oder 4) Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautfärbung, Fußwurzelanomalien oder Bulbusinjektion oder andere Hornhaut- oder Augenanomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
  5. Entropium, Ektropium, Extrusionen, Hagelkorn, wiederkehrende Gerstenkörner, trockenes Auge, Glaukom, Vorgeschichte wiederkehrender Hornhauterosionen.
  6. Alle früheren oder geplanten Augen- oder Intraokularoperationen (z.B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Lideingriffe, Kataraktchirurgie, Netzhautchirurgie usw.).
  7. Eine Vorgeschichte von Amblyopie, Strabismus oder binokularer Sehstörung.
  8. Jede aktuelle Augeninfektion oder Entzündung.
  9. Jede aktuelle Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnte.
  10. Einnahme eines der folgenden oralen Medikamente innerhalb einer Woche vor der Einschreibung: orales Retinoid Isotretinoin (z. B. Accutane), orale Tetracycline, topisches Scopolamin, orale Antihistaminika (z. B. Chlor-Trimeton und Benadryl), systemische Steroide.
  11. Verwendung jeglicher Augenmedikamente, mit Ausnahme von Rückbenetzungstropfen.
  12. Vorgeschichte einer herpetischen Keratitis.
  13. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung.
  14. Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker).
  15. Jede bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf die Eye-Cept®-Rücknäss-Tropfenlösung.